- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05398666
Pijnstillend potentieel van lichttherapie bij artrose van de knie
Onderzoek naar lichttherapie bij de behandeling van pijn veroorzaakt door artrose van de knie: een one-way cross-over trial
Het beheersen van gewrichtspijn is een van de belangrijkste doelen voor de behandeling van artrose (OA) en andere musculoskeletale aandoeningen. Het farmacologisch verlichten van chronische pijn heeft verschillende potentiële nadelen, waaronder verminderde werkzaamheid, toxiciteit, nadelige bijwerkingen en angst bij de patiënt. Niet-medicamenteuze benaderingen (bijv. gewichtsverlies) zijn ook effectief gebleken bij het beheersen van gewrichtspijn en kunnen aanvullende voordelen bieden. De ontwikkeling van doeltreffende, alternatieve behandelingen voor artritispijn die analgesie verschaffen zonder nadelige bijwerkingen zou voordelig zijn.
Onlangs hebben preklinische en klinische studies aangetoond dat groen omgevingslicht met behulp van light-emitting diodes (LED's) een diepgaande pijnstilling veroorzaakte bij diermodellen en chronische pijnpatiënten. Zowel migrainepatiënten als fibromyalgiepatiënten hebben beide een significante vermindering van pijn gemeld na 10 weken blootstelling aan groene LED's.
De onderzoekers streven ernaar het analgetische potentieel van groenlichttherapie te beoordelen voor mensen met knieartrose. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 4 weken voorafgaand aan een lichte interventie een pijndagboek bij te houden. Alle deelnemers gaan thuis gedurende 10 weken eerst 1-2 uur per dag in een donkere kamer thuis een witte led (20 lux) gebruiken. Na een uitwasperiode van 2 weken zonder gebruik van licht, gebruiken de deelnemers gedurende 10 weken thuis 1-2 uur per dag een groene LED (20 lux) in een donkere kamer. Na voltooiing van de interventie beoordeelt de onderzoeker veranderingen in de gerapporteerde pijn en kwaliteit van leven. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers verbeteringen in pijnintensiteit en kwaliteit van leven zullen hebben na behandeling met groene LED's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose (OA) is een progressieve gewrichtsaandoening die 13% van de Canadezen treft. Het beheersen van gewrichtspijn is een van de belangrijkste doelen voor de behandeling van artrose en andere musculoskeletale aandoeningen. Het farmacologisch verlichten van chronische pijn heeft verschillende potentiële nadelen, waaronder verminderde werkzaamheid, toxiciteit, nadelige bijwerkingen en angst bij de patiënt. De huidige behandelingen bestaan voornamelijk uit orale niet-steroïde ontstekingsremmers die gepaard gaan met significante bijwerkingen zoals een hoger risico op gastro-intestinale (GI) zweren en bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Opioïden worden ook gebruikt, maar brengen opnieuw het risico met zich mee dat gepaard gaat met sedatie, constipatie en voor sommige personen stoornissen en verslaving aan middelen. Niet-medicamenteuze behandelingen voor OA-pijn kunnen gunstig zijn.
Onlangs hebben preklinische en klinische studies aangetoond dat groen omgevingslicht met behulp van light-emitting diodes (LED's) diepe pijnstilling veroorzaakte bij patiënten met chronische pijn. Migraineurs die gedurende 10 weken gedurende 1-2 uur per dag aan deze groenlichttherapie (GLT) werden blootgesteld, rapporteerden een significante vermindering van zowel hoofdpijndagen als hoofdpijnintensiteit. Evenzo rapporteerden fibromyalgiepatiënten die met dezelfde aandoeningen werden behandeld een significante vermindering van de gemiddelde pijnintensiteit. Beide patiëntengroepen meldden ook verbeteringen in de kwaliteit van leven na de behandeling zoals gemeten door de EQ-5D-5L-enquête en, belangrijker nog, er werden geen bijwerkingen gemeld. Witte LED's werden in beide onderzoeken als controle gebruikt en leverden geen analgetisch voordeel op.
In preklinische knaagdiermodellen lijkt activering van het endogene opioïdensysteem bij te dragen aan de pijnstillende effecten van groenlichttherapie. Het is niet bekend of therapie met groen licht ook gunstig kan zijn voor artrosepijn.
Deze studie is een eenzijdig cross-over klinisch ontwerp om te bepalen of blootstelling aan groenlichttherapie de pijn bij patiënten met artrose in de knie zal verbeteren.
Aanvankelijk krijgen patiënten witte LED-blootstelling (intensiteit: 4 lux, 1-2 uur/dag), daarna worden ze overgezet naar groene LED-blootstelling (golflengte 525 nm, intensiteit: 4 lux, 1-2 uur/dag). De patiënten wordt niet verteld welke de behandeling is en welke de controle.
Veertig patiënten die de Chronic Pain Management Clinic bezoeken met artrose van de knie (zoals gedefinieerd door de richtlijnen van het American College of Rheumatology) zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Deelnemers moeten tijdens de 26 weken durende studie 4 bezoeken bijwonen. In deze studie zullen twee lichtbehandelingen getest worden (witte led vs groene led). Na het eerste bezoek aan de kliniek zullen we de deelnemers vragen gedurende 4 weken basislijnpijninformatie te verzamelen zonder enige lichte interventie (NRS-PI pijnschaal opgenomen in een pijndagboek). Gedurende weken 5-15 worden deelnemers thuis 1-2 uur per dag blootgesteld aan witte LED's in een donkere kamer, waarna de patiënten een uitwasperiode van 2 weken ondergaan zonder LED-gebruik. De laatste 10 weken worden er groene LED's geleverd voor thuisgebruik gedurende 1-2 uur per dag (in een donkere kamer). Bezoeken aan de kliniek volgen op de voltooiing van zowel de witlicht- als de groenlichtbehandelingen. Deelnemers moeten elke dag de NRS-PI-pijnschaal invullen en bij elk bezoek vragenlijsten. Vragenlijsten omvatten de Brief Pain Inventory Short Form, de Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) en de EuropQol EQ-5D-5L.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
- NS Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artrose van de knie volgens de criteria van het American College of Rheumatology: Kniepijn met 3 van de volgende: leeftijd >50 jaar, stijfheid minder dan 30 minuten, crepitus, benige gevoeligheid, benige vergroting, geen voelbare warmte
- Matige tot ernstige pijn, zoals gedefinieerd door een gemiddelde 7-daagse pijnscore van meer dan 4,0 op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit (NRS-PI).
- Alle gelijktijdige medicijnen die om welke reden dan ook zijn ingenomen, zijn 14 dagen stabiel
- Vaardigheid om het protocol te volgen met verwijzing naar cognitieve en situationele factoren (bijv. stabiele huisvesting, mogelijkheid om bezoeken bij te wonen)
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te schrijven
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel ingeschreven in een ander klinisch onderzoek met een farmaceutische behandeling
- Artroscopische chirurgie gepland binnen 8 maanden na aanvang van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sham-vergelijker: Witte LED
Deelnemers wordt gevraagd om 1-2 uur per dag witte LED's te gebruiken in een donkere kamer in hun huis.
|
Deelnemers worden gedurende 10 weken gedurende 1-2 uur per dag blootgesteld aan witte LED-verlichting (4 lux) in een donkere kamer.
Deelnemers worden gedurende 10 weken gedurende 1-2 uur per dag blootgesteld aan groene LED-verlichting (4 lux) in een donkere kamer.
|
Experimenteel: Groene LED
Deelnemers wordt gevraagd om 1-2 uur per dag groene LED's te gebruiken in een donkere kamer in hun huis.
|
Deelnemers worden gedurende 10 weken gedurende 1-2 uur per dag blootgesteld aan witte LED-verlichting (4 lux) in een donkere kamer.
Deelnemers worden gedurende 10 weken gedurende 1-2 uur per dag blootgesteld aan groene LED-verlichting (4 lux) in een donkere kamer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscore Dagboek
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in de gemiddelde dagelijkse pijndagboekscore vanaf baseline (gemiddelde pijnscore gedurende 7 dagen vóór de behandeling) tot na de behandeling
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
West-Ontario en McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Verandering in WOMAC-score vanaf baseline tot na de behandeling
|
24 weken
|
Globale indruk van verandering en tevredenheid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Met behulp van het Global impression of change en tevredenheidsonderzoek worden veranderingen in kwaliteit van leven na de behandeling in kaart gebracht
|
24 weken
|
Korte pijninventarisatie Kort formulier
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen in de gerapporteerde pijn zullen worden beoordeeld door de respons bij aanvang en na de behandeling te vergelijken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karim Mukhida, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 154679
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Osteo artritis knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Hams Hamed AbdelrahmanNog niet aan het wervenOsteo-integratieEgypte
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken
-
Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesVoltooidOsteo Artritis van de knieVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometVoltooidOsteo Artritis SchoudersVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Wit LED-licht
-
Boston VA Research Institute, Inc.VA Boston Healthcare System; Vielight Inc.WervingCognitieve disfunctie | Traumatische hersenschade | Gesloten hoofdletselVerenigde Staten
-
University of Nove de JulhoWervingDiabetes mellitus, type 2 | Oefentraining | Hoge intensiteit interval training | Hyperglykemie als gevolg van diabetes mellitus type 2Brazilië
-
Medical College of WisconsinBeëindigdLeber's erfelijke optische neuropathie (LHON)Verenigde Staten
-
Universidade Estadual de LondrinaVoltooid
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Jawaharlal Nehru Medical CollegeVoltooid
-
RxSight, Inc.Voltooid
-
October 6 UniversityActief, niet wervendBrandwonden | Hand verwondingen | Handverbranding | HandgreepEgypte
-
VA Office of Research and DevelopmentActief, niet wervendTraumatische hersenschade | Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
George Washington UniversityActief, niet wervendBorstvoedingVerenigde Staten
-
RxSight, Inc.Voltooid