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脳神経外科における SSI 予防のためのセフロキシムとセフトリアキソンの比較

2023年5月25日 更新者:Dr. Promise Tamunoipiriala Jaja

脳神経外科手術後の手術部位感染の予防におけるセフロキシムとセフトリアキソンの静脈内投与の有効性の比較

背景: 手術部位感染 (SSI) は、脳神経外科手術において潜在的に壊滅的であり、罹患者の半数以上で入院中の転帰が悪化し、入院期間が大幅に長くなります。 予防的抗生物質の適切かつタイムリーな使用は、SSI の有病率を減らすことがわかっています。 現在、適切な抗生物質の選択が完全に確立されていないため、神経外科手術ではいくつかの抗菌薬のレジメンが使用されています。 セファロスポリンは、脳神経外科手術の予防に頻繁に使用される抗生物質の 1 つであり、脳神経外科手術の予防において第 1 世代および第 2 世代のセファロスポリンを第 3 世代と比較した研究では、後者が前者よりも優れていることは示されていません。 明らかに、脳神経外科手術におけるセフロキシム (第 2 世代セファロスポリン) とセフトリアキソン (第 3 世代セファロスポリン) を比較すると、抗生物質予防としてのセフロキシムの有効性に関するより多くの知識が得られます。

目的: この研究は、ナイジェリアのユニバーシティ カレッジ ホスピタル イバダンでの脳神経外科手術後の手術部位感染の予防におけるセフロキシムとセフトリアキソンの比較有効性を判断することを目的としていました。

方法: この研究は、92 人の参加者を募集するランダム化比較試験になります。 参加者は脳神経外科手術を受けている患者です。それらは治療群に無作為に割り付けられます(抗生物質予防のためにセフロキシムとセフトリアキソンを投与されているもの)。 すべての研究参加者は、手術部位感染の発生を評価するために30日間追跡されます。

データ分析: データは、Statistical Product and Service Solutions (SPSS) バージョン 21 を使用して照合、計算、分析されます。 人口統計は、要約統計を使用して表示されます。平均 +/- 標準偏差と数値 (円グラフ、ヒストグラムなど)。 研究結果は、仮説検定のためのカイ二乗検定および Z 検定および/または T 検定を使用して分析されるカテゴリ変数および連続変数を生成します。

調査の概要

詳細な説明

背景 手術部位感染 (SSI) は、入院患者における最も一般的な医療関連感染であり、世界の全感染の 31% を占めています。

SSI の有病率は、抗生物質による予防、術後のモニタリング期間、施設および外科手術の種類によって決まります。 ほとんどの外科専門分野では、1% から 17% の範囲です。 サハラ以南のアフリカでは、同じ施設で 2 つの異なる第 3 世代セファロスポリンが抗生物質予防として使用された場合、脳神経外科手術後の SSI の有病率はそれぞれ 6.9% と 15% でした。 それは確かに壊滅的であり、影響を受けた患者の半分以上で入院中の結果が悪く、入院期間が大幅に長くなりました. 開頭術後の SSI は、患者の長期にわたる障害と機能低下に加えて、管理するための治療の初期費用よりも平均で 9,283 ポンド高くなります。

予防的抗生物質の適切かつタイムリーな使用により、SSIの有病率が8.8%から4.6%に減少しました。 現在、「選択」抗生物質がない場合、神経外科手術ではいくつかの抗菌薬レジメンが使用されています。 選択、理想的な抗生物質は、適切な抗菌スペクトルと好ましい薬物動態を備えている必要があります。

セファロスポリンは、その広範囲の有効性、優れた組織浸透性、および第 1 世代と第 2 世代の薬剤の毒性が低いため、脳神経外科手術の予防に頻繁に使用される抗生物質の 1 つです。 それらは殺菌剤であり、抗菌活性を決定するベータラクタム環構造と、特定の細菌酵素による不活性化に抵抗する能力を担う6員ジヒドロチアジン環を備えています. これらは、セファロスポリン核の 7 位の置換に基づいて、異なる抗菌活性を持っています。 細菌の細胞表面に浸透した後、それらは細菌のペニシリン結合タンパク質に付​​着します。タンパク質は重要な細胞壁の合成と分裂反応を触媒します。したがって、細菌の細胞壁の合成と分裂を中断します。

第 1 世代および第 2 世代のセファロスポリンには、術後感染症の場合に、早期耐性を発現するわずかな可能性で第 3 世代およびその他の新しい世代のセファロスポリンを投与できるという薬理学的利点もあります。 SSI に関するいくつかのシリーズの微生物学的プロファイルで、より多くのグラム陰性菌に向かうスペクトルの顕著な変化が観察されたため、第 1 世代および第 2 世代の病原体と比較して陰性菌がいくらか提唱されました。 主にグラム陽性球菌; (特に黄色ブドウ球菌と表皮ブドウ球菌) は脳神経外科で SSI に関連付けられています。

第 3 世代のセファロスポリンの広範な使用は、クロストリジウム-ディフィシルおよびメチシリン耐性黄色ブドウ球菌による抗生物質関連の下痢と同様に、グラム陰性病原体における拡張スペクトル β-ラクタマーゼ (ESBL) 媒介耐性の増加と関連しています( MRSA)と腸球菌。 したがって、脳神経外科における周術期予防のための第 3 世代セファロスポリンの使用を制限する必要があります。

第 1 世代および第 2 世代のセファロスポリンと第 3 世代のセファロスポリンを比較した研究があり、前者に対する後者の優位性は示されていません。 セフロキシムは、黄色ブドウ球菌、A 群および B 群連鎖球菌、肺炎連鎖球菌に対して有効な第 2 世代のセファロスポリンです。 限られた数の好気性グラム陰性桿菌(大腸菌、肺炎桿菌、プロテウス・ミラビリス)に対して中程度の活性を示しますが、嫌気性細菌に対しては不活性です。

問題の説明 第 3 世代セファロスポリンや、セフォタキシム、セフトリアキソン、セフタジジム、イミペネムなどの他の新規ベータラクタム系抗生物質の強化された活性は、多剤耐性好気性グラム陰性桿菌に向けられています。脳神経外科患者。 したがって、これらの薬物は概念的に予防には不適切ですが、この環境でのほとんどの脳神経外科手術における外科的予防の唯一の薬剤ではないにしても、最も一般的に使用されているものです。 この環境での脳神経外科手術において、第 2 世代セファロスポリンのセフロキシムと第 3 世代セファロスポリンのセフトリアキソンを明確に比較することは、外科的予防における低世代抗菌薬のより微生物学的に健全な使用が安全であるかどうかという問題を解決するのに役立ちます。より具体的な用途のために高世代の薬剤を節約して保存し、また、この環境での抗生物質予防としてのセフロキシムの有効性に関する知識を向上させるのに役立ちます. したがって、セフロキシムのような第 2 世代のセファロスポリンは、現在好まれている第 3 世代の薬剤 (セフトリアキソン、セフタジジム) よりも効果的であるという仮説が立てられています。

一般的な目的:

この研究の目的は、ナイジェリアのユニバーシティ カレッジ ホスピタルでの脳神経外科手術後の手術部位感染の予防における、2 つの周術期予防抗生物質レジメン、セフロキシム (第 2 世代セファロスポリン) とセフトリアキソン (第 3 世代セファロスポリン) の有効性を比較することです。

具体的な目的:

イバダンのユニバーシティ カレッジ ホスピタルでのクリーンおよびクリーン汚染された脳神経外科手術後の手術部位感染の発生率を決定すること。

各サブグループの脳神経外科手術における抗生物質予防レジメンの費用を決定する

帰無仮説 セフロキシムは、脳神経外科予防において現在好まれているセフトリアキソンなどの第 3 世代セファロスポリン剤よりも効果が低いだろう。

別の仮説 セフロキシムは、セフトリアキソンなどの現在好まれている第 3 世代のセファロスポリン剤と同様に、神経外科的予防においても効果的です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oyo
      • Ibadan、Oyo、ナイジェリア、5116
        • University College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -研究への参加に同意した、清潔で汚染された脳神経外科手術が予定されているすべての患者。

除外基準:

  • 汚染された汚れた傷を持つ患者。 ひどく汚染された開いた頭蓋骨の陥没骨折、頭蓋鼻内手術など。
  • -手術前7日以内に全身抗生物質療法を受けた患者。
  • 糖尿病患者。
  • インプラントを使用している患者 (より長いフォローアップが必要になります)。
  • セファロスポリンに対するアレルギー
  • 脳膿瘍、硬膜下蓄膿症、骨炎、頭皮感染症などの感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セフロキシム
セフロキシム(Zinnat®)は、この腕の予防抗生物質として使用されます
開頭および椎弓切除後の手術部位感染予防のための抗生物質
アクティブコンパレータ:セフトリアキソン
セフトリアキソン(Rocephin®)は、この腕の予防抗生物質として使用されます
開頭および椎弓切除後の手術部位感染を予防するための抗生物質

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染
時間枠:6週間
手術部位感染の有無
6週間
手術部位感染を引き起こす微生物の種類と数
時間枠:6週間
手術部位感染の領域からのサンプルの培養後に分離された微生物が特定され、カウントが行われます。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療費
時間枠:6週間
各サブグループの抗生物質予防の費用は、病院の薬局部門と協力して決定されます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Oghenekevwe E Okere, MBBS、University College Hospital, Ibadan
  • スタディディレクター:Amos O Adeleye, FWACS, FACS、University College Hospital, Ibadan
  • スタディディレクター:Augustine A Adeolu, FWACS、University College Hospital, Ibadan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2022年2月6日

研究の完了 (実際)

2022年3月5日

試験登録日

最初に提出

2021年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月27日

最初の投稿 (実際)

2022年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月25日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者が準備され、データリポジトリに保管されます

IPD 共有時間枠

研究終了の約1年後

IPD 共有アクセス基準

アクセス許可のリクエストに続いてアクセスが許可されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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