Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillend potentieel van lichttherapie bij artrose van de knie

9 februari 2024 bijgewerkt door: Karim Mukhida, Nova Scotia Health Authority

Onderzoek naar lichttherapie bij de behandeling van pijn veroorzaakt door artrose van de knie: een one-way cross-over trial

Het beheersen van gewrichtspijn is een van de belangrijkste doelen voor de behandeling van artrose (OA) en andere musculoskeletale aandoeningen. Het farmacologisch verlichten van chronische pijn heeft verschillende potentiële nadelen, waaronder verminderde werkzaamheid, toxiciteit, nadelige bijwerkingen en angst bij de patiënt. Niet-medicamenteuze benaderingen (bijv. gewichtsverlies) zijn ook effectief gebleken bij het beheersen van gewrichtspijn en kunnen aanvullende voordelen bieden. De ontwikkeling van doeltreffende, alternatieve behandelingen voor artritispijn die analgesie verschaffen zonder nadelige bijwerkingen zou voordelig zijn.

Onlangs hebben preklinische en klinische studies aangetoond dat groen omgevingslicht met behulp van light-emitting diodes (LED's) een diepgaande pijnstilling veroorzaakte bij diermodellen en chronische pijnpatiënten. Zowel migrainepatiënten als fibromyalgiepatiënten hebben beide een significante vermindering van pijn gemeld na 10 weken blootstelling aan groene LED's.

De onderzoekers streven ernaar het analgetische potentieel van groenlichttherapie te beoordelen voor mensen met knieartrose. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 4 weken voorafgaand aan een lichte interventie een pijndagboek bij te houden. Alle deelnemers gaan thuis gedurende 10 weken eerst 1-2 uur per dag in een donkere kamer thuis een witte led (20 lux) gebruiken. Na een uitwasperiode van 2 weken zonder gebruik van licht, gebruiken de deelnemers gedurende 10 weken thuis 1-2 uur per dag een groene LED (20 lux) in een donkere kamer. Na voltooiing van de interventie beoordeelt de onderzoeker veranderingen in de gerapporteerde pijn en kwaliteit van leven. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers verbeteringen in pijnintensiteit en kwaliteit van leven zullen hebben na behandeling met groene LED's.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Artrose (OA) is een progressieve gewrichtsaandoening die 13% van de Canadezen treft. Het beheersen van gewrichtspijn is een van de belangrijkste doelen voor de behandeling van artrose en andere musculoskeletale aandoeningen. Het farmacologisch verlichten van chronische pijn heeft verschillende potentiële nadelen, waaronder verminderde werkzaamheid, toxiciteit, nadelige bijwerkingen en angst bij de patiënt. De huidige behandelingen bestaan ​​voornamelijk uit orale niet-steroïde ontstekingsremmers die gepaard gaan met significante bijwerkingen zoals een hoger risico op gastro-intestinale (GI) zweren en bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Opioïden worden ook gebruikt, maar brengen opnieuw het risico met zich mee dat gepaard gaat met sedatie, constipatie en voor sommige personen stoornissen en verslaving aan middelen. Niet-medicamenteuze behandelingen voor OA-pijn kunnen gunstig zijn.

Onlangs hebben preklinische en klinische studies aangetoond dat groen omgevingslicht met behulp van light-emitting diodes (LED's) diepe pijnstilling veroorzaakte bij patiënten met chronische pijn. Migraineurs die gedurende 10 weken gedurende 1-2 uur per dag aan deze groenlichttherapie (GLT) werden blootgesteld, rapporteerden een significante vermindering van zowel hoofdpijndagen als hoofdpijnintensiteit. Evenzo rapporteerden fibromyalgiepatiënten die met dezelfde aandoeningen werden behandeld een significante vermindering van de gemiddelde pijnintensiteit. Beide patiëntengroepen meldden ook verbeteringen in de kwaliteit van leven na de behandeling zoals gemeten door de EQ-5D-5L-enquête en, belangrijker nog, er werden geen bijwerkingen gemeld. Witte LED's werden in beide onderzoeken als controle gebruikt en leverden geen analgetisch voordeel op.

In preklinische knaagdiermodellen lijkt activering van het endogene opioïdensysteem bij te dragen aan de pijnstillende effecten van groenlichttherapie. Het is niet bekend of therapie met groen licht ook gunstig kan zijn voor artrosepijn.

Deze studie is een eenzijdig cross-over klinisch ontwerp om te bepalen of blootstelling aan groenlichttherapie de pijn bij patiënten met artrose in de knie zal verbeteren.

Aanvankelijk krijgen patiënten witte LED-blootstelling (intensiteit: 4 lux, 1-2 uur/dag), daarna worden ze overgezet naar groene LED-blootstelling (golflengte 525 nm, intensiteit: 4 lux, 1-2 uur/dag). De patiënten wordt niet verteld welke de behandeling is en welke de controle.

Veertig patiënten die de Chronic Pain Management Clinic bezoeken met artrose van de knie (zoals gedefinieerd door de richtlijnen van het American College of Rheumatology) zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Deelnemers moeten tijdens de 26 weken durende studie 4 bezoeken bijwonen. In deze studie zullen twee lichtbehandelingen getest worden (witte led vs groene led). Na het eerste bezoek aan de kliniek zullen we de deelnemers vragen gedurende 4 weken basislijnpijninformatie te verzamelen zonder enige lichte interventie (NRS-PI pijnschaal opgenomen in een pijndagboek). Gedurende weken 5-15 worden deelnemers thuis 1-2 uur per dag blootgesteld aan witte LED's in een donkere kamer, waarna de patiënten een uitwasperiode van 2 weken ondergaan zonder LED-gebruik. De laatste 10 weken worden er groene LED's geleverd voor thuisgebruik gedurende 1-2 uur per dag (in een donkere kamer). Bezoeken aan de kliniek volgen op de voltooiing van zowel de witlicht- als de groenlichtbehandelingen. Deelnemers moeten elke dag de NRS-PI-pijnschaal invullen en bij elk bezoek vragenlijsten. Vragenlijsten omvatten de Brief Pain Inventory Short Form, de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) en de EuropQol EQ-5D-5L.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
        • NS Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Artrose van de knie volgens de criteria van het American College of Rheumatology: Kniepijn met 3 van de volgende: leeftijd >50 jaar, stijfheid minder dan 30 minuten, crepitus, benige gevoeligheid, benige vergroting, geen voelbare warmte

  • Matige tot ernstige pijn, zoals gedefinieerd door een gemiddelde 7-daagse pijnscore van meer dan 4,0 op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit (NRS-PI).
  • Alle gelijktijdige medicijnen die om welke reden dan ook zijn ingenomen, zijn 14 dagen stabiel
  • Vaardigheid om het protocol te volgen met verwijzing naar cognitieve en situationele factoren (bijv. stabiele huisvesting, mogelijkheid om bezoeken bij te wonen)
  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te schrijven
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek met een farmaceutische behandeling
  • Artroscopische chirurgie gepland binnen 8 maanden na aanvang van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Witte LED
Deelnemers wordt gevraagd om 1-2 uur per dag witte LED's te gebruiken in een donkere kamer in hun huis.
Deelnemers worden gedurende 10 weken gedurende 1-2 uur per dag blootgesteld aan witte LED-verlichting (4 lux) in een donkere kamer.
Deelnemers worden gedurende 10 weken gedurende 1-2 uur per dag blootgesteld aan groene LED-verlichting (4 lux) in een donkere kamer.
Experimenteel: Groene LED
Deelnemers wordt gevraagd om 1-2 uur per dag groene LED's te gebruiken in een donkere kamer in hun huis.
Deelnemers worden gedurende 10 weken gedurende 1-2 uur per dag blootgesteld aan witte LED-verlichting (4 lux) in een donkere kamer.
Deelnemers worden gedurende 10 weken gedurende 1-2 uur per dag blootgesteld aan groene LED-verlichting (4 lux) in een donkere kamer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore Dagboek
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in de gemiddelde dagelijkse pijndagboekscore vanaf baseline (gemiddelde pijnscore gedurende 7 dagen vóór de behandeling) tot na de behandeling
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
West-Ontario en McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 24 weken
Verandering in WOMAC-score vanaf baseline tot na de behandeling
24 weken
Globale indruk van verandering en tevredenheid
Tijdsspanne: 24 weken
Met behulp van het Global impression of change en tevredenheidsonderzoek worden veranderingen in kwaliteit van leven na de behandeling in kaart gebracht
24 weken
Korte pijninventarisatie Kort formulier
Tijdsspanne: 24 weken
Veranderingen in de gerapporteerde pijn zullen worden beoordeeld door de respons bij aanvang en na de behandeling te vergelijken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karim Mukhida, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 154679

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteo artritis knie

Klinische onderzoeken op Wit LED-licht

3
Abonneren