Tanulmány az SHR-2010 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai farmakodinámiájának értékelésére intravénásan/szubkután, egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
2. Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők, 18 és 55 év közöttiek.
3. Súly ≥ 45 kg, és a testtömeg-indexnek (BMI) 18 és 28 kg/m2 között kell lennie.
4. Egészséges alanyok, amelyeket a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG és a szűréskor vagy a kiindulási időszakban elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján klinikailag jelentős eltérések hiánya határoz meg.
5. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a vizsgáló által megfelelőnek ítélt, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során, és legalább 3 hónapig az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos szív- és érrendszeri, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, pszichiátriai, neurológiai, hematológiai vagy anyagcsere-betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete 5 éven belül.
2. Interferon Gamma Release Assays (IGRA) vagy mellkasröntgen által diagnosztizált tuberkulózisban szenvedő alanyok.
3. Az alanyokon bármilyen műtéten esett át a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban, vagy műtétet terveztek a vizsgálati időszak alatt.
4. Becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) <90 ml/perc/1,73 m2.
5. Pozitív hepatitisre (beleértve a hepatitis B-t és C-t), HIV-re vagy szifiliszre a szűréskor.
6. A szisztolés vérnyomás (SBP) > 140 Hgmm vagy < 90 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomás (DBP) > 90 Hgmm vagy < 60 Hgmm, és klinikailag jelentősnek tekinthető.
7. Alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy gamma-glutamil-transzferáz (GGT) ≥2,0 x ULN, vagy összbilirubin ≥1,5 x ULN.
8. Klinikailag jelentős kóros 12 elvezetéses EKG a szűréskor (férfi QTcF > 450 ms vagy nő QTcF > 470 ms).
9. Női alanyok, akik védekezés nélküli szexuális magatartást tanúsítottak a szűrést megelőző 14 napon belül.
10. Pozitív alkohol kilégzési tesztre a szűréskor vagy a kiindulási időszakban.
11. Pozitív vizelet gyógyszerteszt a szűréskor vagy a kiindulási időszakban.
12. A vérvétel nehéz, vagy nem tolerálható a vénapunkciós vérvétel.
13. Allergiás a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére vagy összetevőjére.
14. Azok az alanyok, akik vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert vagy kínai gyógynövénykészítményt szedtek a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt 14 napon belül.
15. Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 1 hónapban napi 5 cigarettánál többet szívtak el.
16. Rendszeres alkoholfogyasztás 3 egységet/nap nőknél vagy 5 egységet/nap férfiaknál, hetente többször (1 egység = 150 ml sör vagy 50 ml bor vagy 17 ml szeszes ital) a szűrést megelőző 3 hónapon belül .
17. Részt vett bármely más gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
18. Vért vagy vérkészítményt adott, vagy jelentős vérveszteséget szenvedett (több mint 400 ml) a szűrést megelőző 1 hónapon belül, vagy kapott vért vagy vérkészítményt a szűrést megelőző 2 hónapon belül.
19. Azok az alanyok, akik élő (gyengített) vakcinát kaptak a szűrést megelőző 1 hónapon belül, vagy a vizsgálat során fontolóra vették az oltás beadását.
20. A vizsgáló vagy a tanulmányi központ alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a javasolt vizsgálatban.
21. A vizsgálók megállapították, hogy más feltételek nem megfelelőek a klinikai vizsgálatban való részvételhez.