건강한 피험자를 대상으로 정맥주사/피하주사를 통한 SHR-2010의 안전성, 내약성 및 약동학 약력학 평가에 관한 연구
2023년 3월 22일 업데이트: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
건강한 피험자에서 SHR-2010의 단일 정맥/피하 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학: 무작위, 이중 맹검, 증량, 위약 대조 임상 1상 시험
건강한 피험자를 대상으로 SHR-2010의 정맥/피하주사를 통한 안전성, 내약성 및 약동학 약력학을 평가하기 위한 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266555
- The Affiliated Hospital Of Qingdao University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 비임신, 비수유 여성.
- 체중 ≥ 45kg 및 체질량 지수(BMI) 범위는 18~28kg/m2이어야 합니다.
- 스크리닝 또는 기준선 기간에 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 것으로 결정된 건강한 피험자.
- 피험자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 최소 3개월 동안 연구자가 적절하다고 간주하는 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 5년 이내에 심각한 심혈관, 간, 신장, 위장관, 정신과, 신경계, 혈액학적 또는 대사 질환의 증거 또는 병력.
- IGRA(Interferon Gamma Release Assays) 또는 흉부 X-레이로 결핵 진단을 받은 피험자.
- 피험자는 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 계획이었습니다.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <90 mL/min/1.73m2.
- 스크리닝 시 간염(B형 및 C형 간염 포함), HIV 또는 매독 양성.
- 수축기 혈압(SBP) > 140mmHg 또는 < 90mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) > 90mmHg 또는 < 60mmHg이며 임상적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
- ALT(Alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase) 또는 GGT(gamma-glutamyl transferase) ≥2.0 x ULN, 또는 총 빌리루빈 ≥1.5 x ULN.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 12리드 ECG(QTcF > 450ms인 남성 또는 QTcF > 470ms인 여성).
- 스크리닝 전 14일 이내에 보호되지 않은 성적 행동을 한 여성 피험자.
- 스크리닝 또는 기준선 기간에서 알코올 호흡 검사에 대해 양성.
- 스크리닝 또는 기준선 기간에서 양성 요로 약물 검사.
- 채혈이 어렵거나 정맥 채혈을 견딜 수 없습니다.
- 연구 약물의 성분 또는 성분에 대한 알레르기.
- 연구 약물을 사용하기 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품 또는 한약을 복용한 피험자.
- 스크리닝 전 1개월 동안 매일 5개비 이상의 담배를 피운 피험자.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 정기적으로 여성의 경우 3U/day, 남성의 경우 5U 이상, 주 2회 이상(1U=맥주 150ml 또는 와인 50ml 또는 주류 17ml)의 음주력이 있는 자 .
- 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 의료 기기에 대한 기타 모든 임상 시험에 참여했습니다.
- 선별검사 전 1개월 이내에 혈액 또는 혈액제제를 기증했거나 상당한 혈액 손실(400mL 이상)이 있었거나, 선별검사 전 2개월 이내에 혈액 또는 혈액제제를 받은 자.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 생(약독화) 백신을 접종받았거나 연구 동안 백신 접종을 받는 것을 고려한 피험자.
- 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 연구 센터의 직원.
- 조사관은 다른 조건이 이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥/피하 치료
정맥내 치료: 6개 용량 그룹; 피하 치료: 3개 용량 그룹.
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정맥주사를 위한 치료: SR-2010 주사를 위한 6명의 피험자.
피하 치료: SR-2010 주사를 위한 8명의 피험자.
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위약 비교기: 정맥/피하 위약
정맥내 치료: 6개 용량 그룹; 피하 치료: 3개 용량 그룹.
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정맥내 치료: 위약에 대한 2명의 피험자.
피하 치료: 위약에 대한 2명의 대상자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성: 부작용(AE)이 있는 대상체의 발생률
기간: 85일까지 기준선
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활력 징후 및/또는 신체 검사 및/또는 임상 실험실 평가 및/또는 12-유도 ECG 평가 및/또는 IGRA의 임의의 비정상 소견을 포함하는 AE의 발생률.
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85일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK) 매개변수: SHR-2010에 대한 AUC0-t
기간: 85일까지 기준선
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AUC0-t: 시간 0에서 최종 정량화 가능한 분석물 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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85일까지 기준선
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약동학(PK) 매개변수: SHR-2010에 대한 AUC0-∞
기간: 85일까지 기준선
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AUC0-∞: 시간 0에서 무한대까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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85일까지 기준선
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약동학(PK) 매개변수: SHR-2010에 대한 Cmax
기간: 85일까지 기준선
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Cmax: 최대 혈장 농도
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85일까지 기준선
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약동학(PK) 매개변수: SHR-2010에 대한 Tmax
기간: 85일까지 기준선
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Tmax: 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
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85일까지 기준선
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약동학(PK) 매개변수: SHR-2010에 대한 t1/2
기간: 85일까지 기준선
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t1/2: 말기 반감기
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85일까지 기준선
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약동학(PK) 매개변수: 정맥내 투여를 위한 SHR-2010의 CL
기간: 85일까지 기준선
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CL: 클리어런스
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85일까지 기준선
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약동학(PK) 매개변수: 피하 투여를 위한 SHR-2010의 CL/F
기간: 85일까지 기준선
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CL/F: 겉보기 클리어런스
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85일까지 기준선
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약동학(PK) 매개변수: 정맥 투여용 SHR-2010의 V
기간: 85일까지 기준선
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V: 유통량
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85일까지 기준선
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약동학(PK) 매개변수: 피하 투여용 SHR-2010의 V/F
기간: 85일까지 기준선
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V/F: 분포의 겉보기 부피
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85일까지 기준선
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약동학(PK) 매개변수: SHR-2010의 생체이용률(F)
기간: 85일까지 기준선
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피하 투여를 위한 SHR-2010의 생체이용률.
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85일까지 기준선
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약력학(PD): 혈청 내 C4b 수준
기간: 85일까지 기준선
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혈청 내 C4b 수준.
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85일까지 기준선
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면역원성: 항약물항체(ADA) 양성 대상자의 비율
기간: 85일까지 기준선
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항약물 항체(ADA) 양성 대상자의 비율.
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85일까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .