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Potentiel analgésique de la luminothérapie dans l'arthrose du genou

21 août 2024 mis à jour par: Nova Scotia Health Authority

Enquête sur la luminothérapie dans le traitement de la douleur causée par l'arthrose du genou : un essai croisé à sens unique

La gestion des douleurs articulaires est l'un des principaux objectifs du traitement de l'arthrose (OA) et d'autres troubles musculo-squelettiques. Le soulagement pharmacologique de la douleur chronique présente plusieurs inconvénients potentiels, notamment une diminution de l'efficacité, de la toxicité, des effets secondaires indésirables et de l'anxiété du patient. Les approches non pharmacologiques (ex. perte de poids) se sont également avérés efficaces pour contrôler les douleurs articulaires et peuvent apporter des avantages supplémentaires. Le développement de traitements alternatifs efficaces pour la douleur arthritique qui fournissent une analgésie sans effets secondaires indésirables serait avantageux.

Récemment, des études précliniques et cliniques ont démontré que la lumière ambiante verte utilisant des diodes électroluminescentes (DEL) produisait une analgésie profonde chez des modèles animaux et des patients souffrant de douleur chronique. Les migraineux et les patients atteints de fibromyalgie ont tous deux signalé des réductions significatives de la douleur après 10 semaines d'exposition aux LED vertes.

Les chercheurs visent à évaluer le potentiel analgésique de la thérapie par la lumière verte pour les personnes atteintes d'arthrose du genou. Les participants seront invités à tenir un journal de la douleur pendant 4 semaines avant l'intervention légère. Tous les participants utiliseront d'abord une LED blanche (20 lux) pendant 1 à 2 heures par jour dans une pièce sombre à la maison pendant 10 semaines. Après une période de sevrage de 2 semaines sans utilisation de lumière, les participants utiliseront une LED verte (20 lux) pendant 1 à 2 heures par jour dans une pièce sombre à la maison pendant 10 semaines. Une fois l'intervention terminée, l'investigateur évaluera les changements dans la douleur et la qualité de vie signalées. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants verront une amélioration de l'intensité de la douleur et de la qualité de vie après un traitement avec des LED vertes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

L'arthrose (OA) est une maladie articulaire progressive qui touche 13 % des Canadiens. La gestion des douleurs articulaires est l'un des principaux objectifs du traitement de l'arthrose et d'autres troubles musculo-squelettiques. Le soulagement pharmacologique de la douleur chronique présente plusieurs inconvénients potentiels, notamment une diminution de l'efficacité, de la toxicité, des effets secondaires indésirables et de l'anxiété du patient. Les traitements actuels consistent principalement en des anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux qui sont associés à des effets secondaires importants tels qu'un risque plus élevé d'ulcères gastro-intestinaux (GI) et de saignements GI supérieurs. Les opioïdes sont également utilisés, mais présentent à nouveau le risque associé à la sédation, à la constipation et, pour certaines personnes, aux troubles liés à la toxicomanie et à la dépendance. Les traitements non pharmacologiques de la douleur arthrosique peuvent être bénéfiques.

Récemment, des études précliniques et cliniques ont démontré que la lumière ambiante verte utilisant des diodes électroluminescentes (DEL) produisait une analgésie profonde chez les patients souffrant de douleur chronique. Les migraineux exposés à cette thérapie par la lumière verte (GLT) pendant 1 à 2 heures par jour pendant 10 semaines ont signalé une réduction significative des jours de maux de tête ainsi que de l'intensité des maux de tête. De même, les patients atteints de fibromyalgie traités avec les mêmes conditions ont signalé une réduction significative de l'intensité moyenne de la douleur. Les deux groupes de patients ont également signalé des améliorations de la qualité de vie après le traitement, telle que mesurée par l'enquête EQ-5D-5L et, surtout, aucun événement indésirable n'a été signalé. Des LED blanches ont été utilisées comme témoin dans les deux essais et n'ont fourni aucun avantage analgésique.

Dans les modèles précliniques de rongeurs, l'activation du système opioïde endogène semble contribuer aux effets analgésiques de la thérapie par la lumière verte. On ne sait pas si la thérapie par la lumière verte peut également être bénéfique pour la douleur arthrosique.

Cette étude est une conception clinique croisée à sens unique pour déterminer si l'exposition à la thérapie par la lumière verte améliorera la douleur chez les patients souffrant d'arthrose du genou.

Dans un premier temps, les patients recevront une exposition à la LED blanche (intensité : 4 lux, 1-2 h/jour), puis ils passeront à une exposition à la LED verte (longueur d'onde 525 nm, intensité : 4 lux, 1-2 h/jour). On ne dira pas aux patients lequel est le traitement et lequel est le contrôle.

Quarante patients fréquentant la clinique de gestion de la douleur chronique atteints d'arthrose du genou (tel que défini par les directives de l'American College of Rheumatology) seront recrutés pour l'étude. Les participants devront assister à 4 visites au cours de l'étude de 26 semaines. Dans cette étude deux traitements lumineux seront testés (LED blanche vs LED verte). Après la première visite à la clinique, nous demanderons aux participants de recueillir des informations de base sur la douleur pendant 4 semaines sans aucune intervention légère (échelle de douleur NRS-PI enregistrée dans un journal de la douleur). Pendant les semaines 5 à 15, les participants seront exposés à des LED blanches pendant 1 à 2 heures par jour dans une pièce sombre à la maison, les patients subiront ensuite une période de sevrage de 2 semaines sans utiliser de LED. Des LED vertes seront fournies pour un usage domestique pendant 1 à 2 heures par jour (dans une pièce sombre) pendant les 10 dernières semaines. Les visites à la clinique suivront l'achèvement des traitements à la lumière blanche et à la lumière verte. Les participants devront remplir l'échelle de douleur NRS-PI tous les jours et des questionnaires à chaque visite. Les questionnaires comprennent le Brief Pain Inventory Short Form, le Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) et l'EuropQol EQ-5D-5L.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
        • NS Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

-Arthrose du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology : douleur au genou avec 3 des éléments suivants : âge > 50 ans, raideur inférieure à 30 min, crépitement, sensibilité osseuse, hypertrophie osseuse, absence de chaleur palpable

  • Douleur modérée à sévère, définie par un score de douleur moyen sur 7 jours supérieur à 4,0 sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points pour l'intensité de la douleur (NRS-PI).
  • Tous les médicaments pris simultanément pour quelque raison que ce soit sont stables pendant 14 jours
  • Capacité à suivre le protocole en référence aux facteurs cognitifs et situationnels (par ex. logement stable, possibilité d'assister à des visites)
  • Capacité à lire et écrire l'anglais
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Actuellement inscrit à un autre essai clinique impliquant un traitement pharmaceutique
  • Chirurgie arthroscopique prévue dans les 8 mois suivant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: DEL blanche
Les participants seront invités à utiliser des LED blanches pendant 1 à 2 heures/jour dans une pièce sombre de leur domicile.
Les participants seront exposés à des lumières LED blanches (4 lux) dans une pièce sombre pendant 1 à 2 heures par jour pendant 10 semaines.
Les participants seront exposés à des lumières LED vertes (4 lux) dans une pièce sombre pendant 1 à 2 heures par jour pendant 10 semaines.
Expérimental: DEL verte
Les participants seront invités à utiliser des LED vertes pendant 1 à 2 heures/jour dans une pièce sombre de leur domicile.
Les participants seront exposés à des lumières LED blanches (4 lux) dans une pièce sombre pendant 1 à 2 heures par jour pendant 10 semaines.
Les participants seront exposés à des lumières LED vertes (4 lux) dans une pièce sombre pendant 1 à 2 heures par jour pendant 10 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal des scores de douleur
Délai: 24 semaines
Changement du score quotidien moyen du journal de la douleur entre le départ (score moyen de la douleur sur 7 jours avant le traitement) et après le traitement
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'arthrite de l'Ouest de l'Ontario et de l'Université McMaster (WOMAC)
Délai: 24 semaines
Changement du score WOMAC entre le début et le post-traitement
24 semaines
Impression globale de changement et de satisfaction
Délai: 24 semaines
À l'aide de l'enquête Impression globale de changement et de satisfaction, les changements dans la qualité de vie seront évalués après le traitement
24 semaines
Bref formulaire d'inventaire de la douleur
Délai: 24 semaines
Les changements dans la douleur signalée seront évalués en comparant les réponses initiales et post-traitement
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karim Mukhida, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Première publication (Réel)

1 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 154679

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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