Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética farmacodinámica de SHR-2010 por vía intravenosa/subcutánea en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
2. Hombre o mujer no embarazada, no lactante de 18 a 55 años de edad.
3. Peso ≥ 45 kg e índice de masa corporal (IMC) debe oscilar entre 18 y 28 kg/m2.
4. Sujetos sanos según lo determinado por la ausencia de anomalías clínicamente significativas en el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico realizadas en el período de selección o de referencia.
5. Los sujetos deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz según lo considere apropiado el investigador durante todo el estudio y durante al menos 3 meses después de la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Evidencia o antecedentes de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, gastrointestinales, psiquiátricas, neurológicas, hematológicas o metabólicas graves en los últimos 5 años.
2. Sujetos con tuberculosis diagnosticada por Interferon Gamma Release Assays (IGRA) o radiografía de tórax.
3. Los sujetos se sometieron a alguna cirugía en los últimos 6 meses antes de la selección o planearon someterse a una cirugía durante el período de estudio.
4. Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2.
5. Positivo para hepatitis (incluyendo hepatitis B y C), VIH o sífilis en el tamizaje.
6. Presión arterial sistólica (PAS) > 140 mm Hg o < 90 mm Hg, o presión arterial diastólica (PAD) > 90 mm Hg o < 60 mm Hg y se ha considerado clínicamente significativo.
7. Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o gamma-glutamil transferasa (GGT) ≥2,0 x ULN, o bilirrubina total ≥1,5 x ULN.
8. ECG de 12 derivaciones anormal clínicamente significativo en la selección (hombres con QTcF > 450 ms o mujeres con QTcF > 470 ms).
9. Sujetos femeninos que tuvieron un comportamiento sexual sin protección dentro de los 14 días antes de la selección.
10. Prueba de aliento con alcohol positiva en la selección o en el período inicial.
11. Prueba de drogas en orina positiva en el período de selección o de referencia.
12. La extracción de sangre es difícil o no puede tolerar la extracción de sangre por venopunción.
13. Alérgico a cualquier ingrediente o componente del fármaco del estudio.
14. Sujetos que hayan tomado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre o hierbas medicinales chinas dentro de los 14 días anteriores al uso del medicamento del estudio.
15. Sujetos que fumaron más de 5 cigarrillos diarios en el mes anterior a la selección.
16. Antecedentes de consumo regular de alcohol superior a 3 unidades/día para mujeres o 5 unidades/día para hombres, más de dos veces por semana (1 unidad = 150 ml de cerveza o 50 ml de vino o 17 ml de licores alcohólicos) dentro de los 3 meses anteriores a la selección .
17. Participó en cualquier otro ensayo clínico de cualquier medicamento o dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
18. Donó sangre o productos sanguíneos o tuvo una pérdida sustancial de sangre (más de 400 ml) en el plazo de 1 mes antes de la selección, o recibió sangre o productos sanguíneos en los 2 meses anteriores a la selección.
19. Sujetos que recibieron la vacuna viva (atenuada) dentro de 1 mes antes de la selección o que consideraron vacunarse durante el estudio.
20. El empleado del investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto.
21. Los investigadores determinaron que otras condiciones eran inapropiadas para participar en este ensayo clínico.