Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van persoonlijkheidskenmerken op het rapporteren van resultaten van orthodontische behandelingen (OrthoPers)

22 december 2023 bijgewerkt door: Stjepan Spalj, University of Rijeka

In het onderzoek zullen de veranderingen worden gemonitord die worden veroorzaakt door een orthodontische behandeling en in de retentieperiode, twee jaar na het einde van de orthodontische behandeling. De stand van het gebit, de hygiëne en het tandvlees worden beoordeeld. De efficiëntie van twee soorten vaste apparaten in actieve fase zal worden vergeleken: esthetisch en metaal. De efficiëntie van twee soorten retentieapparaten in de retentiefase zal worden vergeleken: vast en verwijderbaar.

De te onderzoeken voordelen van orthodontische behandelingen zijn esthetische problemen, zelfvertrouwen in de tandheelkunde, eigenwaarde, sociale contacten, psychologische invloeden en kauwbeperking. De stabiliteit van persoonlijkheidskenmerken, lichaamsbeeld en perfectionisme zullen ook worden geanalyseerd, evenals de mate waarin deze dimensies de rapportage van psychosociale effecten van malocclusiebehandeling wijzigen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om te analyseren:

  1. de mate waarin het type apparaat (metaal/esthetisch) veranderingen in de kwaliteit van leven (KvL) beïnvloedt
  2. of de verandering in kwaliteit van leven wordt beïnvloed door persoonlijkheidskenmerken tijdens de therapie
  3. langetermijnverandering in kwaliteit van leven en persoonlijkheidskenmerken (vóór de therapie, tijdens, aan het einde en bij retentie gedurende 2 jaar)
  4. of verandering van kwaliteit van leven op de lange termijn wordt beïnvloed door persoonlijkheidskenmerken
  5. afhankelijkheid van terugval (incidentie en intensiteit) van het type retentieapparaat
  6. verandering in kwaliteit van leven en persoonlijkheidskenmerk afhankelijk van terugval
  7. of de verandering in kwaliteit van leven als gevolg van terugval wordt beïnvloed door persoonlijkheidskenmerken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- malocclusie met matige of grote behoefte aan orthodontische behandeling (index van orthodontische behandelingsbehoefte >=3)

Uitsluitingscriteria:

- neurologische ontwikkelingsstoornissen, intellectuele achterstand, oligodontie, aangeboren craniofaciale afwijkingen, orofaciale kloven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: metalen apparaat + vaste houder
vast metalen apparaat MBT 0,022'' gleuf in actieve fase gevolgd door gebonden draadhouder
Apparaat: actief metalen apparaat
vast metalen labiaal orthodontisch apparaat MBT 0,022 '' gleuf
Combinatie product: retentie vast toestel
vast linguaal metalen retentieapparaat
Experimenteel: esthetisch apparaat + vaste houder
vast keramisch apparaat MBT 0,022'' gleuf in actieve fase gevolgd door gebonden draadhouder
Combinatie product: retentie vast toestel
vast linguaal metalen retentieapparaat
Apparaat: actief esthetisch apparaat
vast keramisch labiaal orthodontisch apparaat MBT 0,022 '' gleuf
Actieve vergelijker: metalen apparaat + verwijderbare houder
vast metalen apparaat MBT 0,022'' gleuf gevolgd door verwijderbare doorzichtige thermoplastische houder
Apparaat: actief metalen apparaat
vast metalen labiaal orthodontisch apparaat MBT 0,022 '' gleuf
Combinatie product: retentie verwijderbaar apparaat
verwijderbaar doorzichtig termoplastisch retentieapparaat
Experimenteel: esthetisch apparaat + verwijderbare houder
vast keramisch apparaat MBT 0,022'' sleuf gevolgd door verwijderbare doorzichtige thermoplastische houder
Apparaat: actief esthetisch apparaat
vast keramisch labiaal orthodontisch apparaat MBT 0,022 '' gleuf
Combinatie product: retentie verwijderbaar apparaat
verwijderbaar doorzichtig termoplastisch retentieapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
onregelmatigheid van tanden
Tijdsspanne: 48 maanden (start, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 1 jaar retentie, 2 jaar retentie)
Little Irregularity Index - som van verplaatsing van contactpunten van frontale tanden (bereik 0-10 mm), hogere score betekent slechter resultaat
48 maanden (start, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 1 jaar retentie, 2 jaar retentie)
De patiënt rapporteerde de gevolgen van malocclusie
Tijdsspanne: 48 maanden (start, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 1 jaar retentie, 2 jaar retentie)
Malocclusie-impactvragenlijst met 17 aspecten, elk op een 3-puntsschaal (samenvattende score op schaal 0-51), hogere score betekent slechtere uitkomst
48 maanden (start, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 1 jaar retentie, 2 jaar retentie)
grote vijf persoonlijkheidskenmerken
Tijdsspanne: 48 maanden (begin, einde behandeling, 1 jaar retentie, 2 jaar retentie)
Big Five-inventaris met 44 uitspraken, elk op een 5-puntsschaal, gegroepeerd in 5 eigenschappen: (extraversie (bereik 8-40), vriendelijkheid (bereik 9-45), openheid (bereik 10-50), consciëntieusheid (bereik 9-45) ) en neuroticisme (bereik 8-40). Een hogere score betekent een slechter resultaat
48 maanden (begin, einde behandeling, 1 jaar retentie, 2 jaar retentie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
normatieve orthodontische behandelingsbehoefte
Tijdsspanne: 48 maanden (begin, einde behandeling, 1 jaar retentie, 2 jaar retentie)
klinisch beoordeeld aan de hand van de Index of Orthodontic Treatment Need - Dental Health Component met 5 graden, bereik 1=geen/geringe behoefte - 5=zeer grote behoefte
48 maanden (begin, einde behandeling, 1 jaar retentie, 2 jaar retentie)
esthetische behandeling nodig
Tijdsspanne: 48 maanden (begin, einde behandeling, 1 jaar retentie, 2 jaar retentie)
beoordeeld aan de hand van de Index of Orthodontic Treatment Need - Esthetische component met 10 graden, bereik 1=geen behoefte - 10=zeer grote behoefte
48 maanden (begin, einde behandeling, 1 jaar retentie, 2 jaar retentie)
falen van de houder
Tijdsspanne: 24 maanden
aantal railures van retentie in de retentiefase, een kleiner aantal duidt op een slechter resultaat
24 maanden
beperkingen van de kaakfunctie
Tijdsspanne: 48 maanden (start, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 1 jaar retentie, 2 jaar retentie)
Kaakfunctiebeperkingsschaal met 6 items op een 11-puntsschaal (0=geen beperking-10=extreme beperking), gemiddelde score, hogere score duidt op een slechtere uitkomst
48 maanden (start, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 1 jaar retentie, 2 jaar retentie)
zelfvertrouwen
Tijdsspanne: 48 maanden (start, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 1 jaar retentie, 2 jaar retentie)
Rosenberg-zelfwaarderingsschaal met 10 items op een 5-puntsschaal (1=helemaal niet-5=heel veel), samenvattende score op schaal 5-50, een hogere score duidt op een beter resultaat
48 maanden (start, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 1 jaar retentie, 2 jaar retentie)
lichaamsbeeld
Tijdsspanne: 48 maanden (begin, einde behandeling, 1 jaar retentie, 2 jaar retentie)
4 items op een 5-puntsschaal (1=helemaal niet-5=heel erg), totale score 4-20, een hogere score duidt op een beter resultaat
48 maanden (begin, einde behandeling, 1 jaar retentie, 2 jaar retentie)
perfectionisme
Tijdsspanne: 48 maanden (begin, einde behandeling, 1 jaar retentie, 2 jaar retentie)
35 items op een 5-puntsschaal (1=helemaal niet mee eens - 5=helemaal mee eens), bereik 29 - 145, hogere score duidt op een beter resultaat
48 maanden (begin, einde behandeling, 1 jaar retentie, 2 jaar retentie)
psychosociale gevolgen van tandheelkundige esthetiek
Tijdsspanne: 48 maanden (start, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 1 jaar retentie, 2 jaar retentie)
23 items op een 5-puntsschaal (0=helemaal niet - 4=heel erg), gegroepeerd in 4 dimensies - esthetische zorg (bereik 0-12), tandheelkundig zelfvertrouwen (bereik 0-24), sociale invloed (bereik 0 -32), psychologische invloed (bereik 0-24)), betekent een hogere score een slechter resultaat voor psychologische invloed, sociale invloed en esthetische zorgen, terwijl bij tandheelkundig zelfvertrouwen een hogere score een beter resultaat aangeeft
48 maanden (start, 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 1 jaar retentie, 2 jaar retentie)
met vleklaesies van het glazuur
Tijdsspanne: 48 maanden (start, 3 maanden, 2 jaar, 1 jaar retentie, 2 jaar retentie)
aantal tanden met glazuurdefecten, schaal 0-32, een hoger getal betekent een slechter resultaat
48 maanden (start, 3 maanden, 2 jaar, 1 jaar retentie, 2 jaar retentie)
mondhygiëne
Tijdsspanne: 48 maanden (start, 3 maanden, 2 jaar, 1 jaar retentie, 2 jaar retentie)
Silness-Loe-index en Williams-modificatie voor proefpersonen die een orthodontische behandeling ondergaan op een schaal van 0=geen biofilm tot 3=een ononderbroken lijn groter dan 1 mm, het gemiddelde van alle meetlocaties wordt gebruikt, bereik 0-3, hogere score betekent slechtere uitkomst
48 maanden (start, 3 maanden, 2 jaar, 1 jaar retentie, 2 jaar retentie)
omvang van gingivitis
Tijdsspanne: 48 maanden (start, 3 maanden, 2 jaar, 1 jaar retentie, 2 jaar retentie)
Volledige mondbloedingsscore op een schaal van 0-100%, een hoger percentage betekent een slechtere uitkomst
48 maanden (start, 3 maanden, 2 jaar, 1 jaar retentie, 2 jaar retentie)
gingivale vergroting
Tijdsspanne: 48 maanden (start, 3 maanden, 2 jaar, 1 jaar retentie, 2 jaar retentie)
Seymour-index (dikte (schaal 0=normaal-2=verdikking >=3 mm) + aandeel van de tandkroondekking (schaal 0=normaal-3=papilla waarbij 0,2/3 van de aangrenzende tandkroonhelft betrokken is) op vestibulaire en orale frontale tanden beide kaken; schaal 0-100), betekent een hogere score een slechter resultaat
48 maanden (start, 3 maanden, 2 jaar, 1 jaar retentie, 2 jaar retentie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rijeka

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stjepan Spalj, PhD, Sveuciliste u Rijeci

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2107-57-006-20-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens verkregen via dit onderzoek kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in orthodontische behandelingen. Gedeelde gegevens of monsters worden gecodeerd, zonder PHI. Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (d.w.z. een overeenkomst voor materiaaloverdracht) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij.

IPD-tijdsbestek voor delen

Dataverzoeken kunnen vanaf 9 maanden na publicatie van het artikel worden ingediend en de gegevens worden tot 24 maanden toegankelijk gemaakt. Verlengingen zullen van geval tot geval worden bekeken

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een Statistisch Analyse Plan (SAP) en uitvoering van een Data Sharing Agreement (DSA). Voor meer informatie of het indienen van een verzoek kunt u contact opnemen met hoofdonderzoeker Stjepan Spalj.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op actief metalen apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren