- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05398666
Potentiel analgésique de la luminothérapie dans l'arthrose du genou
Enquête sur la luminothérapie dans le traitement de la douleur causée par l'arthrose du genou : un essai croisé à sens unique
La gestion des douleurs articulaires est l'un des principaux objectifs du traitement de l'arthrose (OA) et d'autres troubles musculo-squelettiques. Le soulagement pharmacologique de la douleur chronique présente plusieurs inconvénients potentiels, notamment une diminution de l'efficacité, de la toxicité, des effets secondaires indésirables et de l'anxiété du patient. Les approches non pharmacologiques (ex. perte de poids) se sont également avérés efficaces pour contrôler les douleurs articulaires et peuvent apporter des avantages supplémentaires. Le développement de traitements alternatifs efficaces pour la douleur arthritique qui fournissent une analgésie sans effets secondaires indésirables serait avantageux.
Récemment, des études précliniques et cliniques ont démontré que la lumière ambiante verte utilisant des diodes électroluminescentes (DEL) produisait une analgésie profonde chez des modèles animaux et des patients souffrant de douleur chronique. Les migraineux et les patients atteints de fibromyalgie ont tous deux signalé des réductions significatives de la douleur après 10 semaines d'exposition aux LED vertes.
Les chercheurs visent à évaluer le potentiel analgésique de la thérapie par la lumière verte pour les personnes atteintes d'arthrose du genou. Les participants seront invités à tenir un journal de la douleur pendant 4 semaines avant l'intervention légère. Tous les participants utiliseront d'abord une LED blanche (20 lux) pendant 1 à 2 heures par jour dans une pièce sombre à la maison pendant 10 semaines. Après une période de sevrage de 2 semaines sans utilisation de lumière, les participants utiliseront une LED verte (20 lux) pendant 1 à 2 heures par jour dans une pièce sombre à la maison pendant 10 semaines. Une fois l'intervention terminée, l'investigateur évaluera les changements dans la douleur et la qualité de vie signalées. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants verront une amélioration de l'intensité de la douleur et de la qualité de vie après un traitement avec des LED vertes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose (OA) est une maladie articulaire progressive qui touche 13 % des Canadiens. La gestion des douleurs articulaires est l'un des principaux objectifs du traitement de l'arthrose et d'autres troubles musculo-squelettiques. Le soulagement pharmacologique de la douleur chronique présente plusieurs inconvénients potentiels, notamment une diminution de l'efficacité, de la toxicité, des effets secondaires indésirables et de l'anxiété du patient. Les traitements actuels consistent principalement en des anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux qui sont associés à des effets secondaires importants tels qu'un risque plus élevé d'ulcères gastro-intestinaux (GI) et de saignements GI supérieurs. Les opioïdes sont également utilisés, mais présentent à nouveau le risque associé à la sédation, à la constipation et, pour certaines personnes, aux troubles liés à la toxicomanie et à la dépendance. Les traitements non pharmacologiques de la douleur arthrosique peuvent être bénéfiques.
Récemment, des études précliniques et cliniques ont démontré que la lumière ambiante verte utilisant des diodes électroluminescentes (DEL) produisait une analgésie profonde chez les patients souffrant de douleur chronique. Les migraineux exposés à cette thérapie par la lumière verte (GLT) pendant 1 à 2 heures par jour pendant 10 semaines ont signalé une réduction significative des jours de maux de tête ainsi que de l'intensité des maux de tête. De même, les patients atteints de fibromyalgie traités avec les mêmes conditions ont signalé une réduction significative de l'intensité moyenne de la douleur. Les deux groupes de patients ont également signalé des améliorations de la qualité de vie après le traitement, telle que mesurée par l'enquête EQ-5D-5L et, surtout, aucun événement indésirable n'a été signalé. Des LED blanches ont été utilisées comme témoin dans les deux essais et n'ont fourni aucun avantage analgésique.
Dans les modèles précliniques de rongeurs, l'activation du système opioïde endogène semble contribuer aux effets analgésiques de la thérapie par la lumière verte. On ne sait pas si la thérapie par la lumière verte peut également être bénéfique pour la douleur arthrosique.
Cette étude est une conception clinique croisée à sens unique pour déterminer si l'exposition à la thérapie par la lumière verte améliorera la douleur chez les patients souffrant d'arthrose du genou.
Dans un premier temps, les patients recevront une exposition à la LED blanche (intensité : 4 lux, 1-2 h/jour), puis ils passeront à une exposition à la LED verte (longueur d'onde 525 nm, intensité : 4 lux, 1-2 h/jour). On ne dira pas aux patients lequel est le traitement et lequel est le contrôle.
Quarante patients fréquentant la clinique de gestion de la douleur chronique atteints d'arthrose du genou (tel que défini par les directives de l'American College of Rheumatology) seront recrutés pour l'étude. Les participants devront assister à 4 visites au cours de l'étude de 26 semaines. Dans cette étude deux traitements lumineux seront testés (LED blanche vs LED verte). Après la première visite à la clinique, nous demanderons aux participants de recueillir des informations de base sur la douleur pendant 4 semaines sans aucune intervention légère (échelle de douleur NRS-PI enregistrée dans un journal de la douleur). Pendant les semaines 5 à 15, les participants seront exposés à des LED blanches pendant 1 à 2 heures par jour dans une pièce sombre à la maison, les patients subiront ensuite une période de sevrage de 2 semaines sans utiliser de LED. Des LED vertes seront fournies pour un usage domestique pendant 1 à 2 heures par jour (dans une pièce sombre) pendant les 10 dernières semaines. Les visites à la clinique suivront l'achèvement des traitements à la lumière blanche et à la lumière verte. Les participants devront remplir l'échelle de douleur NRS-PI tous les jours et des questionnaires à chaque visite. Les questionnaires comprennent le Brief Pain Inventory Short Form, le Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) et l'EuropQol EQ-5D-5L.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
- NS Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
-Arthrose du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology : douleur au genou avec 3 des éléments suivants : âge > 50 ans, raideur inférieure à 30 min, crépitement, sensibilité osseuse, hypertrophie osseuse, absence de chaleur palpable
- Douleur modérée à sévère, définie par un score de douleur moyen sur 7 jours supérieur à 4,0 sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points pour l'intensité de la douleur (NRS-PI).
- Tous les médicaments pris simultanément pour quelque raison que ce soit sont stables pendant 14 jours
- Capacité à suivre le protocole en référence aux facteurs cognitifs et situationnels (par ex. logement stable, possibilité d'assister à des visites)
- Capacité à lire et écrire l'anglais
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Actuellement inscrit à un autre essai clinique impliquant un traitement pharmaceutique
- Chirurgie arthroscopique prévue dans les 8 mois suivant le début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: DEL blanche
Les participants seront invités à utiliser des LED blanches pendant 1 à 2 heures/jour dans une pièce sombre de leur domicile.
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Les participants seront exposés à des lumières LED blanches (4 lux) dans une pièce sombre pendant 1 à 2 heures par jour pendant 10 semaines.
Les participants seront exposés à des lumières LED vertes (4 lux) dans une pièce sombre pendant 1 à 2 heures par jour pendant 10 semaines.
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Expérimental: DEL verte
Les participants seront invités à utiliser des LED vertes pendant 1 à 2 heures/jour dans une pièce sombre de leur domicile.
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Les participants seront exposés à des lumières LED blanches (4 lux) dans une pièce sombre pendant 1 à 2 heures par jour pendant 10 semaines.
Les participants seront exposés à des lumières LED vertes (4 lux) dans une pièce sombre pendant 1 à 2 heures par jour pendant 10 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal des scores de douleur
Délai: 24 semaines
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Changement du score quotidien moyen du journal de la douleur entre le départ (score moyen de la douleur sur 7 jours avant le traitement) et après le traitement
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'arthrite de l'Ouest de l'Ontario et de l'Université McMaster (WOMAC)
Délai: 24 semaines
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Changement du score WOMAC entre le début et le post-traitement
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24 semaines
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Impression globale de changement et de satisfaction
Délai: 24 semaines
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À l'aide de l'enquête Impression globale de changement et de satisfaction, les changements dans la qualité de vie seront évalués après le traitement
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24 semaines
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Bref formulaire d'inventaire de la douleur
Délai: 24 semaines
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Les changements dans la douleur signalée seront évalués en comparant les réponses initiales et post-traitement
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karim Mukhida, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 154679
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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