- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05398666
Analgetisk potentiale af lysterapi ved knæartrose
Undersøgelse af lysterapi til behandling af smerter forårsaget af slidgigt i knæet: En envejs-crossover-forsøg
Håndtering af ledsmerter er et af hovedmålene for behandling af slidgigt (OA) og andre muskuloskeletale lidelser. Lindring af kronisk smerte farmakologisk har adskillige potentielle ulemper, herunder aftagende effektivitet, toksicitet, uønskede bivirkninger og patientangst. Ikke-farmakologiske tilgange (f. vægttab) har også vist sig at være effektive til at kontrollere ledsmerter og kan give supplerende fordele. Udviklingen af effektive, alternative behandlinger for arthritissmerter, som giver analgesi uden uønskede bivirkninger, ville være fordelagtig.
For nylig har prækliniske og kliniske undersøgelser vist, at grønt omgivende lys ved hjælp af lysdioder (LED'er) frembragte dybtgående analgesi i dyremodeller og patienter med kroniske smerter. Både migrænikere og fibromyalgipatienter har begge rapporteret signifikante reduktioner i smerte efter 10 ugers eksponering for grønne LED.
Efterforskerne sigter mod at vurdere det smertestillende potentiale af grønt lys-terapi for mennesker, der lever med knæartrose. Deltagerne vil blive bedt om at føre smertedagbog i 4 uger før let intervention. Alle deltagere vil først bruge en hvid LED (20 lux) i 1-2 timer om dagen i et mørkt rum derhjemme i 10 uger. Efter en 2-ugers udvaskningsperiode uden brug af lys vil deltagerne bruge en grøn LED (20 lux) i 1-2 timer om dagen i et mørkt rum derhjemme i 10 uger. Efter afslutning af interventionen vil investigator vurdere ændringer i rapporteret smerte og livskvalitet. Efterforskerne antager, at deltagerne vil få forbedringer i smerteintensitet og livskvalitet efter behandling med grønne lysdioder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er en progressiv ledsygdom, der rammer 13 % af canadierne. Håndtering af ledsmerter er et af hovedmålene for behandling af OA og andre muskuloskeletale lidelser. Lindring af kronisk smerte farmakologisk har adskillige potentielle ulemper, herunder aftagende effektivitet, toksicitet, uønskede bivirkninger og patientangst. Nuværende behandlinger består hovedsageligt af orale ikke-steroide antiinflammatoriske midler, som er forbundet med betydelige bivirkninger såsom højere risiko for mave-tarm-sår og øvre gastrointestinale blødninger. Opioider bruges også, men udgør igen den risiko, der er forbundet med sedation, forstoppelse og for nogle individer stoflidelser og afhængighed. Ikke-farmakologiske behandlinger for OA-smerter kan være gavnlige.
For nylig har prækliniske og kliniske undersøgelser vist, at grønt omgivende lys ved hjælp af lysdioder (LED'er) frembragte dybtgående analgesi hos patienter med kroniske smerter. Migrænikere udsat for denne grønt lys-terapi (GLT) i 1-2 timer om dagen i 10 uger rapporterede en signifikant reduktion i både hovedpinedage og hovedpineintensitet. Tilsvarende rapporterede fibromyalgipatienter behandlet med de samme tilstande en signifikant reduktion i den gennemsnitlige smerteintensitet. Begge patientgrupper rapporterede også forbedringer i livskvalitet efter behandling målt ved EQ-5D-5L undersøgelsen, og, hvad der er vigtigt, blev der ikke rapporteret nogen bivirkninger. Hvide lysdioder blev brugt som kontrol i begge forsøg og gav ingen smertestillende fordel.
I prækliniske gnavermodeller ser aktivering af det endogene opioidsystem ud til at bidrage til de analgetiske virkninger af grønt lysterapi. Det er ukendt, om grønt lys-terapi også kan være gavnligt for slidgigtsmerter.
Denne undersøgelse er et envejs crossover klinisk design til at bestemme, om eksponering for grønt lys terapi vil forbedre smerte hos patienter med knæartrose.
Indledningsvis vil patienter modtage hvid LED-eksponering (intensitet: 4 lux, 1-2 timer/dag), derefter vil de blive krydset over til grøn LED-eksponering (bølgelængde 525 nm, intensitet: 4 lux, 1-2 timer/dag). Patienterne får ikke at vide, hvilken der er behandlingen, og hvilken der er kontrollen.
40 patienter, der går på Chronic Pain Management Clinic med knæ-OA (som defineret af American College of Rheumatology guidelines), vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Deltagerne skal deltage i 4 besøg i løbet af den 26 uger lange undersøgelse. I denne undersøgelse vil to lysbehandlinger blive testet (hvid LED vs grøn LED). Efter det første klinikbesøg vil vi bede deltagerne om at indsamle baseline smerteinformation i 4 uger uden nogen let intervention (NRS-PI Pain Scale registreret i en smertedagbog). I uge 5-15 deltagere vil blive udsat for hvide LED'er i 1-2 timer dagligt i et mørkt rum derhjemme, patienter vil derefter gennemgå en 2 ugers udvaskningsperiode uden brug af LED. Grønne lysdioder vil blive leveret til hjemmebrug i 1-2 timer om dagen (i et mørkt rum) i de sidste 10 uger. Besøg på klinikken vil følge afslutningen af både hvidt lys og grønt lys behandlinger. Deltagerne skal udfylde NRS-PI smerteskalaen hver dag og spørgeskemaer ved hvert besøg. Spørgeskemaer omfatter Short Pain Inventory Short Form, Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) og EuropQol EQ-5D-5L.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
- NS Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slidgigt i knæet ifølge American College of Rheumatology kriterier: Knæsmerter med 3 af følgende: alder >50 år, stivhed mindre end 30 min, crepitus, knogleømhed, knogleforstørrelse, ingen håndgribelig varme
- Moderat til svær smerte, som defineret ved en gennemsnitlig 7-dages smertescore på mere end 4,0 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (NRS-PI).
- Al samtidig medicin taget af en eller anden grund er stabil i 14 dage
- Evne til at følge protokol med reference til kognitive og situationelle faktorer (f. stabil bolig, mulighed for at deltage i besøg)
- Evne til at læse og skrive engelsk
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket tilmeldt andre kliniske forsøg, der involverer en farmaceutisk behandling
- Artroskopisk kirurgi planlagt inden for 8 måneder efter studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Hvid LED
Deltagerne vil blive bedt om at bruge hvide lysdioder i 1-2 timer om dagen i et mørkt rum i deres hjem.
|
Deltagerne vil blive udsat for hvidt LED-lys (4 lux) i et mørkt rum i 1-2 timer om dagen i 10 uger.
Deltagerne vil blive udsat for grønne LED-lys (4 lux) i et mørkt rum i 1-2 timer om dagen i 10 uger.
|
|
Eksperimentel: Grøn LED
Deltagerne vil blive bedt om at bruge grønne lysdioder i 1-2 timer om dagen i et mørkt rum i deres hjem.
|
Deltagerne vil blive udsat for hvidt LED-lys (4 lux) i et mørkt rum i 1-2 timer om dagen i 10 uger.
Deltagerne vil blive udsat for grønne LED-lys (4 lux) i et mørkt rum i 1-2 timer om dagen i 10 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore dagbog
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i gennemsnitlig daglig smertedagbogsscore fra baseline (gennemsnitlig smertescore over 7 dage før behandling) til efterbehandling
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring i WOMAC-score fra baseline til postbehandling
|
24 uger
|
|
Globalt indtryk af forandring og tilfredshed
Tidsramme: 24 uger
|
Ved hjælp af Global impression of change and satisfaction survey vil ændringer i livskvalitet blive vurderet efter behandlingen
|
24 uger
|
|
Kort smerteoversigt Kort formular
Tidsramme: 24 uger
|
Ændringer i rapporterede smerter vil blive vurderet ved at sammenligne baseline og efterbehandlingsreaktioner
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karim Mukhida, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 154679
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet
-
Karaman Training and Research HospitalRekrutteringSlidgigt i knæetTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
gosta ullmarkUkendtHofte osteo arthritisSverige
-
Prince Sattam Bin Abdulaziz UniversityAfsluttet
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetHåndslidgigt | Erosiv osteo-arthritisFrankrig
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Stryker Trauma GmbHAfsluttetPosttraumatisk artrose af andre led, overarm | Primær generaliseret (osteo)arthritisForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetNeurogen myositis Ossificans | Neurogen para-osteo-arthritisFrankrig
Kliniske forsøg med Hvidt LED lys
-
University of Nove de JulhoRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Motionstræning | Højintensiv intervaltræning | Hyperglykæmi på grund af type 2-diabetes mellitusBrasilien
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFysiologisk velværeForenede Stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoUniversity of Messina; Salvatore Giovanni Vitale M.D.RekrutteringVaginose, bakterielBrasilien
-
Erica OsbornAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Depressive symptomer | Cystisk fibroseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetLebers arvelige optiske neuropati (LHON)Forenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEvaluer fluorescensen af naturlige tænder efter dehydreringTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade Estadual de LondrinaAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Jawaharlal Nehru Medical CollegeAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Nove de JulhoUkendtTemporomandibulær lidelseBrasilien