Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk potentiale af lysterapi ved knæartrose

21. august 2024 opdateret af: Nova Scotia Health Authority

Undersøgelse af lysterapi til behandling af smerter forårsaget af slidgigt i knæet: En envejs-crossover-forsøg

Håndtering af ledsmerter er et af hovedmålene for behandling af slidgigt (OA) og andre muskuloskeletale lidelser. Lindring af kronisk smerte farmakologisk har adskillige potentielle ulemper, herunder aftagende effektivitet, toksicitet, uønskede bivirkninger og patientangst. Ikke-farmakologiske tilgange (f. vægttab) har også vist sig at være effektive til at kontrollere ledsmerter og kan give supplerende fordele. Udviklingen af ​​effektive, alternative behandlinger for arthritissmerter, som giver analgesi uden uønskede bivirkninger, ville være fordelagtig.

For nylig har prækliniske og kliniske undersøgelser vist, at grønt omgivende lys ved hjælp af lysdioder (LED'er) frembragte dybtgående analgesi i dyremodeller og patienter med kroniske smerter. Både migrænikere og fibromyalgipatienter har begge rapporteret signifikante reduktioner i smerte efter 10 ugers eksponering for grønne LED.

Efterforskerne sigter mod at vurdere det smertestillende potentiale af grønt lys-terapi for mennesker, der lever med knæartrose. Deltagerne vil blive bedt om at føre smertedagbog i 4 uger før let intervention. Alle deltagere vil først bruge en hvid LED (20 lux) i 1-2 timer om dagen i et mørkt rum derhjemme i 10 uger. Efter en 2-ugers udvaskningsperiode uden brug af lys vil deltagerne bruge en grøn LED (20 lux) i 1-2 timer om dagen i et mørkt rum derhjemme i 10 uger. Efter afslutning af interventionen vil investigator vurdere ændringer i rapporteret smerte og livskvalitet. Efterforskerne antager, at deltagerne vil få forbedringer i smerteintensitet og livskvalitet efter behandling med grønne lysdioder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt (OA) er en progressiv ledsygdom, der rammer 13 % af canadierne. Håndtering af ledsmerter er et af hovedmålene for behandling af OA og andre muskuloskeletale lidelser. Lindring af kronisk smerte farmakologisk har adskillige potentielle ulemper, herunder aftagende effektivitet, toksicitet, uønskede bivirkninger og patientangst. Nuværende behandlinger består hovedsageligt af orale ikke-steroide antiinflammatoriske midler, som er forbundet med betydelige bivirkninger såsom højere risiko for mave-tarm-sår og øvre gastrointestinale blødninger. Opioider bruges også, men udgør igen den risiko, der er forbundet med sedation, forstoppelse og for nogle individer stoflidelser og afhængighed. Ikke-farmakologiske behandlinger for OA-smerter kan være gavnlige.

For nylig har prækliniske og kliniske undersøgelser vist, at grønt omgivende lys ved hjælp af lysdioder (LED'er) frembragte dybtgående analgesi hos patienter med kroniske smerter. Migrænikere udsat for denne grønt lys-terapi (GLT) i 1-2 timer om dagen i 10 uger rapporterede en signifikant reduktion i både hovedpinedage og hovedpineintensitet. Tilsvarende rapporterede fibromyalgipatienter behandlet med de samme tilstande en signifikant reduktion i den gennemsnitlige smerteintensitet. Begge patientgrupper rapporterede også forbedringer i livskvalitet efter behandling målt ved EQ-5D-5L undersøgelsen, og, hvad der er vigtigt, blev der ikke rapporteret nogen bivirkninger. Hvide lysdioder blev brugt som kontrol i begge forsøg og gav ingen smertestillende fordel.

I prækliniske gnavermodeller ser aktivering af det endogene opioidsystem ud til at bidrage til de analgetiske virkninger af grønt lysterapi. Det er ukendt, om grønt lys-terapi også kan være gavnligt for slidgigtsmerter.

Denne undersøgelse er et envejs crossover klinisk design til at bestemme, om eksponering for grønt lys terapi vil forbedre smerte hos patienter med knæartrose.

Indledningsvis vil patienter modtage hvid LED-eksponering (intensitet: 4 lux, 1-2 timer/dag), derefter vil de blive krydset over til grøn LED-eksponering (bølgelængde 525 nm, intensitet: 4 lux, 1-2 timer/dag). Patienterne får ikke at vide, hvilken der er behandlingen, og hvilken der er kontrollen.

40 patienter, der går på Chronic Pain Management Clinic med knæ-OA (som defineret af American College of Rheumatology guidelines), vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Deltagerne skal deltage i 4 besøg i løbet af den 26 uger lange undersøgelse. I denne undersøgelse vil to lysbehandlinger blive testet (hvid LED vs grøn LED). Efter det første klinikbesøg vil vi bede deltagerne om at indsamle baseline smerteinformation i 4 uger uden nogen let intervention (NRS-PI Pain Scale registreret i en smertedagbog). I uge 5-15 deltagere vil blive udsat for hvide LED'er i 1-2 timer dagligt i et mørkt rum derhjemme, patienter vil derefter gennemgå en 2 ugers udvaskningsperiode uden brug af LED. Grønne lysdioder vil blive leveret til hjemmebrug i 1-2 timer om dagen (i et mørkt rum) i de sidste 10 uger. Besøg på klinikken vil følge afslutningen af ​​både hvidt lys og grønt lys behandlinger. Deltagerne skal udfylde NRS-PI smerteskalaen hver dag og spørgeskemaer ved hvert besøg. Spørgeskemaer omfatter Short Pain Inventory Short Form, Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) og EuropQol EQ-5D-5L.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
        • NS Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Slidgigt i knæet ifølge American College of Rheumatology kriterier: Knæsmerter med 3 af følgende: alder >50 år, stivhed mindre end 30 min, crepitus, knogleømhed, knogleforstørrelse, ingen håndgribelig varme

  • Moderat til svær smerte, som defineret ved en gennemsnitlig 7-dages smertescore på mere end 4,0 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (NRS-PI).
  • Al samtidig medicin taget af en eller anden grund er stabil i 14 dage
  • Evne til at følge protokol med reference til kognitive og situationelle faktorer (f. stabil bolig, mulighed for at deltage i besøg)
  • Evne til at læse og skrive engelsk
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket tilmeldt andre kliniske forsøg, der involverer en farmaceutisk behandling
  • Artroskopisk kirurgi planlagt inden for 8 måneder efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Hvid LED
Deltagerne vil blive bedt om at bruge hvide lysdioder i 1-2 timer om dagen i et mørkt rum i deres hjem.
Deltagerne vil blive udsat for hvidt LED-lys (4 lux) i et mørkt rum i 1-2 timer om dagen i 10 uger.
Deltagerne vil blive udsat for grønne LED-lys (4 lux) i et mørkt rum i 1-2 timer om dagen i 10 uger.
Eksperimentel: Grøn LED
Deltagerne vil blive bedt om at bruge grønne lysdioder i 1-2 timer om dagen i et mørkt rum i deres hjem.
Deltagerne vil blive udsat for hvidt LED-lys (4 lux) i et mørkt rum i 1-2 timer om dagen i 10 uger.
Deltagerne vil blive udsat for grønne LED-lys (4 lux) i et mørkt rum i 1-2 timer om dagen i 10 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore dagbog
Tidsramme: 24 uger
Ændring i gennemsnitlig daglig smertedagbogsscore fra baseline (gennemsnitlig smertescore over 7 dage før behandling) til efterbehandling
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 24 uger
Ændring i WOMAC-score fra baseline til postbehandling
24 uger
Globalt indtryk af forandring og tilfredshed
Tidsramme: 24 uger
Ved hjælp af Global impression of change and satisfaction survey vil ændringer i livskvalitet blive vurderet efter behandlingen
24 uger
Kort smerteoversigt Kort formular
Tidsramme: 24 uger
Ændringer i rapporterede smerter vil blive vurderet ved at sammenligne baseline og efterbehandlingsreaktioner
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karim Mukhida, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 154679

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Hvidt LED lys

Abonner