Effekt av personlighetstrekk på rapportering av resultater av kjeveortopedisk behandling (OrthoPers)
22. desember 2023 oppdatert av: Stjepan Spalj, University of Rijeka
Studien vil overvåke endringer indusert av kjeveortopedisk behandling og i retensjonsperioden, to år etter avsluttet kjeveortopedisk behandling. Innretting av tenner, hygiene og gingiva vil bli vurdert. Effektiviteten til to typer faste apparater i aktiv fase vil bli sammenlignet - estetisk og metall. Effektiviteten til to typer retensjonsapparater i retensjonsfasen vil bli sammenlignet - faste og flyttbare.
Fordelene med kjeveortopedisk behandling som skal studeres er estetiske bekymringer, dental selvtillit, selvtillit, sosiale kontakter, psykologiske påvirkninger og tyggebegrensninger. Stabiliteten til personlighetstrekk, kroppsbilde og perfeksjonisme vil også bli analysert, samt i hvilken grad disse dimensjonene modifiserer rapporteringen av psykososiale effekter av malokklusjonsbehandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet er å analysere:
- i hvilken grad enhetens type (metall / estetisk) påvirker endringer i livskvalitet (QoL)
- om endringen i QoL er påvirket av personlighetstrekk under terapi
- langsiktig endring i QoL og personlighetstrekk (før terapi, under, på slutten og ved oppbevaring i 2 år)
- om langsiktig endring av livskvalitet er påvirket av personlighetstrekk
- avhengighet av tilbakefall (forekomst og intensitet) av typen retensjonsapparat
- endring i livskvalitet og personlighetstrekk avhengig av tilbakefall
- om endringen i QoL på grunn av tilbakefall er påvirket av personlighetstrekk
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- University of Rijeka, Faculty of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- malocclusion med moderat eller stort behov for kjeveortopedisk behandling (indeks over kjeveortopedisk behandlingsbehov grader >=3)
Ekskluderingskriterier:
- nevroutviklingsforstyrrelser, intellektuell funksjonshemming, oligodontia, medfødte kraniofasiale anomalier, orofasiale spalter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: metallapparat + fast holder
fast metallapparat MBT 0,022'' spor i aktiv fase etterfulgt av festet trådholder
|
fast metall labial kjeveortopedisk apparat MBT 0,022'' spor
fast lingual metalloppbevaringsapparat
|
|
Eksperimentell: estetisk apparat + fast holder
fast keramisk apparat MBT 0,022'' spor i aktiv fase etterfulgt av festet trådholder
|
fast lingual metalloppbevaringsapparat
fast keramisk labial kjeveortopedisk apparat MBT 0,022'' spor
|
|
Aktiv komparator: metallapparat + avtagbar holder
fast metallapparat MBT 0,022'' spor etterfulgt av avtagbar klar termoplastisk holder
|
fast metall labial kjeveortopedisk apparat MBT 0,022'' spor
avtakbar klar termoplastisk retensjonsapparat
|
|
Eksperimentell: estetisk apparat + avtagbar holder
fast keramisk apparat MBT 0,022'' spor etterfulgt av avtagbar klar termoplastholder
|
fast keramisk labial kjeveortopedisk apparat MBT 0,022'' spor
avtakbar klar termoplastisk retensjonsapparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uregelmessighet i tenner
Tidsramme: 48 måneder (start, 3 måneder, 1 år, 2 år, 1 års oppbevaring, 2 års oppbevaring)
|
Little Irregularity Index - summen av forskyvning av kontaktpunkter på frontaltennene (område 0-10 mm), høyere skår betyr dårligere resultat
|
48 måneder (start, 3 måneder, 1 år, 2 år, 1 års oppbevaring, 2 års oppbevaring)
|
|
pasienten rapporterte virkninger av malocclusion
Tidsramme: 48 måneder (start, 3 måneder, 1 år, 2 år, 1 års oppbevaring, 2 års oppbevaring)
|
Malocclusion Impact Spørreskjema med 17 aspekter, hver på 3-punkts skala (oppsummerende poengsum på skala 0-51), høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
48 måneder (start, 3 måneder, 1 år, 2 år, 1 års oppbevaring, 2 års oppbevaring)
|
|
fem store personlighetstrekk
Tidsramme: 48 måneder (start, slutt på behandling, 1 års retensjon, 2 års retensjon)
|
Big Five Inventory med 44 utsagn, hver på 5-punkts skala, gruppert i 5 egenskaper: (ekstroversjon (område 8-40), behagelighet (område 9-45), åpenhet (område 10-50), samvittighetsfullhet (område 9-45) ) og nevrotisisme (område 8-40).
høyere score betyr dårligere resultat
|
48 måneder (start, slutt på behandling, 1 års retensjon, 2 års retensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
normativt kjeveortopedisk behandlingsbehov
Tidsramme: 48 måneder (start, slutt på behandling, 1 års retensjon, 2 års retensjon)
|
klinisk vurdert ved å bruke Index of Orthodontic Treatment Need - Tannhelsekomponent med 5 grader, område 1=ingen/mindre behov - 5=svært stort behov
|
48 måneder (start, slutt på behandling, 1 års retensjon, 2 års retensjon)
|
|
behov for estetisk behandling
Tidsramme: 48 måneder (start, slutt på behandling, 1 års retensjon, 2 års retensjon)
|
vurderes ved å bruke Index of Orthodontic Treatment Need - Estetisk komponent med 10 karakterer, område 1=ikke behov - 10=svært stort behov
|
48 måneder (start, slutt på behandling, 1 års retensjon, 2 års retensjon)
|
|
holder feil
Tidsramme: 24 måneder
|
antall railures av retainer i retensjonsfase, et høyere antall indikerer dårligere utfall
|
24 måneder
|
|
begrensninger i kjevefunksjonen
Tidsramme: 48 måneder (start, 3 måneder, 1 år, 2 år, 1 års oppbevaring, 2 års oppbevaring)
|
Kjevefunksjonsbegrensningsskala med 6 elementer på 11-punkts skala (0=ingen begrensning-10=ekstrem begrensning), gjennomsnittlig poengsum, høyere poengsum indikerer dårligere resultat
|
48 måneder (start, 3 måneder, 1 år, 2 år, 1 års oppbevaring, 2 års oppbevaring)
|
|
selvtillit
Tidsramme: 48 måneder (start, 3 måneder, 1 år, 2 år, 1 års oppbevaring, 2 års oppbevaring)
|
Rosenberg Self-Esteem Scale med 10 elementer på 5-punkts skala (1=ikke i det hele tatt-5=svært mye), oppsummerende poengsum på skala 5-50, høyere poengsum indikerer bedre resultat
|
48 måneder (start, 3 måneder, 1 år, 2 år, 1 års oppbevaring, 2 års oppbevaring)
|
|
kroppsbilde
Tidsramme: 48 måneder (start, slutt på behandling, 1 års retensjon, 2 års retensjon)
|
4 elementer på 5-punkts skala (1=ikke i det hele tatt-5=svært mye), totalscore 4-20, høyere poengsum indikerer bedre resultat
|
48 måneder (start, slutt på behandling, 1 års retensjon, 2 års retensjon)
|
|
perfeksjonisme
Tidsramme: 48 måneder (start, slutt på behandling, 1 års retensjon, 2 års retensjon)
|
35 elementer på 5-punkts skala (1=helt uenig-5=helt enig), område 29 - 145, høyere poengsum indikerer bedre resultat
|
48 måneder (start, slutt på behandling, 1 års retensjon, 2 års retensjon)
|
|
psykososiale inntrykk av tannestetikk
Tidsramme: 48 måneder (start, 3 måneder, 1 år, 2 år, 1 års oppbevaring, 2 års oppbevaring)
|
23 elementer på 5-punkts skala (0=ikke i det hele tatt-4=svært mye), gruppert i 4 dimensjoner - estetisk bekymring (område 0-12), tannlege selvtillit (område 0-24), sosial påvirkning (område 0 -32), psykologisk påvirkning (område 0-24)), høyere skår betyr dårligere resultat for psykologisk påvirkning, sosial påvirkning og estetisk bekymring, mens i tannlege selvtillit indikerer høyere skår bedre resultat
|
48 måneder (start, 3 måneder, 1 år, 2 år, 1 års oppbevaring, 2 års oppbevaring)
|
|
hvite flekklesjoner av emalje
Tidsramme: 48 måneder (start, 3 måneder, 2 år, 1 års oppbevaring, 2 års oppbevaring)
|
antall tenner med emaljefeil, skala 0-32, høyere antall betyr dårligere resultat
|
48 måneder (start, 3 måneder, 2 år, 1 års oppbevaring, 2 års oppbevaring)
|
|
munnhygiene
Tidsramme: 48 måneder (start, 3 måneder, 2 år, 1 års oppbevaring, 2 års oppbevaring)
|
Silness-Loe indeks og Williams modifikasjon for forsøkspersoner i kjeveortopedisk behandling på en skala fra 0=ingen biofilm til 3=en sammenhengende linje større enn 1 mm, gjennomsnitt av alle målested brukes, område 0-3, høyere score betyr dårligere resultat
|
48 måneder (start, 3 måneder, 2 år, 1 års oppbevaring, 2 års oppbevaring)
|
|
omfanget av gingivitt
Tidsramme: 48 måneder (start, 3 måneder, 2 år, 1 års oppbevaring, 2 års oppbevaring)
|
Full munnblødningsscore på en skala 0-100 %, høyere prosent betyr dårligere resultat
|
48 måneder (start, 3 måneder, 2 år, 1 års oppbevaring, 2 års oppbevaring)
|
|
tannkjøttforstørrelse
Tidsramme: 48 måneder (start, 3 måneder, 2 år, 1 års oppbevaring, 2 års oppbevaring)
|
Seymour-indeks (tykkelse (skala 0=normal-2=fortykkelse >=3mm) + andel av tannkronedekning (skala 0=normal-3=papilla som involverer 0,2/3 av tilstøtende tannkronehalvdel) på frontaltenner vestibulære og orale i begge kjever; skala 0-100), høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
48 måneder (start, 3 måneder, 2 år, 1 års oppbevaring, 2 års oppbevaring)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stjepan Spalj, PhD, Sveuciliste u Rijeci
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2107-57-006-20-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data innhentet gjennom denne forskningen kan gis til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for kjeveortopedisk behandling.
Data eller prøver som deles vil bli kodet, uten PHI inkludert.
Godkjenning av forespørselen og utførelse av alle gjeldende avtaler (dvs. en avtale om materialoverføring) er en forutsetning for deling av data med den forespørrende parten.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 9 måneder etter publisering av artikkelen, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder.
Utvidelser vil bli vurdert fra sak til sak
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifiserte forskere som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA).
For mer informasjon eller for å sende inn en forespørsel, vennligst kontakt hovedetterforsker Stjepan Spalj.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .