矯正治療の結果報告に対する性格特性の影響 (OrthoPers)
2023年12月22日 更新者：Stjepan Spalj、University of Rijeka
この研究では、矯正治療によって引き起こされる変化と、矯正治療終了後2年間の保定期間中に起こる変化をモニタリングします。 歯並び、衛生状態、歯肉が評価されます。 エステティックとメタルの 2 種類の固定器具のアクティブ段階での効率を比較します。 保持フェーズにおける 2 種類の保持装置 (固定型と取り外し可能) の効率を比較します。
研究対象となる歯科矯正治療の利点は、審美的な懸念、歯への自信、自尊心、社会的接触、心理的影響、咀嚼の制限などです。 性格特性の安定性、身体イメージ、完璧主義も分析され、これらの側面が不正咬合治療の心理社会的影響の報告にどの程度影響を与えるかも分析されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
目的は以下を分析することです。
- デバイスの種類（金属/審美性）が生活の質（QoL）の変化にどの程度影響するか
- QoLの変化が治療中の性格特性に影響されるかどうか
- QoLと性格特性の長期的な変化（治療前、治療中、治療終了後、2年間の治療継続中）
- 長期的なQoLの変化は性格特性に影響されるかどうか
- 保定装置の種類による再発の依存性（発生率と強度）
- 再発に応じたQoLと性格特性の変化
- 再発によるQoLの変化は性格特性に影響されるかどうか
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rijeka、クロアチア、51000
- University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 矯正治療が中等度または高度に必要な不正咬合 (矯正治療の必要性の指数 >=3)
除外基準:
- 神経発達障害、知的障害、乏歯症、先天性頭蓋顔面異常、口腔顔面裂
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：金属器具 + 固定リテーナー
アクティブ段階の固定金属器具 MBT 0.022 インチ スロット、その後にボンディング ワイヤ リテイナーが続く
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固定金属唇矯正器具 MBT 0.022 インチ スロット
固定舌金属保定装置
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実験的：美容器具＋固定リテーナー
アクティブフェーズの固定セラミックアプライアンス MBT 0.022 インチスロット、その後にボンディングワイヤリテイナーが続く
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固定舌金属保定装置
固定セラミック唇矯正器具 MBT 0.022 インチ スロット
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アクティブコンパレータ：金属器具 + 取り外し可能なリテーナー
固定金属器具 MBT 0.022 インチ スロット、その後に取り外し可能な透明な熱可塑性リテーナーが続く
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固定金属唇矯正器具 MBT 0.022 インチ スロット
取り外し可能な透明な熱可塑性保持器具
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実験的：美容器具 + 取り外し可能なリテーナー
固定セラミック器具 MBT 0.022 インチ スロット、その後に取り外し可能な透明熱可塑性リテーナー
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固定セラミック唇矯正器具 MBT 0.022 インチ スロット
取り外し可能な透明な熱可塑性保持器具
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯の凹凸
時間枠：48 か月 (開始、3 か月、1 年、2 年、1 年間の保持、2 年間の保持)
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小さな不規則性指数 - 前歯の接触点の変位の合計 (0 ～ 10 mm の範囲)、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します
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48 か月 (開始、3 か月、1 年、2 年、1 年間の保持、2 年間の保持)
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患者が不正咬合の影響を報告した
時間枠：48 か月 (開始、3 か月、1 年、2 年、1 年間の保持、2 年間の保持)
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不正咬合影響アンケートには 17 の側面があり、それぞれ 3 点スケール (スケール 0 ～ 51 の要約スコア)、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します。
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48 か月 (開始、3 か月、1 年、2 年、1 年間の保持、2 年間の保持)
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ビッグ 5 の性格特性
時間枠：48 か月 (治療開始、治療終了、1 年間の保持、2 年間の保持)
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ビッグ 5 インベントリには 44 のステートメントがあり、それぞれ 5 段階評価で、5 つの特性にグループ化されています: (外向性 (範囲 8 ～ 40)、協調性 (範囲 9 ～ 45)、寛容さ (範囲 10 ～ 50)、誠実さ (範囲 9 ～ 45) ）および神経症（範囲8〜40）。
スコアが高いほど結果は悪くなります
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48 か月 (治療開始、治療終了、1 年間の保持、2 年間の保持)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準的な矯正治療の必要性
時間枠：48 か月 (治療開始、治療終了、1 年間の保持、2 年間の保持)
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歯科矯正治療の必要性の指標 - 5 段階の歯科健康コンポーネントを使用して臨床的に評価されます。範囲 1= 不要/軽度の必要性 - 5= 非常に必要性
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48 か月 (治療開始、治療終了、1 年間の保持、2 年間の保持)
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エステティック治療の必要性
時間枠：48 か月 (治療開始、治療終了、1 年間の保持、2 年間の保持)
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歯科矯正治療の必要性の指標 - 審美的要素を 10 段階で評価し、範囲 1= 必要なし - 10= 非常に必要
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48 か月 (治療開始、治療終了、1 年間の保持、2 年間の保持)
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リテーナーの故障
時間枠：24ヶ月
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保定段階でのリテーナーのレールレールの数、数値が大きいほど悪い結果を示します
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24ヶ月
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顎の機能の限界
時間枠：48 か月 (開始、3 か月、1 年、2 年、1 年間の保持、2 年間の保持)
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顎機能制限スケール（11 点スケールの 6 項目）（0=制限なし、10=極度の制限）、平均スコア、スコアが高いほど結果が悪いことを示す
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48 か月 (開始、3 か月、1 年、2 年、1 年間の保持、2 年間の保持)
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自尊心
時間枠：48 か月 (開始、3 か月、1 年、2 年、1 年間の保持、2 年間の保持)
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ローゼンバーグ自尊心尺度 (10 項目の 5 段階評価 (1= まったくない、5= 非常に評価)、5 ～ 50 段階の要約スコア、スコアが高いほど良い結果を示す)
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48 か月 (開始、3 か月、1 年、2 年、1 年間の保持、2 年間の保持)
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身体イメージ
時間枠：48 か月 (治療開始、治療終了、1 年間の保持、2 年間の保持)
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5 段階評価の 4 項目 (1= 全くない、5= 非常に良い)、合計スコア 4 ～ 20、スコアが高いほど良い結果を示します。
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48 か月 (治療開始、治療終了、1 年間の保持、2 年間の保持)
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完璧主義
時間枠：48 か月 (治療開始、治療終了、1 年間の保持、2 年間の保持)
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5 段階評価の 35 項目 (1= まったく同意しない - 5= 完全に同意)、範囲は 29 ～ 145、スコアが高いほど結果が良好であることを示します
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48 か月 (治療開始、治療終了、1 年間の保持、2 年間の保持)
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歯科審美の心理社会的影響
時間枠：48 か月 (開始、3 か月、1 年、2 年、1 年間の保持、2 年間の保持)
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5 段階評価の 23 項目 (0=まったくない、4=非常に高い)、美的関心 (0 ～ 12 の範囲)、歯への自信 (0 ～ 24 の範囲)、社会的影響力 (0 の範囲) の 4 つの次元にグループ化されています。 -32)、心理的影響 (範囲 0-24))、スコアが高いほど、心理的影響、社会的影響、審美的関心については悪い結果を意味しますが、歯への自信では、スコアが高いほど良い結果を示します
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48 か月 (開始、3 か月、1 年、2 年、1 年間の保持、2 年間の保持)
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エナメル質のワイトスポット病変
時間枠：48 か月 (開始、3 か月、2 年間、1 年間の保持、2 年間の保持)
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エナメル質欠損のある歯の数、スケール 0 ～ 32、数字が大きいほど悪い結果を意味します
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48 か月 (開始、3 か月、2 年間、1 年間の保持、2 年間の保持)
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口腔衛生
時間枠：48 か月 (開始、3 か月、2 年間、1 年間の保持、2 年間の保持)
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歯科矯正治療中の被験者の Silness-Loe 指数と Williams 修正。0=バイオフィルムなしから 3=1mm を超える連続線までのスケールで表示されます。すべての測定部位の平均が使用されます。範囲は 0 ～ 3、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
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48 か月 (開始、3 か月、2 年間、1 年間の保持、2 年間の保持)
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歯肉炎の程度
時間枠：48 か月 (開始、3 か月、2 年間、1 年間の保持、2 年間の保持)
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口内出血スコアは 0 ～ 100% のスケールで表され、パーセンテージが高いほど結果が悪化することを意味します。
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48 か月 (開始、3 か月、2 年間、1 年間の保持、2 年間の保持)
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歯肉の拡大
時間枠：48 か月 (開始、3 か月、2 年間、1 年間の保持、2 年間の保持)
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前庭および口腔における前歯のシーモア指数 (厚さ (スケール 0=正常-2=肥厚 >=3mm) + 歯冠被覆率 (スケール 0=正常-3=隣接する歯冠半分の 0.2/3 を含む乳頭)両顎; スケール 0 ～ 100)、スコアが高いほど結果が悪化することを意味します
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48 か月 (開始、3 か月、2 年間、1 年間の保持、2 年間の保持)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stjepan Spalj, PhD、Sveuciliste u Rijeci
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月26日
最初の投稿 (実際)
2022年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月22日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究を通じて得られたデータは、歯科矯正治療に学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。
共有されるデータまたはサンプルはコード化され、PHI は含まれません。
リクエストの承認と該当するすべての契約（つまり、マテリアル譲渡契約）の履行は、リクエスト当事者とデータを共有するための前提条件です。
IPD 共有時間枠
データリクエストは論文公開後 9 か月から送信でき、データは最長 24 か月アクセス可能になります。
延長はケースバイケースで検討されます
IPD 共有アクセス基準
試験用 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者によってリクエストすることができ、研究提案書と統計分析計画 (SAP) の審査と承認、およびデータ共有契約 (DSA) の締結後に提供されます。
詳細について、またはリクエストを送信するには、主任研究者の Stjepan Spalj までお問い合わせください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。