Effet des traits de personnalité sur la déclaration des résultats du traitement orthodontique (OrthoPers)
22 décembre 2023 mis à jour par: Stjepan Spalj, University of Rijeka
L'étude surveillera les changements induits par le traitement orthodontique et dans la période de rétention, deux ans après la fin du traitement orthodontique. L'alignement des dents, l'hygiène et la gencive seront évalués. L'efficacité de deux types d'appareils fixes en phase active sera comparée : esthétique et métallique. L'efficacité de deux types d'appareils de rétention en phase de rétention sera comparée - fixe et amovible.
Les bénéfices du traitement orthodontique à étudier sont les préoccupations esthétiques, la confiance en soi dentaire, l'estime de soi, les contacts sociaux, les influences psychologiques et la limitation de la mastication. La stabilité des traits de personnalité, de l'image corporelle et du perfectionnisme sera également analysée, ainsi que la mesure dans laquelle ces dimensions modifient le reporting des effets psychosociaux du traitement des malocclusions.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
L’objectif est d’analyser :
- la mesure dans laquelle le type d'appareil (métallique/esthétique) affecte les changements dans la qualité de vie (QdV)
- si le changement de qualité de vie est influencé par les traits de personnalité au cours du traitement
- changement à long terme de la qualité de vie et des traits de personnalité (avant la thérapie, pendant, à la fin et en rétention pendant 2 ans)
- si le changement de qualité de vie à long terme est influencé par les traits de personnalité
- dépendance de la rechute (incidence et intensité) au type d'appareil de contention
- modification de la qualité de vie et du trait de personnalité en fonction de la rechute
- si le changement de qualité de vie dû à une rechute est influencé par les traits de personnalité
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rijeka, Croatie, 51000
- University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- malocclusion avec besoin modéré ou important de traitement orthodontique (indice de besoin de traitement orthodontique >=3)
Critère d'exclusion:
- troubles neurodéveloppementaux, déficience intellectuelle, oligodontie, anomalies cranio-faciales congénitales, fentes orofaciales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: appareil métallique + retenue fixe
appareil métallique fixe MBT fente 0,022'' en phase active suivi d'un support de fil collé
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appareil orthodontique labial fixe en métal MBT fente 0,022''
appareil de rétention métallique lingual fixe
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Expérimental: appareil esthétique + contention fixe
appareil céramique fixe MBT fente 0,022'' en phase active suivi d'un support de fil collé
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appareil de rétention métallique lingual fixe
appareil orthodontique labial en céramique fixe MBT fente 0,022''
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Comparateur actif: appareil métallique + support amovible
appareil métallique fixe MBT fente 0,022'' suivi d'un dispositif de retenue en thermoplastique transparent amovible
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appareil orthodontique labial fixe en métal MBT fente 0,022''
appareil de rétention en thermoplastique transparent amovible
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Expérimental: appareil esthétique + dispositif de retenue amovible
appareil céramique fixe MBT fente 0,022'' suivi d'un dispositif de retenue en thermoplastique transparent amovible
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appareil orthodontique labial en céramique fixe MBT fente 0,022''
appareil de rétention en thermoplastique transparent amovible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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irrégularité des dents
Délai: 48 mois (début, 3 mois, 1 an, 2 ans, 1 an de rétention, 2 ans de rétention)
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Indice de faible irrégularité : somme des déplacements des points de contact des dents frontales (plage de 0 à 10 mm), un score plus élevé signifie un résultat moins bon
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48 mois (début, 3 mois, 1 an, 2 ans, 1 an de rétention, 2 ans de rétention)
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le patient a signalé des conséquences d'une malocclusion
Délai: 48 mois (début, 3 mois, 1 an, 2 ans, 1 an de rétention, 2 ans de rétention)
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Questionnaire d'impact sur la malocclusion avec 17 aspects, chacun sur une échelle de 3 points (score récapitulatif sur une échelle de 0 à 51), un score plus élevé signifie un résultat plus mauvais
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48 mois (début, 3 mois, 1 an, 2 ans, 1 an de rétention, 2 ans de rétention)
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cinq grands traits de personnalité
Délai: 48 mois (début, fin de traitement, 1 an de rétention, 2 ans de rétention)
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Inventaire Big Five avec 44 énoncés, chacun sur une échelle de 5 points, regroupés en 5 traits : (extraversion (plage de 8 à 40), agrément (plage de 9 à 45), ouverture (plage de 10 à 50), conscience (plage de 9 à 45). ) et névrosisme (plage 8-40).
un score plus élevé signifie un résultat pire
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48 mois (début, fin de traitement, 1 an de rétention, 2 ans de rétention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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besoin de traitement orthodontique normatif
Délai: 48 mois (début, fin de traitement, 1 an de rétention, 2 ans de rétention)
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évalué cliniquement à l'aide de l'indice des besoins en traitement orthodontique - Composante de santé dentaire avec 5 niveaux, plage 1=aucun besoin/mineur - 5=très grand besoin
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48 mois (début, fin de traitement, 1 an de rétention, 2 ans de rétention)
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besoin de traitement esthétique
Délai: 48 mois (début, fin de traitement, 1 an de rétention, 2 ans de rétention)
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évalué à l'aide de l'indice de besoin de traitement orthodontique - Composante esthétique avec 10 grades, plage 1=pas de besoin - 10=très grand besoin
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48 mois (début, fin de traitement, 1 an de rétention, 2 ans de rétention)
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défaillance du dispositif de retenue
Délai: 24mois
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nombre de railures de rétention en phase de rétention, un nombre plus proche indique un pire résultat
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24mois
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limitations de la fonction de la mâchoire
Délai: 48 mois (début, 3 mois, 1 an, 2 ans, 1 an de rétention, 2 ans de rétention)
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Échelle de limitation de la fonction de la mâchoire avec 6 éléments sur une échelle de 11 points (0 = aucune limitation - 10 = limitation extrême), score moyen, un score plus élevé indique un pire résultat
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48 mois (début, 3 mois, 1 an, 2 ans, 1 an de rétention, 2 ans de rétention)
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amour propre
Délai: 48 mois (début, 3 mois, 1 an, 2 ans, 1 an de rétention, 2 ans de rétention)
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Échelle d'estime de soi de Rosenberg avec 10 éléments sur une échelle de 5 points (1 = pas du tout - 5 = beaucoup), score récapitulatif sur une échelle de 5 à 50, un score plus élevé indique de meilleurs résultats
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48 mois (début, 3 mois, 1 an, 2 ans, 1 an de rétention, 2 ans de rétention)
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l'image corporelle
Délai: 48 mois (début, fin de traitement, 1 an de rétention, 2 ans de rétention)
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4 éléments sur une échelle de 5 points (1 = pas du tout - 5 = beaucoup), score total de 4 à 20, un score plus élevé indique un meilleur résultat
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48 mois (début, fin de traitement, 1 an de rétention, 2 ans de rétention)
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perfectionnisme
Délai: 48 mois (début, fin de traitement, 1 an de rétention, 2 ans de rétention)
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35 éléments sur une échelle de 5 points (1=pas du tout d'accord-5=tout à fait d'accord), plage de 29 à 145, un score plus élevé indique un meilleur résultat
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48 mois (début, fin de traitement, 1 an de rétention, 2 ans de rétention)
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impacts psychosociaux de l'esthétique dentaire
Délai: 48 mois (début, 3 mois, 1 an, 2 ans, 1 an de rétention, 2 ans de rétention)
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23 items sur une échelle de 5 points (0=pas du tout-4=beaucoup), regroupés en 4 dimensions - préoccupation esthétique (plage 0-12), confiance en soi dentaire (plage 0-24), influence sociale (plage 0 -32), influence psychologique (plage 0-24)), un score plus élevé signifie un pire résultat en termes d'influence psychologique, d'influence sociale et de préoccupation esthétique, tandis qu'en matière de confiance en soi dentaire, un score plus élevé indique un meilleur résultat.
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48 mois (début, 3 mois, 1 an, 2 ans, 1 an de rétention, 2 ans de rétention)
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lésions blanches de l'émail
Délai: 48 mois (début, 3 mois, 2 ans, 1 an de rétention, 2 ans de rétention)
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nombre de dents présentant des défauts de l'émail, échelle de 0 à 32, un nombre plus élevé signifie un pire résultat
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48 mois (début, 3 mois, 2 ans, 1 an de rétention, 2 ans de rétention)
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hygiène buccale
Délai: 48 mois (début, 3 mois, 2 ans, 1 an de rétention, 2 ans de rétention)
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Indice de Silness-Loe et modification de Williams pour les sujets en traitement orthodontique sur une échelle de 0 = pas de biofilm à 3 = une ligne continue supérieure à 1 mm, la moyenne de tous les sites de mesure est utilisée, plage de 0 à 3, un score plus élevé signifie un pire résultat
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48 mois (début, 3 mois, 2 ans, 1 an de rétention, 2 ans de rétention)
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étendue de la gingivite
Délai: 48 mois (début, 3 mois, 2 ans, 1 an de rétention, 2 ans de rétention)
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Score de saignement buccal complet sur une échelle de 0 à 100 %, un pourcentage plus élevé signifie un résultat pire
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48 mois (début, 3 mois, 2 ans, 1 an de rétention, 2 ans de rétention)
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hypertrophie gingivale
Délai: 48 mois (début, 3 mois, 2 ans, 1 an de rétention, 2 ans de rétention)
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Indice de Seymour (épaisseur (échelle 0=normal-2=épaississement >=3 mm) + proportion de couverture de la couronne dentaire (échelle 0=normal-3=papille impliquant 0,2/3 de la moitié de la couronne dentaire adjacente) sur les dents frontales vestibulaires et buccales les deux mâchoires ; échelle de 0 à 100), un score plus élevé signifie un pire résultat
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48 mois (début, 3 mois, 2 ans, 1 an de rétention, 2 ans de rétention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stjepan Spalj, PhD, Sveuciliste u Rijeci
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2022
Première publication (Réel)
31 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2107-57-006-20-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données obtenues grâce à cette recherche peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour le traitement orthodontique.
Les données ou les échantillons partagés seront codés, sans PHI inclus.
L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables (c'est-à-dire un accord de transfert de matériel) sont des conditions préalables au partage de données avec la partie requérante.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois.
Les prolongations seront étudiées au cas par cas
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à l'IPD d'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA).
Pour plus d’informations ou pour soumettre une demande, veuillez contacter l’enquêteur principal Stjepan Spalj.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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