Persoonallisuuden ominaisuuksien vaikutus ortodonttisen hoidon tulosten raportointiin (OrthoPers)
perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: Stjepan Spalj, University of Rijeka
Tutkimuksessa seurataan oikomishoidon ja retentiojakson aiheuttamia muutoksia kahden vuoden kuluttua oikomishoidon päättymisestä. Hampaiden, hygienian ja ienten kohdistus arvioidaan. Verrataan kahdentyyppisten kiinteiden laitteiden tehokkuutta aktiivisessa vaiheessa - esteettisen ja metallisen. Kahden tyyppisen säilytyslaitteen tehokkuutta verrataan säilytysvaiheessa - kiinteiden ja irrotettavien.
Oikomishoidon hyödyt, joita tutkitaan, ovat esteettiset huolenaiheet, hampaiden itseluottamus, itsetunto, sosiaaliset kontaktit, psykologiset vaikutukset ja pureskelun rajoitus. Lisäksi analysoidaan persoonallisuuden ominaisuuksien, kehonkuvan ja perfektionismin pysyvyyttä sekä sitä, missä määrin nämä ulottuvuudet muokkaavat pahanpurujen hoidon psykososiaalisten vaikutusten raportointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoituksena on analysoida:
- missä määrin laitteen tyyppi (metalli / esteettinen) vaikuttaa elämänlaadun (QoL) muutoksiin
- vaikuttaako elämänlaatu muutokseen persoonallisuuspiirteet hoidon aikana
- pitkäaikainen muutos elämänlaadussa ja persoonallisuusominaisuuksissa (ennen terapiaa, sen aikana, lopussa ja säilytystilassa 2 vuoden ajan)
- vaikuttavatko persoonallisuuden ominaisuudet pitkän aikavälin elämänlaatumuutokseen
- uusiutumisen riippuvuus (esiintyvyys ja intensiteetti) retentiolaitteen tyypistä
- elämänlaadun ja persoonallisuuden ominaisuuksien muutos uusiutumisesta riippuen
- vaikuttavatko persoonallisuuden ominaisuudet relapsin aiheuttamaan elämänlaatumuutokseen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- epäkohta, jossa on kohtalainen tai suuri oikomishoidon tarve (oikomishoidontarpeen indeksi >=3)
Poissulkemiskriteerit:
- hermoston kehityshäiriöt, kehitysvamma, oligodontia, synnynnäiset kallon kasvojen poikkeavuudet, suu-kasvojen halkeamat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: metallilaite + kiinteä pidike
kiinteä metallilaite MBT 0,022" korttipaikka aktiivisessa vaiheessa, jota seuraa sidottu langan pidike
|
kiinteä metallinen labiaalinen oikomislaite MBT 0,022" paikka
kiinteä kielellinen metallinpidätyslaite
|
|
Kokeellinen: esteettinen laite + kiinteä pidike
kiinteä keraaminen laite MBT 0,022" korttipaikka aktiivisessa vaiheessa, jota seuraa sidottu langanpidin
|
kiinteä kielellinen metallinpidätyslaite
kiinteä keraaminen huuleen oikomislaite MBT 0,022" korttipaikka
|
|
Active Comparator: metallilaite + irrotettava pidike
kiinteä metallilaite MBT 0,022" korttipaikka, jonka jälkeen irrotettava kirkas termoplastinen pidike
|
kiinteä metallinen labiaalinen oikomislaite MBT 0,022" paikka
irrotettava kirkas termoplastinen kiinnityslaite
|
|
Kokeellinen: esteettinen laite + irrotettava pidike
kiinteä keraaminen laite MBT 0,022" aukko ja irrotettava kirkas termoplastinen pidike
|
kiinteä keraaminen huuleen oikomislaite MBT 0,022" korttipaikka
irrotettava kirkas termoplastinen kiinnityslaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hampaiden epäsäännöllisyys
Aikaikkuna: 48 kuukautta (aloitus, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 1 vuoden säilytys, 2 vuoden säilytys)
|
Little epäsäännöllisyysindeksi - etuhampaiden kosketuspisteiden siirtymien summa (alue 0-10 mm), korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
48 kuukautta (aloitus, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 1 vuoden säilytys, 2 vuoden säilytys)
|
|
potilas ilmoitti epäpuhtauksien vaikutuksista
Aikaikkuna: 48 kuukautta (aloitus, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 1 vuoden säilytys, 2 vuoden säilytys)
|
Pahoinpitelyvaikutusten kyselylomake, jossa on 17 näkökohtaa, jokainen 3 pisteen asteikolla (yhteenvetopisteet asteikolla 0-51), korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
48 kuukautta (aloitus, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 1 vuoden säilytys, 2 vuoden säilytys)
|
|
viisi suurta persoonallisuuden piirrettä
Aikaikkuna: 48 kuukautta (hoidon aloitus, loppu, 1 vuoden pidätys, 2 vuoden säilytys)
|
Big Five -luettelo, jossa on 44 väitettä, kukin 5 pisteen asteikolla, ryhmitelty viiteen ominaisuuteen: (ekstraversio (alue 8-40), miellyttävä (alue 9-45), avoimuus (alue 10-50), tunnollisuus (alue 9-45) ) ja neuroottisuus (vaihteluväli 8-40).
korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
48 kuukautta (hoidon aloitus, loppu, 1 vuoden pidätys, 2 vuoden säilytys)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
normatiivisen oikomishoidon tarve
Aikaikkuna: 48 kuukautta (hoidon aloitus, loppu, 1 vuoden pidätys, 2 vuoden säilytys)
|
kliinisesti arvioitu käyttämällä oikomishoidontarpeen indeksiä - Hammasterveyskomponentti, 5 luokkaa, alue 1 = ei / vähäinen tarve - 5 = erittäin suuri tarve
|
48 kuukautta (hoidon aloitus, loppu, 1 vuoden pidätys, 2 vuoden säilytys)
|
|
esteettisen hoidon tarve
Aikaikkuna: 48 kuukautta (hoidon aloitus, loppu, 1 vuoden pidätys, 2 vuoden säilytys)
|
arvioitu käyttämällä oikomishoidon tarveindeksiä - Esteettinen komponentti, 10 arvosanaa, alue 1 = ei tarvetta - 10 = erittäin suuri tarve
|
48 kuukautta (hoidon aloitus, loppu, 1 vuoden pidätys, 2 vuoden säilytys)
|
|
pidikkeen vika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
kiinnittimen kiskojen määrä säilytysvaiheessa, pienempi määrä osoittaa huonompaa lopputulosta
|
24 kuukautta
|
|
leuan toiminnan rajoitukset
Aikaikkuna: 48 kuukautta (aloitus, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 1 vuoden säilytys, 2 vuoden säilytys)
|
Leuan toiminnan rajoitusasteikko, jossa on 6 kohtaa 11 pisteen asteikolla (0 = ei rajoitusta - 10 = äärimmäinen rajoitus), keskimääräinen pistemäärä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
48 kuukautta (aloitus, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 1 vuoden säilytys, 2 vuoden säilytys)
|
|
itsetunto
Aikaikkuna: 48 kuukautta (aloitus, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 1 vuoden säilytys, 2 vuoden säilytys)
|
Rosenbergin itsetuntoasteikko, jossa 10 kohtaa 5 pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin paljon), yhteenvetopisteet asteikolla 5-50, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta
|
48 kuukautta (aloitus, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 1 vuoden säilytys, 2 vuoden säilytys)
|
|
kehonkuva
Aikaikkuna: 48 kuukautta (hoidon aloitus, loppu, 1 vuoden pidätys, 2 vuoden säilytys)
|
4 kohtaa 5 pisteen asteikolla (1=ei ollenkaan-5=erittäin), kokonaispistemäärä 4-20, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
48 kuukautta (hoidon aloitus, loppu, 1 vuoden pidätys, 2 vuoden säilytys)
|
|
perfektionismi
Aikaikkuna: 48 kuukautta (hoidon aloitus, loppu, 1 vuoden pidätys, 2 vuoden säilytys)
|
35 kohtaa 5 pisteen asteikolla (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä), alue 29 - 145, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
48 kuukautta (hoidon aloitus, loppu, 1 vuoden pidätys, 2 vuoden säilytys)
|
|
hampaiden estetiikan psykososiaaliset vaikutukset
Aikaikkuna: 48 kuukautta (aloitus, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 1 vuoden säilytys, 2 vuoden säilytys)
|
23 kohtaa 5 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon), ryhmitelty 4 ulottuvuuteen - esteettinen huoli (alue 0-12), hammaslääkärin itseluottamus (alue 0-24), sosiaalinen vaikuttaminen (alue 0) -32), psykologinen vaikutus (alue 0-24)), korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta psykologisen vaikutuksen, sosiaalisen vaikutuksen ja esteettisen huolen osalta, kun taas hammaslääketieteen itseluottamuksessa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta
|
48 kuukautta (aloitus, 3 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 1 vuoden säilytys, 2 vuoden säilytys)
|
|
kiilteen tarkkoja vaurioita
Aikaikkuna: 48 kuukautta (aloitus, 3 kuukautta, 2 vuotta, 1 vuoden säilytys, 2 vuoden säilytys)
|
hammaskiilteisten hampaiden lukumäärä, asteikko 0-32, suurempi luku tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
48 kuukautta (aloitus, 3 kuukautta, 2 vuotta, 1 vuoden säilytys, 2 vuoden säilytys)
|
|
suuhygienia
Aikaikkuna: 48 kuukautta (aloitus, 3 kuukautta, 2 vuotta, 1 vuoden säilytys, 2 vuoden säilytys)
|
Silness-Loe-indeksi ja Williams-muutos oikomishoidossa oleville koehenkilöille asteikolla 0 = ei biofilmiä 3:een = jatkuva viiva yli 1 mm, käytetään koko mittauskohdan keskiarvoa, alue 0-3, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
48 kuukautta (aloitus, 3 kuukautta, 2 vuotta, 1 vuoden säilytys, 2 vuoden säilytys)
|
|
ientulehduksen laajuus
Aikaikkuna: 48 kuukautta (aloitus, 3 kuukautta, 2 vuotta, 1 vuoden säilytys, 2 vuoden säilytys)
|
Täysi suuverenvuoto pisteet asteikolla 0-100%, korkeampi prosenttiosuus tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
48 kuukautta (aloitus, 3 kuukautta, 2 vuotta, 1 vuoden säilytys, 2 vuoden säilytys)
|
|
ienten laajentuminen
Aikaikkuna: 48 kuukautta (aloitus, 3 kuukautta, 2 vuotta, 1 vuoden säilytys, 2 vuoden säilytys)
|
Seymour-indeksi (paksuus (asteikko 0 = normaali - 2 = paksuuntuminen > = 3 mm) + hampaan kruunun peittoosuus (asteikko 0 = normaali - 3 = papilla, joka sisältää 0,2/3 viereisestä hampaan kruunun puolikkaasta) etuhampaissa vestibulaari- ja suussa molemmat leuat; asteikko 0-100), korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
48 kuukautta (aloitus, 3 kuukautta, 2 vuotta, 1 vuoden säilytys, 2 vuoden säilytys)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stjepan Spalj, PhD, Sveuciliste u Rijeci
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2107-57-006-20-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen kautta saatuja tietoja voidaan toimittaa päteville tutkijoille, jotka ovat akateemista kiinnostuneita oikomishoidosta.
Jaetut tiedot tai näytteet koodataan ilman PHI:tä.
Pyynnön hyväksyminen ja kaikkien sovellettavien sopimusten (eli materiaalinsiirtosopimuksen) täytäntöönpano ovat edellytyksiä tietojen jakamiselle pyynnön esittäneen osapuolen kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää 9 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisusta ja tiedot ovat saatavilla enintään 24 kuukauden ajan.
Pidennyksiä harkitaan tapauskohtaisesti
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat, jotka tekevät riippumatonta tieteellistä tutkimusta, voivat pyytää pääsyä IPD:n kokeiluun, ja se myönnetään tutkimusehdotuksen ja tilastoanalyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakosopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen.
Jos haluat lisätietoja tai lähettää pyynnön, ota yhteyttä johtavaan tutkijaan Stjepan Spalj.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .