- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05398081
Cefuroxime vs Ceftriaxone for SSI-forebygging i nevrokirurgi
Sammenlignende effekt av intravenøs cefuroksim og ceftriakson for å forhindre infeksjon på operasjonsstedet etter nevrokirurgiske prosedyrer
BAKGRUNN: Infeksjon på operasjonsstedet (SSI) er potensielt katastrofal i nevrokirurgiske prosedyrer, og forårsaker dårlige utfall på sykehus hos mer enn halvparten av de berørte og betydelig økt lengde på sykehusopphold. Hensiktsmessig og rettidig bruk av profylaktiske antibiotika er funnet å redusere forekomsten av SSI. For tiden brukes flere regimer med antimikrobielle midler i nevrokirurgiske prosedyrer siden valget av passende antibiotika ikke er fullt etablert. Cefalosporiner er blant de ofte brukte antibiotika for profylakse i nevrokirurgiske prosedyrer, med studier som sammenligner første og andre generasjon cefalosporiner med tredje generasjon i nevrokirurgisk profylakse, og viser ingen overlegenhet av sistnevnte over førstnevnte. Å sammenligne Cefuroxime (en andre generasjons cefalosporin) med Ceftriaxone (en tredje generasjon cefalosporin) i nevrokirurgiske prosedyrer vil åpenbart gi mer kunnskap om effekten av cefuroksim som antibiotikaprofylakse.
MÅL: Studien hadde som mål å bestemme den komparative effekten av cefuroksim versus ceftriakson i forebygging av infeksjon på operasjonsstedet etter nevrokirurgiske prosedyrer ved University College Hospital Ibadan, Nigeria.
METODER: Studien vil være en randomisert kontrollert studie som rekrutterer 92 deltakere. Deltakere vil være pasienter som gjennomgår nevrokirurgiske prosedyrer; de vil bli randomisert til behandlingsarmer (de som får cefuroksim versus ceftriakson for antibiotikaprofylakse). Alle studiedeltakerne vil bli fulgt opp i 30 dager for å vurdere utviklingen av infeksjon på operasjonsstedet.
DATAANALYSE: Data vil bli samlet, beregnet og analysert ved hjelp av Statistical Product and Service Solutions (SPSS) versjon 21. Demografi vil bli presentert ved hjelp av oppsummeringsstatistikk; gjennomsnitt +/- standardavvik og tall (f.eks. sektordiagram, histogram). Studieresultater vil gi kategoriske og kontinuerlige variabler som vil bli analysert ved hjelp av kjikvadrattest og Z-test og/eller T-test for hypotesetesting.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Surgical Site Infection (SSI) er den vanligste helsevesen-assosierte infeksjonen hos pasienter på sykehus, og står for 31 % av alle infeksjoner globalt.
Prevalensen av SSI bestemmes av antibiotikaprofylaksen, varigheten av postoperativ overvåking, institusjonen og typen kirurgiske inngrep. Den varierer mellom 1 % og 17 % i de fleste kirurgiske spesialiteter. I Afrika sør for Sahara var prevalensen av SSI etter nevrokirurgiske prosedyrer når to forskjellige tredjegenerasjons cefalosporiner ble brukt som antibiotikaprofylakse i samme institusjon henholdsvis 6,9 % og 15 %. Det er virkelig katastrofalt, og forårsaker dårlige utfall på sykehus hos over halvparten av de berørte og økte signifikant lengden på sykehusoppholdet. SSI etter kraniotomi koster i gjennomsnitt ₤9 283 over den opprinnelige behandlingskostnaden for å håndtere, i tillegg til langvarig funksjonshemming og redusert funksjon hos pasienten.
Hensiktsmessig og rettidig bruk av profylaktiske antibiotika reduserte prevalensen av SSI fra 8,8 % til 4,6 %. For tiden brukes flere regimer med antimikrobielle midler i nevrokirurgiske prosedyrer i fravær av et "valgt" antibiotisk middel. Valget, ideelle antibiotika bør ha et passende antimikrobielt spektrum og gunstig farmakokinetikk.
Cefalosporin er blant de hyppig brukte antibiotika for profylakse i nevrokirurgiske prosedyrer på grunn av dets brede spekter av effektivitet, gode vevspenetrasjon og den lave toksisiteten til dets første og andre generasjons midler. De er bakteriedrepende midler, med en beta-laktamringstruktur som bestemmer deres antibakterielle aktivitet og en seksleddet dihydrotiazinring som er ansvarlig for deres evne til å motstå inaktivering av visse bakterielle enzymer. De har forskjellig antibakteriell aktivitet basert på substitusjoner i posisjon 7 i Cephalosporin-kjernen. Etter penetrering av bakteriecelleoverflaten fester de seg til bakterielle penicillinbindende proteiner - proteiner som katalyserer kritisk celleveggsyntese og delingsreaksjoner; dermed avbrytelse av bakteriell celleveggsyntese og deling.
Første og andre generasjons cefalosporiner har også den farmakologiske fordelen at ved postoperativ infeksjon kan tredje og andre nyere generasjons cefalosporiner gis med bare en liten sjanse for å utvikle tidlig resistens.Tredje generasjons cefalosporiner, på grunn av deres bedre dekning av gram- negative bakterier sammenlignet med første og andre generasjons midler, har blitt fremsatt noe siden noen merkbare endringer i spekteret mot mer gramnegative bakterier har blitt observert i de mikrobiologiske profilene til noen serier på SSI. Hovedsakelig gram-positive kokker; (spesielt S.aureus og S.epidermidis) er assosiert med SSI i nevrokirurgi.
Den utbredte bruken av tredje generasjons cefalosporin har vært assosiert med en økning i utvidet spektrum β-laktamase(ESBL)-mediert resistens blant gramnegative patogener, samt antibiotika-assosiert diaré på grunn av Clostridium-difficile og Methicillin Resistent Staphylococcus Aureus ( MRSA) og enterokokker. Derfor er det behov for å begrense bruken av tredje generasjons cefalosporiner for perioperativ profylakse i nevrokirurgi.
Det er studier som har sammenlignet første og andre generasjon cefalosporiner med tredje generasjon i nevrokirurgisk profylakse, og viser ingen overlegenhet av sistnevnte over førstnevnte. Cefuroxime er et andregenerasjons cefalosporin som er effektivt mot Staphylococcus aureus, gruppe A og B streptokokker og S lungebetennelse. Den har moderat aktivitet mot et begrenset antall aerobe gramnegative basiller: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae og Proteus mirabilis, mens den er inaktiv mot anaerobe bakterier.
PROBLEMSTILLING Den forbedrede aktiviteten til tredjegenerasjons cefalosporiner og andre nye betalaktamantibiotika, slik som Cefotaxime, Ceftriaxone, Ceftazidim og Imipenem, er rettet mot multiresistente aerobe gramnegative basiller, som er eksepsjonelle årsaker til postoperativ infeksjon. nevrokirurgiske pasienter. Disse medikamentene er derfor konseptuelt uegnede for profylakse, men er de som brukes mest, om ikke de eneste midlene for, kirurgisk profylakse i de fleste nevrokirurgiske prosedyrer i dette miljøet. Å tydelig sammenligne Cefuroxime en andre generasjons cefalosporin med Ceftriaxone en tredje generasjon cefalosporin i nevrokirurgiske prosedyrer i dette miljøet vil bidra til å løse spørsmålet om den mer mikrobiologisk forsvarlige bruken av lavere generasjons antimikrobielle midler i kirurgisk profylakse er trygg, og i så fall kan hjelpe. spare og bevare det høyere generasjonsmidlet for mer spesifikk bruk, og det vil også bidra til å forbedre kunnskapen om effekten av Cefuroxime som antibiotikaprofylakse i dette miljøet. Det er derfor en hypotese om at andregenerasjons cefalosporiner som Cefuroxime ikke ville være mindre effektive enn de for tiden foretrukne tredjegenerasjonsmidlene (Ceftriaxone, Ceftazidim) i operativ nevrokirurgisk profylakse.
GENERELT MÅL:
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til to perioperative profylaktiske antibiotikakurer Cefuroxime (andre generasjon cefalosporin) og ceftriaxon (tredje generasjon cefalosporin) i forebygging av infeksjon på operasjonsstedet etter nevrokirurgiske prosedyrer ved University College Hospital Ibadan, Nigeria.
SPESIFIKKE MÅL:
For å bestemme forekomsten av infeksjon på operasjonsstedet etter rene og rent kontaminerte nevrokirurgiske prosedyrer ved University College Hospital, Ibadan For å bestemme bakteriespekteret med bruk av cefuroksim og ceftriakson for antibiotikaprofylaktisk regime for nevrokirurgiske prosedyrer.
For å bestemme kostnadene for antibiotikaprofylakseregimer i nevrokirurgisk prosedyre i hver undergruppe
NULLHYPOTESE Cefuroksim vil være mindre effektivt enn de foreløpig foretrukne tredjegenerasjons cefalosporinmidlene som Ceftriaxone i nevrokirurgisk profylakse.
ALTERNATIV HYPOTESE Cefuroksim ville ikke være mindre effektiv enn de for tiden foretrukne tredjegenerasjons cefalosporinmidlene som Ceftriaxone og i nevrokirurgisk profylakse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria, 5116
- University College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter er planlagt for rene og rent kontaminerte nevrokirurgiske prosedyrer som samtykker til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forurensede og skitne sår f.eks. grovt forurenset åpent deprimert hodeskallebrudd, kraniale endonasale operasjoner og så videre.
- Pasienter som har hatt systemisk antibiotikabehandling innen 7 dager før operasjonen.
- Pasienter med diabetes mellitus.
- Pasienter med implantater (de vil trenge lengre oppfølging).
- Allergi mot cefalosporiner
- Smittsomme sykdommer som hjerneabscess, subduralt empyem, osteitt og hodebunnsinfeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cefuroksim
Cefuroxim (Zinnat®) vil bli brukt som profylaktisk antibiotikum i denne armen
|
Antibiotika for profylakse mot infeksjon på operasjonsstedet etter kraniotomi og laminektomi Her vil Cefuroxime (Zinnat®), en andre generasjons cefalosporin bli brukt
|
|
Aktiv komparator: Ceftriaxon
Ceftriaxone (Rocephin®) vil bli brukt som profylaktisk antibiotikum i denne armen
|
Antibiotika for profylakse mot infeksjon på operasjonsstedet etter kraniotomi og laminektomi Her vil Ceftriaxone (Rocephin®) et tredje generasjons cefalosporin bli brukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Seks uker
|
Tilstedeværelse eller fravær av infeksjon på operasjonsstedet
|
Seks uker
|
|
Typer og antall organisme(r) som forårsaker infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Seks uker
|
Organismene som er isolert etter dyrking av prøver fra et område med infeksjon på operasjonsstedet vil bli identifisert og en telling vil bli foretatt.
|
Seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgskostnader
Tidsramme: Seks uker
|
Kostnaden for antibiotikaprofylakse i hver undergruppe fastsettes i samarbeid med sykehusapotekavdelingen.
|
Seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oghenekevwe E Okere, MBBS, University College Hospital, Ibadan
- Studieleder: Amos O Adeleye, FWACS, FACS, University College Hospital, Ibadan
- Studieleder: Augustine A Adeolu, FWACS, University College Hospital, Ibadan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UI/EC/21/0099
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .