- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05398081
Cefuroxim vs. Ceftriaxon zur SSI-Prävention in der Neurochirurgie
Vergleichende Wirksamkeit von intravenösem Cefuroxim und Ceftriaxon bei der Prävention von postoperativen Wundinfektionen nach neurochirurgischen Eingriffen
HINTERGRUND: Surgical Site Infection (SSI) ist bei neurochirurgischen Eingriffen potenziell katastrophal und verursacht bei mehr als der Hälfte der Betroffenen schlechte Ergebnisse im Krankenhaus und eine deutlich längere Krankenhausverweildauer. Es wurde festgestellt, dass der angemessene und rechtzeitige Einsatz von prophylaktischen Antibiotika die Prävalenz von SSIs reduziert. Gegenwärtig werden bei neurochirurgischen Eingriffen mehrere Regime von antimikrobiellen Mitteln verwendet, da die Wahl des geeigneten antibiotischen Mittels nicht vollständig etabliert ist. Cephalosporine gehören zu den häufig verwendeten Antibiotika zur Prophylaxe bei neurochirurgischen Eingriffen, wobei Studien, die Cephalosporine der ersten und zweiten Generation mit Cephalosporinen der dritten Generation in der neurochirurgischen Prophylaxe verglichen, keine Überlegenheit der letzteren gegenüber ersteren zeigten. Der Vergleich von Cefuroxim (ein Cephalosporin der zweiten Generation) mit Ceftriaxon (ein Cephalosporin der dritten Generation) bei neurochirurgischen Eingriffen wird eindeutig mehr Erkenntnisse über die Wirksamkeit von Cefuroxim als Antibiotika-Prophylaxe liefern.
ZIEL: Die Studie zielte darauf ab, die vergleichende Wirksamkeit von Cefuroxim gegenüber Ceftriaxon bei der Prävention von postoperativen Wundinfektionen nach neurochirurgischen Eingriffen am University College Hospital Ibadan, Nigeria, zu bestimmen.
METHODEN: Die Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit 92 Teilnehmern sein. Teilnehmer wären Patienten, die sich neurochirurgischen Eingriffen unterziehen; sie werden randomisiert den Behandlungsarmen zugeteilt (diejenigen, die Cefuroxim versus Ceftriaxon zur antibiotischen Prophylaxe erhalten). Alle Studienteilnehmer werden 30 Tage lang nachbeobachtet, um die Entwicklung einer postoperativen Wundinfektion zu beurteilen.
DATENANALYSE: Die Daten werden mit Statistical Product and Service Solutions (SPSS) Version 21 gesammelt, berechnet und analysiert. Demografische Daten werden anhand von zusammenfassenden Statistiken dargestellt; Mittelwert +/- Standardabweichung und Zahlen (z. B. Tortendiagramm, Histogramm). Die Studienergebnisse werden kategoriale und kontinuierliche Variablen liefern, die mithilfe des Chi-Quadrat-Tests und des Z-Tests und/oder T-Tests zum Testen von Hypothesen analysiert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Surgical Site Infection (SSI) ist die häufigste gesundheitsbezogene Infektion bei Krankenhauspatienten und macht weltweit 31 % aller Infektionen aus.
Die Prävalenz von SSI wird durch die Antibiotikaprophylaxe, die Dauer der postoperativen Überwachung, die Institution und die Art der chirurgischen Eingriffe bestimmt. Sie liegt in den meisten chirurgischen Fachgebieten zwischen 1 % und 17 %. In Subsahara-Afrika betrug die Prävalenz von SSI nach neurochirurgischen Eingriffen, wenn zwei verschiedene Cephalosporine der dritten Generation als Antibiotika-Prophylaxe in derselben Einrichtung verwendet wurden, 6,9 % bzw. 15 %. Es ist in der Tat katastrophal, da es bei mehr als der Hälfte der Betroffenen zu schlechten Ergebnissen im Krankenhaus führt und ihre Krankenhausaufenthaltsdauer erheblich verlängert. Eine SSI nach einer Kraniotomie kostet durchschnittlich 9.283 ₤ über den anfänglichen Behandlungskosten, zusätzlich zu der verlängerten Behinderung und der eingeschränkten Funktionsfähigkeit des Patienten.
Die angemessene und rechtzeitige Anwendung von prophylaktischen Antibiotika reduzierte die Prävalenz von SSIs von 8,8 % auf 4,6 %. Gegenwärtig werden bei neurochirurgischen Eingriffen in Ermangelung eines Antibiotikums der "Wahl" mehrere Regime von antimikrobiellen Mitteln verwendet. Die Wahl der idealen Antibiotika sollte ein angemessenes antimikrobielles Spektrum und eine günstige Pharmakokinetik aufweisen.
Cephalosporin gehört aufgrund seines breiten Wirkungsspektrums, der guten Gewebepenetration und der geringen Toxizität seiner Wirkstoffe der ersten und zweiten Generation zu den häufig eingesetzten Antibiotika zur Prophylaxe bei neurochirurgischen Eingriffen. Sie sind bakterizide Mittel mit einer Beta-Lactam-Ringstruktur, die ihre antibakterielle Aktivität bestimmt, und einem sechsgliedrigen Dihydrothiazinring, der für ihre Fähigkeit verantwortlich ist, der Inaktivierung durch bestimmte bakterielle Enzyme zu widerstehen. Sie haben aufgrund von Substitutionen an Position 7 des Cephalosporin-Kerns unterschiedliche antibakterielle Aktivität. Nach dem Eindringen in die bakterielle Zelloberfläche heften sie sich an bakterielle Penicillin-bindende Proteine – Proteine, die kritische Zellwandsynthesen und Zellteilungsreaktionen katalysieren; wodurch die bakterielle Zellwandsynthese und -teilung unterbrochen wird.
Die Cephalosporine der ersten und zweiten Generation haben auch den pharmakologischen Vorteil, dass im Falle einer postoperativen Infektion die dritte und andere Cephalosporine der neueren Generation mit nur geringer Wahrscheinlichkeit einer frühen Resistenzentwicklung verabreicht werden können. Cephalosporine der dritten Generation haben aufgrund ihrer besseren Abdeckung von Gramm negative Bakterien im Vergleich zu den Mitteln der ersten und zweiten Generation, wurden etwas vorgebracht, da in den mikrobiologischen Profilen einiger Serien zu SSI eine deutliche Veränderung des Spektrums hin zu stärker gramnegativen Bakterien beobachtet wurde. Hauptsächlich grampositive Kokken; (insbesondere S.aureus und S.epidermidis) sind mit SSI in der Neurochirurgie assoziiert.
Die weit verbreitete Verwendung von Cephalosporin der dritten Generation wurde mit einer Zunahme der Extended Spectrum β-Lactamase (ESBL)-vermittelten Resistenz bei gramnegativen Pathogenen sowie mit Antibiotika-assoziierter Diarrhoe aufgrund von Clostridium-difficile- und Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus in Verbindung gebracht. MRSA) und Enterokokken. Daher besteht die Notwendigkeit, die Verwendung von Cephalosporinen der dritten Generation für die perioperative Prophylaxe in der Neurochirurgie einzuschränken.
Es gibt Studien, die Cephalosporine der ersten und zweiten Generation mit Cephalosporinen der dritten Generation in der neurochirurgischen Prophylaxe verglichen haben, wobei keine Überlegenheit der letzteren gegenüber der ersteren gezeigt wurde. Cefuroxim ist ein Cephalosporin der zweiten Generation, das gegen Staphylococcus aureus, Streptokokken der Gruppen A und B und S. pneumoniae wirksam ist. Es hat eine mäßige Aktivität gegen eine begrenzte Anzahl aerober gramnegativer Bazillen: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae und Proteus mirabilis, während es gegen anaerobe Bakterien inaktiv ist.
PROBLEMSTELLUNG Die verstärkten Aktivitäten von Cephalosporinen der dritten Generation und anderen neuartigen Beta-Lactam-Antibiotika wie Cefotaxim, Ceftriaxon, Ceftazidim und Imipenem richten sich gegen multiresistente aerobe gramnegative Bazillen, die außergewöhnliche Ursachen für postoperative Infektionen sind neurochirurgische Patienten. Diese Arzneimittel sind daher konzeptionell für die Prophylaxe ungeeignet, aber sie sind die am häufigsten verwendeten, wenn nicht die einzigen Mittel der chirurgischen Prophylaxe bei den meisten neurochirurgischen Eingriffen in diesem Umfeld. Der eindeutige Vergleich von Cefuroxim, einem Cephalosporin der zweiten Generation, mit Ceftriaxon, einem Cephalosporin der dritten Generation, bei neurochirurgischen Eingriffen in diesem Umfeld wird dazu beitragen, die Frage zu klären, ob die mikrobiologisch fundiertere Verwendung von antimikrobiellen Mitteln der niedrigeren Generation in der chirurgischen Prophylaxe sicher ist, und wenn ja, helfen kann das Mittel der höheren Generation für eine spezifischere Verwendung zu schonen und zu erhalten, und es wird auch dazu beitragen, das Wissen über die Wirksamkeit von Cefuroxim als Antibiotika-Prophylaxe in diesem Umfeld zu verbessern. Es wird daher die Hypothese aufgestellt, dass Cephalosporine der zweiten Generation wie Cefuroxim in der operativen neurochirurgischen Prophylaxe nicht weniger wirksam wären als die derzeit bevorzugten Wirkstoffe der dritten Generation (Ceftriaxon, Ceftazidim).
ALLGEMEINES ZIEL:
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit zweier perioperativer prophylaktischer Antibiotikatherapien Cefuroxim (Cephalosporin der zweiten Generation) und Ceftriaxon (Cephalosporin der dritten Generation) bei der Prävention von postoperativen Wundinfektionen nach neurochirurgischen Eingriffen im University College Hospital Ibadan, Nigeria, zu vergleichen.
BESTIMMTE ZIELE:
Bestimmung der Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen nach sauberen und sauber kontaminierten neurochirurgischen Eingriffen am University College Hospital, Ibadan. Bestimmung des Bakterienspektrums unter Verwendung von Cefuroxim und Ceftriaxon für eine Antibiotika-Prophylaxe bei neurochirurgischen Eingriffen.
Bestimmung der Kosten von Antibiotika-Prophylaxeregimen bei neurochirurgischen Eingriffen in jeder Untergruppe
NULL-HYPOTHESE Cefuroxim wäre in der neurochirurgischen Prophylaxe weniger wirksam als die derzeit bevorzugten Cephalosporine der dritten Generation wie Ceftriaxon.
ALTERNATIVE HYPOTHESE Cefuroxim wäre nicht weniger wirksam als die gegenwärtig bevorzugten Cephalosporinmittel der dritten Generation, wie Ceftriaxon, und in der neurochirurgischen Prophylaxe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oyo
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Ibadan, Oyo, Nigeria, 5116
- University College Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die für saubere und sauber kontaminierte neurochirurgische Eingriffe vorgesehen sind und der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kontaminierten und schmutzigen Wunden, z. stark kontaminierter offener depressiver Schädelbruch, kraniale endonasale Operationen und so weiter.
- Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Operation eine systemische Antibiotikatherapie erhalten haben.
- Patienten mit Diabetes mellitus.
- Patienten mit Implantaten (sie benötigen eine längere Nachsorge).
- Allergie gegen Cephalosporine
- Infektionskrankheiten wie Gehirnabszess, subdurales Empyem, Osteitis und Kopfhautinfektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cefuroxim
Cefuroxim (Zinnat®) wird in diesem Arm als prophylaktisches Antibiotikum verwendet
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Antibiotikum zur Prophylaxe von postoperativen Wundinfektionen nach Kraniotomie und Laminektomie Hier kommt Cefuroxim (Zinnat®), ein Cephalosporin der zweiten Generation zum Einsatz
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Aktiver Komparator: Ceftriaxon
Ceftriaxon (Rocephin®) wird in diesem Arm als prophylaktisches Antibiotikum eingesetzt
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Antibiotikum zur Prophylaxe von postoperativen Wundinfektionen nach Kraniotomie und Laminektomie Hier wird Ceftriaxon (Rocephin®), ein Cephalosporin der dritten Generation, verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Das Vorhandensein oder Fehlen einer Infektion an der Operationsstelle
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Sechs Wochen
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Arten und Anzahl der Organismen, die eine postoperative Wundinfektion verursachen
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Die nach Kultur von Proben aus einem Bereich mit postoperativer Wundinfektion isolierten Organismen werden identifiziert und gezählt.
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Sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pflegekosten
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Die Kosten der Antibiotikaprophylaxe in jeder Untergruppe werden in Zusammenarbeit mit der Krankenhausapotheke festgelegt.
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Sechs Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oghenekevwe E Okere, MBBS, University College Hospital, Ibadan
- Studienleiter: Amos O Adeleye, FWACS, FACS, University College Hospital, Ibadan
- Studienleiter: Augustine A Adeolu, FWACS, University College Hospital, Ibadan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UI/EC/21/0099
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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