Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę SHR-2010 podawane dożylnie/podskórnie zdrowym osobom

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
2. Mężczyzna lub nieciężarna kobieta niekarmiąca w wieku od 18 do 55 lat.
3. Masa ciała ≥ 45 kg, a wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w przedziale od 18 do 28 kg/m2.
4. Zdrowi ochotnicy na podstawie braku klinicznie istotnych nieprawidłowości w wywiadzie lekarskim, badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG i klinicznych badaniach laboratoryjnych przeprowadzonych w okresie przesiewowym lub wyjściowym.
5. Uczestnicy muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, którą badacz uzna za odpowiednią, przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody lub historia poważnych chorób układu krążenia, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, psychiatrycznych, neurologicznych, hematologicznych lub metabolicznych w ciągu 5 lat.
2. Pacjenci z gruźlicą zdiagnozowaną za pomocą testów uwalniania interferonu gamma (IGRA) lub prześwietlenia klatki piersiowej.
3. Pacjenci przeszli jakąkolwiek operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowali poddać się operacji w okresie badania.
4. Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2.
5. Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C), HIV lub kiłę podczas badania przesiewowego.
6. Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 140 mm Hg lub < 90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 mm Hg lub < 60 mm Hg i zostało uznane za klinicznie istotne.
7. Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub gamma-glutamylotransferaza (GGT) ≥2,0 x GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥1,5 x GGN.
8. Klinicznie istotne nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego (mężczyźni z QTcF > 450 ms lub kobiety z QTcF > 470 ms).
9. Kobiety, które miały zachowania seksualne bez zabezpieczenia w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
10. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub w okresie wyjściowym.
11. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub w okresie wyjściowym.
12. Pobieranie krwi jest trudne lub nie można tolerować pobierania krwi przez nakłucie żyły.
13. Uczulenie na jakikolwiek składnik lub składnik badanego leku.
14. Osoby, które przyjmowały leki na receptę, leki dostępne bez recepty lub ziołolecznictwo chińskie w ciągu 14 dni przed zastosowaniem badanego leku.
15. Pacjenci, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
16. Historia regularnego spożywania alkoholu przekraczającego 3 jednostki dziennie dla kobiet lub 5 jednostek dziennie dla mężczyzn, więcej niż dwa razy w tygodniu (1 jednostka = 150 ml piwa lub 50 ml wina lub 17 ml napojów spirytusowych) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym .
17. Uczestniczył we wszelkich innych badaniach klinicznych jakiegokolwiek leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
18. Oddał krew lub produkty krwiopochodne lub miał znaczną utratę krwi (ponad 400 ml) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub otrzymał jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
19. Pacjenci, którzy otrzymali żywą (atenuowaną) szczepionkę w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub rozważają szczepienie podczas badania.
20. Pracownik badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie.
21. Badacze ustalili, że inne warunki były nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.