- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05398081
Cefuroxima vs Ceftriaxona para la Prevención de SSI en Neurocirugía
Eficacia comparativa de la cefuroxima y la ceftriaxona intravenosas en la prevención de la infección del sitio quirúrgico después de procedimientos neuroquirúrgicos
ANTECEDENTES: La infección del sitio quirúrgico (ISQ) es potencialmente catastrófica en los procedimientos neuroquirúrgicos, lo que provoca malos resultados hospitalarios en más de la mitad de los afectados y un aumento significativo de la duración de la estancia hospitalaria. Se encuentra que el uso apropiado y oportuno de antibióticos profilácticos reduce la prevalencia de ISQ. En la actualidad, se utilizan varios regímenes de agentes antimicrobianos en procedimientos neuroquirúrgicos ya que la elección del agente antibiótico apropiado no está completamente establecida. Las cefalosporinas se encuentran entre los antibióticos de uso frecuente para la profilaxis en procedimientos neuroquirúrgicos, con estudios que comparan las cefalosporinas de primera y segunda generación con las de tercera generación en la profilaxis neuroquirúrgica, sin mostrar superioridad de las últimas sobre las primeras. Claramente, comparar la cefuroxima (una cefalosporina de segunda generación) con la ceftriaxona (una cefalosporina de tercera generación) en procedimientos neuroquirúrgicos proporcionará más conocimiento sobre la eficacia de la cefuroxima como profilaxis antibiótica.
OBJETIVO: El estudio tuvo como objetivo determinar la eficacia comparativa de cefuroxima versus ceftriaxona en la prevención de la infección del sitio quirúrgico después de procedimientos neuroquirúrgicos en el University College Hospital Ibadan, Nigeria.
MÉTODOS: El estudio será un ensayo controlado aleatorio que reclutará a 92 participantes. Los participantes serían pacientes sometidos a procedimientos neuroquirúrgicos; se asignarán al azar a los brazos de tratamiento (aquellos que reciben cefuroxima versus ceftriaxona para la profilaxis antibiótica). Todos los participantes del estudio serán seguidos durante 30 días para evaluar el desarrollo de infección en el sitio quirúrgico.
ANÁLISIS DE DATOS: Los datos se cotejarán, computarán y analizarán utilizando Statistical Product and Service Solutions (SPSS) Versión 21. Los datos demográficos se presentarán utilizando estadísticas resumidas; media +/- desviación estándar y cifras (por ejemplo, gráfico circular, histograma). Los resultados del estudio producirán variables categóricas y continuas que se analizarán mediante la prueba de chi-cuadrado y la prueba Z y/o la prueba T para la prueba de hipótesis.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES La infección del sitio quirúrgico (SSI, por sus siglas en inglés) es la infección asociada a la atención médica más común en pacientes hospitalizados y representa el 31 % de todas las infecciones a nivel mundial.
La prevalencia de ISQ está determinada por la profilaxis antibiótica, la duración del seguimiento postoperatorio, la institución y el tipo de procedimientos quirúrgicos. Oscila entre el 1% y el 17% en la mayoría de las especialidades quirúrgicas. En el África subsahariana, la prevalencia de SSI después de procedimientos neuroquirúrgicos cuando se utilizaron dos cefalosporinas de tercera generación diferentes como profilaxis antibiótica en la misma institución fue del 6,9 % y del 15 %, respectivamente. De hecho, es catastrófico, ya que causa resultados deficientes en el hospital en más de la mitad de los afectados y aumenta significativamente la duración de su estadía en el hospital. La SSI después de la craneotomía cuesta un promedio de ₤ 9283 por encima del costo inicial del tratamiento a manejar, además de la discapacidad prolongada y el funcionamiento reducido del paciente.
El uso adecuado y oportuno de antibióticos profilácticos redujo la prevalencia de ISQ del 8,8 % al 4,6 %. En la actualidad, se utilizan varios regímenes de agentes antimicrobianos en procedimientos neuroquirúrgicos en ausencia de un agente antibiótico de "elección". Los antibióticos ideales de elección deben tener un espectro antimicrobiano apropiado y una farmacocinética favorable.
La cefalosporina se encuentra entre los antibióticos de uso frecuente para la profilaxis en procedimientos neuroquirúrgicos debido a su amplio espectro de efectividad, buena penetración tisular y baja toxicidad de sus agentes de primera y segunda generación. Son agentes bactericidas, con una estructura de anillo betalactámico que determina su actividad antibacteriana y un anillo de dihidrotiazina de seis miembros que es responsable de su capacidad para resistir la inactivación por ciertas enzimas bacterianas. Tienen diferente actividad antibacteriana basada en sustituciones en la posición 7 del núcleo de cefalosporina. Después de la penetración en la superficie de la célula bacteriana, se unen a las proteínas de unión a la penicilina bacteriana, proteínas que catalizan reacciones críticas de síntesis y división de la pared celular; interrumpiendo así la síntesis y división de la pared celular bacteriana.
Las cefalosporinas de primera y segunda generación también tienen la ventaja farmacológica de que, en caso de infección posoperatoria, se pueden administrar cefalosporinas de tercera generación y otras más nuevas con solo una pequeña probabilidad de desarrollar una resistencia temprana. Las cefalosporinas de tercera generación, debido a su mejor cobertura de gram- bacterias negativas en comparación con los agentes de primera y segunda generación, se han presentado de alguna manera ya que se ha observado un cambio notable en el espectro hacia más bacterias gram-negativas en los perfiles microbiológicos de algunas series sobre SSI. Principalmente cocos grampositivos; (especialmente S. aureus y S. epidermidis) se asocian con ISQ en neurocirugía.
El uso generalizado de la cefalosporina de tercera generación se ha asociado con un aumento de la resistencia mediada por la β-lactamasa de espectro extendido (BLEE) entre los patógenos gramnegativos, así como con la diarrea asociada a los antibióticos debido a Clostridium-difficile y Staphylococcus aureus resistente a la meticilina. MRSA) y enterococos. Por lo tanto, existe la necesidad de restringir el uso de Cefalosporinas de tercera generación para la profilaxis perioperatoria en neurocirugía.
Existen estudios que han comparado las Cefalosporinas de primera y segunda generación con las de tercera generación en la profilaxis neuroquirúrgica, sin mostrar superioridad de las segundas sobre las primeras. La cefuroxima es una cefalosporina de segunda generación eficaz contra Staphylococcus aureus, estreptococos de los grupos A y B y S. pneumoniae. Tiene actividad moderada contra un número limitado de bacilos aerobios Gram-negativos: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae y Proteus mirabilis, mientras que es inactivo contra bacterias anaerobias.
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA Las actividades mejoradas de las cefalosporinas de tercera generación y otros antibióticos betalactámicos novedosos, como la cefotaxima, la ceftriaxona, la ceftazidima y el imipenem, están dirigidas contra los bacilos gramnegativos aerobios multirresistentes, que son causas excepcionales de infección posoperatoria en pacientes neuroquirúrgicos. Por lo tanto, estos fármacos son conceptualmente inapropiados para la profilaxis, pero son los más utilizados, si no los únicos agentes, de la profilaxis quirúrgica en la mayoría de los procedimientos neuroquirúrgicos en este entorno. Comparar claramente la cefuroxima, una cefalosporina de segunda generación, con la ceftriaxona, una cefalosporina de tercera generación, en procedimientos neuroquirúrgicos en este entorno ayudará a resolver la cuestión de si el uso microbiológicamente más sólido de un agente antimicrobiano de menor generación en la profilaxis quirúrgica es seguro y, de ser así, puede ayudar. ahorrar y preservar el agente de mayor generación para un uso más específico y, además, ayudará a mejorar el conocimiento sobre la eficacia de la cefuroxima como profilaxis antibiótica en este entorno. Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que las cefalosporinas de segunda generación como la cefuroxima no serían menos eficaces que los agentes de tercera generación actualmente preferidos (ceftriaxona, ceftazidima) en la profilaxis neuroquirúrgica quirúrgica.
OBJETIVO GENERAL:
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de dos regímenes antibióticos profilácticos perioperatorios, cefuroxima (cefalosporina de segunda generación) y ceftriaxona (cefalosporina de tercera generación) en la prevención de la infección del sitio quirúrgico después de procedimientos neuroquirúrgicos en el University College Hospital Ibadan, Nigeria.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
Determinar la incidencia de infección del sitio quirúrgico después de procedimientos neuroquirúrgicos limpios y limpios-contaminados en el University College Hospital, Ibadan. Determinar el espectro bacteriano con el uso de cefuroxima y ceftriaxona para el régimen profiláctico antibiótico para procedimientos neuroquirúrgicos.
Determinar el costo de los regímenes de profilaxis antibiótica en el procedimiento neuroquirúrgico en cada subgrupo
HIPÓTESIS NULA La cefuroxima sería menos eficaz que los agentes de cefalosporina de tercera generación actualmente preferidos, como la ceftriaxona, en la profilaxis neuroquirúrgica.
HIPÓTESIS ALTERNATIVA La cefuroxima no sería menos eficaz que los agentes de cefalosporina de tercera generación actualmente preferidos como la ceftriaxona y en la profilaxis neuroquirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oyo
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Ibadan, Oyo, Nigeria, 5116
- University College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes programados para procedimientos neuroquirúrgicos limpios y limpios-contaminados que consientan en participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con heridas contaminadas y sucias, p. fractura de cráneo abierta gravemente contaminada, cirugías endonasales craneales, etc.
- Pacientes que hayan recibido terapia antibiótica sistémica dentro de los 7 días previos a la cirugía.
- Pacientes con diabetes mellitus.
- Pacientes con implantes (necesitarán un seguimiento más prolongado).
- Alergia a las cefalosporinas
- Enfermedad infecciosa como absceso cerebral, empiema subdural, osteítis e infección del cuero cabelludo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cefuroxima
Cefuroxima (Zinnat®) se utilizará como antibiótico profiláctico en este brazo
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Antibiótico para la profilaxis contra la infección del sitio quirúrgico después de una craneotomía y laminectomía Aquí, se utilizará Cefuroxima (Zinnat®), una cefalosporina de segunda generación
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Comparador activo: Ceftriaxona
Ceftriaxona (Rocephin®) se utilizará como antibiótico profiláctico en este brazo
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Antibiótico para la profilaxis contra la infección del sitio quirúrgico después de una craneotomía y laminectomía. Aquí, se utilizará Ceftriaxona (Rocephin®), una cefalosporina de tercera generación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Seis semanas
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La presencia o ausencia de infección del sitio quirúrgico.
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Seis semanas
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Tipos y número de organismos que causan infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Se identificarán los organismos aislados tras el cultivo de muestras de un área de infección del sitio quirúrgico y se realizará un recuento.
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Seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo de la atención
Periodo de tiempo: Seis semanas
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El coste de la profilaxis antibiótica en cada subgrupo se determinará en colaboración con el servicio de farmacia del hospital.
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Seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oghenekevwe E Okere, MBBS, University College Hospital, Ibadan
- Director de estudio: Amos O Adeleye, FWACS, FACS, University College Hospital, Ibadan
- Director de estudio: Augustine A Adeolu, FWACS, University College Hospital, Ibadan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UI/EC/21/0099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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