Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цефуроксим в сравнении с цефтриаксоном для профилактики ИОХВ в нейрохирургии

25 мая 2023 г. обновлено: Dr. Promise Tamunoipiriala Jaja

Сравнительная эффективность внутривенного введения цефуроксима и цефтриаксона в профилактике инфекции области хирургического вмешательства после нейрохирургических вмешательств

ПРЕДПОСЫЛКИ: Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) потенциально катастрофичны при нейрохирургических процедурах, вызывая плохие госпитальные результаты более чем у половины пострадавших и значительно увеличивая продолжительность пребывания в больнице. Установлено, что надлежащее и своевременное профилактическое применение антибиотиков снижает распространенность ИОХВ. В настоящее время при нейрохирургических процедурах используется несколько схем антимикробных препаратов, поскольку выбор подходящего антибиотика окончательно не установлен. Цефалоспорины являются одними из часто используемых антибиотиков для профилактики в нейрохирургических процедурах, при этом исследования, сравнивающие цефалоспорины первого и второго поколения с третьим поколением в нейрохирургической профилактике, не показали превосходства последних над первыми. Очевидно, что сравнение цефуроксима (цефалоспорин второго поколения) с цефтриаксоном (цефалоспорин третьего поколения) при нейрохирургических процедурах даст больше информации об эффективности цефуроксима в качестве профилактического антибиотика.

ЦЕЛЬ: исследование было направлено на определение сравнительной эффективности цефуроксима по сравнению с цефтриаксоном в профилактике инфекции области хирургического вмешательства после нейрохирургических процедур в больнице университетского колледжа Ибадан, Нигерия.

МЕТОДЫ: исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием с привлечением 92 участников. Участниками будут пациенты, перенесшие нейрохирургические процедуры; они будут рандомизированы в группы лечения (получающие цефуроксим по сравнению с цефтриаксоном для профилактики антибиотиками). Все участники исследования будут находиться под наблюдением в течение 30 дней для оценки развития инфекции в области хирургического вмешательства.

АНАЛИЗ ДАННЫХ: Данные будут сопоставлены, рассчитаны и проанализированы с использованием Статистических решений для продуктов и услуг (SPSS) версии 21. Демографические данные будут представлены с использованием сводной статистики; среднее значение +/- стандартное отклонение и цифры (например, круговая диаграмма, гистограмма). Результаты исследования дадут категориальные и непрерывные переменные, которые будут проанализированы с использованием теста хи-квадрат и Z-теста и/или Т-теста для проверки гипотез.

Обзор исследования

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ Инфекция места хирургического вмешательства (ИОХВ) является наиболее распространенной инфекцией, связанной с оказанием медицинской помощи, у госпитализированных пациентов, на которую приходится 31% всех инфекций в мире.

Распространенность ИОХВ определяется антибиотикопрофилактикой, длительностью послеоперационного наблюдения, учреждением и типом оперативного вмешательства. В большинстве хирургических специальностей он колеблется от 1% до 17%. В странах Африки к югу от Сахары распространенность ИОХВ после нейрохирургических процедур, когда два разных цефалоспорина третьего поколения использовались в качестве антибиотикопрофилактики в одном и том же учреждении, составила 6,9% и 15% соответственно. Это действительно катастрофа, вызывающая плохие госпитальные исходы более чем у половины пострадавших и значительно увеличивающая продолжительность их пребывания в больнице. ИОХВ после краниотомии стоит в среднем на 9 283 фунта стерлингов выше первоначальной стоимости лечения, в дополнение к длительной инвалидности и снижению работоспособности пациента.

Надлежащее и своевременное профилактическое применение антибиотиков снизило распространенность ИОХВ с 8,8% до 4,6%. В настоящее время при нейрохирургических процедурах используется несколько схем противомикробных препаратов в отсутствие «выборного» антибиотика. Выбор идеальных антибиотиков должен иметь соответствующий антимикробный спектр и благоприятную фармакокинетику.

Цефалоспорин относится к числу часто используемых антибиотиков для профилактики нейрохирургических вмешательств благодаря широкому спектру их действия, хорошему проникновению в ткани и низкой токсичности его агентов первого и второго поколения. Это бактерицидные агенты со структурой бета-лактамного кольца, определяющей их антибактериальную активность, и шестичленным дигидротиазиновым кольцом, которое отвечает за их способность противостоять инактивации некоторыми бактериальными ферментами. Они обладают разной антибактериальной активностью, основанной на заменах в положении 7 цефалоспоринового ядра. После проникновения на поверхность бактериальной клетки они прикрепляются к бактериальным пенициллин-связывающим белкам - белкам, которые катализируют важные реакции синтеза и деления клеточной стенки; тем самым прерывая синтез и деление клеточной стенки бактерий.

Цефалоспорины первого и второго поколения также обладают тем фармакологическим преимуществом, что в случае послеоперационной инфекции цефалоспорины третьего и других новых поколений можно назначать с лишь небольшой вероятностью развития ранней резистентности. отрицательных бактерий по сравнению с возбудителями первого и второго поколения, несколько выдвинуты, поскольку в микробиологических профилях некоторых серий ИОХВ наблюдалось некоторое заметное изменение спектра в сторону более грамотрицательных бактерий. Преимущественно грамположительные кокки; (особенно S.aureus и S.epidermidis) связаны с ИОХВ в нейрохирургии.

Широкое использование цефалоспоринов третьего поколения было связано с повышением опосредованной β-лактамазами расширенного спектра (БЛРС) резистентности среди грамотрицательных патогенов, а также с антибиотикоассоциированной диареей, вызванной Clostridium-difficile и устойчивым к метициллину Staphylococcus Aureus. MRSA) и энтерококки. Поэтому необходимо ограничить использование цефалоспоринов третьего поколения для периоперационной профилактики в нейрохирургии.

Имеются исследования, в которых сравнивали цефалоспорины первого и второго поколений с третьим поколением в нейрохирургической профилактике, не показывая никакого превосходства последних над первыми. Цефуроксим — цефалоспорин второго поколения, эффективный в отношении золотистого стафилококка, стрептококков групп А и В и пневмонии S. Обладает умеренной активностью в отношении ограниченного числа аэробных грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae и Proteus mirabilis, при этом неактивен в отношении анаэробных бактерий.

ПОСТАНОВКА ЗАДАЧИ Повышенная активность цефалоспоринов третьего поколения и других новых бета-лактамных антибиотиков, таких как цефотаксим, цефтриаксон, цефтазидим и имипенем, направлена ​​против полирезистентных аэробных грамотрицательных бактерий, которые являются исключительными причинами послеоперационной инфекции в нейрохирургические больные. Таким образом, эти препараты концептуально не подходят для профилактики, но являются наиболее часто используемыми, если не единственными агентами хирургической профилактики в большинстве нейрохирургических процедур в этой среде. Четкое сравнение цефуроксима (цефалоспорина второго поколения) с цефтриаксоном (цефалоспорином третьего поколения) при нейрохирургических процедурах в этой среде поможет решить вопрос о том, безопасно ли более микробиологически обоснованное использование противомикробного препарата более низкого поколения в хирургической профилактике, и если да, то может ли оно помочь сохранить и сохранить препарат более высокого поколения для более специфического использования, а также поможет улучшить знания об эффективности цефуроксима в качестве профилактического антибиотика в этой среде. Поэтому предполагается, что цефалоспорины второго поколения, такие как цефуроксим, будут не менее эффективны, чем предпочитаемые в настоящее время препараты третьего поколения (цефтриаксон, цефтазидим) при оперативной нейрохирургической профилактике.

ОБЩАЯ ЦЕЛЬ:

Целью данного исследования является сравнение эффективности двух режимов периоперационной профилактической антибиотикотерапии цефуроксима (цефалоспорин второго поколения) и цефтриаксона (цефалоспорин третьего поколения) в предотвращении инфекции области хирургического вмешательства после нейрохирургических процедур в больнице Университетского колледжа Ибадана, Нигерия.

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ:

Определить частоту инфицирования области хирургического вмешательства после чистых и чисто загрязненных нейрохирургических процедур в больнице Университетского колледжа, Ибадан. Определить бактериальный спектр с использованием цефуроксима и цефтриаксона для профилактического режима антибиотиков при нейрохирургических процедурах.

Определить стоимость схем антибиотикопрофилактики при нейрохирургическом вмешательстве в каждой подгруппе.

НУЛЕВАЯ ГИПОТЕЗА Цефуроксим менее эффективен, чем предпочитаемые в настоящее время цефалоспорины третьего поколения, такие как цефтриаксон, в нейрохирургической профилактике.

АЛЬТЕРНАТИВНАЯ ГИПОТЕЗА Цефуроксим будет не менее эффективен, чем предпочитаемые в настоящее время цефалоспориновые препараты третьего поколения, такие как цефтриаксон, и в нейрохирургической профилактике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Нигерия, 5116
        • University College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, которым назначены чистые и чистые нейрохирургические процедуры, дающие согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с контаминированными и грязными ранами, т.е. открытые вдавленные переломы черепа с грубыми загрязнениями, краниальные эндоназальные операции и т.д.
  • Пациенты, получавшие системную антибактериальную терапию в течение 7 дней до операции.
  • Больные сахарным диабетом.
  • Пациенты с имплантатами (им потребуется более длительное наблюдение).
  • Аллергия на цефалоспорины
  • Инфекционные заболевания, такие как абсцесс головного мозга, субдуральная эмпиема, остит и инфекция кожи головы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цефуроксим
В этой группе в качестве профилактического антибиотика будет использоваться цефуроксим (Зиннат®).
Антибиотик для профилактики инфекции области хирургического вмешательства после краниотомии и ламинэктомии Здесь будет использоваться Цефуроксим (Зиннат®), цефалоспорин второго поколения.
Активный компаратор: Цефтриаксон
Цефтриаксон (Роцефин®) будет использоваться в качестве профилактического антибиотика в этой группе.
Антибиотик для профилактики инфекции области хирургического вмешательства после краниотомии и ламинэктомии Здесь будет использоваться Цефтриаксон (Роцефин®), цефалоспорин третьего поколения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Шесть недель
Наличие или отсутствие инфекции в области хирургического вмешательства
Шесть недель
Типы и количество микроорганизмов, вызывающих инфекцию в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: Шесть недель
Организмы, выделенные после культивирования образцов из области инфекции области хирургического вмешательства, будут идентифицированы, и будет проведен подсчет.
Шесть недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость ухода
Временное ограничение: Шесть недель
Стоимость антибиотикопрофилактики в каждой подгруппе будет определяться в сотрудничестве с фармотделом больницы.
Шесть недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Oghenekevwe E Okere, MBBS, University College Hospital, Ibadan
  • Директор по исследованиям: Amos O Adeleye, FWACS, FACS, University College Hospital, Ibadan
  • Директор по исследованиям: Augustine A Adeolu, FWACS, University College Hospital, Ibadan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенный индивидуальный участник будет подготовлен и сохранен в хранилищах данных

Сроки обмена IPD

Примерно через год после завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен после запроса разрешений

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться