Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cech osobowości na raportowanie wyników leczenia ortodontycznego (OrthoPers)

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Stjepan Spalj, University of Rijeka

W badaniu będą monitorowane zmiany wywołane leczeniem ortodontycznym oraz w okresie retencji, dwa lata po zakończeniu leczenia ortodontycznego. Ocenie zostanie poddane ustawienie zębów, higiena i dziąsła. Porównana zostanie skuteczność dwóch typów aparatów stałych w fazie aktywnej – estetycznej i metalowej. Porównana zostanie skuteczność dwóch typów aparatów retencyjnych w fazie retencyjnej – stałego i zdejmowanego.

Badane korzyści z leczenia ortodontycznego obejmują kwestie estetyczne, pewność siebie uzębienia, poczucie własnej wartości, kontakty społeczne, wpływy psychologiczne i ograniczenie żucia. Analizie poddana zostanie również stabilność cech osobowości, obrazu ciała i perfekcjonizmu, a także stopień, w jakim wymiary te modyfikują raportowanie psychospołecznych skutków leczenia wad zgryzu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest analiza:

  1. w jakim stopniu rodzaj urządzenia (metalowy/estetyczny) wpływa na zmiany w jakości życia (QoL)
  2. czy na zmianę QoL wpływają cechy osobowości podczas terapii
  3. długoterminowa zmiana jakości życia i cech osobowości (przed terapią, w trakcie, po zakończeniu i w utrzymaniu przez 2 lata)
  4. czy na długoterminową zmianę QoL wpływają cechy osobowości
  5. zależność nawrotów (częstości i intensywności) od rodzaju aparatu retencyjnego
  6. zmiana jakości życia i cech osobowości w zależności od nawrotu
  7. czy na zmianę QoL spowodowaną nawrotem choroby wpływają cechy osobowości

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- wada zgryzu z umiarkowaną lub dużą potrzebą leczenia ortodontycznego (stopnie Indeksa Potrzeby Leczenia Ortodontycznego >=3)

Kryteria wyłączenia:

- zaburzenia neurorozwojowe, niepełnosprawność intelektualna, oligodoncja, wrodzone wady twarzoczaszki, rozszczepy twarzoczaszki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: urządzenie metalowe + stały element ustalający
stałe urządzenie metalowe, szczelina MBT 0,022 cala w fazie aktywnej, a następnie element ustalający z drutu klejonego
Urządzenie: aktywne urządzenie metalowe
stały metalowy aparat ortodontyczny wargowy MBT ze szczeliną 0,022''
Produkt złożony: urządzenie stałe retencyjne
stały metalowy aparat retencyjny językowy
Eksperymentalny: aparat estetyczny + stały element ustalający
stałe urządzenie ceramiczne, szczelina MBT 0,022 cala w fazie aktywnej, za którą znajduje się element ustalający z drutu klejonego
Produkt złożony: urządzenie stałe retencyjne
stały metalowy aparat retencyjny językowy
Urządzenie: aktywny aparat estetyczny
stały ceramiczny aparat ortodontyczny wargowy MBT ze szczeliną 0,022''
Aktywny komparator: urządzenie metalowe + wyjmowany element ustalający
stałe metalowe urządzenie MBT 0,022'' szczelina, a następnie wyjmowany przezroczysty termoplastyczny element ustalający
Urządzenie: aktywne urządzenie metalowe
stały metalowy aparat ortodontyczny wargowy MBT ze szczeliną 0,022''
Produkt złożony: wyjmowane urządzenie retencyjne
wyjmowany, przezroczysty, termoplastyczny aparat retencyjny
Eksperymentalny: aparat estetyczny + wyjmowany element ustalający
stałe urządzenie ceramiczne ze szczeliną MBT 0,022 cala, a następnie wyjmowany przezroczysty termoplastyczny element ustalający
Urządzenie: aktywny aparat estetyczny
stały ceramiczny aparat ortodontyczny wargowy MBT ze szczeliną 0,022''
Produkt złożony: wyjmowane urządzenie retencyjne
wyjmowany, przezroczysty, termoplastyczny aparat retencyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nieregularność zębów
Ramy czasowe: 48 miesięcy (początek, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 1 rok retencji, 2 lata retencji)
Wskaźnik Małej Nieregularności - suma przemieszczeń punktów styku zębów przednich (zakres 0-10 mm), wyższy wynik oznacza gorszy wynik
48 miesięcy (początek, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 1 rok retencji, 2 lata retencji)
pacjent zgłaszał skutki wad zgryzu
Ramy czasowe: 48 miesięcy (początek, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 1 rok retencji, 2 lata retencji)
Kwestionariusz Wpływu Wad Zgryzu z 17 aspektami, każdy w 3-punktowej skali (podsumowujący wynik w skali 0-51), wyższy wynik oznacza gorszy wynik
48 miesięcy (początek, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 1 rok retencji, 2 lata retencji)
Wielkiej Piątki cech osobowości
Ramy czasowe: 48 miesięcy (początek, koniec leczenia, 1 rok retencji, 2 lata retencji)
Inwentarz Wielkiej Piątki składający się z 44 stwierdzeń, każde w 5-stopniowej skali, pogrupowanych w 5 cech: (ekstrawersja (zakres 8-40), ugodowość (zakres 9-45), otwartość (zakres 10-50), sumienność (zakres 9-45) ) i neurotyzm (zakres 8-40). wyższy wynik oznacza gorszy wynik
48 miesięcy (początek, koniec leczenia, 1 rok retencji, 2 lata retencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
normatywna potrzeba leczenia ortodontycznego
Ramy czasowe: 48 miesięcy (początek, koniec leczenia, 1 rok retencji, 2 lata retencji)
oceniane klinicznie za pomocą Indeksu Potrzeby Leczenia Ortodontycznego – Komponent Zdrowia Stomatologicznego z 5 stopniami, zakres 1 = brak/niewielka potrzeba - 5 = bardzo duża potrzeba
48 miesięcy (początek, koniec leczenia, 1 rok retencji, 2 lata retencji)
potrzeba leczenia estetycznego
Ramy czasowe: 48 miesięcy (początek, koniec leczenia, 1 rok retencji, 2 lata retencji)
oceniany za pomocą Indeksu Potrzeby Leczenia Ortodontycznego – Komponent Estetyczny z 10 stopniami, zakres 1=brak potrzeby – 10=bardzo duża potrzeba
48 miesięcy (początek, koniec leczenia, 1 rok retencji, 2 lata retencji)
awaria uchwytu
Ramy czasowe: 24 miesiące
liczba szyn elementu ustalającego w fazie retencji, większa liczba oznacza gorszy wynik
24 miesiące
ograniczenia funkcji szczęki
Ramy czasowe: 48 miesięcy (początek, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 1 rok retencji, 2 lata retencji)
Skala ograniczeń funkcji szczęki składająca się z 6 pozycji w 11-punktowej skali (0 = brak ograniczeń - 10 = skrajne ograniczenie), średni wynik, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
48 miesięcy (początek, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 1 rok retencji, 2 lata retencji)
poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: 48 miesięcy (początek, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 1 rok retencji, 2 lata retencji)
Skala samooceny Rosenberga składająca się z 10 pozycji w 5-punktowej skali (1 = wcale - 5 = bardzo dużo), sumaryczny wynik w skali 5-50, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
48 miesięcy (początek, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 1 rok retencji, 2 lata retencji)
obraz ciała
Ramy czasowe: 48 miesięcy (początek, koniec leczenia, 1 rok retencji, 2 lata retencji)
4 pozycje w 5-punktowej skali (1=w ogóle nie-5=bardzo dużo), łączny wynik 4-20, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
48 miesięcy (początek, koniec leczenia, 1 rok retencji, 2 lata retencji)
perfekcjonizm
Ramy czasowe: 48 miesięcy (początek, koniec leczenia, 1 rok retencji, 2 lata retencji)
35 pozycji w 5-punktowej skali (1=całkowicie się nie zgadzam-5=całkowicie się zgadzam), zakres 29 - 145, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
48 miesięcy (początek, koniec leczenia, 1 rok retencji, 2 lata retencji)
psychospołeczne skutki estetyki zębów
Ramy czasowe: 48 miesięcy (początek, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 1 rok retencji, 2 lata retencji)
23 pozycje na 5-punktowej skali (0=w ogóle nie-4=bardzo dużo), pogrupowane w 4 wymiarach - względy estetyczne (zakres 0-12), pewność siebie stomatologiczna (zakres 0-24), wpływ społeczny (zakres 0) -32), wpływ psychologiczny (zakres 0-24)), wyższy wynik oznacza gorszy wynik w zakresie wpływu psychologicznego, społecznego i estetycznego, natomiast w przypadku pewności siebie dentystycznej wyższy wynik oznacza lepszy wynik
48 miesięcy (początek, 3 miesiące, 1 rok, 2 lata, 1 rok retencji, 2 lata retencji)
białe, punktowe zmiany szkliwa
Ramy czasowe: 48 miesięcy (początek, 3 miesiące, 2 lata, 1 rok zatrzymania, 2 lata zatrzymania)
liczba zębów z ubytkami szkliwa, skala 0-32, większa liczba oznacza gorszy wynik
48 miesięcy (początek, 3 miesiące, 2 lata, 1 rok zatrzymania, 2 lata zatrzymania)
hygiena jamy ustnej
Ramy czasowe: 48 miesięcy (początek, 3 miesiące, 2 lata, 1 rok zatrzymania, 2 lata zatrzymania)
Wskaźnik Silnessa-Loe i modyfikacja Williamsa dla pacjentów leczonych ortodontycznie w skali od 0 = brak biofilmu do 3 = linia ciągła większa niż 1 mm, stosowana jest średnia ze wszystkich miejsc pomiaru, zakres 0-3, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
48 miesięcy (początek, 3 miesiące, 2 lata, 1 rok zatrzymania, 2 lata zatrzymania)
rozległość zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: 48 miesięcy (początek, 3 miesiące, 2 lata, 1 rok zatrzymania, 2 lata zatrzymania)
Pełne krwawienie z jamy ustnej Ocena w skali 0-100%, wyższy odsetek oznacza gorszy wynik
48 miesięcy (początek, 3 miesiące, 2 lata, 1 rok zatrzymania, 2 lata zatrzymania)
powiększenie dziąseł
Ramy czasowe: 48 miesięcy (początek, 3 miesiące, 2 lata, 1 rok zatrzymania, 2 lata zatrzymania)
Wskaźnik Seymoura (grubość (skala 0=normalna-2=pogrubienie >=3mm) + proporcja pokrycia korony zęba (skala 0=normalna-3=brodawka obejmująca 0,2/3 sąsiedniej połowy korony zęba) na zębach przednich, przedsionkowych i w jamie ustnej obie szczęki; skala 0-100), wyższy wynik oznacza gorszy wynik
48 miesięcy (początek, 3 miesiące, 2 lata, 1 rok zatrzymania, 2 lata zatrzymania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rijeka

Śledczy

  • Główny śledczy: Stjepan Spalj, PhD, Sveuciliste u Rijeci

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2107-57-006-20-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uzyskane w wyniku tych badań mogą zostać udostępnione wykwalifikowanym badaczom akademickim zainteresowanym leczeniem ortodontycznym. Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane i nie będą uwzględniane PHI. Warunkiem udostępnienia danych stronie żądającej jest akceptacja żądania i zawarcie wszystkich obowiązujących umów (tj. umowy przekazania materiałów).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądanie danych można składać już po 9 miesiącach od publikacji artykułu, a dane będą udostępniane przez maksymalnie 24 miesiące. Przedłużenia będą rozpatrywane indywidualnie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowani badacze prowadzący niezależne badania naukowe i zostanie on przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badawczej oraz planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA). Aby uzyskać więcej informacji lub złożyć wniosek, prosimy o kontakt z głównym badaczem Stjepanem Spaljem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj