Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики Фармакодинамика SHR-2010 при внутривенном/подкожном введении у здорового субъекта

Критерии включения:

1. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие.
2. Мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте от 18 до 55 лет.
3. Вес ≥ 45 кг, а индекс массы тела (ИМТ) должен быть в пределах от 18 до 28 кг/м2.
4. Здоровые субъекты, определяемые по отсутствию клинически значимых отклонений в истории болезни, физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных тестах, выполненных во время скрининга или в исходный период.
5. Субъекты должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции, который исследователь сочтет целесообразным, на протяжении всего исследования и в течение не менее 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Доказательства или история серьезных сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, психиатрических, неврологических, гематологических или метаболических заболеваний в течение 5 лет.
2. Субъекты с туберкулезом, диагностированным с помощью анализа высвобождения гамма-интерферона (IGRA) или рентгенографии грудной клетки.
3. Субъекты перенесли какую-либо операцию в течение последних 6 месяцев до скрининга или планировали операцию в течение периода исследования.
4. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <90 мл/мин/1,73 м2.
5. Положительный результат на гепатит (включая гепатиты В и С), ВИЧ или сифилис при скрининге.
6. Систолическое артериальное давление (САД) > 140 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 90 мм рт. ст. или < 60 мм рт. ст. считается клинически значимым.
7. Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) ≥2,0 х ВГН или общий билирубин ≥1,5 х ВГН.
8. Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ в 12 отведениях при скрининге (мужчины с QTcF > 450 мс или женщины с QTcF > 470 мс).
9. Субъекты женского пола, у которых было незащищенное сексуальное поведение в течение 14 дней до скрининга.
10. Положительный результат теста на содержание алкоголя в дыхании при скрининге или в исходный период.
11. Положительный тест мочи на наркотики при скрининге или в исходный период.
12. Взятие крови затруднено или не может терпеть взятие крови из вены.
13. Аллергия на любой ингредиент или компонент исследуемого препарата.
14. Субъекты, которые принимали какие-либо рецептурные препараты, лекарства, отпускаемые без рецепта, или китайские травяные лекарства в течение 14 дней до использования исследуемого препарата.
15. Субъекты, которые выкуривали более 5 сигарет в день в течение 1 месяца до скрининга.
16. Регулярное употребление алкоголя в анамнезе, превышающее 3 единицы в день для женщин или 5 единиц в день для мужчин, более двух раз в неделю (1 единица = 150 мл пива, 50 мл вина или 17 мл спиртных напитков) в течение 3 месяцев до скрининга. .
17. Участвовал в любых других клинических испытаниях любого лекарственного средства или медицинского устройства в течение 3 месяцев до скрининга.
18. Сдали кровь или продукты крови или имели значительную потерю крови (более 400 мл) в течение 1 месяца до скрининга или получили кровь или продукты крови в течение 2 месяцев до скрининга.
19. Субъекты, получившие живую (аттенуированную) вакцину в течение 1 месяца до скрининга или рассматривающие возможность получения вакцины во время исследования.
20. Сотрудник исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании.
21. Исследователи определили, что другие условия не подходят для участия в этом клиническом испытании.