- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05398510
En undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikfarmakodynamikken af SHR-2010 af intravenøst/subkutant hos raske personer
22. marts 2023 opdateret af: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af en enkelt intravenøs/subkutan injektion af SHR-2010 hos raske forsøgspersoner: et randomiseret, dobbeltblindt, dosisforøgende, placebokontrolleret klinisk fase I forsøg
Undersøgelsen udføres for at evaluere farmakodynamikken for sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af SHR-2010 intravenøst/subkutant hos raske personer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266555
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke.
- Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde i alderen 18 til 55 år.
- Vægt ≥ 45 kg og kropsmasseindeks (BMI) skal ligge mellem 18 og 28 kg/m2.
- Raske forsøgspersoner som bestemt ved fravær af klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorien, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietest udført ved screening eller baseline-periode.
- Forsøgspersonerne skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, som efterforskeren skønner passende under hele undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration.
Ekskluderingskriterier:
- Beviser eller historie med alvorlige kardiovaskulære, lever-, nyre-, gastrointestinale, psykiatriske, neurologiske, hæmatologiske eller metaboliske sygdomme inden for 5 år.
- Personer med tuberkulose diagnosticeret ved Interferon Gamma Release Assays (IGRA) eller røntgen af thorax.
- Forsøgspersonerne gennemgik en operation inden for de sidste 6 måneder før screening eller planlagde at gennemgå en operation i løbet af undersøgelsesperioden.
- Estimeret glomerulær filtreringshastighed(eGFR)<90 ml/min/1,73 m2.
- Positiv for hepatitis (herunder hepatitis B og C), HIV eller syfilis ved screening.
- Systolisk blodtryk (SBP) > 140 mm Hg eller < 90 mm Hg, eller diastolisk blodtryk (DBP) > 90 mm Hg eller < 60 mm Hg og er blevet betragtet som klinisk signifikant.
- Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) ≥2,0 x ULN eller total bilirubin ≥1,5 x ULN.
- Klinisk signifikant unormalt 12-aflednings-EKG ved screening (mand med QTcF > 450 ms eller kvinde med QTcF > 470 ms).
- Kvindelige forsøgspersoner, der havde ubeskyttet seksuel adfærd inden for 14 dage før screening.
- Positiv for alkoholudåndingstest ved screening eller baseline-periode.
- Positiv urinstoftest ved screening eller baseline-periode.
- Blodopsamling er vanskelig eller kan ikke tolerere blodopsamling ved venepunktur.
- Allergisk over for enhver ingrediens eller komponent i undersøgelseslægemidlet.
- Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller kinesisk urtemedicin inden for 14 dage før brug af undersøgelseslægemidlet.
- Forsøgspersoner, der røg mere end 5 cigaretter dagligt i 1 måned før screening.
- Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 3 enheder/dag for kvinder eller 5 enheder/dag for mænd, mere end to gange om ugen (1 enhed = 150 ml øl eller 50 ml vin eller 17 ml alkoholisk spiritus) inden for 3 måneder før screening .
- Deltog i andre kliniske forsøg med ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening.
- Donerede blod eller blodprodukter eller havde et betydeligt tab af blod (mere end 400 ml) inden for 1 måned før screening, eller modtog blod eller blodprodukter inden for 2 måneder før screening.
- Forsøgspersoner, der modtog levende (svækket) vaccine inden for 1 måned før screening eller overvejer at få en vaccination under undersøgelsen.
- Medarbejderen i investigator eller studiecenter, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse.
- Efterforskerne fastslog, at andre forhold var uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling for intravenøst/subkutant
Behandling til intravenøst: 6 dosisgrupper; Behandling til subkutant: 3 dosisgrupper.
|
Behandling til intravenøst: 6 forsøgspersoner til SR-2010 injektion.
Behandling til subkutant: 8 forsøgspersoner til SR-2010 injektion.
|
Placebo komparator: Placebo til intravenøst/subkutant
Behandling til intravenøst: 6 dosisgrupper; Behandling til subkutant: 3 dosisgrupper.
|
Behandling til intravenøst: 2 forsøgspersoner for placebo.
Behandling til subkutant: 2 forsøgspersoner for placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed og tolerabilitet: Forekomst af forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 85
|
Forekomst af AE'er, herunder eventuelle unormale fund i vitale tegn, og/eller fysisk undersøgelse og/eller kliniske laboratorievurderinger og/eller 12-aflednings EKG-evaluering og/eller IGRA.
|
Baseline op til dag 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetik (PK) parameter: AUC0-t for SHR-2010
Tidsramme: Baseline op til dag 85
|
AUC0-t: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare analytkoncentration
|
Baseline op til dag 85
|
Farmakokinetik (PK) parameter: AUC0-∞ for SHR-2010
Tidsramme: Baseline op til dag 85
|
AUC0-∞: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig
|
Baseline op til dag 85
|
Farmakokinetik (PK) parameter: Cmax for SHR-2010
Tidsramme: Baseline op til dag 85
|
Cmax: Maksimal plasmakoncentration
|
Baseline op til dag 85
|
Farmakokinetik (PK) parameter: Tmax for SHR-2010
Tidsramme: Baseline op til dag 85
|
Tmax: Tid til at nå maksimal plasmakoncentration
|
Baseline op til dag 85
|
Farmakokinetik (PK) parameter: t1/2 for SHR-2010
Tidsramme: Baseline op til dag 85
|
t1/2: Terminal halveringstid
|
Baseline op til dag 85
|
Farmakokinetik (PK) parameter: CL af SHR-2010 til intravenøs administration
Tidsramme: Baseline op til dag 85
|
CL: Klarering
|
Baseline op til dag 85
|
Farmakokinetik (PK) parameter: CL/F af SHR-2010 til subkutan administration
Tidsramme: Baseline op til dag 85
|
CL/F: Tilsyneladende clearance
|
Baseline op til dag 85
|
Farmakokinetik (PK) parameter: V af SHR-2010 til intravenøs administration
Tidsramme: Baseline op til dag 85
|
V: Distributionsvolumen
|
Baseline op til dag 85
|
Farmakokinetik (PK) parameter: V/F af SHR-2010 til subkutan administration
Tidsramme: Baseline op til dag 85
|
V/F: Tilsyneladende distributionsvolumen
|
Baseline op til dag 85
|
Farmakokinetik (PK) parameter: Biotilgængelighed (F) af SHR-2010
Tidsramme: Baseline op til dag 85
|
Biotilgængelighed af SHR-2010 til subkutan administration.
|
Baseline op til dag 85
|
Farmakodynamik (PD): C4b-niveau i serum
Tidsramme: Baseline op til dag 85
|
C4b niveau i serumet.
|
Baseline op til dag 85
|
Immunogenicitet: Andel af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) positive forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline op til dag 85
|
Andel af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) positive forsøgspersoner.
|
Baseline op til dag 85
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. marts 2023
Studieafslutning (Faktiske)
10. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-2010-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IgA nefropati
-
Josep M CruzadoWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetGlomerulonefritis, IGA | IGA nefropati | Nefropati, IGASpanien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
The George InstitutePeking University First HospitalAfsluttetIgA GlomerulonephritisCanada, Kina, Australien, Malaysia, Hong Kong, Indien
-
Rigel PharmaceuticalsAfsluttetIGA nefropatiForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Hong Kong, Taiwan, Østrig, Tyskland
-
Uppsala University HospitalHaukeland University Hospital; University Hospital, Linkoeping; Smerud Medical...UkendtIGA nefropatiNorge, Sverige
-
Calliditas Therapeutics ABArchimedes Development LtdAfsluttetIGA nefropatiSverige
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Guangdong Provincial People's HospitalAfsluttetGlomerulonefritis | IGA nefropatiKina
-
Nanjing University School of MedicineAfsluttet
-
Rigel PharmaceuticalsTrukket tilbage
Kliniske forsøg med SHR-2010 indsprøjtning
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdRekrutteringPrimær IgA nefropatiKina
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuHER2-positiv Tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuRheumatoid arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Pharmazz, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Pharmazz, Inc.Afsluttet
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Pharmazz, Inc.Ikke rekrutterer endnuCOVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome