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Effetto dei tratti della personalità sulla segnalazione dei risultati del trattamento ortodontico (OrthoPers)

22 dicembre 2023 aggiornato da: Stjepan Spalj, University of Rijeka

Lo studio monitorerà i cambiamenti indotti dal trattamento ortodontico e nel periodo di contenzione, due anni dopo la fine del trattamento ortodontico. Verrà valutato l’allineamento dei denti, l’igiene e la gengiva. Verrà confrontata l'efficienza di due tipi di apparecchi fissi in fase attiva: estetico e metallico. Verrà confrontata l'efficienza di due tipi di dispositivi di ritenzione in fase di ritenzione: fissi e rimovibili.

I benefici del trattamento ortodontico da studiare sono le preoccupazioni estetiche, la fiducia in se stessi dentale, l'autostima, i contatti sociali, le influenze psicologiche e la limitazione masticatoria. Verranno inoltre analizzati la stabilità dei tratti della personalità, dell'immagine corporea e del perfezionismo, nonché la misura in cui queste dimensioni modificano la segnalazione degli effetti psicosociali del trattamento della malocclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo è analizzare:

  1. la misura in cui la tipologia del dispositivo (metallico/estetico) influisce sui cambiamenti della qualità della vita (QoL)
  2. se il cambiamento nella QoL è influenzato dai tratti della personalità durante la terapia
  3. cambiamento a lungo termine della QoL e dei tratti della personalità (prima della terapia, durante, alla fine e durante il mantenimento per 2 anni)
  4. se il cambiamento della QoL a lungo termine è influenzato dai tratti della personalità
  5. dipendenza della recidiva (incidenza e intensità) dal tipo di apparecchio di contenzione
  6. cambiamento nella QoL e nei tratti della personalità in base alla ricaduta
  7. se il cambiamento nella QoL dovuto alla ricaduta è influenzato dai tratti della personalità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- malocclusione con moderata o grande necessità di trattamento ortodontico (Indice dei gradi di necessità di trattamento ortodontico >=3)

Criteri di esclusione:

- disturbi dello sviluppo neurologico, disabilità intellettiva, oligodontia, anomalie craniofacciali congenite, schisi orofacciali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: apparecchio in metallo + fermo fisso
apparecchio metallico fisso Slot MBT 0,022'' in fase attiva seguito da fermo del filo incollato
Dispositivo: apparecchio metallico attivo
apparecchio ortodontico labiale fisso in metallo slot MBT 0,022''
Prodotto combinato: apparecchio fisso di ritenzione
apparecchio fisso di ritenzione metallica linguale
Sperimentale: apparecchio estetico + contenzione fissa
apparecchio ceramico fisso Slot MBT 0,022'' in fase attiva seguito da fermo del filo incollato
Prodotto combinato: apparecchio fisso di ritenzione
apparecchio fisso di ritenzione metallica linguale
Dispositivo: apparecchio estetico attivo
apparecchio ortodontico labiale fisso in ceramica slot MBT 0,022''
Comparatore attivo: apparecchio in metallo + fermo rimovibile
apparecchio fisso in metallo fessura MBT 0,022'' seguita da fermo termoplastico trasparente rimovibile
Dispositivo: apparecchio metallico attivo
apparecchio ortodontico labiale fisso in metallo slot MBT 0,022''
Prodotto combinato: apparecchio di ritenzione rimovibile
dispositivo di ritenzione termoplastico trasparente removibile
Sperimentale: apparecchio estetico + contenzione rimovibile
apparecchio fisso in ceramica fessura MBT 0,022'' seguita da fermo termoplastico trasparente removibile
Dispositivo: apparecchio estetico attivo
apparecchio ortodontico labiale fisso in ceramica slot MBT 0,022''
Prodotto combinato: apparecchio di ritenzione rimovibile
dispositivo di ritenzione termoplastico trasparente removibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
irregolarità dei denti
Lasso di tempo: 48 mesi (inizio, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 1 anno di mantenimento, 2 anni di mantenimento)
Piccolo indice di irregolarità - somma dello spostamento dei punti di contatto dei denti frontali (intervallo 0-10 mm), il punteggio più alto indica un risultato peggiore
48 mesi (inizio, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 1 anno di mantenimento, 2 anni di mantenimento)
il paziente ha riferito effetti della malocclusione
Lasso di tempo: 48 mesi (inizio, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 1 anno di mantenimento, 2 anni di mantenimento)
Questionario sull'impatto della malocclusione con 17 aspetti, ciascuno su una scala a 3 punti (punteggio riassuntivo su scala 0-51), il punteggio più alto indica un risultato peggiore
48 mesi (inizio, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 1 anno di mantenimento, 2 anni di mantenimento)
i cinque grandi tratti della personalità
Lasso di tempo: 48 mesi (inizio, fine trattamento, 1 anno di mantenimento, 2 anni di mantenimento)
Big Five Inventory con 44 affermazioni, ciascuna su scala a 5 punti, raggruppate in 5 tratti: (estroversione (intervallo 8-40), gradevolezza (intervallo 9-45), apertura (intervallo 10-50), coscienziosità (intervallo 9-45 ) e nevroticismo (range 8-40). un punteggio più alto significa un risultato peggiore
48 mesi (inizio, fine trattamento, 1 anno di mantenimento, 2 anni di mantenimento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
necessità normativa di trattamento ortodontico
Lasso di tempo: 48 mesi (inizio, fine trattamento, 1 anno di mantenimento, 2 anni di mantenimento)
valutato clinicamente utilizzando l'Indice della necessità di trattamento ortodontico - Componente di salute dentale con 5 gradi, intervallo 1=no/necessità minore - 5=necessità molto grande
48 mesi (inizio, fine trattamento, 1 anno di mantenimento, 2 anni di mantenimento)
necessità di trattamento estetico
Lasso di tempo: 48 mesi (inizio, fine trattamento, 1 anno di mantenimento, 2 anni di mantenimento)
valutato utilizzando l'Indice di Necessità di Trattamento Ortodontico - Componente Estetica con 10 gradi, intervallo 1=nessuna necessità - 10=necessità molto elevata
48 mesi (inizio, fine trattamento, 1 anno di mantenimento, 2 anni di mantenimento)
fallimento del fermo
Lasso di tempo: 24 mesi
numero di tentativi di contenzione nella fase di contenzione, un numero più basso indica un risultato peggiore
24 mesi
limitazioni della funzione della mascella
Lasso di tempo: 48 mesi (inizio, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 1 anno di mantenimento, 2 anni di mantenimento)
Scala di limitazione della funzione mascellare con 6 elementi su una scala a 11 punti (0=nessuna limitazione-10=limitazione estrema), punteggio medio, il punteggio più alto indica un risultato peggiore
48 mesi (inizio, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 1 anno di mantenimento, 2 anni di mantenimento)
autostima
Lasso di tempo: 48 mesi (inizio, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 1 anno di mantenimento, 2 anni di mantenimento)
Scala di autostima di Rosenberg con 10 item su una scala a 5 punti (1=per niente-5=moltissimo), punteggio riassuntivo su scala 5-50, un punteggio più alto indica un risultato migliore
48 mesi (inizio, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 1 anno di mantenimento, 2 anni di mantenimento)
immagine del corpo
Lasso di tempo: 48 mesi (inizio, fine trattamento, 1 anno di mantenimento, 2 anni di mantenimento)
4 item su una scala a 5 punti (1=per niente-5=molto), punteggio totale 4-20, il punteggio più alto indica un risultato migliore
48 mesi (inizio, fine trattamento, 1 anno di mantenimento, 2 anni di mantenimento)
perfezionismo
Lasso di tempo: 48 mesi (inizio, fine trattamento, 1 anno di mantenimento, 2 anni di mantenimento)
35 item su una scala a 5 punti (1=completamente in disaccordo-5=completamente d'accordo), intervallo da 29 a 145, il punteggio più alto indica un risultato migliore
48 mesi (inizio, fine trattamento, 1 anno di mantenimento, 2 anni di mantenimento)
Impatti psicosociali dell’estetica dentale
Lasso di tempo: 48 mesi (inizio, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 1 anno di mantenimento, 2 anni di mantenimento)
23 item su una scala a 5 punti (0=per niente-4=molto), raggruppati in 4 dimensioni: preoccupazione estetica (range 0-12), fiducia in se stessi dentale (range 0-24), influenza sociale (range 0 -32), influenza psicologica (intervallo 0-24)), un punteggio più alto indica un risultato peggiore per l'influenza psicologica, l'influenza sociale e la preoccupazione estetica, mentre per la fiducia in se stessi dentale un punteggio più alto indica un risultato migliore
48 mesi (inizio, 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 1 anno di mantenimento, 2 anni di mantenimento)
lesioni a macchie bianche dello smalto
Lasso di tempo: 48 mesi (inizio, 3 mesi, 2 anni, 1 anno di mantenimento, 2 anni di mantenimento)
numero di denti con difetti dello smalto, scala 0-32, un numero più alto indica un risultato peggiore
48 mesi (inizio, 3 mesi, 2 anni, 1 anno di mantenimento, 2 anni di mantenimento)
igiene orale
Lasso di tempo: 48 mesi (inizio, 3 mesi, 2 anni, 1 anno di mantenimento, 2 anni di mantenimento)
Indice di Silness-Loe e modifica di Williams per soggetti in trattamento ortodontico su una scala da 0=nessun biofilm a 3=una linea continua maggiore di 1 mm, viene utilizzata la media di tutti i siti di misurazione, intervallo 0-3, un punteggio più alto indica un risultato peggiore
48 mesi (inizio, 3 mesi, 2 anni, 1 anno di mantenimento, 2 anni di mantenimento)
entità della gengivite
Lasso di tempo: 48 mesi (inizio, 3 mesi, 2 anni, 1 anno di mantenimento, 2 anni di mantenimento)
Punteggio di sanguinamento completo della bocca su una scala da 0 a 100%, una percentuale più alta indica un risultato peggiore
48 mesi (inizio, 3 mesi, 2 anni, 1 anno di mantenimento, 2 anni di mantenimento)
allargamento gengivale
Lasso di tempo: 48 mesi (inizio, 3 mesi, 2 anni, 1 anno di mantenimento, 2 anni di mantenimento)
Indice di Seymour (spessore (scala 0=normale-2=ispessimento >=3 mm) + proporzione della copertura della corona del dente (scala 0=normale-3=papilla che coinvolge 0,2/3 della metà della corona del dente adiacente) sui denti frontali vestibolari e orali in entrambe le mascelle; scala 0-100), un punteggio più alto indica un risultato peggiore
48 mesi (inizio, 3 mesi, 2 anni, 1 anno di mantenimento, 2 anni di mantenimento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rijeka

Investigatori

  • Investigatore principale: Stjepan Spalj, PhD, Sveuciliste u Rijeci

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2107-57-006-20-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questa ricerca possono essere forniti a ricercatori qualificati con interesse accademico nel trattamento ortodontico. I dati o i campioni condivisi verranno codificati, senza PHI inclusi. L'approvazione della richiesta e l'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ovvero un accordo di trasferimento materiale) sono prerequisiti per la condivisione dei dati con la parte richiedente.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste dati possono essere presentate a partire da 9 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili fino a 24 mesi. Le proroghe verranno valutate caso per caso

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e dell'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA). Per ulteriori informazioni o per inviare una richiesta, si prega di contattare l'investigatore principale Stjepan Spalj.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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