Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk potensial for lysterapi ved kneartrose

9. februar 2024 oppdatert av: Karim Mukhida, Nova Scotia Health Authority

Undersøkelse av lysterapi ved behandling av smerte forårsaket av kneartrose: en enveis crossover-forsøk

Håndtering av leddsmerter er et av hovedmålene for behandling av slitasjegikt (OA) og andre muskel- og skjelettlidelser. Å lindre kronisk smerte farmakologisk har flere potensielle ulemper, inkludert redusert effekt, toksisitet, uønskede bivirkninger og pasientangst. Ikke-farmakologiske tilnærminger (f. vekttap) har også vist seg å være effektive til å kontrollere leddsmerter og kan gi tilleggsfordeler. Utviklingen av effektive, alternative behandlinger for leddgiktsmerte som gir analgesi uten uønskede bivirkninger, vil være fordelaktig.

Nylig har prekliniske og kliniske studier vist at grønt omgivelseslys ved bruk av lysemitterende dioder (LED) ga dyp analgesi i dyremodeller og pasienter med kronisk smerte. Både migrenepasienter og fibromyalgipasienter har begge rapportert betydelige reduksjoner i smerte etter 10 uker med grønn LED-eksponering.

Etterforskerne tar sikte på å vurdere det smertestillende potensialet til grønt lysterapi for personer som lever med kneartrose. Deltakerne vil bli bedt om å føre smertedagbok i 4 uker før lett intervensjon. Alle deltakere skal først bruke en hvit LED (20 lux) i 1-2 timer per dag i et mørkt rom hjemme i 10 uker. Etter en 2-ukers utvaskingsperiode uten lysbruk vil deltakerne bruke en grønn LED (20 lux) i 1-2 timer per dag i et mørkt rom hjemme i 10 uker. Etter fullføring av intervensjonen vil utrederen vurdere endringer i rapporterte smerter og livskvalitet. Etterforskerne antar at deltakerne vil få forbedringer i smerteintensitet og livskvalitet etter behandling med grønne lysdioder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Artrose (OA) er en progressiv leddsykdom som rammer 13 % av kanadiere. Håndtering av leddsmerter er et av hovedmålene for behandling av OA og andre muskel- og skjelettplager. Å lindre kronisk smerte farmakologisk har flere potensielle ulemper, inkludert redusert effekt, toksisitet, uønskede bivirkninger og pasientangst. Nåværende behandlinger består hovedsakelig av orale ikke-steroide antiinflammatoriske midler som er assosiert med betydelige bivirkninger som høyere risiko for gastrointestinale (GI) sår og øvre GI-blødninger. Opioider brukes også, men utgjør igjen risikoen som er forbundet med sedasjon, forstoppelse og for noen individer stoffforstyrrelser og avhengighet. Ikke-farmakologiske behandlinger for OA-smerter kan være fordelaktige.

Nylig har prekliniske og kliniske studier vist at grønt omgivelseslys ved bruk av lysemitterende dioder (LED) ga dyp analgesi hos pasienter med kroniske smerter. Migrenepasienter som ble utsatt for denne grønt lysterapien (GLT) i 1-2 timer per dag i 10 uker rapporterte en betydelig reduksjon i både hodepinedager og hodepineintensitet. Tilsvarende rapporterte fibromyalgipasienter behandlet med de samme tilstandene en betydelig reduksjon i gjennomsnittlig smerteintensitet. Begge pasientgruppene rapporterte også forbedringer i livskvalitet etter behandling målt ved EQ-5D-5L-undersøkelsen, og viktigere er det at ingen bivirkninger ble rapportert. Hvite lysdioder ble brukt som kontroll i begge forsøkene og ga ingen smertestillende fordel.

I prekliniske gnagermodeller ser aktivering av det endogene opioidsystemet ut til å bidra til de smertestillende effektene av grønt lysterapi. Det er ukjent om grønt lysbehandling også kan være gunstig for slitasjegiktsmerter.

Denne studien er en enveis crossover klinisk design for å avgjøre om eksponering for grønt lysterapi vil forbedre smerte hos pasienter med kneartrose.

Til å begynne med vil pasienter motta hvit LED-eksponering (intensitet: 4 lux, 1-2 timer/dag), deretter vil de gå over til grønn LED-eksponering (bølgelengde 525nm, intensitet: 4 lux, 1-2 timer/dag). Pasientene vil ikke bli fortalt hvilken som er behandlingen og hvilken som er kontrollen.

40 pasienter som går på Chronic Pain Management Clinic med kne OA (som definert av American College of Rheumatology guidelines) vil bli rekruttert til studien. Deltakerne vil bli pålagt å delta på 4 besøk i løpet av den 26 uker lange studien. I denne studien vil to lysbehandlinger bli testet (hvit LED vs grønn LED). Etter det første klinikkbesøket vil vi be deltakerne samle inn smerteinformasjon i 4 uker uten lett intervensjon (NRS-PI Pain Scale registrert i en smertedagbok). I løpet av ukene 5-15 vil deltakerne bli eksponert for hvite lysdioder i 1-2 timer per dag i et mørkt rom hjemme, pasienter vil deretter gjennomgå en 2 ukers utvaskingsperiode uten bruk av lysdioder. Grønne lysdioder vil bli gitt for hjemmebruk i 1-2 timer per dag (i et mørkt rom) de siste 10 ukene. Besøk på klinikken vil følge fullføringen av behandlingen med både hvitt lys og grønt lys. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut NRS-PI Pain Scale hver dag og spørreskjemaer ved hvert besøk. Spørreskjemaene inkluderer kortskjemaet for kort smerteinventar, Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) og EuropQol EQ-5D-5L.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
        • NS Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Slitasjegikt i kneet i henhold til American College of Rheumatology kriterier: Knesmerter med 3 av følgende: alder >50 år, stivhet mindre enn 30 min, krepitus, ømhet i bein, forstørrelse av bein, ingen følbar varme

  • Moderat til alvorlig smerte, som definert av en gjennomsnittlig 7-dagers smertescore på over 4,0 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (NRS-PI).
  • Alle samtidige medisiner tatt av en eller annen grunn er stabile i 14 dager
  • Evne til å følge protokoll med referanse til kognitive og situasjonelle faktorer (f. stabil bolig, mulighet til å delta på besøk)
  • Evne til å lese og skrive engelsk
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden registrert i andre kliniske studier som involverer en farmasøytisk behandling
  • Artroskopisk kirurgi planlagt innen 8 måneder etter studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Hvit LED
Deltakerne vil bli bedt om å bruke hvite lysdioder i 1-2 timer/dag i et mørkt rom i hjemmet.
Deltakerne vil bli eksponert for hvitt LED-lys (4 lux) i et mørkt rom i 1-2 timer per dag i 10 uker.
Deltakerne vil bli eksponert for grønne LED-lys (4 lux) i et mørkt rom i 1-2 timer per dag i 10 uker.
Eksperimentell: Grønn LED
Deltakerne vil bli bedt om å bruke grønne lysdioder i 1-2 timer/dag i et mørkt rom i hjemmet sitt.
Deltakerne vil bli eksponert for hvitt LED-lys (4 lux) i et mørkt rom i 1-2 timer per dag i 10 uker.
Deltakerne vil bli eksponert for grønne LED-lys (4 lux) i et mørkt rom i 1-2 timer per dag i 10 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescoredagbok
Tidsramme: 24 uker
Endring i gjennomsnittlig daglig smertedagbokscore fra baseline (gjennomsnittlig smertescore over 7 dager før behandling) til etterbehandling
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 24 uker
Endring i WOMAC-score fra baseline til etterbehandling
24 uker
Globalt inntrykk av endring og tilfredshet
Tidsramme: 24 uker
Ved hjelp av Global impression of change and satisfaction survey vil endringer i livskvalitet bli vurdert etter behandling
24 uker
Kort skjema for smerteoversikt
Tidsramme: 24 uker
Endringer i rapporterte smerter vil bli vurdert ved å sammenligne baseline og respons etter behandling
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karim Mukhida, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 154679

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteo Artritt Kne

Kliniske studier på Hvit LED-lys

3
Abonnere