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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05398081
Céfuroxime vs Ceftriaxone pour la prévention des ISO en neurochirurgie
Efficacité comparative du céfuroxime intraveineux et de la ceftriaxone dans la prévention des infections du site opératoire après des procédures neurochirurgicales
CONTEXTE: L'infection du site opératoire (ISO) est potentiellement catastrophique dans les procédures neurochirurgicales, entraînant de mauvais résultats à l'hôpital chez plus de la moitié des personnes touchées et une augmentation significative de la durée du séjour à l'hôpital. L'utilisation appropriée et opportune d'antibiotiques prophylactiques réduit la prévalence des ISO. À l'heure actuelle, plusieurs régimes d'agents antimicrobiens sont utilisés dans les procédures neurochirurgicales car le choix de l'agent antibiotique approprié n'est pas entièrement établi. Les céphalosporines font partie des antibiotiques fréquemment utilisés pour la prophylaxie dans les procédures neurochirurgicales, des études comparant les céphalosporines de première et deuxième génération à la troisième génération dans la prophylaxie neurochirurgicale, ne montrant aucune supériorité de la dernière sur la première. De toute évidence, la comparaison du céfuroxime (une céphalosporine de deuxième génération) à la ceftriaxone (une céphalosporine de troisième génération) dans les procédures neurochirurgicales fournira plus de connaissances sur l'efficacité du céfuroxime en tant que prophylaxie antibiotique.
OBJECTIF: L'étude visait à déterminer l'efficacité comparative du céfuroxime par rapport à la ceftriaxone dans la prévention de l'infection du site opératoire après des procédures neurochirurgicales à l'University College Hospital d'Ibadan, au Nigeria.
MÉTHODES: L'étude sera un essai contrôlé randomisé recrutant 92 participants. Les participants seraient des patients subissant des procédures neurochirurgicales ; ils seront randomisés dans les bras de traitement (ceux recevant du céfuroxime versus ceftriaxone pour la prophylaxie antibiotique). Tous les participants à l'étude seront suivis pendant 30 jours pour évaluer le développement d'une infection du site opératoire.
ANALYSE DES DONNÉES : Les données seront rassemblées, calculées et analysées à l'aide de la version 21 des solutions de produits et services statistiques (SPSS). Les données démographiques seront présentées à l'aide de statistiques sommaires; moyenne +/- écart-type et chiffres (par exemple camembert, histogramme). Les résultats de l'étude produiront des variables catégorielles et continues qui seront analysées à l'aide du test du chi carré et du test Z et/ou du test T pour tester les hypothèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE L'infection du site opératoire (ISO) est l'infection nosocomiale la plus courante chez les patients hospitalisés, représentant 31 % de toutes les infections dans le monde.
La prévalence des ISO est déterminée par l'antibioprophylaxie, la durée de la surveillance postopératoire, l'établissement et le type d'actes chirurgicaux. Il varie entre 1 % et 17 % dans la plupart des spécialités chirurgicales. En Afrique sub-saharienne, la prévalence des ISO après des procédures neurochirurgicales lorsque deux céphalosporines de troisième génération différentes ont été utilisées comme prophylaxie antibiotique dans le même établissement était de 6,9 % et 15 % respectivement. C'est en effet catastrophique, causant de mauvais résultats à l'hôpital chez plus de la moitié des personnes touchées et augmentant considérablement la durée de leur séjour à l'hôpital. Les ISO consécutives à une craniotomie coûtent en moyenne 9 283 ₤ au-dessus du coût initial du traitement à gérer, en plus de l'invalidité prolongée et du fonctionnement réduit du patient.
L'utilisation appropriée et opportune d'antibiotiques prophylactiques a réduit la prévalence des ISO de 8,8 % à 4,6 %. À l'heure actuelle, plusieurs régimes d'agents antimicrobiens sont utilisés dans les procédures neurochirurgicales en l'absence d'un agent antibiotique « de choix ». Le choix, les antibiotiques idéaux doivent avoir un spectre antimicrobien approprié et une pharmacocinétique favorable.
La céphalosporine fait partie des antibiotiques fréquemment utilisés pour la prophylaxie dans les procédures neurochirurgicales en raison de son large spectre d'efficacité, de sa bonne pénétration tissulaire et de la faible toxicité de ses agents de première et deuxième générations. Ce sont des agents bactéricides, avec une structure en cycle bêta-lactame qui détermine leur activité antibactérienne et un cycle dihydrothiazine à six chaînons qui est responsable de leur capacité à résister à l'inactivation par certaines enzymes bactériennes. Ils ont une activité antibactérienne différente basée sur des substitutions en position 7 du noyau de la céphalosporine. Suite à la pénétration de la surface cellulaire bactérienne, ils se fixent aux protéines bactériennes de liaison à la pénicilline - protéines qui catalysent les réactions critiques de synthèse et de division de la paroi cellulaire ; interrompant ainsi la synthèse et la division de la paroi cellulaire bactérienne.
Les céphalosporines de première et de deuxième génération ont également l'avantage pharmacologique qu'en cas d'infection postopératoire, la troisième génération et d'autres céphalosporines plus récentes peuvent être administrées avec seulement une faible chance de développer une résistance précoce. Les céphalosporines de troisième génération, en raison de leur meilleure couverture de gram- bactéries négatives par rapport aux agents de première et de deuxième génération, ont quelque peu été mis en avant puisqu'un changement notable du spectre vers plus de bactéries gram-négatives a été observé dans les profils microbiologiques de certaines séries sur SSI. Principalement coques gram-positifs; (en particulier S.aureus et S.epidermidis) sont associés aux ISO en neurochirurgie.
L'utilisation généralisée de la céphalosporine de troisième génération a été associée à une augmentation de la résistance médiée par la β-lactamase à spectre étendu (BLSE) parmi les agents pathogènes à Gram négatif, ainsi qu'à la diarrhée associée aux antibiotiques due à Clostridium-difficile et Staphylococcus Aureus résistant à la méthicilline ( SARM) et les entérocoques. Par conséquent, il est nécessaire de restreindre l'utilisation des céphalosporines de troisième génération pour la prophylaxie périopératoire en neurochirurgie.
Il existe des études qui ont comparé les céphalosporines de première et deuxième génération à la troisième génération dans la prophylaxie neurochirurgicale, ne montrant aucune supériorité de la dernière sur la première. Le céfuroxime est une céphalosporine de deuxième génération efficace contre Staphylococcus aureus, les streptocoques des groupes A et B et la pneumonie S. Il a une activité modérée contre un nombre limité de bacilles aérobies à Gram négatif : Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae et Proteus mirabilis, alors qu'il est inactif contre les bactéries anaérobies.
EXPOSÉ DU PROBLÈME Les activités accrues des céphalosporines de troisième génération et d'autres nouveaux antibiotiques bêta-lactamines, tels que le céfotaxime, la ceftriaxone, la ceftazidime et l'imipénem, sont dirigées contre les bacilles aérobies à Gram négatif multirésistants, qui sont des causes exceptionnelles d'infection postopératoire chez les patients en neurochirurgie. Ces médicaments sont donc conceptuellement inappropriés pour la prophylaxie, mais sont les plus couramment utilisés, sinon les seuls agents de prophylaxie chirurgicale dans la plupart des procédures neurochirurgicales dans cet environnement. Comparer clairement la céfuroxime, une céphalosporine de deuxième génération, à la ceftriaxone, une céphalosporine de troisième génération, dans les procédures neurochirurgicales dans cet environnement aidera à résoudre la question de savoir si l'utilisation plus saine sur le plan microbiologique d'un agent antimicrobien de génération inférieure dans la prophylaxie chirurgicale est sûre et, le cas échéant, peut aider épargner et préserver l'agent de génération supérieure pour un usage plus spécifique et aussi, cela contribuera à améliorer les connaissances sur l'efficacité du Céfuroxime en tant qu'antibioprophylaxie dans ce milieu. Il est donc émis l'hypothèse que les céphalosporines de deuxième génération comme le Céfuroxime ne seraient pas moins efficaces que les agents de troisième génération actuellement préférés (Ceftriaxone, Ceftazidime) dans la prophylaxie neurochirurgicale opératoire.
OBJECTIF GÉNÉRAL:
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de deux schémas antibiotiques prophylactiques périopératoires, la céfuroxime (céphalosporine de deuxième génération) et la ceftriaxone (céphalosporine de troisième génération) dans la prévention de l'infection du site opératoire après des interventions neurochirurgicales à l'hôpital universitaire d'Ibadan, au Nigeria.
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES:
Déterminer l'incidence de l'infection du site opératoire après des procédures neurochirurgicales propres et propres à l'hôpital universitaire d'Ibadan.
Déterminer le coût des schémas d'antibioprophylaxie en procédure neurochirurgicale dans chaque sous-groupe
HYPOTHÈSE NULLE Le céfuroxime serait moins efficace que les céphalosporines de troisième génération actuellement préférées telles que la ceftriaxone dans la prophylaxie neurochirurgicale.
HYPOTHÈSE ALTERNATIVE Le céfuroxime ne serait pas moins efficace que les céphalosporines de troisième génération actuellement préférées telles que la ceftriaxone et dans la prophylaxie neurochirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oyo
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Ibadan, Oyo, Nigeria, 5116
- University College Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients programmés pour des procédures neurochirurgicales propres et propres et contaminés qui consentent à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients avec des plaies contaminées et sales, par ex. fracture ouverte déprimée du crâne grossièrement contaminée, chirurgie endonasale crânienne, etc.
- Patients ayant reçu une antibiothérapie systémique dans les 7 jours précédant la chirurgie.
- Patients atteints de diabète sucré.
- Les patients porteurs d'implants (ils auront besoin d'un suivi plus long).
- Allergie aux céphalosporines
- Maladie infectieuse telle qu'abcès cérébral, empyème sous-dural, ostéite et infection du cuir chevelu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Céfuroxime
Le céfuroxime (Zinnat®) sera utilisé comme antibiotique prophylactique dans ce bras
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Antibiotique pour la prophylaxie contre l'infection du site opératoire après craniotomie et laminectomie Ici, le Céfuroxime (Zinnat®), une céphalosporine de seconde génération sera utilisée
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Comparateur actif: Ceftriaxone
La ceftriaxone (Rocephin®) sera utilisée comme antibiotique prophylactique dans ce bras
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Antibiotique pour la prophylaxie contre l'infection du site opératoire après craniotomie et laminectomie Ici, la Ceftriaxone (Rocephin®) une céphalosporine de troisième génération sera utilisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection du site opératoire
Délai: Six semaines
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La présence ou l'absence d'infection du site opératoire
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Six semaines
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Types et nombre d'organismes causant l'infection du site opératoire
Délai: Six semaines
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Les organismes isolés suite à la culture d'échantillons provenant d'une zone d'infection du site opératoire seront identifiés et un comptage sera effectué.
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Six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coût des soins
Délai: Six semaines
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Le coût de l'antibioprophylaxie dans chaque sous-groupe sera déterminé en collaboration avec le service de pharmacie hospitalière.
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Six semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oghenekevwe E Okere, MBBS, University College Hospital, Ibadan
- Directeur d'études: Amos O Adeleye, FWACS, FACS, University College Hospital, Ibadan
- Directeur d'études: Augustine A Adeolu, FWACS, University College Hospital, Ibadan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UI/EC/21/0099
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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