- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05398081
Kefuroksiimi vs keftriaksoni SSI-ehkäisyssä neurokirurgiassa
Laskimonsisäisen kefuroksiimin ja keftriaksonin vertaileva teho leikkauskohdan infektioiden ehkäisyssä neurokirurgisten toimenpiteiden jälkeen
TAUSTA: Leikkausalueen infektio (SSI) on mahdollisesti katastrofaalinen neurokirurgisissa toimenpiteissä, mikä aiheuttaa huonoja sairaalahoitotuloksia yli puolella sairastuneista ja pidentää merkittävästi sairaalahoidon kestoa. Ennaltaehkäisevien antibioottien asianmukaisen ja oikea-aikaisen käytön on todettu vähentävän SSI:n esiintyvyyttä. Tällä hetkellä neurokirurgisissa toimenpiteissä käytetään useita antimikrobisia aineita, koska sopivan antibioottisen aineen valintaa ei ole täysin vahvistettu. Kefalosporiinit ovat neurokirurgisten toimenpiteiden ennaltaehkäisyyn usein käytettyjä antibiootteja. Tutkimuksissa verrataan ensimmäisen ja toisen sukupolven kefalosporiineja kolmanteen sukupolveen neurokirurgisessa ennaltaehkäisyssä, mikä ei osoita jälkimmäisen paremmuutta edelliseen verrattuna. Selvästikin kefuroksiimin (toisen sukupolven kefalosporiinin) ja keftriaksoniin (kolmannen sukupolven kefalosporiinin) vertaaminen neurokirurgisissa toimenpiteissä antaa enemmän tietoa kefuroksiimin tehosta antibioottien ennaltaehkäisynä.
TAVOITE: Tutkimuksen tavoitteena oli määrittää kefuroksiimin ja keftriaksonin vertaileva teho leikkauskohdan infektioiden ehkäisyssä neurokirurgisten toimenpiteiden jälkeen University College Hospital Ibadanissa, Nigeriassa.
MENETELMÄT: Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 92 osallistujaa. Osallistujat olisivat potilaita, joille tehdään neurokirurgisia toimenpiteitä; heidät satunnaistetaan hoitoryhmiin (ne, jotka saavat kefuroksiimia vs. keftriaksoni antibioottiprofylaksiaan). Kaikkia tutkimuksen osallistujia seurataan 30 päivän ajan leikkauskohdan infektion kehittymisen arvioimiseksi.
TIETOJEN ANALYYSI: Tiedot kootaan, lasketaan ja analysoidaan käyttämällä Statistical Product and Service Solutions (SPSS) -versiota 21. Väestötiedot esitetään yhteenvetotilastoilla; keskiarvo +/- keskihajonta ja luvut (esim. ympyräkaavio, histogrammi). Tutkimustuloksista saadaan kategorisia ja jatkuvia muuttujia, jotka analysoidaan khin neliötestillä ja Z-testillä ja/tai T-testillä hypoteesitestaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Leikkausalueen infektio (SSI) on yleisin terveydenhuoltoon liittyvä infektio sairaalapotilailla, ja se muodostaa 31 % kaikista infektioista maailmanlaajuisesti.
SSI:n esiintyvyys määräytyy antibioottien ennaltaehkäisyn, postoperatiivisen seurannan keston, laitoksen ja kirurgisten toimenpiteiden tyypin mukaan. Useimmissa kirurgisissa erikoisaloissa se vaihtelee 1–17 prosentin välillä. Saharan eteläpuolisessa Afrikassa SSI:n esiintyvyys neurokirurgisten toimenpiteiden jälkeen, kun kahta erilaista kolmannen sukupolven kefalosporiinia käytettiin antibioottiprofylaksina samassa laitoksessa, oli 6,9 % ja 15 %. Se on todellakin katastrofaalinen, mikä aiheuttaa huonoja sairaalahoitotuloksia yli puolella sairastuneista ja pidentää merkittävästi heidän sairaalahoidon kestoa. SSI maksaa kallonpoiston jälkeen keskimäärin 9 283 ₤ yli alkuperäisen hoidon kustannukset sekä potilaan pitkittyneen vajaatoiminnan ja heikentyneen toimintakyvyn.
Ennaltaehkäisevien antibioottien asianmukainen ja oikea-aikainen käyttö vähensi SSI-tautien esiintyvyyttä 8,8 prosentista 4,6 prosenttiin. Tällä hetkellä neurokirurgisissa toimenpiteissä käytetään useita antimikrobisia lääkkeitä ilman "valinnaista" antibioottista ainetta. Valituilla ihanteellisilla antibiooteilla tulee olla asianmukainen antimikrobinen kirjo ja suotuisa farmakokinetiikka.
Kefalosporiini on neurokirurgisten toimenpiteiden ennaltaehkäisyyn usein käytettyjen antibioottien joukossa niiden laajan tehokkuuden, hyvän kudostunkeutumisen ja sen ensimmäisen ja toisen sukupolven aineiden alhaisen toksisuuden vuoksi. Ne ovat bakteereja tappavia aineita, joilla on beetalaktaamirengasrakenne, joka määrää niiden antibakteerisen vaikutuksen, ja kuusijäseninen dihydrotiatsiinirengas, joka vastaa niiden kyvystä vastustaa tiettyjen bakteerientsyymien aiheuttamaa inaktivointia. Niillä on erilainen antibakteerinen aktiivisuus, joka perustuu substituutioihin kefalosporiiniytimen asemassa 7. Läpäistyään bakteerisolun pintaan ne kiinnittyvät bakteerien penisilliiniä sitoviin proteiineihin - proteiinit katalysoivat kriittisiä soluseinän synteesiä ja jakautumisreaktioita; mikä keskeyttää bakteerien soluseinän synteesin ja jakautumisen.
Ensimmäisen ja toisen sukupolven kefalosporiineilla on myös se farmakologinen etu, että leikkauksen jälkeisen infektion tapauksessa voidaan antaa kolmannen ja toisen uudemman sukupolven kefalosporiinit, joilla on vain pieni mahdollisuus varhaisen resistenssin kehittymiseen. Kolmannen sukupolven kefalosporiinit, koska ne kattavat paremmin gram- negatiivisia bakteereja verrattuna ensimmäisen ja toisen sukupolven aineisiin, on esitetty jonkin verran, koska joidenkin SSI-sarjojen mikrobiologisissa profiileissa on havaittu havaittavissa oleva muutos spektrissä kohti gram-negatiivisempia bakteereja. Pääasiassa grampositiiviset kokit; (erityisesti S.aureus ja S.epidermidis) liittyvät SSI:hen neurokirurgiassa.
Kolmannen sukupolven kefalosporiinin laaja käyttö on yhdistetty laajennetun spektrin β-laktamaasi (ESBL) -välitteisen resistenssin lisääntymiseen gramnegatiivisten patogeenien joukossa sekä antibiootteihin liittyvään ripuliin, joka johtuu Clostridium difficilestä ja metisilliiniresistentistä Staphylococcus Aureuksesta MRSA) ja enterokokit. Siksi on tarpeen rajoittaa kolmannen sukupolven kefalosporiinien käyttöä perioperatiivisessa ehkäisyssä neurokirurgiassa.
On tutkimuksia, joissa ensimmäisen ja toisen sukupolven kefalosporiineja on verrattu kolmanteen sukupolveen neurokirurgisessa ennaltaehkäisyssä, mikä ei osoita jälkimmäisen paremmuutta edelliseen verrattuna. Kefuroksiimi on toisen sukupolven kefalosporiini, joka on tehokas Staphylococcus aureusta, A- ja B-ryhmien streptokokkeja sekä S-keuhkokuumetta vastaan. Sillä on kohtalainen vaikutus rajoitettuun määrään aerobisia gramnegatiivisia basilleja: Escherichia colia, Klebsiella pneumoniaea ja Proteus mirabilisia, kun taas se on inaktiivinen anaerobisia bakteereja vastaan.
ONGELMAN TOTEAMINEN Kolmannen sukupolven kefalosporiinien ja muiden uusien beetalaktaamiantibioottien, kuten kefotaksiimin, keftriaksonin, keftatsidiimin ja imipeneemin, tehostetut vaikutukset kohdistuvat moniresistenttejä aerobisia gramnegatiivisia basilleja vastaan, jotka ovat poikkeuksellisia postoperatiivisten infektioiden aiheuttajia neurokirurgiset potilaat. Nämä lääkkeet ovat siksi käsitteellisesti sopimattomia ennaltaehkäisyyn, mutta ne ovat yleisimmin käytettyjä, elleivät ainoita, kirurgisen ennaltaehkäisyn aineita useimmissa neurokirurgisissa toimenpiteissä tässä ympäristössä. Selkeä toisen sukupolven kefalosporiinin kefuroksiimin ja kolmannen sukupolven kefalosporiinin vertaaminen neurokirurgisissa toimenpiteissä tässä ympäristössä auttaa ratkaisemaan kysymyksen siitä, onko alemman sukupolven antimikrobisen aineen mikrobiologisesti järkevämpi käyttö turvallista kirurgisessa ennaltaehkäisyssä ja jos on, voiko se auttaa säästää ja säilyttää korkeamman sukupolven ainetta tarkempaa käyttöä varten, ja se auttaa myös parantamaan tietämystä kefuroksiimin tehosta antibioottien ehkäisyssä tässä ympäristössä. Siksi oletetaan, että toisen sukupolven kefalosporiinit, kuten kefuroksiimi, olisivat yhtä tehokkaita kuin tällä hetkellä edulliset kolmannen sukupolven aineet (keftriaksoni, keftatsidiimi) operatiivisessa neurokirurgisessa ennaltaehkäisyssä.
YLEINEN TAVOITE:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden perioperatiivisen ennaltaehkäisevän antibioottihoidon tehokkuutta Kefuroksiimi (toisen sukupolven kefalosporiini) ja keftriaksonin (kolmannen sukupolven kefalosporiini) tehoa leikkauskohdan infektioiden ehkäisyssä neurokirurgisten toimenpiteiden jälkeen University College Hospital Ibadanissa, Nigeriassa.
ERITYISET TAVOITTEET:
Leikkausalueen infektioiden ilmaantuvuuden määrittäminen puhtaiden ja puhtaasti saastuneiden neurokirurgisten toimenpiteiden jälkeen University College Hospitalissa, Ibadanissa Bakteerispektrin määrittäminen käyttämällä kefuroksiimia ja keftriaksonia antibioottiprofylaktisessa hoito-ohjelmassa neurokirurgisissa toimenpiteissä.
Määrittää antibioottiprofylaksiahoitojen kustannukset neurokirurgisissa toimenpiteissä kussakin alaryhmässä
NULL-HYPOTEESI Kefuroksiimi olisi vähemmän tehokas kuin tällä hetkellä edulliset kolmannen sukupolven kefalosporiinit, kuten keftriaksoni neurokirurgisessa ennaltaehkäisyssä.
VAIHTOEHTOINEN HYPOTEESI Kefuroksiimi ei olisi yhtä tehokas kuin tällä hetkellä edulliset kolmannen sukupolven kefalosporiinit, kuten keftriaksoni, ja neurokirurgisessa profylaksiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria, 5116
- University College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille on varattu puhtaat ja puhtaasti kontaminoidut neurokirurgiset toimenpiteet, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on saastuneita ja likaisia haavoja esim. pahoin kontaminoitunut avoin masentunut kallonmurtuma, kallon endonasaaliset leikkaukset ja niin edelleen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä antibioottihoitoa 7 päivän sisällä ennen leikkausta.
- Diabetes mellitusta sairastavat potilaat.
- Potilaat, joilla on implantit (he tarvitsevat pidempää seurantaa).
- Allergia kefalosporiineille
- Tartuntataudit, kuten aivopaise, subduraalinen empyema, osteiitti ja päänahan tulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kefuroksiimi
Kefuroksiimia (Zinnat®) käytetään profylaktisena antibioottina tässä haarassa
|
Antibiootti kallon ja laminektomian jälkeisen leikkauskohdan infektion ehkäisyyn Tässä käytetään kefuroksiimia (Zinnat®), toisen sukupolven kefalosporiinia
|
|
Active Comparator: Keftriaksoni
Keftriaksonia (Rocephin®) käytetään profylaktisena antibioottina tässä haarassa
|
Antibiootti kallon ja laminektomian jälkeisen leikkauskohdan infektion ehkäisyyn Tässä käytetään keftriaksonia (Rocephin®) kolmannen sukupolven kefalosporiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausalueen infektio
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Leikkausalueen infektion esiintyminen tai puuttuminen
|
Kuusi viikkoa
|
|
Leikkausalueen infektion aiheuttavien organismien tyypit ja lukumäärä
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Leikkauskohdan infektioalueelta otettujen näytteiden viljelmän jälkeen eristetyt organismit tunnistetaan ja lasketaan.
|
Kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
|
Antibioottiprofylaksia kussakin alaryhmässä määritetään yhteistyössä sairaalan apteekkiosaston kanssa.
|
Kuusi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oghenekevwe E Okere, MBBS, University College Hospital, Ibadan
- Opintojohtaja: Amos O Adeleye, FWACS, FACS, University College Hospital, Ibadan
- Opintojohtaja: Augustine A Adeolu, FWACS, University College Hospital, Ibadan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UI/EC/21/0099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .