Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cefuroxim vs ceftriaxone az idegsebészetben az SSI megelőzésében

2023. május 25. frissítette: Dr. Promise Tamunoipiriala Jaja

Az intravénás cefuroxim és a ceftriaxon összehasonlító hatékonysága az idegsebészeti beavatkozások utáni sebészeti fertőzések megelőzésében

HÁTTÉR: A sebészeti fertőzések (SSI) potenciálisan katasztrofálisak az idegsebészeti eljárások során, és az érintettek több mint felénél rossz kórházi eredményeket okoznak, és jelentősen meghosszabbítja a kórházi tartózkodás időtartamát. A profilaktikus antibiotikumok megfelelő és időben történő alkalmazása csökkenti az SSI-k előfordulását. Jelenleg az idegsebészeti eljárások során számos antimikrobiális szert alkalmaznak, mivel a megfelelő antibiotikum kiválasztása nem teljesen megalapozott. A cefalosporinok az idegsebészeti eljárásokban a profilaxisban gyakran használt antibiotikumok közé tartoznak. Az első és második generációs cefalosporinokat a harmadik generációs cefalosporinokkal hasonlították össze az idegsebészeti profilaxisban, és nem mutatták ki, hogy az utóbbi jobb az előbbinél. Nyilvánvaló, hogy a cefuroxim (második generációs cefalosporin) és ceftriaxon (harmadik generációs cefalosporin) összehasonlítása az idegsebészeti eljárások során több ismeretet ad a cefuroxim antibiotikum profilaxisként való hatékonyságáról.

CÉLKITŰZÉS: A vizsgálat célja a cefuroxim és a ceftriaxon összehasonlító hatékonyságának meghatározása volt a nigériai Ibadan Egyetemi Kórházban végzett idegsebészeti beavatkozások utáni sebészeti fertőzések megelőzésében.

MÓDSZEREK: A vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, 92 résztvevővel. A résztvevők idegsebészeti beavatkozásokon áteső betegek lennének; véletlenszerűen besorolják a kezelési karokba (azok, akik cefuroximot kapnak a ceftriaxonnal szemben antibiotikum profilaxis céljából). A vizsgálat valamennyi résztvevőjét 30 napon keresztül nyomon követik, hogy felmérjék a műtéti hely fertőzésének kialakulását.

ADATELEMZÉS: Az adatok egybevetése, kiszámítása és elemzése a statisztikai termék- és szolgáltatásmegoldások (SPSS) 21-es verziójával történik. A demográfiai adatok összefoglaló statisztikákkal kerülnek bemutatásra; átlag +/- szórás és számadatok (pl. kördiagram, hisztogram). A vizsgálati eredmények kategorikus és folytonos változókat adnak, amelyeket khi-négyzet teszttel és Z-teszttel és/vagy T-teszttel elemeznek a hipotézisek tesztelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR A sebészeti helyszíni fertőzés (SSI) a kórházi betegek leggyakoribb egészségügyi ellátással összefüggő fertőzése, amely az összes fertőzés 31%-át teszi ki világszerte.

Az SSI prevalenciáját az antibiotikum profilaxis, a posztoperatív monitorozás időtartama, az intézmény és a műtéti beavatkozások típusa határozza meg. A legtöbb sebészeti szakterületen 1% és 17% között mozog. A szubszaharai Afrikában az idegsebészeti beavatkozásokat követő SSI prevalenciája, amikor két különböző harmadik generációs cefalosporint alkalmaztak antibiotikus profilaxisként ugyanabban az intézményben, 6,9%, illetve 15% volt. Valóban katasztrofális, mivel az érintettek több mint felénél rossz a kórházi kezelés, és jelentősen meghosszabbította kórházi tartózkodási idejét. Az SSI a craniotomia után átlagosan 9283 ₤-rel meghaladja a kezelés kezdeti kezelési költségét, ráadásul a beteg elhúzódó rokkantsága és csökkent működése.

A profilaktikus antibiotikumok megfelelő és időben történő alkalmazása 8,8%-ról 4,6%-ra csökkentette az SSI-k előfordulását. Jelenleg számos antimikrobiális szert alkalmaznak az idegsebészeti eljárásokban „választható” antibiotikum hiányában. A kiválasztott, ideális antibiotikumnak megfelelő antimikrobiális spektrummal és kedvező farmakokinetikával kell rendelkeznie.

A cefalosporin az idegsebészeti eljárások profilaxisában gyakran használt antibiotikumok közé tartozik, széles hatékonysági spektruma, jó szöveti penetrációja, valamint első és második generációs szerek alacsony toxicitása miatt. Baktériumölő szerek, béta-laktám gyűrűszerkezettel, amely meghatározza antibakteriális aktivitásukat, és hattagú dihidrotiazingyűrűvel rendelkeznek, amely felelős azért, hogy ellenállnak bizonyos bakteriális enzimek inaktivációjának. Különböző antibakteriális hatásuk van a cefalosporin sejtmag 7-es pozíciójában történt szubsztitúciók alapján. A bakteriális sejtfelszínen való behatolást követően a bakteriális penicillin-kötő fehérjékhez kötődnek – a fehérjék katalizálják a kritikus sejtfalszintézist és osztódási reakciókat; így megszakad a baktérium sejtfal szintézise és osztódása.

Az első és második generációs cefalosporinok farmakológiai előnye is, hogy posztoperatív fertőzés esetén a harmadik és más újabb generációs cefalosporinok adhatóak csak csekély eséllyel a korai rezisztencia kialakulásának. Harmadik generációs cefalosporinok, mivel jobb a gramm-lefedettségük. Az első és második generációs ágensekhez képest negatív baktériumok megjelenését némileg előterjesztették, mivel az SSI egyes sorozatainak mikrobiológiai profiljában észrevehető változást figyeltek meg a spektrumban a Gram-negatív baktériumok felé. Főleg gram-pozitív coccusok; (különösen S.aureus és S.epidermidis) az idegsebészetben az SSI-vel társulnak.

A harmadik generációs cefalosporin széles körben elterjedt alkalmazása összefüggésbe hozható a Gram-negatív kórokozók kiterjesztett spektrumú β-laktamáz (ESBL) által közvetített rezisztenciájának növekedésével, valamint a Clostridium-difficile és Methicillin-rezisztens Staphylococcus Aureus (A) okozta antibiotikumokkal összefüggő hasmenéssel. MRSA) és Enterococcusok. Ezért korlátozni kell a harmadik generációs cefalosporinok használatát perioperatív profilaxisban az idegsebészetben.

Vannak olyan tanulmányok, amelyek az első és második generációs cefalosporinokat a harmadik generációs cefalosporinokkal hasonlították össze az idegsebészeti profilaxisban, és az utóbbi nem mutat semmiféle fölényt az előbbihez képest. A cefuroxim egy második generációs cefalosporin, amely hatékony a Staphylococcus aureus, az A és B csoportú streptococcusok és az S tüdőgyulladás ellen. Mérsékelt aktivitással rendelkezik korlátozott számú aerob Gram-negatív bacillussal szemben: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae és Proteus mirabilis, míg az anaerob baktériumokkal szemben inaktív.

PROBLÉMAMEGÁLLAPÍTÁS A harmadik generációs cefalosporinok és más új béta-laktám antibiotikumok, mint például a cefotaxim, a ceftriaxon, a ceftazidim és az imipenem fokozott aktivitása a multirezisztens aerob gram-negatív bacilusok ellen irányul, amelyek kivételes okai a posztoperatív fertőzéseknek. idegsebészeti betegek. Ezért ezek a gyógyszerek fogalmilag nem megfelelőek a megelőzésre, de ebben a környezetben a legtöbb idegsebészeti eljárásban a sebészeti profilaxisban leggyakrabban használtak, ha nem az egyetlen szerek. A cefuroxim egy második generációs cefalosporin és a ceftriaxon egy harmadik generációs cefalosporin összehasonlítása az idegsebészeti eljárások során ebben a környezetben segít megoldani azt a kérdést, hogy az alacsonyabb generációs antimikrobiális szerek mikrobiológiailag megalapozottabb alkalmazása a műtéti profilaxisban biztonságos-e, és ha igen, akkor segíthet-e. a magasabb generációs szer kímélése és megőrzése specifikusabb felhasználásra, valamint elősegíti a Cefuroxim antibiotikum profilaxisként való hatékonyságának ismerete bővítését ebben a környezetben. Ezért feltételezhető, hogy a második generációs cefalosporinok, mint a cefuroxim, nem kevésbé hatékonyak, mint a jelenleg előnyben részesített harmadik generációs szerek (ceftriaxon, ceftazidime) az operatív idegsebészeti profilaxisban.

ÁLTALÁNOS CÉL:

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a két perioperatív profilaktikus antibiotikum-kezelés, a cefuroxim (második generációs cefalosporin) és a ceftriaxon (harmadik generációs cefalosporin) hatékonyságát a műtéti hely fertőzésének megelőzésében idegsebészeti beavatkozásokat követően a nigériai University College Ibadan kórházban.

KONKRÉT CÉLKITŰZÉSEK:

A műtéti hely fertőzésének előfordulási gyakoriságának meghatározása tiszta és tisztán szennyezett idegsebészeti beavatkozások után az Ibadani Egyetemi Kórházban. A bakteriális spektrum meghatározása cefuroxim és ceftriaxon alkalmazásával az idegsebészeti eljárások antibiotikumos profilaktikus kezelésében.

Az idegsebészeti eljárások antibiotikum profilaxisának költségének meghatározása az egyes alcsoportokban

NULL HIPOTÉZIS A cefuroxim kevésbé hatékony, mint a jelenleg előnyben részesített harmadik generációs cefalosporin szerek, mint például a ceftriaxon az idegsebészeti profilaxisban.

ALTERNÁLT HIPOTÉZIS A cefuroxim nem kevésbé hatékony, mint a jelenleg előnyben részesített harmadik generációs cefalosporin szerek, mint például a ceftriaxon, valamint az idegsebészeti profilaxisban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Promise T Jaja, BS, MBBS, MS
  • Telefonszám: +2348030804035
  • E-mail: projat@hotmail.com

Tanulmányi helyek

    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigéria, 5116
        • University College Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan tiszta és tiszta idegsebészeti beavatkozásra tervezett beteg, aki beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe.

Kizárási kritériumok:

  • Szennyezett és piszkos sebekkel rendelkező betegek pl. nagymértékben szennyezett nyitott, depressziós koponyatörés, koponya endonasalis műtétek és így tovább.
  • Olyan betegek, akik a műtét előtti 7 napon belül szisztémás antibiotikum kezelésben részesültek.
  • Cukorbetegségben szenvedő betegek.
  • Implantátummal rendelkező betegek (hosszabb követésre lesz szükségük).
  • Allergia a cefalosporinokra
  • Fertőző betegségek, például agytályog, szubdurális empyema, osteitis és a fejbőr fertőzése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cefuroxim
A cefuroxim (Zinnat®) profilaktikus antibiotikumként kerül alkalmazásra ebben a karban
Antibiotikum a műtéti hely fertőzésének megelőzésére koponya- és laminektómiát követően Itt a cefuroxim (Zinnat®), egy második generációs cefalosporin kerül alkalmazásra.
Aktív összehasonlító: Ceftriaxon
Ebben a karban a ceftriaxont (Rocephin®) profilaktikus antibiotikumként fogják használni
Antibiotikum a műtéti hely fertőzésének megelőzésére koponya- és laminektómiát követően Itt a Ceftriaxone (Rocephin®) harmadik generációs cefalosporint használják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéti hely fertőzése
Időkeret: Hat hét
A műtéti hely fertőzésének jelenléte vagy hiánya
Hat hét
A műtéti hely fertőzését okozó szervezet(ek) típusai és száma
Időkeret: Hat hét
A műtéti hely fertőzési területéről származó minták tenyésztését követően izolált organizmusokat azonosítják, és megszámlálják.
Hat hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ellátás költsége
Időkeret: Hat hét
Az antibiotikum profilaxis költségeit az egyes alcsoportokban a kórházi gyógyszertári részleggel együttműködve határozzák meg.
Hat hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oghenekevwe E Okere, MBBS, University College Hospital, Ibadan
  • Tanulmányi igazgató: Amos O Adeleye, FWACS, FACS, University College Hospital, Ibadan
  • Tanulmányi igazgató: Augustine A Adeolu, FWACS, University College Hospital, Ibadan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevő felkészítésre és adattárakba kerül

IPD megosztási időkeret

Körülbelül a tanulmány befejezését követő évben

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést az engedélykérés után biztosítjuk

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A műtéti hely fertőzése

Klinikai vizsgálatok a Cefuroxim (Zinnat®)

3
Iratkozz fel