- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05398081
Cefuroxima vs Ceftriaxona para Prevenção de ISC em Neurocirurgia
Eficácia comparativa de cefuroxima intravenosa e ceftriaxona na prevenção de infecção de sítio cirúrgico após procedimentos neurocirúrgicos
JUSTIFICATIVA: A infecção do sítio cirúrgico (ISC) é potencialmente catastrófica em procedimentos neurocirúrgicos, causando maus resultados intra-hospitalares em mais da metade das pessoas afetadas e aumentando significativamente o tempo de internação. O uso adequado e oportuno de antibióticos profiláticos reduz a prevalência de ISCs. Atualmente, vários esquemas de agentes antimicrobianos são usados em procedimentos neurocirúrgicos, uma vez que a escolha do agente antibiótico apropriado não está totalmente estabelecida. As cefalosporinas estão entre os antibióticos frequentemente utilizados para profilaxia em procedimentos neurocirúrgicos, havendo estudos comparando Cefalosporinas de primeira e segunda geração com as de terceira geração em profilaxia neurocirúrgica, não demonstrando superioridade destas últimas sobre as primeiras. Claramente, a comparação da Cefuroxima (uma Cefalosporina de segunda geração) com a Ceftriaxona (uma Cefalosporina de terceira geração) em procedimentos neurocirúrgicos fornecerá mais conhecimento sobre a eficácia da Cefuroxima como profilaxia antibiótica.
OBJETIVO: O estudo teve como objetivo determinar a eficácia comparativa de cefuroxima versus ceftriaxona na prevenção de infecção de sítio cirúrgico após procedimentos neurocirúrgicos no University College Hospital Ibadan, Nigéria.
MÉTODOS: O estudo será um ensaio clínico randomizado com recrutamento de 92 participantes. Os participantes seriam pacientes submetidos a procedimentos neurocirúrgicos; eles serão randomizados para grupos de tratamento (aqueles que receberam cefuroxima versus ceftriaxona para profilaxia antibiótica). Todos os participantes do estudo serão acompanhados por 30 dias para avaliar o desenvolvimento de infecção do sítio cirúrgico.
ANÁLISE DE DADOS: Os dados serão coletados, computados e analisados usando o Statistical Product and Service Solutions (SPSS) Versão 21. A demografia será apresentada usando estatísticas resumidas; média +/- desvio padrão e números (por exemplo, gráfico de pizza, histograma). Os resultados do estudo produzirão variáveis categóricas e contínuas que serão analisadas usando o teste qui-quadrado e o teste Z e/ou teste T para testar hipóteses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES A Infecção do Sítio Cirúrgico (ISC) é a infecção associada aos cuidados de saúde mais comum em pacientes hospitalizados, representando 31% de todas as infecções em todo o mundo.
A prevalência de ISC é determinada pela antibioticoprofilaxia, tempo de acompanhamento pós-operatório, instituição e tipo de procedimento cirúrgico. Varia entre 1% e 17% na maioria das especialidades cirúrgicas. Na África Subsaariana, a prevalência de ISC após procedimentos neurocirúrgicos quando duas diferentes cefalosporinas de terceira geração foram usadas como profilaxia antibiótica na mesma instituição foi de 6,9% e 15%, respectivamente. É realmente catastrófico, causando maus resultados hospitalares em mais da metade dos afetados e aumentando significativamente o tempo de internação. A ISC após a craniotomia custa em média ₤ 9.283 acima do custo inicial do tratamento para gerenciar, além da incapacidade prolongada e funcionamento reduzido do paciente.
O uso adequado e oportuno de antibióticos profiláticos reduziu a prevalência de ISC de 8,8% para 4,6%. Atualmente, vários regimes de agentes antimicrobianos são usados em procedimentos neurocirúrgicos na ausência de um agente antibiótico de “escolha”. A escolha, os antibióticos ideais devem ter um espectro antimicrobiano apropriado e farmacocinética favorável.
A cefalosporina está entre os antibióticos frequentemente utilizados para profilaxia em procedimentos neurocirúrgicos devido ao seu amplo espectro de eficácia, boa penetração tecidual e baixa toxicidade de seus agentes de primeira e segunda geração. São agentes bactericidas, com uma estrutura em anel beta-lactâmico que determina sua atividade antibacteriana e um anel diidrotiazínico de seis membros que é responsável por sua capacidade de resistir à inativação por certas enzimas bacterianas. Possuem diferentes atividades antibacterianas com base nas substituições na posição 7 do núcleo da cefalosporina. Após a penetração na superfície da célula bacteriana, eles se ligam às proteínas bacterianas de ligação à penicilina - proteínas que catalisam reações críticas de síntese e divisão da parede celular; interrompendo assim a síntese e divisão da parede celular bacteriana.
As cefalosporinas de primeira e segunda geração também têm a vantagem farmacológica de que, em caso de infecção pós-operatória, a terceira e outras cefalosporinas de geração mais nova podem ser administradas com apenas uma pequena chance de desenvolver resistência precoce. Cefalosporinas de terceira geração, devido à sua melhor cobertura de gram- bactérias negativas em comparação com os agentes de primeira e segunda geração, foram um pouco apresentadas, uma vez que algumas mudanças perceptíveis no espectro em direção a mais bactérias gram-negativas foram observadas nos perfis microbiológicos de algumas séries de SSI. Principalmente cocos gram-positivos; (especialmente S.aureus e S.epidermidis) estão associados a ISC em neurocirurgia.
O uso generalizado da cefalosporina de terceira geração tem sido associado a um aumento da resistência mediada por β-lactamase de espectro estendido (ESBL) entre patógenos gram-negativos, bem como à diarreia associada a antibióticos devido a Clostridium difficile e Staphylococcus aureus resistente à meticilina ( MRSA) e Enterococcus. Portanto, há a necessidade de restringir o uso de cefalosporinas de terceira geração para profilaxia perioperatória em neurocirurgia.
Existem estudos que comparam as Cefalosporinas de primeira e segunda geração com as de terceira geração na profilaxia neurocirúrgica, não demonstrando superioridade destas sobre as primeiras. A cefuroxima é uma cefalosporina de segunda geração eficaz contra Staphylococcus aureus, estreptococos dos grupos A e B e pneumonia S. Tem atividade moderada contra um número limitado de bacilos Gram-negativos aeróbicos: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae e Proteus mirabilis, enquanto é inativo contra bactérias anaeróbicas.
EXPOSIÇÃO DO PROBLEMA As atividades intensificadas das cefalosporinas de terceira geração e de outros novos antibióticos beta-lactâmicos, como Cefotaxima, Ceftriaxona, Ceftazidima e Imipenem, são direcionadas contra bacilos gram-negativos aeróbicos multirresistentes, que são causas excepcionais de infecção pós-operatória em pacientes neurocirúrgicos. Essas drogas são, portanto, conceitualmente inadequadas para profilaxia, mas são as mais comumente usadas, senão os únicos agentes de profilaxia cirúrgica na maioria dos procedimentos neurocirúrgicos neste ambiente. A comparação clara da cefuroxima, uma cefalosporina de segunda geração, com a ceftriaxona, uma cefalosporina de terceira geração, em procedimentos neurocirúrgicos neste ambiente ajudará a resolver a questão de saber se o uso mais microbiologicamente correto de agente antimicrobiano de geração inferior na profilaxia cirúrgica é seguro e, se for, pode ajudar poupar e preservar o agente de maior geração para uso mais específico e também contribuir para melhorar o conhecimento sobre a eficácia da Cefuroxima como profilaxia antibiótica neste ambiente. Portanto, é hipotetizado que as cefalosporinas de segunda geração, como a cefuroxima, não seriam menos eficazes do que os agentes de terceira geração atualmente preferidos (ceftriaxona, ceftazidima) na profilaxia neurocirúrgica cirúrgica.
OBJETIVO GERAL:
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia de dois regimes antibióticos profiláticos perioperatórios Cefuroxima (cefalosporina de segunda geração) e Ceftriaxona (cefalosporina de terceira geração) na prevenção de infecção do sítio cirúrgico após procedimentos neurocirúrgicos no University College Hospital Ibadan, Nigéria.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
Determinar a incidência de infecção de sítio cirúrgico após procedimentos neurocirúrgicos limpos e limpos-contaminados no University College Hospital, Ibadan. Determinar o espectro bacteriano com o uso de cefuroxima e ceftriaxona para regime antibiótico profilático para procedimentos neurocirúrgicos.
Determinar o custo dos regimes de profilaxia antibiótica em procedimentos neurocirúrgicos em cada subgrupo
HIPÓTESE NULA A cefuroxima seria menos eficaz do que os agentes de cefalosporina de terceira geração atualmente preferidos, como a ceftriaxona, na profilaxia neurocirúrgica.
HIPÓTESE ALTERNATIVA A cefuroxima não seria menos eficaz do que os agentes de cefalosporina de terceira geração atualmente preferidos, como a ceftriaxona, e na profilaxia neurocirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oyo
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Ibadan, Oyo, Nigéria, 5116
- University College Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes agendados para procedimentos neurocirúrgicos limpos e limpos-contaminados que consentem em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com feridas contaminadas e sujas, por ex. fratura de crânio deprimida aberta grosseiramente contaminada, cirurgias endonasais cranianas e assim por diante.
- Pacientes que receberam antibioticoterapia sistêmica até 7 dias antes da cirurgia.
- Pacientes com diabetes melito.
- Pacientes com implantes (precisarão de acompanhamento mais longo).
- Alergia a cefalosporinas
- Doença infecciosa, como abscesso cerebral, empiema subdural, osteíte e infecção do couro cabeludo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cefuroxima
A cefuroxima (Zinnat®) será usada como antibiótico profilático neste braço
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Antibiótico para profilaxia contra infecção do sítio cirúrgico após craniotomia e laminectomia Aqui, Cefuroxima (Zinnat®), uma cefalosporina de segunda geração será usada
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Comparador Ativo: Ceftriaxona
Ceftriaxona (Rocephin®) será usada como antibiótico profilático neste braço
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Antibiótico para profilaxia contra infecção do sítio cirúrgico após craniotomia e laminectomia Aqui, Ceftriaxone (Rocephin®) uma cefalosporina de terceira geração será usada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Seis semanas
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A presença ou ausência de infecção do sítio cirúrgico
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Seis semanas
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Tipos e número de organismo(s) que causam infecção de sítio cirúrgico
Prazo: Seis semanas
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Os organismos isolados após cultura de amostras de uma área de infecção do sítio cirúrgico serão identificados e uma contagem será feita.
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Seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo do cuidado
Prazo: Seis semanas
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O custo da profilaxia antibiótica em cada subgrupo será determinado em colaboração com o departamento de farmácia do hospital.
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Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oghenekevwe E Okere, MBBS, University College Hospital, Ibadan
- Diretor de estudo: Amos O Adeleye, FWACS, FACS, University College Hospital, Ibadan
- Diretor de estudo: Augustine A Adeolu, FWACS, University College Hospital, Ibadan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UI/EC/21/0099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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