Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek Farmacodynamiek van SHR-2010 door intraveneus/subcutaan bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. In staat en bereid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
2. Man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw van 18 tot 55 jaar oud.
3. Gewicht ≥ 45 kg, en body mass index (BMI) moet tussen 18 en 28 kg/m2 liggen.
4. Gezonde proefpersonen zoals bepaald door de afwezigheid van klinisch significante afwijkingen in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-leads ECG en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens de screening of de baselineperiode.
5. Proefpersonen moeten bereid zijn om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken die door de onderzoeker geschikt wordt geacht tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs of geschiedenis van ernstige cardiovasculaire, lever-, nier-, gastro-intestinale, psychiatrische, neurologische, hematologische of metabole ziekten binnen 5 jaar.
2. Proefpersonen met tuberculose gediagnosticeerd door Interferon Gamma Release Assays (IGRA) of thoraxfoto's.
3. Proefpersonen ondergingen een operatie in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening of waren van plan om tijdens de onderzoeksperiode een operatie te ondergaan.
4. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2.
5. Positief voor hepatitis (inclusief hepatitis B en C), HIV of syfilis bij screening.
6. Systolische bloeddruk (SBP) > 140 mm Hg of < 90 mm Hg, of diastolische bloeddruk (DBP) > 90 mm Hg of < 60 mm Hg en wordt als klinisch significant beschouwd.
7. Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of gammaglutamyltransferase (GGT) ≥2,0 x ULN, of totaal bilirubine ≥1,5 x ULN.
8. Klinisch significant abnormaal 12-afleidingen ECG bij screening (man met QTcF > 450 ms of vrouw met QTcF > 470 ms).
9. Vrouwelijke proefpersonen die binnen 14 dagen vóór de screening onbeschermd seksueel gedrag vertoonden.
10. Positief voor alcoholademtest bij screening of baselineperiode.
11. Positieve urinaire drugstest bij screening of baselineperiode.
12. Bloedafname is moeilijk of verdraagt ​​bloedafname via venapunctie niet.
13. Allergisch voor een ingrediënt of component in het onderzoeksgeneesmiddel.
14. Proefpersonen die geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen of Chinese kruidengeneesmiddelen hebben gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
15. Proefpersonen die dagelijks meer dan 5 sigaretten rookten in de 1 maand voorafgaand aan de screening.
16. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 3 eenheden/dag voor vrouwen of 5 eenheden/dag voor mannen, meer dan twee keer per week (1 eenheid = 150 ml bier of 50 ml wijn of 17 ml alcoholische drank) binnen 3 maanden vóór de screening .
17. Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
18. Bloed of bloedproducten gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies gehad (meer dan 400 ml) binnen 1 maand voor screening, of bloed of bloedproducten ontvangen binnen 2 maanden voorafgaand aan screening.
19. Proefpersonen die binnen 1 maand voorafgaand aan de screening een levend (verzwakt) vaccin hebben gekregen of een vaccinatie overwegen tijdens het onderzoek.
20. De medewerker van onderzoeker of studiecentrum, direct betrokken bij het voorgestelde onderzoek.
21. De onderzoekers stelden vast dat andere aandoeningen niet geschikt waren voor deelname aan deze klinische studie.