Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv osobnostních rysů na vykazování výsledků ortodontické léčby (OrthoPers)

22. prosince 2023 aktualizováno: Stjepan Spalj, University of Rijeka

Studie bude sledovat změny vyvolané ortodontickou léčbou a v retenčním období dva roky po ukončení ortodontické léčby. Posoudí se postavení zubů, hygiena a dásně. Bude porovnána účinnost dvou typů fixních aparátů v aktivní fázi - estetického a kovového. Bude porovnána účinnost dvou typů retenčních aparátů v retenční fázi - fixního a snímatelného.

Přínosy ortodontické léčby, které mají být studovány, jsou estetické obavy, dentální sebevědomí, sebeúcta, sociální kontakty, psychologické vlivy a omezení žvýkání. Bude také analyzována stabilita osobnostních rysů, body image a perfekcionismus, stejně jako rozsah, v jakém tyto dimenze modifikují vykazování psychosociálních účinků léčby malokluze.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je analyzovat:

  1. do jaké míry typ zařízení (kovové / estetické) ovlivňuje změny v kvalitě života (QoL)
  2. zda je změna QoL ovlivněna osobnostními rysy během terapie
  3. dlouhodobá změna QoL a osobnostních rysů (před terapií, během, na konci a v retenci po dobu 2 let)
  4. zda je dlouhodobá změna QoL ovlivněna osobnostními rysy
  5. závislost relapsu (incidence a intenzity) na typu retenčního aparátu
  6. změna QoL a osobnostního rysu v závislosti na relapsu
  7. zda je změna QoL v důsledku relapsu ovlivněna osobnostními rysy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- malokluze se střední nebo velkou potřebou ortodontické léčby (Index of Ortodontic Treatment Need grades >=3)

Kritéria vyloučení:

- neurovývojové poruchy, mentální postižení, oligodoncie, vrozené kraniofaciální anomálie, orofaciální rozštěpy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kovový spotřebič + pevný držák
pevný kovový spotřebič MBT 0,022'' slot v aktivní fázi následovaný přidržovacím drátem
Přístroj: aktivní kovový spotřebič
fixní kovový labiální ortodontický aparát MBT 0,022'' slot
Kombinovaný produkt: retenční fixní aparát
pevný jazykový kovový držák
Experimentální: estetický aparát + pevný držák
pevný keramický spotřebič MBT 0,022'' slot v aktivní fázi následovaný přidržovačem lepeného drátu
Kombinovaný produkt: retenční fixní aparát
pevný jazykový kovový držák
Přístroj: aktivní estetický přístroj
fixní keramický labiální ortodontický aparát MBT 0,022'' slot
Aktivní komparátor: kovový spotřebič + odnímatelný držák
pevný kovový spotřebič MBT 0,022'' slot následovaný odnímatelným čirým termoplastovým držákem
Přístroj: aktivní kovový spotřebič
fixní kovový labiální ortodontický aparát MBT 0,022'' slot
Kombinovaný produkt: retenční odnímatelné zařízení
odnímatelný čirý termoplastický retenční aparát
Experimentální: estetický přístroj + odnímatelný držák
pevný keramický spotřebič MBT 0,022'' slot následovaný odnímatelným čirým termoplastovým držákem
Přístroj: aktivní estetický přístroj
fixní keramický labiální ortodontický aparát MBT 0,022'' slot
Kombinovaný produkt: retenční odnímatelné zařízení
odnímatelný čirý termoplastický retenční aparát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nepravidelnost zubů
Časové okno: 48 měsíců (začátek, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 1 rok uchování, 2 roky uchování)
Malý index nepravidelnosti - součet posunutí kontaktních bodů frontálních zubů (rozsah 0-10 mm), vyšší skóre znamená horší výsledek
48 měsíců (začátek, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 1 rok uchování, 2 roky uchování)
pacient hlásil dopady malokluze
Časové okno: 48 měsíců (začátek, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 1 rok uchování, 2 roky uchování)
Malocclusion Impact Questionnaire se 17 aspekty, každý na 3bodové škále (souhrnné skóre na škále 0-51), vyšší skóre znamená horší výsledek
48 měsíců (začátek, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 1 rok uchování, 2 roky uchování)
velká pětka osobnostních rysů
Časové okno: 48 měsíců (začátek, konec léčby, 1 rok retence, 2 roky retence)
Inventář velké pětky se 44 prohlášeními, každý na 5bodové škále, seskupených do 5 rysů: (extroverze (rozsah 8–40), přívětivost (rozsah 9–45), otevřenost (rozsah 10–50), svědomitost (rozsah 9–45) ) a neuroticismus (rozmezí 8-40). vyšší skóre znamená horší výsledek
48 měsíců (začátek, konec léčby, 1 rok retence, 2 roky retence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
potřeba normativní ortodontické léčby
Časové okno: 48 měsíců (začátek, konec léčby, 1 rok retence, 2 roky retence)
klinicky hodnoceno pomocí Indexu potřeby ortodontické léčby – složka zubního zdraví s 5 stupni, rozsah 1=žádná/malá potřeba – 5=velmi velká potřeba
48 měsíců (začátek, konec léčby, 1 rok retence, 2 roky retence)
potřeba estetického ošetření
Časové okno: 48 měsíců (začátek, konec léčby, 1 rok retence, 2 roky retence)
hodnoceno pomocí Indexu potřeby ortodontické léčby – estetická složka s 10 stupni, rozsah 1=není potřeba – 10=velmi velká potřeba
48 měsíců (začátek, konec léčby, 1 rok retence, 2 roky retence)
selhání držáku
Časové okno: 24 měsíců
počet zábradlí držáku ve fázi retence, vyšší číslo znamená horší výsledek
24 měsíců
omezení funkce čelisti
Časové okno: 48 měsíců (začátek, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 1 rok uchování, 2 roky uchování)
Škála omezení funkce čelisti se 6 položkami na 11bodové škále (0=žádné omezení-10=extrémní omezení), průměrné skóre, vyšší skóre znamená horší výsledek
48 měsíců (začátek, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 1 rok uchování, 2 roky uchování)
sebevědomí
Časové okno: 48 měsíců (začátek, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 1 rok uchování, 2 roky uchování)
Rosenbergova škála sebevědomí s 10 položkami na 5bodové škále (1=vůbec ne-5=velmi mnoho), souhrnné skóre na stupnici 5-50, vyšší skóre znamená lepší výsledek
48 měsíců (začátek, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 1 rok uchování, 2 roky uchování)
obraz těla
Časové okno: 48 měsíců (začátek, konec léčby, 1 rok retence, 2 roky retence)
4 položky na 5bodové škále (1=vůbec ne-5=velmi mnoho), celkové skóre 4-20, vyšší skóre znamená lepší výsledek
48 měsíců (začátek, konec léčby, 1 rok retence, 2 roky retence)
perfekcionismus
Časové okno: 48 měsíců (začátek, konec léčby, 1 rok retence, 2 roky retence)
35 položek na 5bodové škále (1=zcela nesouhlasím-5=zcela souhlasím), rozsah 29 - 145, vyšší skóre znamená lepší výsledek
48 měsíců (začátek, konec léčby, 1 rok retence, 2 roky retence)
psychosociální dopady dentální estetiky
Časové okno: 48 měsíců (začátek, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 1 rok uchování, 2 roky uchování)
23 položek na 5bodové škále (0=vůbec ne-4=velmi mnoho), seskupených do 4 dimenzí - estetický zájem (rozsah 0-12), dentální sebevědomí (rozsah 0-24), sociální vliv (rozsah 0 -32), psychologický vliv (rozsah 0-24)), vyšší skóre znamená horší výsledek pro psychologický vliv, sociální vliv a estetický zájem, zatímco u sebevědomí zubů vyšší skóre znamená lepší výsledek
48 měsíců (začátek, 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 1 rok uchování, 2 roky uchování)
bílé skvrny na sklovině
Časové okno: 48 měsíců (začátek, 3 měsíce, 2 roky, 1 rok uchování, 2 roky uchování)
počet zubů s defekty skloviny, stupnice 0-32, vyšší počet znamená horší výsledek
48 měsíců (začátek, 3 měsíce, 2 roky, 1 rok uchování, 2 roky uchování)
ústní hygiena
Časové okno: 48 měsíců (začátek, 3 měsíce, 2 roky, 1 rok uchování, 2 roky uchování)
Silness-Loe index a Williamsova modifikace pro subjekty v ortodontické léčbě na stupnici od 0=žádný biofilm do 3=souvislá čára větší než 1 mm, používá se průměr ze všech míst měření, rozsah 0-3, vyšší skóre znamená horší výsledek
48 měsíců (začátek, 3 měsíce, 2 roky, 1 rok uchování, 2 roky uchování)
rozsah zánětu dásní
Časové okno: 48 měsíců (začátek, 3 měsíce, 2 roky, 1 rok uchování, 2 roky uchování)
Skóre plného krvácení z úst na stupnici 0-100 %, vyšší procento znamená horší výsledek
48 měsíců (začátek, 3 měsíce, 2 roky, 1 rok uchování, 2 roky uchování)
zvětšení dásní
Časové okno: 48 měsíců (začátek, 3 měsíce, 2 roky, 1 rok uchování, 2 roky uchování)
Seymourův index (tloušťka (stupnice 0=normální-2=ztluštění >=3 mm) + podíl pokrytí korunky zubu (stupnice 0=normální-3=papila zahrnující 0,2/3 sousední poloviny korunky zubu) na frontálních zubech vestibulární a ústní obě čelisti; stupnice 0-100), vyšší skóre znamená horší výsledek
48 měsíců (začátek, 3 měsíce, 2 roky, 1 rok uchování, 2 roky uchování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rijeka

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stjepan Spalj, PhD, Sveuciliste u Rijeci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2107-57-006-20-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná tímto výzkumem mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o ortodontickou léčbu. Sdílená data nebo vzorky budou kódovány, bez PHI. Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (tj. smlouvy o převodu materiálu) jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA). Pro více informací nebo pro podání žádosti kontaktujte hlavního vyšetřovatele Stjepana Spalje.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

Klinické studie na aktivní kovový spotřebič

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit