Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética farmacodinâmica de SHR-2010 por via intravenosa/subcutânea em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito.
2. Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes de 18 a 55 anos de idade.
3. Peso ≥ 45 kg e índice de massa corporal (IMC) deve variar de 18 a 28 kg/m2 .
4. Indivíduos saudáveis, conforme determinado pela ausência de anormalidades clinicamente significativas no histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos realizados na triagem ou no período basal.
5. Os participantes devem estar dispostos a usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme considerado apropriado pelo investigador, durante todo o estudo e por pelo menos 3 meses após a última administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Evidência ou história de doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, gastrointestinais, psiquiátricas, neurológicas, hematológicas ou metabólicas graves dentro de 5 anos.
2. Indivíduos com tuberculose diagnosticados por Ensaios de Liberação de Interferon Gama (IGRA) ou radiografia de tórax.
3. Os indivíduos tiveram qualquer cirurgia nos últimos 6 meses antes da triagem ou planejaram se submeter a cirurgia durante o período do estudo.
4. Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) <90 mL/min/1,73m2.
5. Positivo para hepatite (incluindo hepatite B e C), HIV ou sífilis na triagem.
6. Pressão arterial sistólica (PAS) > 140 mm Hg ou < 90 mm Hg, ou pressão arterial diastólica (PAD) > 90 mm Hg ou < 60 mm Hg e foi considerada clinicamente significativa.
7. Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou gama-glutamil transferase (GGT) ≥2,0 x LSN, ou bilirrubina total ≥1,5 x LSN.
8. ECG de 12 derivações clinicamente significativo anormal na triagem (homem com QTcF > 450 ms ou mulher com QTcF > 470 ms).
9. Indivíduos do sexo feminino que tiveram comportamento sexual desprotegido dentro de 14 dias antes da triagem.
10. Positivo para teste de bafômetro de álcool na triagem ou período de linha de base.
11. Teste urinário positivo para drogas na triagem ou no período basal.
12. A coleta de sangue é difícil ou não tolera a coleta de sangue por punção venosa.
13. Alérgico a qualquer ingrediente ou componente do medicamento do estudo.
14. Indivíduos que tomaram quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos sem receita ou fitoterápicos chineses nos 14 dias anteriores ao uso do medicamento do estudo.
15. Indivíduos que fumaram mais de 5 cigarros diariamente no 1 mês antes da triagem.
16. História de consumo regular de álcool superior a 3 unidades/dia para mulheres ou 5 unidades/dia para homens, mais de duas vezes por semana (1 unidade = 150 ml de cerveja ou 50 ml de vinho ou 17 ml de destilados alcoólicos) dentro de 3 meses antes da triagem .
17. Participou de quaisquer outros ensaios clínicos de qualquer medicamento ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes da triagem.
18. Doou sangue ou hemoderivados ou teve perda substancial de sangue (mais de 400 mL) dentro de 1 mês antes da triagem, ou recebeu qualquer sangue ou hemoderivados dentro de 2 meses antes da triagem.
19. Indivíduos que receberam vacina viva (atenuada) dentro de 1 mês antes da triagem ou consideram receber uma vacinação durante o estudo.
20. O funcionário do investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto.
21. Os investigadores determinaram que outras condições eram inadequadas para a participação neste ensaio clínico.