Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique Pharmacodynamique de SHR-2010 par voie intraveineuse/sous-cutanée chez un sujet sain

Critère d'intégration:

1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
2. Homme ou femme non enceinte et non allaitante de 18 à 55 ans.
3. Poids ≥ 45 kg et indice de masse corporelle (IMC) doit être compris entre 18 et 28 kg/m2 .
4. Sujets en bonne santé tels que déterminés par l'absence d'anomalies cliniquement significatives sur les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations et les tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage ou de la période de référence.
5. - Les sujets doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception hautement efficace jugée appropriée par l'investigateur tout au long de l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Preuve ou antécédents de maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, gastro-intestinales, psychiatriques, neurologiques, hématologiques ou métaboliques graves dans les 5 ans.
2. Sujets atteints de tuberculose diagnostiqués par des tests de libération d'interféron gamma (IGRA) ou une radiographie pulmonaire.
3. Les sujets ont subi une intervention chirurgicale au cours des 6 derniers mois avant le dépistage ou ont prévu de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude.
4. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 90 mL/min/1,73 m2.
5. Positif pour l'hépatite (y compris l'hépatite B et C), le VIH ou la syphilis lors du dépistage.
6. Pression artérielle systolique (PAS) > 140 mm Hg ou < 90 mm Hg, ou pression artérielle diastolique (PAD) > 90 mm Hg ou < 60 mm Hg et a été considérée comme cliniquement significative.
7. Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ou gamma-glutamyl transférase (GGT) ≥ 2,0 x LSN, ou bilirubine totale ≥ 1,5 x LSN.
8. ECG à 12 dérivations anormal cliniquement significatif lors du dépistage (homme avec QTcF > 450 ms ou femme avec QTcF > 470 ms).
9. Sujets féminins ayant eu un comportement sexuel non protégé dans les 14 jours précédant le dépistage.
10. Positif pour le test respiratoire à l'alcool lors du dépistage ou de la période de référence.
11. Test de dépistage de drogue urinaire positif lors du dépistage ou de la période de référence.
12. La collecte de sang est difficile ou ne peut pas tolérer la collecte de sang par ponction veineuse.
13. Allergique à tout ingrédient ou composant du médicament à l'étude.
14. Sujets qui ont pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre ou des plantes médicinales chinoises dans les 14 jours précédant l'utilisation du médicament à l'étude.
15. Sujets ayant fumé plus de 5 cigarettes par jour au cours du mois précédant le dépistage.
16. Antécédents de consommation régulière d'alcool supérieure à 3 unités/jour pour les femmes ou 5 unités/jour pour les hommes, plus de 2 fois par semaine (1 unité = 150 ml de bière ou 50 ml de vin ou 17 ml d'alcool) dans les 3 mois précédant le dépistage .
17. Participé à tout autre essai clinique de tout médicament ou dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage.
18. A donné du sang ou des produits sanguins ou a eu une perte de sang importante (plus de 400 ml) dans le mois précédant le dépistage, ou a reçu du sang ou des produits sanguins dans les 2 mois précédant le dépistage.
19. Sujets qui ont reçu un vaccin vivant (atténué) dans le mois précédant le dépistage ou qui envisagent de se faire vacciner pendant l'étude.
20. L'employé de l'investigateur ou du centre d'étude, directement impliqué dans l'étude proposée.
21. Les investigateurs ont déterminé que d'autres conditions étaient inappropriées pour la participation à cet essai clinique.