このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

変形性膝関節症における光線療法の鎮痛の可能性

2024年8月21日 更新者:Nova Scotia Health Authority

膝の変形性関節症によって引き起こされる痛みの治療における光線療法の調査:一方向クロスオーバー試験

関節痛の管理は、変形性関節症 (OA) やその他の筋骨格障害を治療するための主な目標の 1 つです。 慢性疼痛の薬理学的緩和には、有効性の低下、毒性、有害な副作用、患者の不安など、潜在的な欠点がいくつかあります。 非薬理学的アプローチ (例: 減量)は、関節痛の抑制にも効果的であることがわかっており、補足的な利点を提供できます. 有害な副作用を伴わずに鎮痛を提供する、関節炎の痛みに対する有効な代替治療の開発は有利であろう。

最近、前臨床および臨床研究により、発光ダイオード (LED) を使用した緑色の周辺光が、動物モデルおよび慢性疼痛患者に深い鎮痛作用をもたらすことが実証されました。 片頭痛患者と線維筋痛症患者の両方が、緑色 LED に 10 週間曝露した後、痛みが大幅に軽減したと報告しています。

研究者は、変形性膝関節症患者に対する緑色光療法の鎮痛効果を評価することを目指しています。 参加者は、軽い介入の前に 4 週間、痛みの日記をつけるよう求められます。 すべての参加者は、最初に自宅の暗い部屋で 1 日 1 ~ 2 時間白色 LED (20 ルクス) を 10 週間使用します。 ライトを使用しない 2 週間のウォッシュアウト期間の後、参加者は、自宅の暗い部屋で 1 日 1 ~ 2 時間、緑色 LED (20 ルクス) を 10 週間使用します。 介入の完了後、研究者は報告された痛みと生活の質の変化を評価します。 研究者は、参加者が緑色 LED による治療後に痛みの強さと生活の質が改善されるという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

変形性関節症 (OA) は、カナダ人の 13% が罹患している進行性の関節疾患です。 関節痛の管理は、OA やその他の筋骨格障害を治療するための主要な目標の 1 つです。 慢性疼痛の薬理学的緩和には、有効性の低下、毒性、有害な副作用、患者の不安など、潜在的な欠点がいくつかあります。 現在の治療は主に経口非ステロイド性抗炎症薬で構成されており、胃腸 (GI) 潰瘍や上部消化管出血のリスクが高いなどの重大な副作用に関連しています。 オピオイドも使用されますが、鎮静、便秘、および一部の個人にとっては物質障害や依存症に関連するリスクがあります. OA の痛みに対する非薬理学的治療が有益な場合があります。

最近、前臨床および臨床研究により、発光ダイオード (LED) を使用した緑色の環境光が慢性疼痛患者に深い鎮痛作用をもたらすことが実証されました。 この緑色光療法 (GLT) を 1 日 1 ~ 2 時間、10 週間受けた片頭痛患者は、頭痛の日と頭痛の強さの両方が大幅に減少したと報告しています。 同様に、同じ条件で治療された線維筋痛患者は、平均的な痛みの強度が大幅に減少したと報告しています。 両方の患者グループは、EQ-5D-5L 調査で測定した治療後の生活の質の改善も報告しており、重要なことに、有害事象は報告されていません。 両方の試験で対照として白色 LED を使用しましたが、鎮痛効果はありませんでした。

前臨床のげっ歯類モデルでは、内因性オピオイド系の活性化が緑色光療法の鎮痛効果に寄与しているようです。 緑色光療法が変形性関節症の痛みにも有益であるかどうかは不明です.

この研究は、緑色光療法への曝露が変形性膝関節症患者の痛みを改善するかどうかを判断するための一方向クロスオーバー臨床デザインです。

最初に、患者は白色 LED への曝露 (強度: 4 ルクス、1 ~ 2 時間/日) を受け、次に緑色 LED への曝露 (波長 525nm、強度: 4 ルクス、1 ~ 2 時間/日) に切り替えられます。 患者には、どちらが治療でどちらがコントロールかはわかりません。

慢性疼痛管理クリニックに通う膝 OA の 40 人の患者 (American College of Rheumatology のガイドラインで定義) が研究に募集されます。 参加者は、26週間の研究中に4回の訪問に参加する必要があります。 この研究では、2 つの光処理がテストされます (白色 LED と緑色 LED)。 最初のクリニック訪問に続いて、参加者に、軽い介入なしで 4 週間のベースラインの痛みの情報を収集するように依頼します (痛み日記に記録された NRS-PI 痛みスケール)。 週 5 ~ 15 人の参加者は、自宅の暗い部屋で 1 日 1 ~ 2 時間、白色 LED にさらされます。その後、患者は LED を使用せずに 2 週間のウォッシュアウト期間を経ます。 緑色の LED は、最後の 10 週間、家庭で 1 日 1 ~ 2 時間 (暗い部屋で) 使用するために提供されます。 クリニックへの訪問は、白色光と緑色光の両方の治療が完了した後に行われます。 参加者は、NRS-PI 疼痛スケールを毎日記入し、訪問のたびにアンケートに回答する必要があります。 アンケートには、Brief Pain Inventory Short Form、西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)、および EuropQol EQ-5D-5L が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H1V7
        • NS Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

-American College of Rheumatologyの基準による膝の変形性関節症:次のうち3つを伴う膝の痛み:50歳以上、30分未満のこわばり、クレピタス、骨の圧痛、骨の肥大、触知可能な熱なし

  • 中等度から重度の痛み、痛み強度の 11 点数値評価尺度 (NRS-PI) で 4.0 を超える平均 7 日間の痛みスコアによって定義されます。
  • 14日間安定した何らかの理由で服用されたすべての同時投薬
  • 認知的および状況的要因を参照してプロトコルに従う能力(例: 安定した住宅、訪問に参加する能力)
  • 英語の読み書き能力
  • -インフォームドコンセントを喜んで与えることができる

除外基準:

  • 現在、薬物療法を含む他の臨床試験に参加している
  • -研究開始から8か月以内に予定されている関節鏡手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:白色LED
参加者は、自宅の暗い部屋で 1 日 1 ~ 2 時間、白色 LED を使用するよう求められます。
参加者は、暗い部屋で白色 LED ライト (4 ルクス) に 1 日 1 ~ 2 時間、10 週間さらされます。
参加者は、暗い部屋で 1 日 1 ~ 2 時間、10 週間、緑色の LED ライト (4 ルクス) にさらされます。
実験的:緑のLED
参加者は、自宅の暗い部屋で 1 日 1 ~ 2 時間、緑色の LED を使用するよう求められます。
参加者は、暗い部屋で白色 LED ライト (4 ルクス) に 1 日 1 ~ 2 時間、10 週間さらされます。
参加者は、暗い部屋で 1 日 1 ~ 2 時間、10 週間、緑色の LED ライト (4 ルクス) にさらされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペインスコアダイアリー
時間枠:24週間
ベースライン(治療前の7日間の平均疼痛スコア)から治療後の平均疼痛日誌スコアの変化
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
時間枠:24週間
ベースラインから治療後の WOMAC スコアの変化
24週間
全体的な変化の印象と満足感
時間枠:24週間
グローバルな変化の印象と満足度調査を使用して、治療後の生活の質の変化を評価します
24週間
簡単な痛みのインベントリの短い形式
時間枠:24週間
報告された痛みの変化は、ベースラインと治療後の反応を比較することによって評価されます
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karim Mukhida, MD, PhD、Nova Scotia Health Authority

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月15日

一次修了 (推定)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月26日

最初の投稿 (実際)

2022年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月21日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 154679

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する