Tutkimus SHR-2010:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan farmakodynamiikan arvioimiseksi suonensisäisesti/subkutaanisesti terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
2. Mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen 18-55-vuotiaat.
3. Paino ≥ 45 kg ja painoindeksin (BMI) on oltava 18-28 kg/m2.
4. Terveet koehenkilöt, jotka on määritetty kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttuessa sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, elintoiminnoista, 12-kytkentäisestä EKG:stä ja kliinisistä laboratoriotesteistä, jotka on suoritettu seulonnan tai lähtötilanteen aikana.
5. Koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka tutkija pitää sopivana koko tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet tai historia vakavista kardiovaskulaarisista, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, psykiatrisista, neurologisista, hematologisista tai aineenvaihduntasairauksista viiden vuoden sisällä.
2. Potilaat, joilla on interferon Gamma Release Assays (IGRA) tai rintakehän röntgenkuvaus diagnosoitu tuberkuloosi.
3. Koehenkilöillä oli leikkausta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai he suunnittelivat leikkaavansa tutkimusjakson aikana.
4. Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2.
5. Positiivinen hepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B ja C), HIV tai kuppa seulonnassa.
6. Systolinen verenpaine (SBP) > 140 mm Hg tai < 90 mm Hg tai diastolinen verenpaine (DBP) > 90 mm Hg tai < 60 mm Hg, ja sitä on pidetty kliinisesti merkittävänä.
7. Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai gammaglutamyylitransferaasi (GGT) ≥2,0 x ULN tai kokonaisbilirubiini ≥1,5 x ULN.
8. Kliinisesti merkitsevä poikkeava 12-kytkentäinen EKG seulonnassa (miesten QTcF > 450 ms tai naisen QTcF > 470 ms).
9. Naishenkilöt, joilla oli suojaamatonta seksuaalista käyttäytymistä 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
10. Positiivinen alkoholihengitystestissä seulonnassa tai lähtötilanteessa.
11. Positiivinen virtsan lääketesti seulonnassa tai lähtötilanteessa.
12. Verenotto on vaikeaa tai se ei siedä suonipunktioverenottoa.
13. Allerginen jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle tai komponentille.
14. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä tai kiinalaista kasviperäistä lääkettä 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen käyttöä.
15. Koehenkilöt, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
16. Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 3 yksikköä/vrk naisilla tai 5 yksikköä/vrk miehillä useammin kuin kahdesti viikossa (1 yksikkö = 150 ml olutta tai 50 ml viiniä tai 17 ml alkoholijuomia) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa .
17. Osallistunut muihin kliinisiin kokeisiin minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kanssa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
18. Hän on luovuttanut verta tai verituotteita tai hänellä on ollut huomattava verenmenetys (yli 400 ml) kuukauden sisällä ennen seulontaa tai saanut verta tai verituotteita 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
19. Koehenkilöt, jotka saivat elävän (heikennetyn) rokotteen 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai harkitsevat rokotuksen ottamista tutkimuksen aikana.
20. Tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen.
21. Tutkijat totesivat, että muut olosuhteet eivät olleet asianmukaisia ​​tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.