Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cefuroxim vs Ceftriaxone til SSI-forebyggelse i neurokirurgi

25. maj 2023 opdateret af: Dr. Promise Tamunoipiriala Jaja

Sammenlignende effektivitet af intravenøs cefuroxim og ceftriaxon til forebyggelse af kirurgisk infektion efter neurokirurgiske procedurer

BAGGRUND: Operationsstedsinfektion (SSI) er potentielt katastrofal i neurokirurgiske procedurer, hvilket forårsager dårlige resultater på hospitalet hos mere end halvdelen af ​​de berørte og signifikant forlænget hospitalsopholdslængde. Den passende og rettidige brug af profylaktiske antibiotika har vist sig at reducere forekomsten af ​​SSI'er. På nuværende tidspunkt anvendes adskillige regimer af antimikrobielle midler i neurokirurgiske procedurer, da valget af passende antibiotisk middel ikke er fuldt etableret. Cephalosporiner er blandt de hyppigt anvendte antibiotika til profylakse i neurokirurgiske procedurer, hvor undersøgelser, der sammenligner første og anden generation af cefalosporiner med tredje generation i neurokirurgisk profylakse, viser ingen overlegenhed af sidstnævnte i forhold til førstnævnte. Det er klart, at sammenligning af Cefuroxim (en anden generation Cephalosporin) med Ceftriaxone (en tredje generation Cephalosporin) i neurokirurgiske procedurer vil give mere viden om effektiviteten af ​​Cefuroxim som antibiotikaprofylakse.

FORMÅL: Undersøgelsen havde til formål at bestemme den komparative effektivitet af cefuroxim versus ceftriaxon i forebyggelsen af ​​infektion på operationsstedet efter neurokirurgiske procedurer på University College Hospital Ibadan, Nigeria.

METODER: Studiet vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, der rekrutterer 92 deltagere. Deltagerne vil være patienter, der gennemgår neurokirurgiske procedurer; de vil blive randomiseret til behandlingsarme (dem, der får cefuroxim versus ceftriaxon til antibiotikaprofylakse). Alle undersøgelsens deltagere vil blive fulgt op i 30 dage for at vurdere udviklingen af ​​infektion på operationsstedet.

DATAANALYSE: Data vil blive indsamlet, beregnet og analyseret ved hjælp af Statistical Product and Service Solutions (SPSS) version 21. Demografi vil blive præsenteret ved hjælp af opsummerende statistikker; middel +/- standardafvigelse og tal (f.eks. cirkeldiagram, histogram). Undersøgelsesresultater vil give kategoriske og kontinuerte variabler, som vil blive analyseret ved hjælp af chi-kvadrat-test og Z-test og/eller T-test til hypotesetestning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Surgical Site Infection (SSI) er den mest almindelige sundhedsrelaterede infektion hos indlagte patienter, der tegner sig for 31 % af alle infektioner globalt.

Forekomsten af ​​SSI bestemmes af antibiotikaprofylaksen, varigheden af ​​postoperativ overvågning, institutionen og typen af ​​kirurgiske indgreb. Det varierer mellem 1% og 17% i de fleste kirurgiske specialer. I Afrika syd for Sahara var prævalensen af ​​SSI efter neurokirurgiske procedurer, når to forskellige tredjegenerations cephalosporiner blev brugt som antibiotikaprofylakse i samme institution, henholdsvis 6,9 % og 15 %. Det er faktisk katastrofalt, hvilket forårsager dårlige resultater på hospitalet hos op mod halvdelen af ​​de ramte og øgede deres indlæggelseslængde betydeligt. SSI efter kraniotomi koster i gennemsnit ₤9.283 over de oprindelige behandlingsomkostninger at håndtere, ud over patientens langvarige invaliditet og nedsat funktionsevne.

Passende og rettidig brug af profylaktiske antibiotika reducerede forekomsten af ​​SSI fra 8,8 % til 4,6 %. På nuværende tidspunkt anvendes flere regimer af antimikrobielle midler i neurokirurgiske procedurer i fravær af et "valgt" antibiotisk middel. Valget, ideelle antibiotika bør have et passende antimikrobielt spektrum og gunstig farmakokinetik.

Cephalosporin er blandt de hyppigt anvendte antibiotika til profylakse i neurokirurgiske procedurer på grund af dets brede spektrum af deres effektivitet, gode vævsgennemtrængning og den lave toksicitet af dets første og anden generations midler. De er bakteriedræbende midler med en beta-lactam ringstruktur, der bestemmer deres antibakterielle aktivitet, og en seks-leddet dihydrothiazinring, som er ansvarlig for deres evne til at modstå inaktivering af visse bakterielle enzymer. De har forskellig antibakteriel aktivitet baseret på substitutioner i position 7 i Cephalosporin-kernen. Efter penetration af bakteriecelleoverfladen binder de sig til bakterielle penicillin-bindende proteiner - proteiner, der katalyserer kritisk cellevægssyntese og delingsreaktioner; dermed afbrydelse af bakteriel cellevægssyntese og deling.

Første og anden generation af cephalosporiner har også den farmakologiske fordel, at i tilfælde af postoperativ infektion kan den tredje og anden nyere generation af cephalosporiner gives med kun en lille chance for at udvikle tidlig resistens.Tredje generation af cephalosporiner, på grund af deres bedre dækning af gram- negative bakterier sammenlignet med første og anden generations midler, er blevet fremført noget, da der er observeret en vis mærkbar ændring i spektrum mod mere gramnegative bakterier i de mikrobiologiske profiler af nogle serier om SSI. Hovedsageligt gram-positive kokker; (især S.aureus og S.epidermidis) er forbundet med SSI i neurokirurgi.

Den udbredte brug af tredje generation af cephalosporin er blevet forbundet med en stigning i Extended Spectrum β-Lactamase (ESBL)-medieret resistens blandt Gram-negative patogener, såvel som antibiotika-associeret diarré på grund af Clostridium-difficile og Methicillin Resistent Staphylococcus Aureus ( MRSA) og enterokokker. Derfor er der behov for at begrænse brugen af ​​tredje generation af cephalosporiner til perioperativ profylakse i neurokirurgi.

Der er undersøgelser, som har sammenlignet første og anden generation af cephalosporiner med tredje generation i neurokirurgisk profylakse, og som ikke viser nogen overlegenhed af sidstnævnte i forhold til førstnævnte. Cefuroxim er en andengenerations cephalosporin, der er effektiv mod Staphylococcus aureus, gruppe A og B streptokokker og S lungebetændelse. Den har moderat aktivitet mod et begrænset antal aerobe gramnegative baciller: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae og Proteus mirabilis, mens den er inaktiv mod anaerobe bakterier.

PROBLEMSTILLING De forbedrede aktiviteter af tredje generations cephalosporiner og andre nye beta-lactam antibiotika, såsom Cefotaxime, Ceftriaxone, Ceftazidim og Imipenem, er rettet mod multi-resistente aerobe gramnegative baciller, som er ekstraordinære årsager til postoperativ infektion. neurokirurgiske patienter. Disse lægemidler er derfor konceptuelt uegnede til profylakse, men er de mest almindeligt anvendte, hvis ikke de eneste midler til, kirurgisk profylakse i de fleste neurokirurgiske procedurer i dette miljø. En tydelig sammenligning af Cefuroxime en anden generation af cephalosporin med Ceftriaxone en tredje generation af cephalosporin i neurokirurgiske procedurer i dette miljø vil hjælpe med at løse spørgsmålet om, hvorvidt den mere mikrobiologisk forsvarlige brug af lavere generations antimikrobielle midler i kirurgisk profylakse er sikker, og i så fald kan hjælpe spare og bevare midlet af højere generation til mere specifik brug, og det vil også bidrage til at forbedre viden om effektiviteten af ​​Cefuroxim som antibiotikaprofylakse i dette miljø. Det er derfor en hypotese, at andengenerationscefalosporiner som Cefuroxim ikke ville være mindre effektive end de i øjeblikket foretrukne tredjegenerationsmidler (Ceftriaxone, Ceftazidim) i operativ neurokirurgisk profylakse.

GENERELT MÅL:

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to perioperative profylaktiske antibiotikakure Cefuroxim (anden generation Cephalosporin) og Ceftriaxone (tredje generation Cephalosporin) i forebyggelsen af ​​infektion på operationsstedet efter neurokirurgiske procedurer på University College Hospital Ibadan, Nigeria.

SPECIFIKKE MÅL:

For at bestemme forekomsten af ​​infektion på operationsstedet efter rene og rent kontaminerede neurokirurgiske procedurer på University College Hospital, Ibadan For at bestemme bakteriespektret med brug af cefuroxim og ceftriaxon til antibiotikaprofylaktisk regime til neurokirurgiske procedurer.

For at bestemme omkostningerne ved antibiotikaprofylakseregimer i neurokirurgisk indgreb i hver undergruppe

NULHYPOTESE Cefuroxim ville være mindre effektiv end de i øjeblikket foretrukne tredjegenerations cephalosporinmidler såsom Ceftriaxon i neurokirurgisk profylakse.

ALTERNATIV HYPOTESE Cefuroxim ville ikke være mindre effektiv end de aktuelt foretrukne tredjegenerations cephalosporinmidler, såsom Ceftriaxon og i neurokirurgisk profylakse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 5116
        • University College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter er planlagt til rene og rene, kontaminerede neurokirurgiske procedurer, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med forurenede og snavsede sår f.eks. groft forurenet åbent deprimeret kraniebrud, kraniale endonasale operationer og så videre.
  • Patienter, der har fået systemisk antibiotikabehandling inden for 7 dage før operationen.
  • Patienter med diabetes mellitus.
  • Patienter med implantater (de skal have længere opfølgning).
  • Allergi over for cefalosporiner
  • Infektiøs sygdom såsom hjerneabscess, subdural empyem, osteitis og hovedbundsinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cefuroxim
Cefuroxim (Zinnat®) vil blive brugt som profylaktisk antibiotikum i denne arm
Antibiotikum til profylakse mod infektion på operationsstedet efter kraniotomi og laminektomi Her vil Cefuroxim (Zinnat®), en anden generation af cephalosporin blive brugt
Aktiv komparator: Ceftriaxon
Ceftriaxon (Rocephin®) vil blive brugt som profylaktisk antibiotikum i denne arm
Antibiotikum til profylakse mod infektion på operationsstedet efter kraniotomi og laminektomi Her vil Ceftriaxone (Rocephin®) en tredje generation af cephalosporin blive brugt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: Seks uger
Tilstedeværelse eller fravær af infektion på operationsstedet
Seks uger
Typer og antal af organisme(r), der forårsager infektion på operationsstedet
Tidsramme: Seks uger
De organismer, der er isoleret efter dyrkning af prøver fra et område med infektion på operationsstedet, vil blive identificeret, og der vil blive foretaget en optælling.
Seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger til pleje
Tidsramme: Seks uger
Omkostningerne til antibiotikaprofylakse i hver undergruppe vil blive fastsat i samarbejde med sygehusapoteket.
Seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oghenekevwe E Okere, MBBS, University College Hospital, Ibadan
  • Studieleder: Amos O Adeleye, FWACS, FACS, University College Hospital, Ibadan
  • Studieleder: Augustine A Adeolu, FWACS, University College Hospital, Ibadan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret individuel deltager vil blive forberedt og opbevaret i datalagre

IPD-delingstidsramme

Omkring året efter afslutningen af ​​studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet efter anmodning om tilladelser

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner