Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik Pharmakodynamik von SHR-2010 intravenös/subkutan bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
2. Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau im Alter von 18 bis 55 Jahren.
3. Gewicht ≥ 45 kg und Body-Mass-Index (BMI) muss zwischen 18 und 28 kg/m2 liegen.
4. Gesunde Probanden, bestimmt durch das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests, die zum Screening- oder Baseline-Zeitraum durchgeführt wurden.
5. Die Probanden müssen bereit sein, während der gesamten Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, die vom Prüfarzt als angemessen erachtet wird.

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis oder Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, psychiatrischer, neurologischer, hämatologischer oder metabolischer Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren.
2. Patienten mit Tuberkulose, die durch Interferon-Gamma-Release-Assays (IGRA) oder Röntgenaufnahmen des Brustkorbs diagnostiziert wurde.
3. Die Probanden hatten innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening eine Operation oder planten, sich während des Studienzeitraums einer Operation zu unterziehen.
4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2.
5. Positiv auf Hepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), HIV oder Syphilis beim Screening.
6. Systolischer Blutdruck (SBP) > 140 mm Hg oder < 90 mm Hg oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 mm Hg oder < 60 mm Hg und wurde als klinisch signifikant angesehen.
7. Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) oder Gamma-Glutamyltransferase (GGT) ≥2,0 x ULN oder Gesamtbilirubin ≥1,5 x ULN.
8. Klinisch signifikantes abnormales 12-Kanal-EKG beim Screening (männlich mit QTcF > 450 ms oder weiblich mit QTcF > 470 ms).
9. Weibliche Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening ungeschütztes Sexualverhalten zeigten.
10. Positiv für Alkohol-Atemtest beim Screening oder Baseline-Zeitraum.
11. Positiver Urin-Drogentest beim Screening oder Baseline-Zeitraum.
12. Die Blutentnahme ist schwierig oder kann die Blutentnahme durch Venenpunktion nicht tolerieren.
13. Allergisch gegen einen Inhaltsstoff oder eine Komponente des Studienmedikaments.
14. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Anwendung des Studienmedikaments verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente oder chinesische Kräutermedizin eingenommen haben.
15. Probanden, die in den 1 Monat vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten täglich geraucht haben.
16. Vorgeschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 3 Einheiten/Tag für Frauen oder 5 Einheiten/Tag für Männer, mehr als zweimal pro Woche (1 Einheit = 150 ml Bier oder 50 ml Wein oder 17 ml alkoholische Spirituosen) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening .
17. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit einem Medikament oder Medizinprodukt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
18. Spenderblut oder Blutprodukte oder erheblicher Blutverlust (mehr als 400 ml) innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
19. Probanden, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening einen (attenuierten) Lebendimpfstoff erhalten haben oder eine Impfung während der Studie in Betracht ziehen.
20. Der Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie.
21. Die Prüfärzte stellten fest, dass andere Bedingungen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren.