Efecto de los rasgos de personalidad en los informes de resultados del tratamiento de ortodoncia (OrthoPers)
22 de diciembre de 2023 actualizado por: Stjepan Spalj, University of Rijeka
El estudio monitoreará los cambios inducidos por el tratamiento de ortodoncia y en el período de retención, dos años después de finalizar el tratamiento de ortodoncia. Se valorará la alineación de los dientes, la higiene y las encías. Se comparará la eficiencia de dos tipos de aparatos fijos en fase activa: estéticos y metálicos. Se comparará la eficacia de dos tipos de aparatos de retención en la fase de retención: fijos y removibles.
Los beneficios del tratamiento de ortodoncia a estudiar son las preocupaciones estéticas, la confianza en uno mismo dental, la autoestima, los contactos sociales, las influencias psicológicas y la limitación de la masticación. También se analizará la estabilidad de los rasgos de personalidad, la imagen corporal y el perfeccionismo, así como en qué medida estas dimensiones modifican la notificación de los efectos psicosociales del tratamiento de la maloclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo es analizar:
- la medida en que el tipo de dispositivo (metálico/estético) afecta los cambios en la calidad de vida (CdV)
- si el cambio en la calidad de vida está influenciado por rasgos de personalidad durante la terapia
- cambio a largo plazo en la calidad de vida y los rasgos de personalidad (antes de la terapia, durante, al final y en retención durante 2 años)
- si el cambio de calidad de vida a largo plazo está influenciado por los rasgos de personalidad
- Dependencia de la recaída (incidencia e intensidad) del tipo de aparato de retención.
- cambio en la calidad de vida y el rasgo de personalidad dependiendo de la recaída
- si el cambio en la calidad de vida debido a una recaída está influenciado por rasgos de personalidad
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rijeka, Croacia, 51000
- University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- maloclusión con moderada o gran necesidad de tratamiento de ortodoncia (Índice de Necesidad de Tratamiento de Ortodoncia grados >=3)
Criterio de exclusión:
- trastornos del desarrollo neurológico, discapacidad intelectual, oligodoncia, anomalías craneofaciales congénitas, hendiduras orofaciales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: aparato metálico + retenedor fijo
aparato metálico fijo MBT Ranura de 0,022'' en fase activa seguida de retenedor de alambre adherido
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aparato de ortodoncia labial fijo de metal MBT ranura de 0,022''
aparato de retención metálico lingual fijo
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Experimental: aparato estetico + retenedor fijo
aparato cerámico fijo MBT ranura de 0,022'' en fase activa seguida de retenedor de alambre adherido
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aparato de retención metálico lingual fijo
aparato de ortodoncia labial fijo de cerámica MBT ranura de 0,022''
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Comparador activo: aparato de metal + retenedor removible
Aparato metálico fijo Ranura MBT de 0,022'' seguida de retenedor termoplástico transparente extraíble
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aparato de ortodoncia labial fijo de metal MBT ranura de 0,022''
aparato de retención termoplástico transparente extraíble
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Experimental: aparato estetico + retenedor removible
Aparato cerámico fijo MBT Ranura de 0,022'' seguida de retenedor termoplástico transparente extraíble
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aparato de ortodoncia labial fijo de cerámica MBT ranura de 0,022''
aparato de retención termoplástico transparente extraíble
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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irregularidad de los dientes
Periodo de tiempo: 48 meses (inicio, 3 meses, 1 año, 2 años, 1 año de retención, 2 años de retención)
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Índice de pequeña irregularidad: suma del desplazamiento de los puntos de contacto de los dientes frontales (rango 0-10 mm), una puntuación más alta significa un peor resultado
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48 meses (inicio, 3 meses, 1 año, 2 años, 1 año de retención, 2 años de retención)
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El paciente informó los impactos de la maloclusión.
Periodo de tiempo: 48 meses (inicio, 3 meses, 1 año, 2 años, 1 año de retención, 2 años de retención)
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Cuestionario de impacto de maloclusión con 17 aspectos, cada uno en una escala de 3 puntos (puntuación resumida en una escala de 0 a 51), una puntuación más alta significa un peor resultado
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48 meses (inicio, 3 meses, 1 año, 2 años, 1 año de retención, 2 años de retención)
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cinco grandes rasgos de personalidad
Periodo de tiempo: 48 meses (inicio, fin del tratamiento, 1 año de retención, 2 años de retención)
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Inventario de los Cinco Grandes con 44 afirmaciones, cada una en una escala de 5 puntos, agrupadas en 5 rasgos: (extroversión (rango 8-40), amabilidad (rango 9-45), apertura (rango 10-50), escrupulosidad (rango 9-45). ) y neuroticismo (rango 8-40).
una puntuación más alta significa un peor resultado
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48 meses (inicio, fin del tratamiento, 1 año de retención, 2 años de retención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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necesidad de tratamiento de ortodoncia normativa
Periodo de tiempo: 48 meses (inicio, fin del tratamiento, 1 año de retención, 2 años de retención)
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evaluado clínicamente mediante el Índice de Necesidad de Tratamiento de Ortodoncia - Componente de Salud Dental con 5 grados, rango 1=ninguna/necesidad menor - 5=necesidad muy grande
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48 meses (inicio, fin del tratamiento, 1 año de retención, 2 años de retención)
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necesidad de tratamiento estético
Periodo de tiempo: 48 meses (inicio, fin del tratamiento, 1 año de retención, 2 años de retención)
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evaluado mediante el Índice de Necesidad de Tratamiento de Ortodoncia - Componente Estético con 10 grados, rango 1=sin necesidad - 10=necesidad muy grande
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48 meses (inicio, fin del tratamiento, 1 año de retención, 2 años de retención)
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falla del retenedor
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de barandillas de retenedor en fase de retención, un número más cercano indica un peor resultado.
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24 meses
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limitaciones de la función de la mandíbula
Periodo de tiempo: 48 meses (inicio, 3 meses, 1 año, 2 años, 1 año de retención, 2 años de retención)
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Escala de limitación de la función de la mandíbula con 6 ítems en una escala de 11 puntos (0 = sin limitación-10 = limitación extrema), puntuación promedio; una puntuación más alta indica un peor resultado
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48 meses (inicio, 3 meses, 1 año, 2 años, 1 año de retención, 2 años de retención)
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autoestima
Periodo de tiempo: 48 meses (inicio, 3 meses, 1 año, 2 años, 1 año de retención, 2 años de retención)
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Escala de autoestima de Rosenberg con 10 ítems en una escala de 5 puntos (1=nada-5=mucho), puntuación resumida en una escala de 5 a 50, una puntuación más alta indica un mejor resultado
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48 meses (inicio, 3 meses, 1 año, 2 años, 1 año de retención, 2 años de retención)
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imagen corporal
Periodo de tiempo: 48 meses (inicio, fin del tratamiento, 1 año de retención, 2 años de retención)
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4 ítems en una escala de 5 puntos (1=nada-5=mucho), puntuación total 4-20, una puntuación más alta indica un mejor resultado
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48 meses (inicio, fin del tratamiento, 1 año de retención, 2 años de retención)
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perfeccionismo
Periodo de tiempo: 48 meses (inicio, fin del tratamiento, 1 año de retención, 2 años de retención)
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35 ítems en una escala de 5 puntos (1=completamente en desacuerdo-5=completamente de acuerdo), rango 29 - 145, una puntuación más alta indica un mejor resultado
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48 meses (inicio, fin del tratamiento, 1 año de retención, 2 años de retención)
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Impactos psicosociales de la estética dental.
Periodo de tiempo: 48 meses (inicio, 3 meses, 1 año, 2 años, 1 año de retención, 2 años de retención)
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23 ítems en una escala de 5 puntos (0=nada-4=mucho), agrupados en 4 dimensiones: preocupación estética (rango 0-12), confianza en sí mismo dental (rango 0-24), influencia social (rango 0 -32), influencia psicológica (rango 0-24)), una puntuación más alta significa un peor resultado para la influencia psicológica, la influencia social y la preocupación estética, mientras que en la autoconfianza dental una puntuación más alta indica un mejor resultado
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48 meses (inicio, 3 meses, 1 año, 2 años, 1 año de retención, 2 años de retención)
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Lesiones de manchas blancas del esmalte.
Periodo de tiempo: 48 meses (inicio, 3 meses, 2 años, 1 año de retención, 2 años de retención)
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Número de dientes con defectos en el esmalte, escala de 0 a 32; un número mayor significa peor resultado.
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48 meses (inicio, 3 meses, 2 años, 1 año de retención, 2 años de retención)
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higiene oral
Periodo de tiempo: 48 meses (inicio, 3 meses, 2 años, 1 año de retención, 2 años de retención)
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Índice de Silness-Loe y modificación de Williams para sujetos en tratamiento de ortodoncia en una escala de 0 = sin biopelícula a 3 = una línea continua mayor de 1 mm, se utiliza la media de todos los sitios de medición, rango 0-3, una puntuación más alta significa peor resultado
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48 meses (inicio, 3 meses, 2 años, 1 año de retención, 2 años de retención)
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alcance de la gingivitis
Periodo de tiempo: 48 meses (inicio, 3 meses, 2 años, 1 año de retención, 2 años de retención)
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Puntuación de sangrado bucal completo en una escala del 0 al 100 %, un porcentaje más alto significa un peor resultado
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48 meses (inicio, 3 meses, 2 años, 1 año de retención, 2 años de retención)
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agrandamiento gingival
Periodo de tiempo: 48 meses (inicio, 3 meses, 2 años, 1 año de retención, 2 años de retención)
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Índice de Seymour (grosor (escala 0=normal-2=engrosamiento >=3 mm) + proporción de cobertura de la corona del diente (escala 0=normal-3=papila que involucra 0,2/3 de la mitad de la corona del diente adyacente) en los dientes frontales vestibulares y orales en ambas mandíbulas; escala 0-100), una puntuación más alta significa un peor resultado
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48 meses (inicio, 3 meses, 2 años, 1 año de retención, 2 años de retención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stjepan Spalj, PhD, Sveuciliste u Rijeci
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2107-57-006-20-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos a través de esta investigación pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en el tratamiento de ortodoncia.
Los datos o muestras compartidos se codificarán y no se incluirá ninguna PHI.
La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables (es decir, un acuerdo de transferencia de material) son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de 9 meses después de la publicación del artículo y los datos estarán accesibles hasta por 24 meses.
Las extensiones se considerarán caso por caso.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso al IPD de prueba puede ser solicitado por investigadores calificados que participen en investigaciones científicas independientes, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un Plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Para obtener más información o enviar una solicitud, comuníquese con el investigador principal Stjepan Spalj.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .