Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние личностных качеств на результаты ортодонтического лечения (OrthoPers)

22 декабря 2023 г. обновлено: Stjepan Spalj, University of Rijeka

В ходе исследования будут отслеживаться изменения, вызванные ортодонтическим лечением и в период ретенции через два года после окончания ортодонтического лечения. Будет оценено выравнивание зубов, гигиена и состояние десен. Будет сопоставлена ​​эффективность двух типов несъемных аппаратов в активной фазе - эстетических и металлических. Будет сопоставлена ​​эффективность двух типов ретенционных аппаратов на этапе ретенции - несъемных и съемных.

Преимущества ортодонтического лечения, которые необходимо изучить, включают эстетические проблемы, уверенность в себе, самооценку, социальные контакты, психологические влияния и ограничение жевания. Также будет проанализирована стабильность личностных качеств, образа тела и перфекционизма, а также степень, в которой эти параметры изменяют отчеты о психосоциальных эффектах лечения неправильного прикуса.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: проанализировать:

  1. степень влияния типа устройства (металлического/эстетического) на изменение качества жизни (QoL)
  2. влияют ли на изменение качества жизни особенности личности во время терапии
  3. долгосрочное изменение качества жизни и личностных качеств (до терапии, во время, в конце и в течение 2 лет)
  4. влияют ли личностные качества на долгосрочное изменение качества жизни
  5. зависимость рецидива (частота и интенсивность) от типа ретенционного аппарата
  6. изменение качества жизни и черт личности в зависимости от рецидива
  7. влияют ли на изменение качества жизни вследствие рецидива особенности личности

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Martina Zigante, PhD
  • Номер телефона: +385981306006
  • Электронная почта: mzigante0@gmail.com

Места учебы

  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- неправильный прикус с умеренной или большой потребностью в ортодонтическом лечении (индекс потребности в ортодонтическом лечении >=3)

Критерий исключения:

- нарушения нервно-психического развития, умственная отсталость, олигодентия, врожденные черепно-лицевые аномалии, орофациальные расщелины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: металлический прибор + фиксированный ретейнер
фиксированный металлический прибор MBT с пазом 0,022 дюйма в активной фазе, за которым следует фиксатор приклеенного провода
Устройство: активный металлический прибор
несъемный металлический губной ортодонтический аппарат MBT с пазом 0,022 дюйма
Комбинированный продукт: фиксированный ретенционный аппарат
фиксированный лингвальный металлический ретенционный аппарат
Экспериментальный: эстетический аппарат + фиксированный ретейнер
фиксированный керамический аппарат MBT с пазом 0,022 дюйма в активной фазе, за которым следует приклеенный проволочный фиксатор
Комбинированный продукт: фиксированный ретенционный аппарат
фиксированный лингвальный металлический ретенционный аппарат
Устройство: активный эстетический аппарат
несъемный керамический губной ортодонтический аппарат MBT с пазом 0,022 дюйма
Активный компаратор: металлический прибор + съемный ретейнер
фиксированный металлический аппарат MBT с пазом 0,022 дюйма, за которым следует съемный прозрачный термопластичный фиксатор
Устройство: активный металлический прибор
несъемный металлический губной ортодонтический аппарат MBT с пазом 0,022 дюйма
Комбинированный продукт: съемный ретенционный аппарат
съемный ретенционный аппарат из прозрачного термопластика
Экспериментальный: эстетический аппарат + съемный ретейнер
фиксированный керамический аппарат MBT с пазом 0,022 дюйма, за которым следует съемный прозрачный термопластичный фиксатор
Устройство: активный эстетический аппарат
несъемный керамический губной ортодонтический аппарат MBT с пазом 0,022 дюйма
Комбинированный продукт: съемный ретенционный аппарат
съемный ретенционный аппарат из прозрачного термопластика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неровности зубов
Временное ограничение: 48 месяцев (начало, 3 месяца, 1 год, 2 года, сохранение 1 год, сохранение 2 года)
Индекс небольшой неравномерности - сумма смещений точек контакта фронтальных зубов (диапазон 0-10 мм), более высокий балл означает худший результат.
48 месяцев (начало, 3 месяца, 1 год, 2 года, сохранение 1 год, сохранение 2 года)
пациент сообщил о последствиях неправильного прикуса
Временное ограничение: 48 месяцев (начало, 3 месяца, 1 год, 2 года, сохранение 1 год, сохранение 2 года)
Опросник по влиянию неправильного прикуса с 17 аспектами, каждый по 3-балльной шкале (суммарный балл по шкале от 0 до 51), более высокий балл означает худший результат
48 месяцев (начало, 3 месяца, 1 год, 2 года, сохранение 1 год, сохранение 2 года)
Большая пятерка черт характера
Временное ограничение: 48 месяцев (начало, окончание лечения, удержание в течение 1 года, удержание в течение 2 лет)
Опрос «Большая пятерка» включает 44 утверждения, каждое по 5-балльной шкале, сгруппированных по 5 чертам: (экстраверсия (диапазон 8–40), доброжелательность (диапазон 9–45), открытость (диапазон 10–50), добросовестность (диапазон 9–45). ) и невротизм (диапазон 8-40). более высокий балл означает худший результат
48 месяцев (начало, окончание лечения, удержание в течение 1 года, удержание в течение 2 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребность в нормативном ортодонтическом лечении
Временное ограничение: 48 месяцев (начало, окончание лечения, удержание в течение 1 года, удержание в течение 2 лет)
клинически оценивается с использованием индекса потребности в ортодонтическом лечении – компонент стоматологического здоровья с 5 градациями, диапазон 1 = нет/незначительная необходимость – 5 = очень большая потребность
48 месяцев (начало, окончание лечения, удержание в течение 1 года, удержание в течение 2 лет)
необходимость эстетического лечения
Временное ограничение: 48 месяцев (начало, окончание лечения, удержание в течение 1 года, удержание в течение 2 лет)
оценивается с помощью индекса потребности в ортодонтическом лечении – эстетический компонент с 10 градациями, диапазон 1 = нет необходимости – 10 = очень большая необходимость
48 месяцев (начало, окончание лечения, удержание в течение 1 года, удержание в течение 2 лет)
отказ фиксатора
Временное ограничение: 24 месяца
количество выступов ретейнера в фазе ретенции, большее число указывает на худший результат
24 месяца
ограничения функции челюсти
Временное ограничение: 48 месяцев (начало, 3 месяца, 1 год, 2 года, сохранение 1 год, сохранение 2 года)
Шкала ограничения функции челюсти с 6 пунктами по 11-балльной шкале (0 = отсутствие ограничений-10 = крайнее ограничение), средний балл, более высокий балл указывает на худший результат.
48 месяцев (начало, 3 месяца, 1 год, 2 года, сохранение 1 год, сохранение 2 года)
самооценка
Временное ограничение: 48 месяцев (начало, 3 месяца, 1 год, 2 года, сохранение 1 год, сохранение 2 года)
Шкала самооценки Розенберга с 10 пунктами по 5-балльной шкале (1 = совсем нет-5 = очень), итоговая оценка по шкале от 5 до 50, более высокий балл указывает на лучший результат.
48 месяцев (начало, 3 месяца, 1 год, 2 года, сохранение 1 год, сохранение 2 года)
изображение тела
Временное ограничение: 48 месяцев (начало, окончание лечения, удержание в течение 1 года, удержание в течение 2 лет)
4 пункта по 5-балльной шкале (1=совсем нет-5=очень), общая оценка 4-20, более высокий балл указывает на лучший результат
48 месяцев (начало, окончание лечения, удержание в течение 1 года, удержание в течение 2 лет)
перфекционизм
Временное ограничение: 48 месяцев (начало, окончание лечения, удержание в течение 1 года, удержание в течение 2 лет)
35 пунктов по 5-балльной шкале (1 = совершенно не согласен-5 = полностью согласен), диапазон 29–145, более высокий балл указывает на лучший результат.
48 месяцев (начало, окончание лечения, удержание в течение 1 года, удержание в течение 2 лет)
Психосоциальные последствия эстетической стоматологии
Временное ограничение: 48 месяцев (начало, 3 месяца, 1 год, 2 года, сохранение 1 год, сохранение 2 года)
23 пункта по 5-балльной шкале (0 = совсем нет-4 = очень), сгруппированные по 4 измерениям: эстетическая забота (диапазон 0–12), уверенность в себе (диапазон 0–24), социальное влияние (диапазон 0). -32), психологическое влияние (диапазон 0–24)), более высокий балл означает худший результат по психологическому влиянию, социальному влиянию и эстетической заботе, тогда как в отношении уверенности в себе более высокий балл означает лучший результат.
48 месяцев (начало, 3 месяца, 1 год, 2 года, сохранение 1 год, сохранение 2 года)
белые точечные поражения эмали
Временное ограничение: 48 месяцев (начало, 3 месяца, 2 года, сохранение 1 год, сохранение 2 года)
количество зубов с дефектами эмали, шкала 0-32, большее число означает худший результат
48 месяцев (начало, 3 месяца, 2 года, сохранение 1 год, сохранение 2 года)
гигиена полости рта
Временное ограничение: 48 месяцев (начало, 3 месяца, 2 года, сохранение 1 год, сохранение 2 года)
Индекс Силнесса-Ло и модификация Вильямса для пациентов, проходящих ортодонтическое лечение, по шкале от 0 = отсутствие биопленки до 3 = непрерывная линия размером более 1 мм, используется среднее значение для всех участков измерения, диапазон 0–3, более высокий балл означает худший результат.
48 месяцев (начало, 3 месяца, 2 года, сохранение 1 год, сохранение 2 года)
степень гингивита
Временное ограничение: 48 месяцев (начало, 3 месяца, 2 года, сохранение 1 год, сохранение 2 года)
Оценка полного кровотечения изо рта по шкале от 0 до 100 %, более высокий процент означает худший результат.
48 месяцев (начало, 3 месяца, 2 года, сохранение 1 год, сохранение 2 года)
увеличение десен
Временное ограничение: 48 месяцев (начало, 3 месяца, 2 года, сохранение 1 год, сохранение 2 года)
Индекс Сеймура (толщина (шкала 0=норма-2=утолщение >=3 мм) + доля покрытия коронки зуба (шкала 0=норма-3=сосочек, охватывающий 0,2/3 половины коронки соседнего зуба) на вестибулярных и оральных передних зубах обе челюсти; шкала от 0 до 100), более высокий балл означает худший результат
48 месяцев (начало, 3 месяца, 2 года, сохранение 1 год, сохранение 2 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rijeka

Следователи

  • Главный следователь: Stjepan Spalj, PhD, Sveuciliste u Rijeci

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2107-57-006-20-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, имеющим академический интерес к ортодонтическому лечению. Передаваемые данные или образцы будут закодированы, без включения ЗМИ. Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений (т. е. соглашения о передаче материала) являются предварительным условием обмена данными с запрашивающей стороной.

Сроки обмена IPD

Запросы на данные можно подавать через 9 месяцев после публикации статьи, а данные будут доступны в течение 24 месяцев. Продление будет рассматриваться в индивидуальном порядке

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к пробному IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, занимающимися независимыми научными исследованиями, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа (SAP) и заключения Соглашения об обмене данными (DSA). Для получения дополнительной информации или подачи запроса свяжитесь с главным исследователем Степаном Спалем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования активный металлический прибор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться