Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetické farmakodynamiky SHR-2010 intravenózně/subkutánně u zdravého subjektu

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
2. Muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku 18 až 55 let.
3. Hmotnost ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) se musí pohybovat od 18 do 28 kg/m2.
4. Zdraví jedinci podle nepřítomnosti klinicky významných abnormalit v anamnéze, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, 12svodovém EKG a klinických laboratorních testech provedených při screeningu nebo základním období.
5. Subjekty musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, kterou zkoušející považuje za vhodnou v průběhu studie a po dobu alespoň 3 měsíců po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Průkaz nebo anamnéza závažných kardiovaskulárních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, psychiatrických, neurologických, hematologických nebo metabolických onemocnění během 5 let.
2. Subjekty s tuberkulózou diagnostikovanou testem uvolňování gama interferonu (IGRA) nebo rentgenem hrudníku.
3. Subjekty podstoupily jakýkoli chirurgický zákrok během posledních 6 měsíců před screeningem nebo plánovaly podstoupit operaci během období studie.
4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace（eGFR）<90 ml/min/1,73 m2.
5. Při screeningu pozitivní na hepatitidu (včetně hepatitidy B a C), HIV nebo syfilis.
6. Systolický krevní tlak (SBP) > 140 mm Hg nebo < 90 mm Hg nebo diastolický krevní tlak (DBP) > 90 mm Hg nebo < 60 mm Hg a byl považován za klinicky významný.
7. Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo gama-glutamyltransferáza (GGT) ≥2,0 x ULN nebo celkový bilirubin ≥1,5 x ULN.
8. Klinicky významné abnormální 12svodové EKG při screeningu (muži s QTcF > 450 ms nebo ženy s QTcF > 470 ms).
9. Ženy, které měly nechráněné sexuální chování během 14 dnů před screeningem.
10. Pozitivní na dechovou zkoušku na alkohol při screeningu nebo základním období.
11. Pozitivní močový test na drogy při screeningu nebo základním období.
12. Odběr krve je obtížný nebo nemůže tolerovat odběr krve venepunkcí.
13. Alergický na jakoukoli složku nebo složku ve studovaném léku.
14. Subjekty, které užily jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky nebo čínskou bylinnou medicínu během 14 dnů před použitím studovaného léku.
15. Subjekty, které kouřily více než 5 cigaret denně během 1 měsíce před screeningem.
16. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 3 jednotky/den u žen nebo 5 jednotek/den u mužů, více než dvakrát týdně (1 jednotka = 150 ml piva nebo 50 ml vína nebo 17 ml alkoholických nápojů) během 3 měsíců před screeningem .
17. Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku do 3 měsíců před screeningem.
18. Darovali krev nebo krevní produkty nebo měli podstatnou ztrátu krve (více než 400 ml) během 1 měsíce před screeningem nebo dostali jakoukoli krev nebo krevní produkty během 2 měsíců před screeningem.
19. Subjekty, které dostaly živou (oslabenou) vakcínu během 1 měsíce před screeningem nebo zvažují očkování během studie.
20. Zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra přímo zapojený do navrhované studie.
21. Vyšetřovatelé zjistili, že jiné podmínky byly pro účast v této klinické studii nevhodné.