Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av personlighetsdrag på rapportering av resultat av ortodontisk behandling (OrthoPers)

22 december 2023 uppdaterad av: Stjepan Spalj, University of Rijeka

Studien kommer att övervaka förändringar inducerade av ortodontisk behandling och i retentionsperioden, två år efter avslutad ortodontisk behandling. Inriktningen av tänder, hygien och gingiva kommer att bedömas. Effektiviteten hos två typer av fasta apparater i aktiv fas kommer att jämföras - estetisk och metall. Effektiviteten hos två typer av retentionsanordningar i retentionsfas kommer att jämföras - fasta och löstagbara.

Fördelarna med ortodontisk behandling som ska studeras är estetiska problem, tandläkars självförtroende, självkänsla, sociala kontakter, psykologisk påverkan och tuggbegränsning. Stabiliteten av personlighetsdrag, kroppsuppfattning och perfektionism kommer också att analyseras, liksom i vilken utsträckning dessa dimensioner modifierar rapporteringen av psykosociala effekter av malocklusionsbehandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet är att analysera:

  1. i vilken utsträckning typen av enhet (metall/estetisk) påverkar förändringar i livskvalitet (QoL)
  2. huruvida förändringen i livskvalitet påverkas av personlighetsdrag under terapin
  3. långvarig förändring av livskvalitet och personlighetsdrag (före terapi, under, i slutet och vid retention i 2 år)
  4. huruvida en långsiktig förändring av livskvaliteten påverkas av personlighetsdrag
  5. beroende av återfall (förekomst och intensitet) av typen av retentionsanordning
  6. förändring i livskvalitet och personlighetsdrag beroende på återfall
  7. om förändringen i livskvalitet på grund av återfall påverkas av personlighetsdrag

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- malocklusion med måttligt eller stort behov av ortodontisk behandling (Index för ortodontisk behandlingsbehov grader >=3)

Exklusions kriterier:

- neuroutvecklingsstörningar, intellektuell funktionsnedsättning, oligodontia, medfödda kraniofaciala anomalier, orofaciala klyftor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: metallapparat + fast hållare
fast metallapparat MBT 0,022'' kortplats i aktiv fas följt av bunden trådhållare
Enhet: aktiv metallapparat
fast metall labial ortodontisk apparat MBT 0,022'' kortplats
Kombinationsprodukt: fasthållningsfast apparat
fast lingual metallhållningsanordning
Experimentell: estetisk apparat + fast hållare
fast keramisk apparat MBT 0,022'' kortplats i aktiv fas följt av bunden trådhållare
Kombinationsprodukt: fasthållningsfast apparat
fast lingual metallhållningsanordning
Enhet: aktiv estetisk apparat
fast keramisk labial ortodontisk apparat MBT 0,022'' kortplats
Aktiv komparator: metallapparat + avtagbar hållare
fast metallapparat MBT 0,022'' spår följt av avtagbar genomskinlig termoplasthållare
Enhet: aktiv metallapparat
fast metall labial ortodontisk apparat MBT 0,022'' kortplats
Kombinationsprodukt: retention avtagbar apparat
avtagbar genomskinlig termoplastisk retentionsanordning
Experimentell: estetisk apparat + avtagbar hållare
fast keramisk apparat MBT 0,022'' kortplats följt av avtagbar genomskinlig termoplasthållare
Enhet: aktiv estetisk apparat
fast keramisk labial ortodontisk apparat MBT 0,022'' kortplats
Kombinationsprodukt: retention avtagbar apparat
avtagbar genomskinlig termoplastisk retentionsanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
oregelbundenhet i tänderna
Tidsram: 48 månader (start, 3 månader, 1 år, 2 år, 1 års retention, 2 års retention)
Little Irregularity Index - summan av förskjutningen av kontaktpunkter på framtänderna (intervall 0-10 mm), högre poäng betyder sämre resultat
48 månader (start, 3 månader, 1 år, 2 år, 1 års retention, 2 års retention)
patienten rapporterade effekterna av malocklusion
Tidsram: 48 månader (start, 3 månader, 1 år, 2 år, 1 års retention, 2 års retention)
Malocclusion Impact Questionnaire med 17 aspekter, var och en på 3-gradig skala (sammanfattande poäng på skalan 0-51), högre poäng betyder sämre resultat
48 månader (start, 3 månader, 1 år, 2 år, 1 års retention, 2 års retention)
fem stora personlighetsdrag
Tidsram: 48 månader (start, behandlingsslut, 1 års retention, 2 års retention)
Big Five-inventering med 44 påståenden, var och en på en 5-gradig skala, grupperade i 5 egenskaper: (extroversion (intervall 8-40), behaglighet (intervall 9-45), öppenhet (intervall 10-50), samvetsgrannhet (intervall 9-45) ) och neuroticism (intervall 8-40). högre poäng betyder sämre resultat
48 månader (start, behandlingsslut, 1 års retention, 2 års retention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
normativt ortodontisk behandlingsbehov
Tidsram: 48 månader (start, behandlingsslut, 1 års retention, 2 års retention)
kliniskt bedömd med hjälp av Index of Orthodontic Treatment Need - Dental Health Component med 5 grader, intervall 1=inget/mindre behov - 5=mycket stort behov
48 månader (start, behandlingsslut, 1 års retention, 2 års retention)
behov av estetisk behandling
Tidsram: 48 månader (start, behandlingsslut, 1 års retention, 2 års retention)
bedöms med hjälp av Index of Orthodontic Treatment Need - Estetisk komponent med 10 grader, intervall 1=inget behov - 10=mycket stort behov
48 månader (start, behandlingsslut, 1 års retention, 2 års retention)
hållarfel
Tidsram: 24 månader
antalet railures av retainer i retentionsfas, ett högre antal indikerar sämre resultat
24 månader
begränsningar av käkfunktionen
Tidsram: 48 månader (start, 3 månader, 1 år, 2 år, 1 års retention, 2 års retention)
Skala för käkfunktionsbegränsning med 6 punkter på 11-gradig skala (0=ingen begränsning-10=extrem begränsning), medelpoäng, högre poäng indikerar sämre resultat
48 månader (start, 3 månader, 1 år, 2 år, 1 års retention, 2 års retention)
självkänsla
Tidsram: 48 månader (start, 3 månader, 1 år, 2 år, 1 års retention, 2 års retention)
Rosenbergs självkänslaskala med 10 poster på 5-gradig skala (1=inte alls-5=mycket), sammanfattande poäng på skala 5-50, högre poäng indikerar bättre resultat
48 månader (start, 3 månader, 1 år, 2 år, 1 års retention, 2 års retention)
kroppsuppfattning
Tidsram: 48 månader (start, behandlingsslut, 1 års retention, 2 års retention)
4 poster på 5-gradig skala (1=inte alls-5=mycket), totalpoäng 4-20, högre poäng indikerar bättre resultat
48 månader (start, behandlingsslut, 1 års retention, 2 års retention)
perfektionism
Tidsram: 48 månader (start, behandlingsslut, 1 års retention, 2 års retention)
35 punkter på 5-gradig skala (1=inte håller med-5=helt instämmer), intervall 29-145, högre poäng indikerar bättre resultat
48 månader (start, behandlingsslut, 1 års retention, 2 års retention)
psykosociala effekter av tandestetik
Tidsram: 48 månader (start, 3 månader, 1 år, 2 år, 1 års retention, 2 års retention)
23 punkter på 5-gradig skala (0=inte alls-4=väldigt mycket), grupperade i 4 dimensioner - estetisk oro (intervall 0-12), tandläkars självförtroende (intervall 0-24), social påverkan (intervall 0 -32), psykologisk påverkan (intervall 0-24)), högre poäng betyder sämre resultat för psykologisk påverkan, social påverkan och estetisk oro, medan högre poäng för tandläkars självförtroende indikerar bättre resultat
48 månader (start, 3 månader, 1 år, 2 år, 1 års retention, 2 års retention)
med fläckar av emalj
Tidsram: 48 månader (start, 3 månader, 2 år, 1 års retention, 2 års retention)
antal tänder med emaljdefekter, skala 0-32, högre antal betyder sämre utfall
48 månader (start, 3 månader, 2 år, 1 års retention, 2 års retention)
munhygien
Tidsram: 48 månader (start, 3 månader, 2 år, 1 års retention, 2 års retention)
Silness-Loe index och Williams modifiering för försökspersoner i ortodontisk behandling på en skala från 0=ingen biofilm till 3=en kontinuerlig linje större än 1 mm, medelvärde av alla mätställen används, intervall 0-3, högre poäng betyder sämre resultat
48 månader (start, 3 månader, 2 år, 1 års retention, 2 års retention)
graden av gingivit
Tidsram: 48 månader (start, 3 månader, 2 år, 1 års retention, 2 års retention)
Full Mouth Bleeding Score på en skala 0-100%, högre procent betyder sämre resultat
48 månader (start, 3 månader, 2 år, 1 års retention, 2 års retention)
gingival förstoring
Tidsram: 48 månader (start, 3 månader, 2 år, 1 års retention, 2 års retention)
Seymour-index (tjocklek (skala 0=normal-2=förtjockning >=3 mm) + andel tandkrontäckning (skala 0=normal-3=papill som involverar 0,2/3 av intilliggande tandkronahalva) på frontaltänder vestibulär och oral i båda käkarna, skala 0-100), högre poäng betyder sämre resultat
48 månader (start, 3 månader, 2 år, 1 års retention, 2 års retention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rijeka

Utredare

  • Huvudutredare: Stjepan Spalj, PhD, Sveuciliste u Rijeci

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2022

Första postat (Faktisk)

31 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2107-57-006-20-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data som erhållits genom denna forskning kan komma att tillhandahållas kvalificerade forskare med akademiskt intresse för ortodontisk behandling. Data eller prover som delas kommer att kodas, utan PHI inkluderat. Godkännande av begäran och verkställande av alla tillämpliga avtal (d.v.s. ett materialöverföringsavtal) är en förutsättning för delning av data med den begärande parten.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter artikelns publicering och uppgifterna kommer att göras tillgängliga i upp till 24 månader. Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA). För mer information eller för att lämna in en begäran, vänligen kontakta utredare Stjepan Spalj.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malocklusion

Kliniska prövningar på aktiv metallapparat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera