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Cefuroxim vs. Ceftriaxon zur SSI-Prävention in der Neurochirurgie

25. Mai 2023 aktualisiert von: Dr. Promise Tamunoipiriala Jaja

Vergleichende Wirksamkeit von intravenösem Cefuroxim und Ceftriaxon bei der Prävention von postoperativen Wundinfektionen nach neurochirurgischen Eingriffen

HINTERGRUND: Surgical Site Infection (SSI) ist bei neurochirurgischen Eingriffen potenziell katastrophal und verursacht bei mehr als der Hälfte der Betroffenen schlechte Ergebnisse im Krankenhaus und eine deutlich längere Krankenhausverweildauer. Es wurde festgestellt, dass der angemessene und rechtzeitige Einsatz von prophylaktischen Antibiotika die Prävalenz von SSIs reduziert. Gegenwärtig werden bei neurochirurgischen Eingriffen mehrere Regime von antimikrobiellen Mitteln verwendet, da die Wahl des geeigneten antibiotischen Mittels nicht vollständig etabliert ist. Cephalosporine gehören zu den häufig verwendeten Antibiotika zur Prophylaxe bei neurochirurgischen Eingriffen, wobei Studien, die Cephalosporine der ersten und zweiten Generation mit Cephalosporinen der dritten Generation in der neurochirurgischen Prophylaxe verglichen, keine Überlegenheit der letzteren gegenüber ersteren zeigten. Der Vergleich von Cefuroxim (ein Cephalosporin der zweiten Generation) mit Ceftriaxon (ein Cephalosporin der dritten Generation) bei neurochirurgischen Eingriffen wird eindeutig mehr Erkenntnisse über die Wirksamkeit von Cefuroxim als Antibiotika-Prophylaxe liefern.

ZIEL: Die Studie zielte darauf ab, die vergleichende Wirksamkeit von Cefuroxim gegenüber Ceftriaxon bei der Prävention von postoperativen Wundinfektionen nach neurochirurgischen Eingriffen am University College Hospital Ibadan, Nigeria, zu bestimmen.

METHODEN: Die Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit 92 Teilnehmern sein. Teilnehmer wären Patienten, die sich neurochirurgischen Eingriffen unterziehen; sie werden randomisiert den Behandlungsarmen zugeteilt (diejenigen, die Cefuroxim versus Ceftriaxon zur antibiotischen Prophylaxe erhalten). Alle Studienteilnehmer werden 30 Tage lang nachbeobachtet, um die Entwicklung einer postoperativen Wundinfektion zu beurteilen.

DATENANALYSE: Die Daten werden mit Statistical Product and Service Solutions (SPSS) Version 21 gesammelt, berechnet und analysiert. Demografische Daten werden anhand von zusammenfassenden Statistiken dargestellt; Mittelwert +/- Standardabweichung und Zahlen (z. B. Tortendiagramm, Histogramm). Die Studienergebnisse werden kategoriale und kontinuierliche Variablen liefern, die mithilfe des Chi-Quadrat-Tests und des Z-Tests und/oder T-Tests zum Testen von Hypothesen analysiert werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND Surgical Site Infection (SSI) ist die häufigste gesundheitsbezogene Infektion bei Krankenhauspatienten und macht weltweit 31 % aller Infektionen aus.

Die Prävalenz von SSI wird durch die Antibiotikaprophylaxe, die Dauer der postoperativen Überwachung, die Institution und die Art der chirurgischen Eingriffe bestimmt. Sie liegt in den meisten chirurgischen Fachgebieten zwischen 1 % und 17 %. In Subsahara-Afrika betrug die Prävalenz von SSI nach neurochirurgischen Eingriffen, wenn zwei verschiedene Cephalosporine der dritten Generation als Antibiotika-Prophylaxe in derselben Einrichtung verwendet wurden, 6,9 % bzw. 15 %. Es ist in der Tat katastrophal, da es bei mehr als der Hälfte der Betroffenen zu schlechten Ergebnissen im Krankenhaus führt und ihre Krankenhausaufenthaltsdauer erheblich verlängert. Eine SSI nach einer Kraniotomie kostet durchschnittlich 9.283 ₤ über den anfänglichen Behandlungskosten, zusätzlich zu der verlängerten Behinderung und der eingeschränkten Funktionsfähigkeit des Patienten.

Die angemessene und rechtzeitige Anwendung von prophylaktischen Antibiotika reduzierte die Prävalenz von SSIs von 8,8 % auf 4,6 %. Gegenwärtig werden bei neurochirurgischen Eingriffen in Ermangelung eines Antibiotikums der "Wahl" mehrere Regime von antimikrobiellen Mitteln verwendet. Die Wahl der idealen Antibiotika sollte ein angemessenes antimikrobielles Spektrum und eine günstige Pharmakokinetik aufweisen.

Cephalosporin gehört aufgrund seines breiten Wirkungsspektrums, der guten Gewebepenetration und der geringen Toxizität seiner Wirkstoffe der ersten und zweiten Generation zu den häufig eingesetzten Antibiotika zur Prophylaxe bei neurochirurgischen Eingriffen. Sie sind bakterizide Mittel mit einer Beta-Lactam-Ringstruktur, die ihre antibakterielle Aktivität bestimmt, und einem sechsgliedrigen Dihydrothiazinring, der für ihre Fähigkeit verantwortlich ist, der Inaktivierung durch bestimmte bakterielle Enzyme zu widerstehen. Sie haben aufgrund von Substitutionen an Position 7 des Cephalosporin-Kerns unterschiedliche antibakterielle Aktivität. Nach dem Eindringen in die bakterielle Zelloberfläche heften sie sich an bakterielle Penicillin-bindende Proteine ​​– Proteine, die kritische Zellwandsynthesen und Zellteilungsreaktionen katalysieren; wodurch die bakterielle Zellwandsynthese und -teilung unterbrochen wird.

Die Cephalosporine der ersten und zweiten Generation haben auch den pharmakologischen Vorteil, dass im Falle einer postoperativen Infektion die dritte und andere Cephalosporine der neueren Generation mit nur geringer Wahrscheinlichkeit einer frühen Resistenzentwicklung verabreicht werden können. Cephalosporine der dritten Generation haben aufgrund ihrer besseren Abdeckung von Gramm negative Bakterien im Vergleich zu den Mitteln der ersten und zweiten Generation, wurden etwas vorgebracht, da in den mikrobiologischen Profilen einiger Serien zu SSI eine deutliche Veränderung des Spektrums hin zu stärker gramnegativen Bakterien beobachtet wurde. Hauptsächlich grampositive Kokken; (insbesondere S.aureus und S.epidermidis) sind mit SSI in der Neurochirurgie assoziiert.

Die weit verbreitete Verwendung von Cephalosporin der dritten Generation wurde mit einer Zunahme der Extended Spectrum β-Lactamase (ESBL)-vermittelten Resistenz bei gramnegativen Pathogenen sowie mit Antibiotika-assoziierter Diarrhoe aufgrund von Clostridium-difficile- und Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus in Verbindung gebracht. MRSA) und Enterokokken. Daher besteht die Notwendigkeit, die Verwendung von Cephalosporinen der dritten Generation für die perioperative Prophylaxe in der Neurochirurgie einzuschränken.

Es gibt Studien, die Cephalosporine der ersten und zweiten Generation mit Cephalosporinen der dritten Generation in der neurochirurgischen Prophylaxe verglichen haben, wobei keine Überlegenheit der letzteren gegenüber der ersteren gezeigt wurde. Cefuroxim ist ein Cephalosporin der zweiten Generation, das gegen Staphylococcus aureus, Streptokokken der Gruppen A und B und S. pneumoniae wirksam ist. Es hat eine mäßige Aktivität gegen eine begrenzte Anzahl aerober gramnegativer Bazillen: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae und Proteus mirabilis, während es gegen anaerobe Bakterien inaktiv ist.

PROBLEMSTELLUNG Die verstärkten Aktivitäten von Cephalosporinen der dritten Generation und anderen neuartigen Beta-Lactam-Antibiotika wie Cefotaxim, Ceftriaxon, Ceftazidim und Imipenem richten sich gegen multiresistente aerobe gramnegative Bazillen, die außergewöhnliche Ursachen für postoperative Infektionen sind neurochirurgische Patienten. Diese Arzneimittel sind daher konzeptionell für die Prophylaxe ungeeignet, aber sie sind die am häufigsten verwendeten, wenn nicht die einzigen Mittel der chirurgischen Prophylaxe bei den meisten neurochirurgischen Eingriffen in diesem Umfeld. Der eindeutige Vergleich von Cefuroxim, einem Cephalosporin der zweiten Generation, mit Ceftriaxon, einem Cephalosporin der dritten Generation, bei neurochirurgischen Eingriffen in diesem Umfeld wird dazu beitragen, die Frage zu klären, ob die mikrobiologisch fundiertere Verwendung von antimikrobiellen Mitteln der niedrigeren Generation in der chirurgischen Prophylaxe sicher ist, und wenn ja, helfen kann das Mittel der höheren Generation für eine spezifischere Verwendung zu schonen und zu erhalten, und es wird auch dazu beitragen, das Wissen über die Wirksamkeit von Cefuroxim als Antibiotika-Prophylaxe in diesem Umfeld zu verbessern. Es wird daher die Hypothese aufgestellt, dass Cephalosporine der zweiten Generation wie Cefuroxim in der operativen neurochirurgischen Prophylaxe nicht weniger wirksam wären als die derzeit bevorzugten Wirkstoffe der dritten Generation (Ceftriaxon, Ceftazidim).

ALLGEMEINES ZIEL:

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zweier perioperativer prophylaktischer Antibiotikatherapien Cefuroxim (Cephalosporin der zweiten Generation) und Ceftriaxon (Cephalosporin der dritten Generation) bei der Prävention von postoperativen Wundinfektionen nach neurochirurgischen Eingriffen im University College Hospital Ibadan, Nigeria, zu vergleichen.

BESTIMMTE ZIELE:

Bestimmung der Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen nach sauberen und sauber kontaminierten neurochirurgischen Eingriffen am University College Hospital, Ibadan. Bestimmung des Bakterienspektrums unter Verwendung von Cefuroxim und Ceftriaxon für eine Antibiotika-Prophylaxe bei neurochirurgischen Eingriffen.

Bestimmung der Kosten von Antibiotika-Prophylaxeregimen bei neurochirurgischen Eingriffen in jeder Untergruppe

NULL-HYPOTHESE Cefuroxim wäre in der neurochirurgischen Prophylaxe weniger wirksam als die derzeit bevorzugten Cephalosporine der dritten Generation wie Ceftriaxon.

ALTERNATIVE HYPOTHESE Cefuroxim wäre nicht weniger wirksam als die gegenwärtig bevorzugten Cephalosporinmittel der dritten Generation, wie Ceftriaxon, und in der neurochirurgischen Prophylaxe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 5116
        • University College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die für saubere und sauber kontaminierte neurochirurgische Eingriffe vorgesehen sind und der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kontaminierten und schmutzigen Wunden, z. stark kontaminierter offener depressiver Schädelbruch, kraniale endonasale Operationen und so weiter.
  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Operation eine systemische Antibiotikatherapie erhalten haben.
  • Patienten mit Diabetes mellitus.
  • Patienten mit Implantaten (sie benötigen eine längere Nachsorge).
  • Allergie gegen Cephalosporine
  • Infektionskrankheiten wie Gehirnabszess, subdurales Empyem, Osteitis und Kopfhautinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cefuroxim
Cefuroxim (Zinnat®) wird in diesem Arm als prophylaktisches Antibiotikum verwendet
Antibiotikum zur Prophylaxe von postoperativen Wundinfektionen nach Kraniotomie und Laminektomie Hier kommt Cefuroxim (Zinnat®), ein Cephalosporin der zweiten Generation zum Einsatz
Aktiver Komparator: Ceftriaxon
Ceftriaxon (Rocephin®) wird in diesem Arm als prophylaktisches Antibiotikum eingesetzt
Antibiotikum zur Prophylaxe von postoperativen Wundinfektionen nach Kraniotomie und Laminektomie Hier wird Ceftriaxon (Rocephin®), ein Cephalosporin der dritten Generation, verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Sechs Wochen
Das Vorhandensein oder Fehlen einer Infektion an der Operationsstelle
Sechs Wochen
Arten und Anzahl der Organismen, die eine postoperative Wundinfektion verursachen
Zeitfenster: Sechs Wochen
Die nach Kultur von Proben aus einem Bereich mit postoperativer Wundinfektion isolierten Organismen werden identifiziert und gezählt.
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pflegekosten
Zeitfenster: Sechs Wochen
Die Kosten der Antibiotikaprophylaxe in jeder Untergruppe werden in Zusammenarbeit mit der Krankenhausapotheke festgelegt.
Sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oghenekevwe E Okere, MBBS, University College Hospital, Ibadan
  • Studienleiter: Amos O Adeleye, FWACS, FACS, University College Hospital, Ibadan
  • Studienleiter: Augustine A Adeolu, FWACS, University College Hospital, Ibadan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte einzelne Teilnehmer werden erstellt und in Datenspeichern aufbewahrt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Etwa im Jahr nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird nach einer Genehmigungsanfrage gewährt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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