Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af personlighedstræk på rapportering af resultater af ortodontisk behandling (OrthoPers)

22. december 2023 opdateret af: Stjepan Spalj, University of Rijeka

Undersøgelsen vil overvåge ændringer induceret af ortodontisk behandling og i retentionsperioden, to år efter afslutningen af ​​ortodontisk behandling. Indretningen af ​​tænder, hygiejne og tandkød vil blive vurderet. Effektiviteten af ​​to typer faste apparater i aktiv fase vil blive sammenlignet - æstetisk og metal. Effektiviteten af ​​to typer retentionsapparater i retentionsfasen vil blive sammenlignet - faste og aftagelige.

Fordelene ved ortodontisk behandling, der skal undersøges, er æstetiske bekymringer, dental selvtillid, selvværd, sociale kontakter, psykologiske påvirkninger og tyggebegrænsning. Stabiliteten af ​​personlighedstræk, kropsopfattelse og perfektionisme vil også blive analyseret, samt i hvor høj grad disse dimensioner modificerer rapporteringen af ​​psykosociale effekter af maloklusionsbehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at analysere:

  1. i hvor høj grad enhedens type (metal/æstetisk) påvirker ændringer i livskvalitet (QoL)
  2. om ændringen i QoL er påvirket af personlighedstræk under terapien
  3. langvarig ændring i QoL og personlighedstræk (før terapi, under, ved afslutningen og i fastholdelse i 2 år)
  4. om langsigtede ændringer i QoL er påvirket af personlighedstræk
  5. afhængighed af tilbagefald (hyppighed og intensitet) af typen af ​​tilbageholdelsesapparat
  6. ændring i livskvalitet og personlighedstræk afhængig af tilbagefald
  7. om ændringen i QoL som følge af tilbagefald er påvirket af personlighedstræk

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- malocclusion med moderat eller stort behov for ortodontisk behandling (indeks over ortodontisk behandlingsbehov grader >=3)

Ekskluderingskriterier:

- neuroudviklingsforstyrrelser, intellektuelle handicap, oligodontia, medfødte kraniofaciale anomalier, orofaciale kløfter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: metalapparat + fast holder
fast metalapparat MBT 0,022'' slot i aktiv fase efterfulgt af bundet trådholder
Enhed: aktivt metalapparat
fast metal labial ortodontisk apparat MBT 0,022'' slot
Kombinationsprodukt: fastholdelsesapparat
fast lingual metalfastholdelsesanordning
Eksperimentel: æstetisk apparat + fast holder
fast keramisk apparat MBT 0,022'' slot i aktiv fase efterfulgt af bundet trådholder
Kombinationsprodukt: fastholdelsesapparat
fast lingual metalfastholdelsesanordning
Enhed: aktivt æstetisk apparat
fast keramisk labial ortodontisk apparat MBT 0,022'' slot
Aktiv komparator: metalapparat + aftagelig holder
fast metalapparat MBT 0,022'' slot efterfulgt af aftagelig klar termoplastisk holder
Enhed: aktivt metalapparat
fast metal labial ortodontisk apparat MBT 0,022'' slot
Kombinationsprodukt: fastholdelse af aftageligt apparat
aftageligt klart termoplastisk fastholdelsesapparat
Eksperimentel: æstetisk apparat + aftagelig holder
fast keramisk apparat MBT 0,022'' slot efterfulgt af aftagelig klar termoplastisk holder
Enhed: aktivt æstetisk apparat
fast keramisk labial ortodontisk apparat MBT 0,022'' slot
Kombinationsprodukt: fastholdelse af aftageligt apparat
aftageligt klart termoplastisk fastholdelsesapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uregelmæssighed af tænder
Tidsramme: 48 måneder (start, 3 måneder, 1 år, 2 år, 1 års opbevaring, 2 års opbevaring)
Lille uregelmæssighedsindeks - summen af ​​forskydning af kontaktpunkter på fortænder (område 0-10 mm), højere score betyder dårligere resultat
48 måneder (start, 3 måneder, 1 år, 2 år, 1 års opbevaring, 2 års opbevaring)
patient rapporterede virkninger af malocclusion
Tidsramme: 48 måneder (start, 3 måneder, 1 år, 2 år, 1 års opbevaring, 2 års opbevaring)
Malocclusion Impact Spørgeskema med 17 aspekter, hver på 3-punkts skala (sammenfattende score på skala 0-51), højere score betyder dårligere resultat
48 måneder (start, 3 måneder, 1 år, 2 år, 1 års opbevaring, 2 års opbevaring)
fem store personlighedstræk
Tidsramme: 48 måneder (start, afslutning af behandling, 1 års retention, 2 års retention)
Big Five Inventory med 44 udsagn, hver på 5-punkts skala, grupperet i 5 træk: (udadvendthed (interval 8-40), behagelighed (interval 9-45), åbenhed (interval 10-50), samvittighedsfuldhed (interval 9-45) ) og neuroticisme (interval 8-40). højere score betyder dårligere resultat
48 måneder (start, afslutning af behandling, 1 års retention, 2 års retention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
normativt ortodontisk behandlingsbehov
Tidsramme: 48 måneder (start, afslutning af behandling, 1 års retention, 2 års retention)
klinisk vurderet ved brug af Indeks over ortodontisk behandlingsbehov - Tandsundhedskomponent med 5 grader, område 1=ingen/mindre behov - 5=meget stort behov
48 måneder (start, afslutning af behandling, 1 års retention, 2 års retention)
behov for æstetisk behandling
Tidsramme: 48 måneder (start, afslutning af behandling, 1 års retention, 2 års retention)
vurderet ved hjælp af Indeks for ortodontisk behandlingsbehov - Æstetisk komponent med 10 grader, område 1=ingen behov - 10=meget stort behov
48 måneder (start, afslutning af behandling, 1 års retention, 2 års retention)
holder fejl
Tidsramme: 24 måneder
antallet af railures af holder i tilbageholdelsesfasen, et højere antal indikerer et dårligere resultat
24 måneder
begrænsninger af kæbefunktionen
Tidsramme: 48 måneder (start, 3 måneder, 1 år, 2 år, 1 års opbevaring, 2 års opbevaring)
Kæbefunktionsbegrænsningsskala med 6 punkter på 11-punkts skala (0=ingen begrænsning-10=ekstrem begrænsning), gennemsnitlig score, højere score indikerer dårligere resultat
48 måneder (start, 3 måneder, 1 år, 2 år, 1 års opbevaring, 2 års opbevaring)
selvværd
Tidsramme: 48 måneder (start, 3 måneder, 1 år, 2 år, 1 års opbevaring, 2 års opbevaring)
Rosenberg Selvværdsskala med 10 punkter på 5-trins skala (1=slet ikke-5=meget), opsummerende score på skala 5-50, højere score indikerer bedre resultat
48 måneder (start, 3 måneder, 1 år, 2 år, 1 års opbevaring, 2 års opbevaring)
kropsbillede
Tidsramme: 48 måneder (start, afslutning af behandling, 1 års retention, 2 års retention)
4 punkter på 5-trins skala (1=slet ikke-5=meget), samlet score 4-20, højere score indikerer bedre resultat
48 måneder (start, afslutning af behandling, 1 års retention, 2 års retention)
perfektionisme
Tidsramme: 48 måneder (start, afslutning af behandling, 1 års retention, 2 års retention)
35 punkter på 5-punkts skala (1=helt uenig-5=helt enig), interval 29 - 145, højere score indikerer bedre resultat
48 måneder (start, afslutning af behandling, 1 års retention, 2 års retention)
psykosociale indtryk af dental æstetik
Tidsramme: 48 måneder (start, 3 måneder, 1 år, 2 år, 1 års opbevaring, 2 års opbevaring)
23 punkter på 5-punkts skala (0=slet ikke-4=meget), grupperet i 4 dimensioner - æstetisk bekymring (interval 0-12), dental selvtillid (interval 0-24), social indflydelse (interval 0) -32), psykologisk påvirkning (interval 0-24)), højere score betyder dårligere resultat for psykologisk påvirkning, social påvirkning og æstetisk bekymring, mens en højere score i dental selvtillid indikerer bedre resultat
48 måneder (start, 3 måneder, 1 år, 2 år, 1 års opbevaring, 2 års opbevaring)
med pletlæsioner af emalje
Tidsramme: 48 måneder (start, 3 måneder, 2 år, 1 års opbevaring, 2 års opbevaring)
antal tænder med emaljefejl, skala 0-32, højere antal betyder dårligere resultat
48 måneder (start, 3 måneder, 2 år, 1 års opbevaring, 2 års opbevaring)
mundhygiejne
Tidsramme: 48 måneder (start, 3 måneder, 2 år, 1 års opbevaring, 2 års opbevaring)
Silness-Loe index og Williams modifikation for forsøgspersoner i ortodontisk behandling på en skala fra 0=ingen biofilm til 3=en sammenhængende linje større end 1 mm, middelværdi af alle målesteder anvendes, interval 0-3, højere score betyder dårligere resultat
48 måneder (start, 3 måneder, 2 år, 1 års opbevaring, 2 års opbevaring)
omfanget af tandkødsbetændelse
Tidsramme: 48 måneder (start, 3 måneder, 2 år, 1 års opbevaring, 2 års opbevaring)
Fuld mundblødningsscore på en skala 0-100 %, højere procent betyder dårligere resultat
48 måneder (start, 3 måneder, 2 år, 1 års opbevaring, 2 års opbevaring)
tandkødsforstørrelse
Tidsramme: 48 måneder (start, 3 måneder, 2 år, 1 års opbevaring, 2 års opbevaring)
Seymour-indeks (tykkelse (skala 0=normal-2=fortykkelse >=3 mm) + andel af tandkronedækning (skala 0=normal-3=papille involverer 0,2/3 af tilstødende tandkronehalvdel) på frontaltænder vestibulære og orale i begge kæber; skala 0-100), højere score betyder dårligere resultat
48 måneder (start, 3 måneder, 2 år, 1 års opbevaring, 2 års opbevaring)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rijeka

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stjepan Spalj, PhD, Sveuciliste u Rijeci

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2107-57-006-20-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne forskning kan leveres til kvalificerede forskere med akademisk interesse i ortodontisk behandling. Delte data eller prøver vil blive kodet, uden PHI inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler (dvs. en aftale om materialeoverførsel) er en forudsætning for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst den primære efterforsker Stjepan Spalj.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Kliniske forsøg med aktivt metalapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner