人格特质对正畸治疗报告结果的影响 (OrthoPers)
2023年12月22日 更新者：Stjepan Spalj、University of Rijeka
该研究将监测正畸治疗引起的变化以及正畸治疗结束后两年保留期内的变化。 将评估牙齿的排列、卫生状况和牙龈。 将比较两种类型的固定器具在活动阶段的效率——美观的和金属的。 将比较两种类型的固位矫治器在固位阶段的效率——固定式和可移动式。
要研究的正畸治疗的好处包括美观问题、牙齿自信、自尊、社会交往、心理影响和咀嚼限制。 还将分析人格特质、身体形象和完美主义的稳定性，以及这些维度在多大程度上改变咬合不正治疗的心理社会影响的报告。
研究概览
详细说明
目的是分析：
- 设备类型（金属/美观）影响生活质量 (QoL) 变化的程度
- 治疗期间的生活质量变化是否受到人格特质的影响
- 生活质量和人格特质的长期变化（治疗前、治疗期间、治疗结束时以及保留 2 年）
- 长期生活质量变化是否受到人格特质的影响
- 复发率（发生率和强度）对固位矫治器类型的依赖性
- 生活质量和人格特质的变化取决于复发
- 复发引起的生活质量变化是否受性格特征影响
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rijeka、克罗地亚、51000
- University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 咬合不正，中度或高度需要正畸治疗（正畸治疗需要指数>=3）
排除标准：
- 神经发育障碍、智力障碍、少牙、先天性颅面异常、口面部裂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：金属矫治器+固定保持器
固定金属器具 MBT 0.022'' 槽处于活动阶段，随后是粘合线固定器
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固定金属唇侧正畸矫治器 MBT 0.022'' 槽
固定舌侧金属固位矫治器
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实验性的：美容矫治器+固定保持器
固定陶瓷器具 MBT 0.022'' 槽处于活动阶段，随后是粘合线固定器
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固定舌侧金属固位矫治器
固定陶瓷唇齿矫正器 MBT 0.022'' 槽
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有源比较器：金属矫治器+可拆卸保持器
固定金属器具 MBT 0.022'' 槽，后面是可拆卸的透明热塑性塑料固定器
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固定金属唇侧正畸矫治器 MBT 0.022'' 槽
可拆卸透明热塑性固位矫治器
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实验性的：美容矫治器+可拆卸保持器
固定陶瓷器具 MBT 0.022'' 槽，后面是可拆卸的透明热塑性塑料固定器
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固定陶瓷唇齿矫正器 MBT 0.022'' 槽
可拆卸透明热塑性固位矫治器
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙齿不整齐
大体时间：48个月（开始、3个月、1年、2年、1年保留、2年保留）
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小不规则指数 - 前牙接触点位移总和（范围 0-10 毫米），分数越高意味着结果越差
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48个月（开始、3个月、1年、2年、1年保留、2年保留）
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患者报告咬合不正的影响
大体时间：48个月（开始、3个月、1年、2年、1年保留、2年保留）
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咬合不正影响问卷，包含 17 个方面，每个方面采用 3 分制（总分范围 0-51），分数越高意味着结果越差
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48个月（开始、3个月、1年、2年、1年保留、2年保留）
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大五人格特质
大体时间：48个月（治疗开始、治疗结束、保留1年、保留2年）
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大五量表有 44 个陈述，每个陈述采用 5 分制，分为 5 个特质：（外向性（范围 8-40）、宜人性（范围 9-45）、开放性（范围 10-50）、尽责性（范围 9-45） ）和神经质（范围 8-40）。
分数越高意味着结果越差
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48个月（治疗开始、治疗结束、保留1年、保留2年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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规范正畸治疗需要
大体时间：48个月（治疗开始、治疗结束、保留1年、保留2年）
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通过使用正畸治疗需求指数 - 牙齿健康成分进行临床评估，分为 5 个等级，范围 1=无/轻微需要 - 5=非常需要
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48个月（治疗开始、治疗结束、保留1年、保留2年）
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美容治疗需要
大体时间：48个月（治疗开始、治疗结束、保留1年、保留2年）
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使用正畸治疗需求指数 - 美观成分进行评估，共 10 个等级，范围 1=不需要 - 10=非常需要
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48个月（治疗开始、治疗结束、保留1年、保留2年）
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保持器失效
大体时间：24个月
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固位阶段保持器的导轨数量，数量越多表明结果越差
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24个月
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颌骨功能的限制
大体时间：48个月（开始、3个月、1年、2年、1年保留、2年保留）
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颌功能限制量表，共 6 个项目，11 分制（0=无限制 - 10=极度限制），平均分，分数越高表示结果越差
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48个月（开始、3个月、1年、2年、1年保留、2年保留）
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自尊
大体时间：48个月（开始、3个月、1年、2年、1年保留、2年保留）
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罗森伯格自尊量表，包含 10 个项目，5 分制（1 = 完全不 - 5 = 非常多），总结分数为 5-50，分数越高表示结果越好
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48个月（开始、3个月、1年、2年、1年保留、2年保留）
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身体形象
大体时间：48个月（治疗开始、治疗结束、保留1年、保留2年）
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4项5分制（1=完全不-5=非常多），总分4-20，分数越高表明结果越好
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48个月（治疗开始、治疗结束、保留1年、保留2年）
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完美主义
大体时间：48个月（治疗开始、治疗结束、保留1年、保留2年）
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5 分制 35 个项目（1=完全不同意 - 5=完全同意），范围 29 - 145，分数越高表示结果越好
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48个月（治疗开始、治疗结束、保留1年、保留2年）
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牙科美学的心理社会影响
大体时间：48个月（开始、3个月、1年、2年、1年保留、2年保留）
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5 分制的 23 个项目（0=完全不-4=非常），分为 4 个维度 - 审美关注（范围 0-12）、牙科自信（范围 0-24）、社会影响力（范围 0） -32)、心理影响(范围0-24))，分数越高意味着心理影响、社会影响和审美关注的结果越差，而在牙齿自信方面分数越高表示结果越好
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48个月（开始、3个月、1年、2年、1年保留、2年保留）
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牙釉质白斑病变
大体时间：48个月（开始、3个月、2年、1年保留、2年保留）
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有牙釉质缺陷的牙齿数量，等级 0-32，数量越高意味着结果越差
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48个月（开始、3个月、2年、1年保留、2年保留）
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口腔卫生
大体时间：48个月（开始、3个月、2年、1年保留、2年保留）
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正畸治疗中受试者的 Silness-Loe 指数和 Williams 修正，评分范围从 0=无生物膜到 3=大于 1mm 的连续线，使用所有测量部位的平均值，范围 0-3，分数越高意味着结果越差
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48个月（开始、3个月、2年、1年保留、2年保留）
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牙龈炎的程度
大体时间：48个月（开始、3个月、2年、1年保留、2年保留）
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全口出血评分范围为 0-100%，百分比越高意味着结果越差
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48个月（开始、3个月、2年、1年保留、2年保留）
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牙龈肿大
大体时间：48个月（开始、3个月、2年、1年保留、2年保留）
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前庭和口腔前牙的 Seymour 指数（厚度（标度 0=正常-2=增厚 >=3mm）+ 牙冠覆盖比例（标度 0=正常-3=乳头涉及相邻牙冠一半的 0.2/3）双颌；量表 0-100），分数越高意味着结果越差
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48个月（开始、3个月、2年、1年保留、2年保留）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stjepan Spalj, PhD、Sveuciliste u Rijeci
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月26日
首次发布 (实际的)
2022年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月22日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过本研究获得的数据可以提供给对正畸治疗有学术兴趣的合格研究人员。
共享的数据或样本将被编码，不包含 PHI。
请求的批准和所有适用协议（即材料转让协议）的执行是与请求方共享数据的先决条件。
IPD 共享时间框架
数据请求可以在文章发表后 9 个月内提交，数据的访问期限最长为 24 个月。
延期将根据具体情况予以考虑
IPD 共享访问标准
从事独立科学研究的合格研究人员可以申请试用 IPD，并将在研究提案和统计分析计划 (SAP) 审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 执行后提供。
如需了解更多信息或提交请求，请联系首席研究员 Stjepan Spalj。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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