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Einfluss von Persönlichkeitsmerkmalen auf die Berichterstattung über die Ergebnisse einer kieferorthopädischen Behandlung (OrthoPers)

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Stjepan Spalj, University of Rijeka

In der Studie werden Veränderungen überwacht, die durch die kieferorthopädische Behandlung und in der Retentionszeit zwei Jahre nach Ende der kieferorthopädischen Behandlung hervorgerufen werden. Beurteilt werden Zahnstellung, Hygiene und Zahnfleisch. Die Effizienz zweier Arten festsitzender Geräte in der aktiven Phase wird verglichen – ästhetische und metallische. Die Effizienz zweier Arten von Retentionsgeräten in der Retentionsphase wird verglichen – festsitzende und herausnehmbare.

Die zu untersuchenden Vorteile einer kieferorthopädischen Behandlung sind ästhetische Bedenken, zahnärztliches Selbstvertrauen, Selbstwertgefühl, soziale Kontakte, psychologische Einflüsse und Einschränkungen beim Kauen. Die Stabilität von Persönlichkeitsmerkmalen, Körperbild und Perfektionismus wird ebenfalls analysiert sowie das Ausmaß, in dem diese Dimensionen die Berichterstattung über psychosoziale Auswirkungen der Malokklusionsbehandlung beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist die Analyse:

  1. das Ausmaß, in dem die Art des Geräts (Metall/ästhetisch) Veränderungen der Lebensqualität (QoL) beeinflusst
  2. ob die Veränderung der Lebensqualität durch Persönlichkeitsmerkmale während der Therapie beeinflusst wird
  3. langfristige Veränderung der Lebensqualität und Persönlichkeitsmerkmale (vor der Therapie, während, am Ende und bei Beibehaltung über 2 Jahre)
  4. ob die langfristige Veränderung der Lebensqualität durch Persönlichkeitsmerkmale beeinflusst wird
  5. Abhängigkeit des Rückfalls (Inzidenz und Intensität) von der Art der Retentionsvorrichtung
  6. Veränderung der Lebensqualität und Persönlichkeitsmerkmale je nach Rückfall
  7. ob die Veränderung der Lebensqualität aufgrund eines Rückfalls durch Persönlichkeitsmerkmale beeinflusst wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Malokklusion mit mäßigem oder großem Bedarf an kieferorthopädischer Behandlung (Index des kieferorthopädischen Behandlungsbedarfs, Noten >=3)

Ausschlusskriterien:

- neurologische Entwicklungsstörungen, geistige Behinderung, Oligodontie, angeborene kraniofaziale Anomalien, orofaziale Spalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metallgerät + fester Halter
Festes Metallgerät MBT 0,022'' Schlitz in der aktiven Phase, gefolgt von einer verklebten Drahthalterung
Gerät: aktives Metallgerät
Feste labiale kieferorthopädische Apparatur aus Metall MBT 0,022'' Schlitz
Kombinationsprodukt: festsitzende Retentionsapparatur
festsitzende Lingualretentionsschiene aus Metall
Experimental: ästhetisches Gerät + festsitzender Retainer
Festes Keramikgerät MBT 0,022'' Schlitz in der aktiven Phase, gefolgt von einer verklebten Drahthalterung
Kombinationsprodukt: festsitzende Retentionsapparatur
festsitzende Lingualretentionsschiene aus Metall
Gerät: aktive ästhetische Apparatur
Feste labiale kieferorthopädische Apparatur aus Keramik MBT 0,022'' Schlitz
Aktiver Komparator: Metallgerät + abnehmbarer Halter
fester MBT-0,022-Zoll-Schlitz für das Gerät aus Metall, gefolgt von einer abnehmbaren, durchsichtigen Thermoplasthalterung
Gerät: aktives Metallgerät
Feste labiale kieferorthopädische Apparatur aus Metall MBT 0,022'' Schlitz
Kombinationsprodukt: herausnehmbare Retentionsapparatur
herausnehmbares, transparentes, thermoplastisches Retentionsgerät
Experimental: ästhetisches Gerät + herausnehmbarer Retainer
Festes MBT-Keramikgerät mit 0,022-Zoll-Schlitz, gefolgt von einer abnehmbaren, durchsichtigen thermoplastischen Halterung
Gerät: aktive ästhetische Apparatur
Feste labiale kieferorthopädische Apparatur aus Keramik MBT 0,022'' Schlitz
Kombinationsprodukt: herausnehmbare Retentionsapparatur
herausnehmbares, transparentes, thermoplastisches Retentionsgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unregelmäßigkeit der Zähne
Zeitfenster: 48 Monate (Beginn, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 1 Jahr Aufbewahrung, 2 Jahre Aufbewahrung)
Index für geringe Unregelmäßigkeiten – Summe der Verschiebungen der Kontaktpunkte der Frontzähne (Bereich 0–10 mm), ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
48 Monate (Beginn, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 1 Jahr Aufbewahrung, 2 Jahre Aufbewahrung)
Der Patient berichtete über die Auswirkungen einer Malokklusion
Zeitfenster: 48 Monate (Beginn, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 1 Jahr Aufbewahrung, 2 Jahre Aufbewahrung)
Fragebogen zur Auswirkung von Malokklusion mit 17 Aspekten, jeweils auf einer 3-Punkte-Skala (Zusammenfassungspunktzahl auf der Skala 0–51), höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis
48 Monate (Beginn, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 1 Jahr Aufbewahrung, 2 Jahre Aufbewahrung)
Die großen fünf Persönlichkeitsmerkmale
Zeitfenster: 48 Monate (Beginn, Ende der Behandlung, 1 Jahr Aufbewahrung, 2 Jahre Aufbewahrung)
Big-Five-Inventar mit 44 Aussagen, jeweils auf einer 5-Punkte-Skala, gruppiert in 5 Merkmale: (Extrovertiertheit (Bereich 8–40), Verträglichkeit (Bereich 9–45), Offenheit (Bereich 10–50), Gewissenhaftigkeit (Bereich 9–45). ) und Neurotizismus (Bereich 8–40). Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
48 Monate (Beginn, Ende der Behandlung, 1 Jahr Aufbewahrung, 2 Jahre Aufbewahrung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
normativer kieferorthopädischer Behandlungsbedarf
Zeitfenster: 48 Monate (Beginn, Ende der Behandlung, 1 Jahr Aufbewahrung, 2 Jahre Aufbewahrung)
klinisch bewertet anhand des Index des kieferorthopädischen Behandlungsbedarfs – Zahngesundheitskomponente mit 5 Stufen, Bereich 1 = kein/geringer Bedarf – 5 = sehr großer Bedarf
48 Monate (Beginn, Ende der Behandlung, 1 Jahr Aufbewahrung, 2 Jahre Aufbewahrung)
ästhetischer Behandlungsbedarf
Zeitfenster: 48 Monate (Beginn, Ende der Behandlung, 1 Jahr Aufbewahrung, 2 Jahre Aufbewahrung)
Bewertet anhand des Index des kieferorthopädischen Behandlungsbedarfs – ästhetische Komponente mit 10 Stufen, Bereich 1 = kein Bedarf – 10 = sehr großer Bedarf
48 Monate (Beginn, Ende der Behandlung, 1 Jahr Aufbewahrung, 2 Jahre Aufbewahrung)
Ausfall des Halters
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Retainerschäden in der Retentionsphase, eine geringere Anzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin
24 Monate
Einschränkungen der Kieferfunktion
Zeitfenster: 48 Monate (Beginn, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 1 Jahr Aufbewahrung, 2 Jahre Aufbewahrung)
Skala zur Einschränkung der Kieferfunktion mit 6 Elementen auf einer 11-Punkte-Skala (0 = keine Einschränkung – 10 = extreme Einschränkung), durchschnittliche Punktzahl, eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
48 Monate (Beginn, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 1 Jahr Aufbewahrung, 2 Jahre Aufbewahrung)
Selbstachtung
Zeitfenster: 48 Monate (Beginn, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 1 Jahr Aufbewahrung, 2 Jahre Aufbewahrung)
Rosenberg-Selbstwertskala mit 10 Items auf einer 5-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht – 5 = sehr), zusammenfassende Punktzahl auf der Skala 5–50, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
48 Monate (Beginn, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 1 Jahr Aufbewahrung, 2 Jahre Aufbewahrung)
Körperbild
Zeitfenster: 48 Monate (Beginn, Ende der Behandlung, 1 Jahr Aufbewahrung, 2 Jahre Aufbewahrung)
4 Punkte auf einer 5-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht – 5 = sehr), Gesamtpunktzahl 4–20, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
48 Monate (Beginn, Ende der Behandlung, 1 Jahr Aufbewahrung, 2 Jahre Aufbewahrung)
Perfektionismus
Zeitfenster: 48 Monate (Beginn, Ende der Behandlung, 1 Jahr Aufbewahrung, 2 Jahre Aufbewahrung)
35 Punkte auf einer 5-Punkte-Skala (1=stimme überhaupt nicht zu – 5=stimme völlig zu), Bereich 29–145, eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
48 Monate (Beginn, Ende der Behandlung, 1 Jahr Aufbewahrung, 2 Jahre Aufbewahrung)
Psychosoziale Auswirkungen der Zahnästhetik
Zeitfenster: 48 Monate (Beginn, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 1 Jahr Aufbewahrung, 2 Jahre Aufbewahrung)
23 Punkte auf einer 5-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht – 4 = sehr), gruppiert in 4 Dimensionen – ästhetisches Anliegen (Bereich 0–12), zahnärztliches Selbstvertrauen (Bereich 0–24), sozialer Einfluss (Bereich 0). -32), psychologischer Einfluss (Bereich 0-24)), ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis für psychologischen Einfluss, sozialen Einfluss und ästhetische Bedenken, während beim zahnärztlichen Selbstvertrauen ein höherer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt
48 Monate (Beginn, 3 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 1 Jahr Aufbewahrung, 2 Jahre Aufbewahrung)
Weiße fleckige Läsionen des Zahnschmelzes
Zeitfenster: 48 Monate (Beginn, 3 Monate, 2 Jahre, 1 Jahr Aufbewahrung, 2 Jahre Aufbewahrung)
Anzahl der Zähne mit Zahnschmelzdefekten, Skala 0–32, eine höhere Zahl bedeutet schlechteres Ergebnis
48 Monate (Beginn, 3 Monate, 2 Jahre, 1 Jahr Aufbewahrung, 2 Jahre Aufbewahrung)
Mundhygiene
Zeitfenster: 48 Monate (Beginn, 3 Monate, 2 Jahre, 1 Jahr Aufbewahrung, 2 Jahre Aufbewahrung)
Silness-Loe-Index und Williams-Modifikation für Probanden in kieferorthopädischer Behandlung auf einer Skala von 0 = kein Biofilm bis 3 = eine durchgehende Linie größer als 1 mm, Mittelwert aller Messstellen wird verwendet, Bereich 0–3, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis
48 Monate (Beginn, 3 Monate, 2 Jahre, 1 Jahr Aufbewahrung, 2 Jahre Aufbewahrung)
Ausmaß der Gingivitis
Zeitfenster: 48 Monate (Beginn, 3 Monate, 2 Jahre, 1 Jahr Aufbewahrung, 2 Jahre Aufbewahrung)
Score für vollständige Mundblutung auf einer Skala von 0–100 %, ein höherer Prozentsatz bedeutet schlechteres Ergebnis
48 Monate (Beginn, 3 Monate, 2 Jahre, 1 Jahr Aufbewahrung, 2 Jahre Aufbewahrung)
Zahnfleischvergrößerung
Zeitfenster: 48 Monate (Beginn, 3 Monate, 2 Jahre, 1 Jahr Aufbewahrung, 2 Jahre Aufbewahrung)
Seymour-Index (Dicke (Skala 0 = normal – 2 = Verdickung > = 3 mm) + Anteil der Zahnkronenbedeckung (Skala 0 = normal – 3 = Papille, die 0,2/3 der benachbarten Zahnkronenhälfte einbezieht) an den Vorderzähnen im Vestibular- und Oralbereich beide Kiefer; Skala 0-100), ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
48 Monate (Beginn, 3 Monate, 2 Jahre, 1 Jahr Aufbewahrung, 2 Jahre Aufbewahrung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rijeka

Ermittler

  • Hauptermittler: Stjepan Spalj, PhD, Sveuciliste u Rijeci

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2107-57-006-20-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die durch diese Forschung gewonnenen Daten können qualifizierten Forschern mit akademischem Interesse an kieferorthopädischer Behandlung zur Verfügung gestellt werden. Die weitergegebenen Daten oder Proben werden codiert, ohne PHI. Die Genehmigung der Anfrage und die Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen (z. B. einer Vereinbarung zur Materialübertragung) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anfragende Partei.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können ab 9 Monaten nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten werden bis zu 24 Monate lang zugänglich gemacht. Verlängerungen werden im Einzelfall geprüft

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf die IPD-Studie kann von qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, beantragt werden. Der Zugang wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) sowie der Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung (Data Sharing Agreement, DSA) gewährt. Für weitere Informationen oder zum Einreichen einer Anfrage wenden Sie sich bitte an den leitenden Ermittler Stjepan Spalj.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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