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신경외과에서 수술부위감염 예방을 위한 세푸록심 대 세프트리악손

2023년 5월 25일 업데이트: Dr. Promise Tamunoipiriala Jaja

신경외과 시술 후 수술 부위 감염 예방에 대한 Cefuroxime과 Ceftriaxone 정맥주사 비교 효능

배경: 수술 부위 감염(SSI)은 신경외과 수술에서 잠재적으로 치명적이며 영향을 받는 환자의 절반 이상에서 병원 내 결과가 좋지 않고 입원 기간이 크게 증가합니다. 예방적 항생제의 적절하고 시기적절한 사용은 수술부위 감염의 유병률을 감소시키는 것으로 밝혀졌습니다. 현재 적절한 항생제 선택이 완전히 확립되지 않았기 때문에 신경외과 수술에 여러 가지 항균제 처방이 사용됩니다. 세팔로스포린은 신경외과적 시술에서 예방을 위해 자주 사용되는 항생제 중 하나이며, 신경외과적 예방에서 1세대 및 2세대 세팔로스포린을 3세대와 비교한 연구에서 후자가 전자보다 우월하지 않음을 보여줍니다. 분명히, 신경외과 시술에서 Cefuroxime(2세대 Cephalosporin)과 Ceftriaxone(3세대 Cephalosporin)을 비교하면 항생제 예방으로서 Cefuroxime의 효능에 대해 더 많은 지식을 얻을 수 있습니다.

목적: 이 연구는 나이지리아 이바단 대학병원에서 신경외과 시술 후 수술 부위 감염 예방에 있어 세푸록심과 세프트리악손의 비교 효능을 결정하는 것을 목표로 했습니다.

방법: 이 연구는 92명의 참가자를 모집하는 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 참가자는 신경외과 시술을 받는 환자입니다. 그들은 치료군(항생제 예방을 위해 세푸록심 대 세프트리악손을 받는 군)에 무작위 배정될 것입니다. 모든 연구 참가자는 수술 부위 감염의 발달을 평가하기 위해 30일 동안 후속 조치를 취할 것입니다.

데이터 분석: 데이터는 SPSS(Statistical Product and Service Solutions) 버전 21을 사용하여 수집, 계산 및 분석됩니다. 인구 통계는 요약 통계를 사용하여 표시됩니다. 평균 +/- 표준 편차 및 숫자(예: 파이 차트, 히스토그램). 연구 결과는 가설 검정을 위해 카이 제곱 검정과 Z 검정 및/또는 T 검정을 사용하여 분석될 범주형 및 연속 변수를 생성합니다.

연구 개요

상세 설명

배경 수술 부위 감염(SSI)은 입원 환자에서 가장 흔한 의료 관련 감염으로, 전 세계적으로 모든 감염의 31%를 차지합니다.

수술부위 감염의 유병률은 항생제 예방법, 수술 후 모니터링 기간, 수술 기관 및 수술 유형에 따라 결정됩니다. 대부분의 외과 전문 분야에서 1%에서 17% 사이입니다. 사하라 사막 이남 아프리카에서 동일한 기관에서 두 가지 다른 3세대 세팔로스포린을 항생제 예방법으로 사용했을 때 신경외과 수술 후 수술부위 감염의 유병률은 각각 6.9%와 15%였습니다. 이는 실제로 치명적이며 영향을 받은 환자의 절반 이상에서 병원 내 결과가 좋지 않고 입원 기간이 크게 늘어났습니다. 개두술 이후의 SSI 비용은 환자의 장기적인 장애 및 기능 저하와 더불어 초기 관리 비용보다 평균 ₤9,283 더 높습니다.

예방적 항생제의 적절하고 시기 적절한 사용은 수술부위 감염의 유병률을 8.8%에서 4.6%로 감소시켰습니다. 현재 '선택' 항생제가 없는 상태에서 신경외과 시술에 여러 가지 항균제 요법이 사용됩니다. 선택, 이상적인 항생제는 적절한 항균 스펙트럼과 유리한 약동학을 가져야 합니다.

세팔로스포린은 광범위한 효과, 우수한 조직 침투성 및 1세대 및 2세대 제제의 낮은 독성으로 인해 신경외과 시술에서 예방을 위해 자주 사용되는 항생제 중 하나입니다. 그들은 항균 활성을 결정하는 베타-락탐 고리 구조와 특정 박테리아 효소에 의한 불활성화에 저항하는 능력을 담당하는 6원 디히드로티아진 고리를 가진 살균제입니다. 이들은 세팔로스포린 핵의 7번 위치의 치환에 따라 다른 항균 활성을 가집니다. 박테리아 세포 표면에 침투한 후 박테리아 페니실린 결합 단백질(중요한 세포벽 합성 및 분열 반응을 촉매하는 단백질)에 부착합니다. 따라서 박테리아 세포벽 합성 및 분열을 방해합니다.

1세대 및 2세대 세팔로스포린은 또한 수술 후 감염의 경우 3세대 및 다른 신세대 세팔로스포린을 투여할 수 있다는 약리학적 이점이 있으며 초기 내성이 발생할 가능성이 약간 있습니다. 3세대 세팔로스포린은 그람- SSI에 대한 일부 시리즈의 미생물학적 프로필에서 더 많은 그람 음성 박테리아에 대한 스펙트럼의 일부 눈에 띄는 변화가 관찰되었기 때문에 1세대 및 2세대 에이전트와 비교하여 음성 박테리아가 다소 제시되었습니다. 주로 그람양성 구균; (특히 S.aureus 및 S.epidermidis)는 신경외과 수술 부위 감염과 관련이 있습니다.

3세대 Cephalosporin의 광범위한 사용은 그람음성 병원균의 ESBL(Extended Spectrum β-Lactamase) 매개 내성 증가와 Clostridium-difficile 및 Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus로 인한 항생제 관련 설사와 관련이 있습니다. MRSA) 및 장구균. 따라서 신경외과에서 수술 전후 예방을 위한 3세대 Cephalosporins의 사용을 제한할 필요가 있다.

신경외과적 예방에서 1세대 및 2세대 세팔로스포린을 3세대와 비교한 연구가 있으며, 전자에 비해 후자가 우월하지 않음을 보여줍니다. Cefuroxime은 황색 포도상 구균, 그룹 A 및 B 연쇄상 구균 및 S 폐렴에 효과적인 2세대 세팔로스포린입니다. 제한된 수의 호기성 그람 음성 간균(Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae 및 Proteus mirabilis)에 대해 적당한 활성을 나타내는 반면 혐기성 박테리아에 대해서는 비활성입니다.

문제 진술 세포탁심, 세프트리악손, 세프타지딤 및 이미페넴과 같은 3세대 세팔로스포린 및 기타 새로운 베타-락탐 항생제의 강화된 활성은 수술 후 감염의 예외적인 원인인 다제내성 호기성 그람 음성 간균에 대한 것입니다. 신경외과 환자. 따라서 이러한 약물은 개념적으로 예방에 부적절하지만 이러한 환경에서 대부분의 신경외과적 절차에서 외과적 예방의 유일한 제제는 아니지만 가장 일반적으로 사용되는 약물입니다. 이러한 환경에서 신경외과 시술에서 2세대 세팔로스포린인 세푸록심과 3세대 세팔로스포린인 세프트리악손을 명확하게 비교하면 외과적 예방에서 보다 미생물학적으로 건전한 저세대 항균제의 사용이 안전한지 여부에 대한 질문을 해결하는 데 도움이 될 것이며, 그렇다면 도움이 될 수 있습니다. 보다 구체적인 사용을 위해 고급 제제를 아끼고 보존할 뿐만 아니라 이러한 환경에서 항생제 예방법으로서 Cefuroxime의 효능에 대한 지식을 향상시키는 데 도움이 될 것입니다. 따라서 세푸록심과 같은 2세대 세팔로스포린은 수술적 신경외과적 예방에서 현재 선호되는 3세대 약제(Ceftriaxone, Ceftazidime)보다 덜 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.

일반 목표:

이 연구의 목적은 나이지리아 이바단 대학병원에서 신경외과 수술 후 수술 부위 감염 예방에 있어 두 가지 수술 전후 예방 항생제 Cefuroxime(2세대 Cephalosporin)과 Ceftriaxone(3세대 Cephalosporin)의 효과를 비교하는 것입니다.

구체적인 목표:

이바단 대학병원에서 깨끗하고 깨끗하게 오염된 신경외과적 시술 후 수술 부위 감염의 발생률을 결정하기 위해 신경외과적 시술을 위한 항생제 예방 요법을 위해 세푸록심과 세프트리악손을 사용하여 세균 스펙트럼을 결정하기 위해.

각 하위 그룹의 신경외과 수술에서 항생제 예방 요법의 비용을 결정하기 위해

NULL HYPOTHESIS 세푸록심은 신경외과적 예방에서 세프트리악손과 같은 현재 선호되는 3세대 세팔로스포린 제제보다 덜 효과적일 것입니다.

대체 가설 Cefuroxime은 Ceftriaxone과 같은 현재 선호되는 3세대 cephalosporin 제제와 신경외과적 예방에서 덜 효과적일 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

96

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Promise T Jaja, BS, MBBS, MS
  • 전화번호: +2348030804035
  • 이메일: projat@hotmail.com

연구 장소

    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, 나이지리아, 5116
        • University College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 동의하고 깨끗하고 깨끗하게 오염된 신경외과 시술을 받을 예정인 모든 환자.

제외 기준:

  • 오염되고 더러운 상처가 있는 환자. 심하게 오염된 열린 함몰된 두개골 골절, 두개골 비강 내 수술 등.
  • 수술 전 7일 이내에 전신 항생제 치료를 받은 환자.
  • 당뇨병 환자.
  • 임플란트가 있는 환자
  • 세팔로스포린에 대한 알레르기
  • 뇌 농양, 경막하 농흉, 골염 및 두피 감염과 같은 전염병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세푸록심
세푸록심(Zinnat®)은 이 팔에 예방적 항생제로 사용됩니다.
개두술 및 후궁절제술 후 수술 부위 감염 예방을 위한 항생제 여기서는 2세대 세팔로스포린인 세푸록심(Zinnat®)을 사용합니다.
활성 비교기: 세프트리악손
Ceftriaxone(Rocephin®)은 이 팔에 예방적 항생제로 사용됩니다.
개두술 및 후궁 절제술 후 수술 부위 감염 예방을 위한 항생제 여기서는 3세대 세팔로스포린인 세프트리악손(로세핀®)을 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 감염
기간: 6주
수술 부위 감염의 유무
6주
수술 부위 감염을 일으키는 미생물의 종류와 수
기간: 6주
수술 부위 감염 부위의 검체 배양 후 분리된 유기체를 식별하고 계수할 것입니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 비용
기간: 6주
각 하위 그룹의 항생제 예방 비용은 병원 약국과 협력하여 결정됩니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Oghenekevwe E Okere, MBBS, University College Hospital, Ibadan
  • 연구 책임자: Amos O Adeleye, FWACS, FACS, University College Hospital, Ibadan
  • 연구 책임자: Augustine A Adeolu, FWACS, University College Hospital, Ibadan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

식별되지 않은 개별 참가자가 준비되어 데이터 저장소에 보관됩니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 약 1년

IPD 공유 액세스 기준

권한 요청 후 액세스 권한이 부여됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 부위 감염에 대한 임상 시험

세푸록심(Zinnat®)에 대한 임상 시험

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