En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk farmakodynamikken til SHR-2010 av intravenøst/subkutant hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke.
2. Mann eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinne i alderen 18 til 55 år.
3. Vekt ≥ 45 kg, og kroppsmasseindeks (BMI) må variere fra 18 til 28 kg/m2.
4. Friske forsøkspersoner som bestemt av fravær av klinisk signifikante abnormiteter i sykehistorien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester utført ved screening eller baseline-periode.
5. Forsøkspersonene må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode som anses hensiktsmessig av etterforskeren gjennom hele studien og i minst 3 måneder etter siste studielegemiddeladministrering.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis eller historie med alvorlige kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastrointestinale, psykiatriske, nevrologiske, hematologiske eller metabolske sykdommer innen 5 år.
2. Personer med tuberkulose diagnostisert ved Interferon Gamma Release Assays (IGRA) eller røntgen av thorax.
3. Forsøkspersonene hadde noen operasjon i løpet av de siste 6 månedene før screening eller planla å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden.
4. Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2.
5. Positiv for hepatitt (inkludert hepatitt B og C), HIV eller syfilis ved screening.
6. Systolisk blodtrykk (SBP) > 140 mm Hg eller < 90 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 90 mm Hg eller < 60 mm Hg og har blitt ansett som klinisk signifikant.
7. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) ≥2,0 x ULN, eller total bilirubin ≥1,5 x ULN.
8. Klinisk signifikant unormalt 12-avlednings-EKG ved screening (mann med QTcF > 450 ms eller kvinne med QTcF > 470 ms).
9. Kvinnelige forsøkspersoner som hadde ubeskyttet seksuell atferd innen 14 dager før screening.
10. Positiv for alkoholpustetest ved screening eller baselineperiode.
11. Positiv urinprøve ved screening eller baselineperiode.
12. Blodsamling er vanskelig eller tåler ikke blodprøvetaking ved venepunktur.
13. Allergisk mot enhver ingrediens eller komponent i studiemedisinen.
14. Forsøkspersoner som har tatt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler eller kinesisk urtemedisin innen 14 dager før bruk av studiemedisinen.
15. Personer som røykte mer enn 5 sigaretter daglig i løpet av 1 måned før screening.
16. Historikk med vanlig alkoholforbruk over 3 enheter/dag for kvinner eller 5 enheter/dag for menn, mer enn to ganger per uke (1 enhet = 150 ml øl eller 50 ml vin eller 17 ml alkoholholdig brennevin) innen 3 måneder før screening .
17. Deltok i andre kliniske utprøvinger av medikamenter eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening.
18. Donerte blod eller blodprodukter eller hadde betydelig tap av blod (mer enn 400 ml) innen 1 måned før screening, eller mottok noe blod eller blodprodukter innen 2 måneder før screening.
19. Personer som mottok levende (dempet) vaksine innen 1 måned før screening eller vurderer å få en vaksinasjon under studien.
20. Ansatt i etterforsker eller studiesenter, med direkte involvering i den foreslåtte studien.
21. Etterforskerne fastslo at andre forhold var upassende for deltakelse i denne kliniske studien.