Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cefuroxime vs Ceftriaxone for SSI-forebygging i nevrokirurgi

25. mai 2023 oppdatert av: Dr. Promise Tamunoipiriala Jaja

Sammenlignende effekt av intravenøs cefuroksim og ceftriakson for å forhindre infeksjon på operasjonsstedet etter nevrokirurgiske prosedyrer

BAKGRUNN: Infeksjon på operasjonsstedet (SSI) er potensielt katastrofal i nevrokirurgiske prosedyrer, og forårsaker dårlige utfall på sykehus hos mer enn halvparten av de berørte og betydelig økt lengde på sykehusopphold. Hensiktsmessig og rettidig bruk av profylaktiske antibiotika er funnet å redusere forekomsten av SSI. For tiden brukes flere regimer med antimikrobielle midler i nevrokirurgiske prosedyrer siden valget av passende antibiotika ikke er fullt etablert. Cefalosporiner er blant de ofte brukte antibiotika for profylakse i nevrokirurgiske prosedyrer, med studier som sammenligner første og andre generasjon cefalosporiner med tredje generasjon i nevrokirurgisk profylakse, og viser ingen overlegenhet av sistnevnte over førstnevnte. Å sammenligne Cefuroxime (en andre generasjons cefalosporin) med Ceftriaxone (en tredje generasjon cefalosporin) i nevrokirurgiske prosedyrer vil åpenbart gi mer kunnskap om effekten av cefuroksim som antibiotikaprofylakse.

MÅL: Studien hadde som mål å bestemme den komparative effekten av cefuroksim versus ceftriakson i forebygging av infeksjon på operasjonsstedet etter nevrokirurgiske prosedyrer ved University College Hospital Ibadan, Nigeria.

METODER: Studien vil være en randomisert kontrollert studie som rekrutterer 92 deltakere. Deltakere vil være pasienter som gjennomgår nevrokirurgiske prosedyrer; de vil bli randomisert til behandlingsarmer (de som får cefuroksim versus ceftriakson for antibiotikaprofylakse). Alle studiedeltakerne vil bli fulgt opp i 30 dager for å vurdere utviklingen av infeksjon på operasjonsstedet.

DATAANALYSE: Data vil bli samlet, beregnet og analysert ved hjelp av Statistical Product and Service Solutions (SPSS) versjon 21. Demografi vil bli presentert ved hjelp av oppsummeringsstatistikk; gjennomsnitt +/- standardavvik og tall (f.eks. sektordiagram, histogram). Studieresultater vil gi kategoriske og kontinuerlige variabler som vil bli analysert ved hjelp av kjikvadrattest og Z-test og/eller T-test for hypotesetesting.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN Surgical Site Infection (SSI) er den vanligste helsevesen-assosierte infeksjonen hos pasienter på sykehus, og står for 31 % av alle infeksjoner globalt.

Prevalensen av SSI bestemmes av antibiotikaprofylaksen, varigheten av postoperativ overvåking, institusjonen og typen kirurgiske inngrep. Den varierer mellom 1 % og 17 % i de fleste kirurgiske spesialiteter. I Afrika sør for Sahara var prevalensen av SSI etter nevrokirurgiske prosedyrer når to forskjellige tredjegenerasjons cefalosporiner ble brukt som antibiotikaprofylakse i samme institusjon henholdsvis 6,9 % og 15 %. Det er virkelig katastrofalt, og forårsaker dårlige utfall på sykehus hos over halvparten av de berørte og økte signifikant lengden på sykehusoppholdet. SSI etter kraniotomi koster i gjennomsnitt ₤9 283 over den opprinnelige behandlingskostnaden for å håndtere, i tillegg til langvarig funksjonshemming og redusert funksjon hos pasienten.

Hensiktsmessig og rettidig bruk av profylaktiske antibiotika reduserte prevalensen av SSI fra 8,8 % til 4,6 %. For tiden brukes flere regimer med antimikrobielle midler i nevrokirurgiske prosedyrer i fravær av et "valgt" antibiotisk middel. Valget, ideelle antibiotika bør ha et passende antimikrobielt spektrum og gunstig farmakokinetikk.

Cefalosporin er blant de hyppig brukte antibiotika for profylakse i nevrokirurgiske prosedyrer på grunn av dets brede spekter av effektivitet, gode vevspenetrasjon og den lave toksisiteten til dets første og andre generasjons midler. De er bakteriedrepende midler, med en beta-laktamringstruktur som bestemmer deres antibakterielle aktivitet og en seksleddet dihydrotiazinring som er ansvarlig for deres evne til å motstå inaktivering av visse bakterielle enzymer. De har forskjellig antibakteriell aktivitet basert på substitusjoner i posisjon 7 i Cephalosporin-kjernen. Etter penetrering av bakteriecelleoverflaten fester de seg til bakterielle penicillinbindende proteiner - proteiner som katalyserer kritisk celleveggsyntese og delingsreaksjoner; dermed avbrytelse av bakteriell celleveggsyntese og deling.

Første og andre generasjons cefalosporiner har også den farmakologiske fordelen at ved postoperativ infeksjon kan tredje og andre nyere generasjons cefalosporiner gis med bare en liten sjanse for å utvikle tidlig resistens.Tredje generasjons cefalosporiner, på grunn av deres bedre dekning av gram- negative bakterier sammenlignet med første og andre generasjons midler, har blitt fremsatt noe siden noen merkbare endringer i spekteret mot mer gramnegative bakterier har blitt observert i de mikrobiologiske profilene til noen serier på SSI. Hovedsakelig gram-positive kokker; (spesielt S.aureus og S.epidermidis) er assosiert med SSI i nevrokirurgi.

Den utbredte bruken av tredje generasjons cefalosporin har vært assosiert med en økning i utvidet spektrum β-laktamase(ESBL)-mediert resistens blant gramnegative patogener, samt antibiotika-assosiert diaré på grunn av Clostridium-difficile og Methicillin Resistent Staphylococcus Aureus ( MRSA) og enterokokker. Derfor er det behov for å begrense bruken av tredje generasjons cefalosporiner for perioperativ profylakse i nevrokirurgi.

Det er studier som har sammenlignet første og andre generasjon cefalosporiner med tredje generasjon i nevrokirurgisk profylakse, og viser ingen overlegenhet av sistnevnte over førstnevnte. Cefuroxime er et andregenerasjons cefalosporin som er effektivt mot Staphylococcus aureus, gruppe A og B streptokokker og S lungebetennelse. Den har moderat aktivitet mot et begrenset antall aerobe gramnegative basiller: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae og Proteus mirabilis, mens den er inaktiv mot anaerobe bakterier.

PROBLEMSTILLING Den forbedrede aktiviteten til tredjegenerasjons cefalosporiner og andre nye betalaktamantibiotika, slik som Cefotaxime, Ceftriaxone, Ceftazidim og Imipenem, er rettet mot multiresistente aerobe gramnegative basiller, som er eksepsjonelle årsaker til postoperativ infeksjon. nevrokirurgiske pasienter. Disse medikamentene er derfor konseptuelt uegnede for profylakse, men er de som brukes mest, om ikke de eneste midlene for, kirurgisk profylakse i de fleste nevrokirurgiske prosedyrer i dette miljøet. Å tydelig sammenligne Cefuroxime en andre generasjons cefalosporin med Ceftriaxone en tredje generasjon cefalosporin i nevrokirurgiske prosedyrer i dette miljøet vil bidra til å løse spørsmålet om den mer mikrobiologisk forsvarlige bruken av lavere generasjons antimikrobielle midler i kirurgisk profylakse er trygg, og i så fall kan hjelpe. spare og bevare det høyere generasjonsmidlet for mer spesifikk bruk, og det vil også bidra til å forbedre kunnskapen om effekten av Cefuroxime som antibiotikaprofylakse i dette miljøet. Det er derfor en hypotese om at andregenerasjons cefalosporiner som Cefuroxime ikke ville være mindre effektive enn de for tiden foretrukne tredjegenerasjonsmidlene (Ceftriaxone, Ceftazidim) i operativ nevrokirurgisk profylakse.

GENERELT MÅL:

Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til to perioperative profylaktiske antibiotikakurer Cefuroxime (andre generasjon cefalosporin) og ceftriaxon (tredje generasjon cefalosporin) i forebygging av infeksjon på operasjonsstedet etter nevrokirurgiske prosedyrer ved University College Hospital Ibadan, Nigeria.

SPESIFIKKE MÅL:

For å bestemme forekomsten av infeksjon på operasjonsstedet etter rene og rent kontaminerte nevrokirurgiske prosedyrer ved University College Hospital, Ibadan For å bestemme bakteriespekteret med bruk av cefuroksim og ceftriakson for antibiotikaprofylaktisk regime for nevrokirurgiske prosedyrer.

For å bestemme kostnadene for antibiotikaprofylakseregimer i nevrokirurgisk prosedyre i hver undergruppe

NULLHYPOTESE Cefuroksim vil være mindre effektivt enn de foreløpig foretrukne tredjegenerasjons cefalosporinmidlene som Ceftriaxone i nevrokirurgisk profylakse.

ALTERNATIV HYPOTESE Cefuroksim ville ikke være mindre effektiv enn de for tiden foretrukne tredjegenerasjons cefalosporinmidlene som Ceftriaxone og i nevrokirurgisk profylakse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 5116
        • University College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter er planlagt for rene og rent kontaminerte nevrokirurgiske prosedyrer som samtykker til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med forurensede og skitne sår f.eks. grovt forurenset åpent deprimert hodeskallebrudd, kraniale endonasale operasjoner og så videre.
  • Pasienter som har hatt systemisk antibiotikabehandling innen 7 dager før operasjonen.
  • Pasienter med diabetes mellitus.
  • Pasienter med implantater (de vil trenge lengre oppfølging).
  • Allergi mot cefalosporiner
  • Smittsomme sykdommer som hjerneabscess, subduralt empyem, osteitt og hodebunnsinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cefuroksim
Cefuroxim (Zinnat®) vil bli brukt som profylaktisk antibiotikum i denne armen
Antibiotika for profylakse mot infeksjon på operasjonsstedet etter kraniotomi og laminektomi Her vil Cefuroxime (Zinnat®), en andre generasjons cefalosporin bli brukt
Aktiv komparator: Ceftriaxon
Ceftriaxone (Rocephin®) vil bli brukt som profylaktisk antibiotikum i denne armen
Antibiotika for profylakse mot infeksjon på operasjonsstedet etter kraniotomi og laminektomi Her vil Ceftriaxone (Rocephin®) et tredje generasjons cefalosporin bli brukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Seks uker
Tilstedeværelse eller fravær av infeksjon på operasjonsstedet
Seks uker
Typer og antall organisme(r) som forårsaker infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: Seks uker
Organismene som er isolert etter dyrking av prøver fra et område med infeksjon på operasjonsstedet vil bli identifisert og en telling vil bli foretatt.
Seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgskostnader
Tidsramme: Seks uker
Kostnaden for antibiotikaprofylakse i hver undergruppe fastsettes i samarbeid med sykehusapotekavdelingen.
Seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oghenekevwe E Okere, MBBS, University College Hospital, Ibadan
  • Studieleder: Amos O Adeleye, FWACS, FACS, University College Hospital, Ibadan
  • Studieleder: Augustine A Adeolu, FWACS, University College Hospital, Ibadan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert individuell deltaker vil bli forberedt og oppbevart i datalager

IPD-delingstidsramme

Omtrent året etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt etter forespørsel om tillatelser

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere