Efeito dos traços de personalidade no relato dos resultados do tratamento ortodôntico (OrthoPers)
22 de dezembro de 2023 atualizado por: Stjepan Spalj, University of Rijeka
O estudo irá monitorar as alterações induzidas pelo tratamento ortodôntico e no período de contenção, dois anos após o término do tratamento ortodôntico. O alinhamento dos dentes, higiene e gengiva serão avaliados. Serão comparadas as eficiências de dois tipos de aparelhos fixos em fase ativa - estético e metálico. Será comparada a eficiência de dois tipos de aparelhos de retenção na fase de retenção - fixos e removíveis.
Os benefícios do tratamento ortodôntico a serem estudados são preocupações estéticas, autoconfiança dentária, autoestima, contatos sociais, influências psicológicas e limitação mastigatória. Será também analisada a estabilidade dos traços de personalidade, da imagem corporal e do perfeccionismo, bem como até que ponto estas dimensões modificam o relato dos efeitos psicossociais do tratamento da má oclusão.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O objetivo é analisar:
- até que ponto o tipo de dispositivo (metal/estético) afeta as mudanças na qualidade de vida (QV)
- se a mudança na qualidade de vida é influenciada por traços de personalidade durante a terapia
- mudança de longo prazo na qualidade de vida e nos traços de personalidade (antes da terapia, durante, no final e na retenção por 2 anos)
- se a mudança de qualidade de vida a longo prazo é influenciada por traços de personalidade
- dependência da recaída (incidência e intensidade) do tipo de aparelho de retenção
- mudança na qualidade de vida e traço de personalidade dependendo da recaída
- se a mudança na qualidade de vida devido à recaída é influenciada por traços de personalidade
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rijeka, Croácia, 51000
- University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- má oclusão com necessidade moderada ou grande de tratamento ortodôntico (Índice de Necessidade de Tratamento Ortodôntico >=3)
Critério de exclusão:
- distúrbios do neurodesenvolvimento, deficiência intelectual, oligodontia, anomalias craniofaciais congênitas, fissuras orofaciais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: aparelho metálico + retentor fixo
aparelho fixo de metal MBT 0,022'' slot em fase ativa seguido de retentor de fio colado
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aparelho ortodôntico labial de metal fixo MBT slot de 0,022''
aparelho de retenção metálico lingual fixo
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Experimental: aparelho estético + contenção fixa
aparelho cerâmico fixo MBT 0,022'' slot em fase ativa seguido de retentor de fio colado
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aparelho de retenção metálico lingual fixo
aparelho ortodôntico labial cerâmico fixo MBT slot de 0,022''
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Comparador Ativo: aparelho de metal + retentor removível
aparelho fixo de metal MBT 0,022'' slot seguido de retentor termoplástico transparente removível
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aparelho ortodôntico labial de metal fixo MBT slot de 0,022''
aparelho de retenção termoplástico transparente removível
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Experimental: aparelho estético + contenção removível
aparelho cerâmico fixo slot MBT 0,022'' seguido de retentor termoplástico transparente removível
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aparelho ortodôntico labial cerâmico fixo MBT slot de 0,022''
aparelho de retenção termoplástico transparente removível
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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irregularidade dos dentes
Prazo: 48 meses (início, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 1 ano de retenção, 2 anos de retenção)
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Índice de Pequena Irregularidade - soma dos deslocamentos dos pontos de contato dos dentes frontais (variação de 0 a 10 mm), pontuação mais alta significa pior resultado
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48 meses (início, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 1 ano de retenção, 2 anos de retenção)
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paciente relatou impactos da má oclusão
Prazo: 48 meses (início, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 1 ano de retenção, 2 anos de retenção)
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Questionário de Impacto da Maloclusão com 17 aspectos, cada um em uma escala de 3 pontos (pontuação resumida na escala de 0 a 51), pontuação mais alta significa pior resultado
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48 meses (início, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 1 ano de retenção, 2 anos de retenção)
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cinco grandes traços de personalidade
Prazo: 48 meses (início, fim do tratamento, retenção de 1 ano, retenção de 2 anos)
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Inventário Big Five com 44 afirmações, cada uma em uma escala de 5 pontos, agrupadas em 5 traços: (extroversão (faixa 8-40), agradabilidade (faixa 9-45), abertura (faixa 10-50), conscienciosidade (faixa 9-45 ) e neuroticismo (faixa 8-40).
pontuação mais alta significa pior resultado
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48 meses (início, fim do tratamento, retenção de 1 ano, retenção de 2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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necessidade normativa de tratamento ortodôntico
Prazo: 48 meses (início, fim do tratamento, retenção de 1 ano, retenção de 2 anos)
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avaliada clinicamente por meio do Índice de Necessidade de Tratamento Ortodôntico - Componente Saúde Bucal com 5 notas, faixa 1=nenhuma/menor necessidade - 5=muito grande necessidade
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48 meses (início, fim do tratamento, retenção de 1 ano, retenção de 2 anos)
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necessidade de tratamento estético
Prazo: 48 meses (início, fim do tratamento, retenção de 1 ano, retenção de 2 anos)
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avaliada pelo Índice de Necessidade de Tratamento Ortodôntico - Componente Estético com 10 notas, faixa 1=nenhuma necessidade - 10=necessidade muito grande
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48 meses (início, fim do tratamento, retenção de 1 ano, retenção de 2 anos)
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falha do retentor
Prazo: 24 meses
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número de trilhos da contenção na fase de retenção, um número menor indica pior resultado
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24 meses
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limitações da função da mandíbula
Prazo: 48 meses (início, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 1 ano de retenção, 2 anos de retenção)
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Escala de Limitação da Função Mandibular com 6 itens em escala de 11 pontos (0=sem limitação-10=limitação extrema), pontuação média, pontuação mais alta indica pior resultado
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48 meses (início, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 1 ano de retenção, 2 anos de retenção)
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auto estima
Prazo: 48 meses (início, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 1 ano de retenção, 2 anos de retenção)
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Escala de Autoestima de Rosenberg com 10 itens em escala de 5 pontos (1 = nada - 5 = muito), pontuação resumida na escala de 5 a 50, pontuação mais alta indica melhor resultado
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48 meses (início, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 1 ano de retenção, 2 anos de retenção)
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imagem corporal
Prazo: 48 meses (início, fim do tratamento, retenção de 1 ano, retenção de 2 anos)
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4 itens em uma escala de 5 pontos (1 = nada - 5 = muito), pontuação total de 4 a 20, pontuação mais alta indica melhor resultado
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48 meses (início, fim do tratamento, retenção de 1 ano, retenção de 2 anos)
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perfeccionismo
Prazo: 48 meses (início, fim do tratamento, retenção de 1 ano, retenção de 2 anos)
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35 itens em uma escala de 5 pontos (1 = discordo totalmente - 5 = concordo totalmente), faixa de 29 a 145, pontuação mais alta indica melhor resultado
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48 meses (início, fim do tratamento, retenção de 1 ano, retenção de 2 anos)
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impactos psicossociais da estética dentária
Prazo: 48 meses (início, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 1 ano de retenção, 2 anos de retenção)
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23 itens em escala de 5 pontos (0 = nada - 4 = muito), agrupados em 4 dimensões - preocupação estética (variação de 0 a 12), autoconfiança odontológica (variação de 0 a 24), influência social (variação de 0). -32), influência psicológica (variação de 0 a 24)), pontuação mais alta significa pior resultado para influência psicológica, influência social e preocupação estética, enquanto na autoconfiança odontológica pontuação mais alta indica melhor resultado
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48 meses (início, 3 meses, 1 ano, 2 anos, 1 ano de retenção, 2 anos de retenção)
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lesões de manchas brancas no esmalte
Prazo: 48 meses (início, 3 meses, 2 anos, 1 ano de retenção, 2 anos de retenção)
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número de dentes com defeitos de esmalte, escala 0-32, número maior significa pior resultado
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48 meses (início, 3 meses, 2 anos, 1 ano de retenção, 2 anos de retenção)
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Higiene oral
Prazo: 48 meses (início, 3 meses, 2 anos, 1 ano de retenção, 2 anos de retenção)
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Índice de Silness-Loe e modificação de Williams para indivíduos em tratamento ortodôntico em uma escala de 0 = sem biofilme a 3 = uma linha contínua maior que 1 mm, é usada a média de todos os locais de medição, faixa de 0 a 3, pontuação mais alta significa pior resultado
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48 meses (início, 3 meses, 2 anos, 1 ano de retenção, 2 anos de retenção)
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extensão da gengivite
Prazo: 48 meses (início, 3 meses, 2 anos, 1 ano de retenção, 2 anos de retenção)
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Pontuação de sangramento bucal completo em uma escala de 0 a 100%; porcentagem mais alta significa pior resultado
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48 meses (início, 3 meses, 2 anos, 1 ano de retenção, 2 anos de retenção)
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aumento gengival
Prazo: 48 meses (início, 3 meses, 2 anos, 1 ano de retenção, 2 anos de retenção)
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Índice de Seymour (espessura (escala 0=normal-2=espessamento >=3mm) + proporção de cobertura da coroa dentária (escala 0=normal-3=papila envolvendo 0,2/3 da metade da coroa do dente adjacente) nos dentes frontais vestibulares e orais em ambas as mandíbulas; escala 0-100), pontuação mais alta significa pior resultado
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48 meses (início, 3 meses, 2 anos, 1 ano de retenção, 2 anos de retenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stjepan Spalj, PhD, Sveuciliste u Rijeci
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2107-57-006-20-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos através desta pesquisa poderão ser fornecidos a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico em tratamento ortodôntico.
Os dados ou amostras compartilhados serão codificados, sem PHI incluído.
A aprovação da solicitação e a execução de todos os acordos aplicáveis (ou seja, um acordo de transferência de material) são pré-requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitante.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do artigo e os dados ficarão acessíveis por até 24 meses.
Extensões serão consideradas caso a caso
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA).
Para obter mais informações ou para enviar uma solicitação, entre em contato com o investigador principal Stjepan Spalj.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .