健康な被験者の静脈内/皮下によるSHR-2010の安全性、忍容性、および薬物動態の薬力学を評価するための研究

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
2. 18 歳から 55 歳の男性または妊娠していない、授乳中でない女性。
3. 体重が 45 kg 以上で、体格指数 (BMI) が 18 ～ 28 kg/m2 の範囲である必要があります。
4. -健康な被験者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、およびスクリーニングまたはベースライン期間に実施された臨床検査に臨床的に重大な異常がないことによって決定されます。
5. 被験者は、治験責任医師が適切とみなす非常に効果的な避妊法を、治験期間中および最後の治験薬投与後少なくとも 3 か月間使用することをいとわない必要があります。

除外基準:

1. -5年以内の深刻な心血管、肝臓、腎臓、胃腸、精神、神経、血液、または代謝疾患の証拠または病歴。
2. -インターフェロンガンマ放出アッセイ（IGRA）または胸部X線によって診断された結核の被験者。
3. 被験者は、スクリーニング前の過去6か月以内に手術を受けたか、研究期間中に手術を受ける予定でした。
4. 推定糸球体濾過率（eGFR）<90 mL/min/1.73m2。
5. -スクリーニングで肝炎（B型およびC型肝炎を含む）、HIVまたは梅毒に陽性。
6. 収縮期血圧 (SBP) > 140 mm Hg または < 90 mm Hg、または拡張期血圧 (DBP) > 90 mm Hg または < 60 mm Hg であり、臨床的に重要であると見なされています。
7. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはγ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）≥2.0 x ULN、または総ビリルビン≥1.5 x ULN。
8. -スクリーニング時の臨床的に重大な異常な12誘導心電図（QTcF> 450ミリ秒の男性またはQTcF> 470ミリ秒の女性）。
9. -スクリーニング前の14日以内に無防備な性的行動をした女性被験者。
10. -スクリーニングまたはベースライン期間でのアルコール呼気検査で陽性。
11. -スクリーニングまたはベースライン期間での尿中薬物検査が陽性。
12. 採血が困難であるか、静脈穿刺採血に耐えられない。
13. -治験薬の成分または成分に対するアレルギー。
14. -治験薬を使用する前の14日以内に処方薬、市販薬、または漢方薬を服用した被験者。
15. スクリーニング前の1か月間、毎日5本以上のタバコを吸っていた被験者。
16. -女性の場合は1日3単位、男性の場合は1日5単位を超える定期的なアルコール消費の履歴、週に2回以上（1単位=ビール150mlまたはワイン50mlまたはアルコールスピリッツ17ml） スクリーニング前の3か月以内.
17. -スクリーニング前の3か月以内に、薬物または医療機器の他の臨床試験に参加した。
18. -スクリーニング前の1か月以内に献血または血液製剤を提供したか、かなりの量の血液（400 mL以上）を失った、またはスクリーニング前の2か月以内に血液または血液製剤を受け取った。
19. -スクリーニング前の1か月以内に生（弱毒化）ワクチンを受けた、または研究中にワクチン接種を受けることを検討している被験者。
20. 提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの従業員。
21. 治験責任医師は、他の条件がこの臨床試験への参加には不適切であると判断しました。