- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05398081
Cefuroxim vs ceftriaxone az idegsebészetben az SSI megelőzésében
Az intravénás cefuroxim és a ceftriaxon összehasonlító hatékonysága az idegsebészeti beavatkozások utáni sebészeti fertőzések megelőzésében
HÁTTÉR: A sebészeti fertőzések (SSI) potenciálisan katasztrofálisak az idegsebészeti eljárások során, és az érintettek több mint felénél rossz kórházi eredményeket okoznak, és jelentősen meghosszabbítja a kórházi tartózkodás időtartamát. A profilaktikus antibiotikumok megfelelő és időben történő alkalmazása csökkenti az SSI-k előfordulását. Jelenleg az idegsebészeti eljárások során számos antimikrobiális szert alkalmaznak, mivel a megfelelő antibiotikum kiválasztása nem teljesen megalapozott. A cefalosporinok az idegsebészeti eljárásokban a profilaxisban gyakran használt antibiotikumok közé tartoznak. Az első és második generációs cefalosporinokat a harmadik generációs cefalosporinokkal hasonlították össze az idegsebészeti profilaxisban, és nem mutatták ki, hogy az utóbbi jobb az előbbinél. Nyilvánvaló, hogy a cefuroxim (második generációs cefalosporin) és ceftriaxon (harmadik generációs cefalosporin) összehasonlítása az idegsebészeti eljárások során több ismeretet ad a cefuroxim antibiotikum profilaxisként való hatékonyságáról.
CÉLKITŰZÉS: A vizsgálat célja a cefuroxim és a ceftriaxon összehasonlító hatékonyságának meghatározása volt a nigériai Ibadan Egyetemi Kórházban végzett idegsebészeti beavatkozások utáni sebészeti fertőzések megelőzésében.
MÓDSZEREK: A vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, 92 résztvevővel. A résztvevők idegsebészeti beavatkozásokon áteső betegek lennének; véletlenszerűen besorolják a kezelési karokba (azok, akik cefuroximot kapnak a ceftriaxonnal szemben antibiotikum profilaxis céljából). A vizsgálat valamennyi résztvevőjét 30 napon keresztül nyomon követik, hogy felmérjék a műtéti hely fertőzésének kialakulását.
ADATELEMZÉS: Az adatok egybevetése, kiszámítása és elemzése a statisztikai termék- és szolgáltatásmegoldások (SPSS) 21-es verziójával történik. A demográfiai adatok összefoglaló statisztikákkal kerülnek bemutatásra; átlag +/- szórás és számadatok (pl. kördiagram, hisztogram). A vizsgálati eredmények kategorikus és folytonos változókat adnak, amelyeket khi-négyzet teszttel és Z-teszttel és/vagy T-teszttel elemeznek a hipotézisek tesztelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR A sebészeti helyszíni fertőzés (SSI) a kórházi betegek leggyakoribb egészségügyi ellátással összefüggő fertőzése, amely az összes fertőzés 31%-át teszi ki világszerte.
Az SSI prevalenciáját az antibiotikum profilaxis, a posztoperatív monitorozás időtartama, az intézmény és a műtéti beavatkozások típusa határozza meg. A legtöbb sebészeti szakterületen 1% és 17% között mozog. A szubszaharai Afrikában az idegsebészeti beavatkozásokat követő SSI prevalenciája, amikor két különböző harmadik generációs cefalosporint alkalmaztak antibiotikus profilaxisként ugyanabban az intézményben, 6,9%, illetve 15% volt. Valóban katasztrofális, mivel az érintettek több mint felénél rossz a kórházi kezelés, és jelentősen meghosszabbította kórházi tartózkodási idejét. Az SSI a craniotomia után átlagosan 9283 ₤-rel meghaladja a kezelés kezdeti kezelési költségét, ráadásul a beteg elhúzódó rokkantsága és csökkent működése.
A profilaktikus antibiotikumok megfelelő és időben történő alkalmazása 8,8%-ról 4,6%-ra csökkentette az SSI-k előfordulását. Jelenleg számos antimikrobiális szert alkalmaznak az idegsebészeti eljárásokban „választható” antibiotikum hiányában. A kiválasztott, ideális antibiotikumnak megfelelő antimikrobiális spektrummal és kedvező farmakokinetikával kell rendelkeznie.
A cefalosporin az idegsebészeti eljárások profilaxisában gyakran használt antibiotikumok közé tartozik, széles hatékonysági spektruma, jó szöveti penetrációja, valamint első és második generációs szerek alacsony toxicitása miatt. Baktériumölő szerek, béta-laktám gyűrűszerkezettel, amely meghatározza antibakteriális aktivitásukat, és hattagú dihidrotiazingyűrűvel rendelkeznek, amely felelős azért, hogy ellenállnak bizonyos bakteriális enzimek inaktivációjának. Különböző antibakteriális hatásuk van a cefalosporin sejtmag 7-es pozíciójában történt szubsztitúciók alapján. A bakteriális sejtfelszínen való behatolást követően a bakteriális penicillin-kötő fehérjékhez kötődnek – a fehérjék katalizálják a kritikus sejtfalszintézist és osztódási reakciókat; így megszakad a baktérium sejtfal szintézise és osztódása.
Az első és második generációs cefalosporinok farmakológiai előnye is, hogy posztoperatív fertőzés esetén a harmadik és más újabb generációs cefalosporinok adhatóak csak csekély eséllyel a korai rezisztencia kialakulásának. Harmadik generációs cefalosporinok, mivel jobb a gramm-lefedettségük. Az első és második generációs ágensekhez képest negatív baktériumok megjelenését némileg előterjesztették, mivel az SSI egyes sorozatainak mikrobiológiai profiljában észrevehető változást figyeltek meg a spektrumban a Gram-negatív baktériumok felé. Főleg gram-pozitív coccusok; (különösen S.aureus és S.epidermidis) az idegsebészetben az SSI-vel társulnak.
A harmadik generációs cefalosporin széles körben elterjedt alkalmazása összefüggésbe hozható a Gram-negatív kórokozók kiterjesztett spektrumú β-laktamáz (ESBL) által közvetített rezisztenciájának növekedésével, valamint a Clostridium-difficile és Methicillin-rezisztens Staphylococcus Aureus (A) okozta antibiotikumokkal összefüggő hasmenéssel. MRSA) és Enterococcusok. Ezért korlátozni kell a harmadik generációs cefalosporinok használatát perioperatív profilaxisban az idegsebészetben.
Vannak olyan tanulmányok, amelyek az első és második generációs cefalosporinokat a harmadik generációs cefalosporinokkal hasonlították össze az idegsebészeti profilaxisban, és az utóbbi nem mutat semmiféle fölényt az előbbihez képest. A cefuroxim egy második generációs cefalosporin, amely hatékony a Staphylococcus aureus, az A és B csoportú streptococcusok és az S tüdőgyulladás ellen. Mérsékelt aktivitással rendelkezik korlátozott számú aerob Gram-negatív bacillussal szemben: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae és Proteus mirabilis, míg az anaerob baktériumokkal szemben inaktív.
PROBLÉMAMEGÁLLAPÍTÁS A harmadik generációs cefalosporinok és más új béta-laktám antibiotikumok, mint például a cefotaxim, a ceftriaxon, a ceftazidim és az imipenem fokozott aktivitása a multirezisztens aerob gram-negatív bacilusok ellen irányul, amelyek kivételes okai a posztoperatív fertőzéseknek. idegsebészeti betegek. Ezért ezek a gyógyszerek fogalmilag nem megfelelőek a megelőzésre, de ebben a környezetben a legtöbb idegsebészeti eljárásban a sebészeti profilaxisban leggyakrabban használtak, ha nem az egyetlen szerek. A cefuroxim egy második generációs cefalosporin és a ceftriaxon egy harmadik generációs cefalosporin összehasonlítása az idegsebészeti eljárások során ebben a környezetben segít megoldani azt a kérdést, hogy az alacsonyabb generációs antimikrobiális szerek mikrobiológiailag megalapozottabb alkalmazása a műtéti profilaxisban biztonságos-e, és ha igen, akkor segíthet-e. a magasabb generációs szer kímélése és megőrzése specifikusabb felhasználásra, valamint elősegíti a Cefuroxim antibiotikum profilaxisként való hatékonyságának ismerete bővítését ebben a környezetben. Ezért feltételezhető, hogy a második generációs cefalosporinok, mint a cefuroxim, nem kevésbé hatékonyak, mint a jelenleg előnyben részesített harmadik generációs szerek (ceftriaxon, ceftazidime) az operatív idegsebészeti profilaxisban.
ÁLTALÁNOS CÉL:
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a két perioperatív profilaktikus antibiotikum-kezelés, a cefuroxim (második generációs cefalosporin) és a ceftriaxon (harmadik generációs cefalosporin) hatékonyságát a műtéti hely fertőzésének megelőzésében idegsebészeti beavatkozásokat követően a nigériai University College Ibadan kórházban.
KONKRÉT CÉLKITŰZÉSEK:
A műtéti hely fertőzésének előfordulási gyakoriságának meghatározása tiszta és tisztán szennyezett idegsebészeti beavatkozások után az Ibadani Egyetemi Kórházban. A bakteriális spektrum meghatározása cefuroxim és ceftriaxon alkalmazásával az idegsebészeti eljárások antibiotikumos profilaktikus kezelésében.
Az idegsebészeti eljárások antibiotikum profilaxisának költségének meghatározása az egyes alcsoportokban
NULL HIPOTÉZIS A cefuroxim kevésbé hatékony, mint a jelenleg előnyben részesített harmadik generációs cefalosporin szerek, mint például a ceftriaxon az idegsebészeti profilaxisban.
ALTERNÁLT HIPOTÉZIS A cefuroxim nem kevésbé hatékony, mint a jelenleg előnyben részesített harmadik generációs cefalosporin szerek, mint például a ceftriaxon, valamint az idegsebészeti profilaxisban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Promise T Jaja, BS, MBBS, MS
- Telefonszám: +2348030804035
- E-mail: projat@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigéria, 5116
- University College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan tiszta és tiszta idegsebészeti beavatkozásra tervezett beteg, aki beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- Szennyezett és piszkos sebekkel rendelkező betegek pl. nagymértékben szennyezett nyitott, depressziós koponyatörés, koponya endonasalis műtétek és így tovább.
- Olyan betegek, akik a műtét előtti 7 napon belül szisztémás antibiotikum kezelésben részesültek.
- Cukorbetegségben szenvedő betegek.
- Implantátummal rendelkező betegek (hosszabb követésre lesz szükségük).
- Allergia a cefalosporinokra
- Fertőző betegségek, például agytályog, szubdurális empyema, osteitis és a fejbőr fertőzése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cefuroxim
A cefuroxim (Zinnat®) profilaktikus antibiotikumként kerül alkalmazásra ebben a karban
|
Antibiotikum a műtéti hely fertőzésének megelőzésére koponya- és laminektómiát követően Itt a cefuroxim (Zinnat®), egy második generációs cefalosporin kerül alkalmazásra.
|
Aktív összehasonlító: Ceftriaxon
Ebben a karban a ceftriaxont (Rocephin®) profilaktikus antibiotikumként fogják használni
|
Antibiotikum a műtéti hely fertőzésének megelőzésére koponya- és laminektómiát követően Itt a Ceftriaxone (Rocephin®) harmadik generációs cefalosporint használják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: Hat hét
|
A műtéti hely fertőzésének jelenléte vagy hiánya
|
Hat hét
|
A műtéti hely fertőzését okozó szervezet(ek) típusai és száma
Időkeret: Hat hét
|
A műtéti hely fertőzési területéről származó minták tenyésztését követően izolált organizmusokat azonosítják, és megszámlálják.
|
Hat hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ellátás költsége
Időkeret: Hat hét
|
Az antibiotikum profilaxis költségeit az egyes alcsoportokban a kórházi gyógyszertári részleggel együttműködve határozzák meg.
|
Hat hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oghenekevwe E Okere, MBBS, University College Hospital, Ibadan
- Tanulmányi igazgató: Amos O Adeleye, FWACS, FACS, University College Hospital, Ibadan
- Tanulmányi igazgató: Augustine A Adeolu, FWACS, University College Hospital, Ibadan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UI/EC/21/0099
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A műtéti hely fertőzése
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Cefuroxim (Zinnat®)
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, TorontoBefejezve
-
University of UtahBefejezveVizelettartási nehézség | Vizelet inkontinencia, SürgősségEgyesült Államok
-
Danish Cancer SocietyUniversity of Copenhagen; Herlev HospitalBefejezve
-
Galderma R&DBefejezveAtópiás dermatitiszFülöp-szigetek, Kína
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...IsmeretlenFunkcionális dyspepsiaKoreai Köztársaság
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGBefejezveParodontális gyulladás | Korona meghosszabbításaKanada
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveTüdőbetegség, krónikus obstruktív (COPD)Argentína
-
GuerbetBefejezveElsődleges agydaganatColombia, Koreai Köztársaság, Egyesült Államok, Mexikó
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveSzamárköhögés | Diftéria | GyermekbénulásEgyesült Államok