- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05398666
Analgetisk potensial for lysterapi ved kneartrose
Undersøkelse av lysterapi ved behandling av smerte forårsaket av kneartrose: en enveis crossover-forsøk
Håndtering av leddsmerter er et av hovedmålene for behandling av slitasjegikt (OA) og andre muskel- og skjelettlidelser. Å lindre kronisk smerte farmakologisk har flere potensielle ulemper, inkludert redusert effekt, toksisitet, uønskede bivirkninger og pasientangst. Ikke-farmakologiske tilnærminger (f. vekttap) har også vist seg å være effektive til å kontrollere leddsmerter og kan gi tilleggsfordeler. Utviklingen av effektive, alternative behandlinger for leddgiktsmerte som gir analgesi uten uønskede bivirkninger, vil være fordelaktig.
Nylig har prekliniske og kliniske studier vist at grønt omgivelseslys ved bruk av lysemitterende dioder (LED) ga dyp analgesi i dyremodeller og pasienter med kronisk smerte. Både migrenepasienter og fibromyalgipasienter har begge rapportert betydelige reduksjoner i smerte etter 10 uker med grønn LED-eksponering.
Etterforskerne tar sikte på å vurdere det smertestillende potensialet til grønt lysterapi for personer som lever med kneartrose. Deltakerne vil bli bedt om å føre smertedagbok i 4 uker før lett intervensjon. Alle deltakere skal først bruke en hvit LED (20 lux) i 1-2 timer per dag i et mørkt rom hjemme i 10 uker. Etter en 2-ukers utvaskingsperiode uten lysbruk vil deltakerne bruke en grønn LED (20 lux) i 1-2 timer per dag i et mørkt rom hjemme i 10 uker. Etter fullføring av intervensjonen vil utrederen vurdere endringer i rapporterte smerter og livskvalitet. Etterforskerne antar at deltakerne vil få forbedringer i smerteintensitet og livskvalitet etter behandling med grønne lysdioder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er en progressiv leddsykdom som rammer 13 % av kanadiere. Håndtering av leddsmerter er et av hovedmålene for behandling av OA og andre muskel- og skjelettplager. Å lindre kronisk smerte farmakologisk har flere potensielle ulemper, inkludert redusert effekt, toksisitet, uønskede bivirkninger og pasientangst. Nåværende behandlinger består hovedsakelig av orale ikke-steroide antiinflammatoriske midler som er assosiert med betydelige bivirkninger som høyere risiko for gastrointestinale (GI) sår og øvre GI-blødninger. Opioider brukes også, men utgjør igjen risikoen som er forbundet med sedasjon, forstoppelse og for noen individer stoffforstyrrelser og avhengighet. Ikke-farmakologiske behandlinger for OA-smerter kan være fordelaktige.
Nylig har prekliniske og kliniske studier vist at grønt omgivelseslys ved bruk av lysemitterende dioder (LED) ga dyp analgesi hos pasienter med kroniske smerter. Migrenepasienter som ble utsatt for denne grønt lysterapien (GLT) i 1-2 timer per dag i 10 uker rapporterte en betydelig reduksjon i både hodepinedager og hodepineintensitet. Tilsvarende rapporterte fibromyalgipasienter behandlet med de samme tilstandene en betydelig reduksjon i gjennomsnittlig smerteintensitet. Begge pasientgruppene rapporterte også forbedringer i livskvalitet etter behandling målt ved EQ-5D-5L-undersøkelsen, og viktigere er det at ingen bivirkninger ble rapportert. Hvite lysdioder ble brukt som kontroll i begge forsøkene og ga ingen smertestillende fordel.
I prekliniske gnagermodeller ser aktivering av det endogene opioidsystemet ut til å bidra til de smertestillende effektene av grønt lysterapi. Det er ukjent om grønt lysbehandling også kan være gunstig for slitasjegiktsmerter.
Denne studien er en enveis crossover klinisk design for å avgjøre om eksponering for grønt lysterapi vil forbedre smerte hos pasienter med kneartrose.
Til å begynne med vil pasienter motta hvit LED-eksponering (intensitet: 4 lux, 1-2 timer/dag), deretter vil de gå over til grønn LED-eksponering (bølgelengde 525nm, intensitet: 4 lux, 1-2 timer/dag). Pasientene vil ikke bli fortalt hvilken som er behandlingen og hvilken som er kontrollen.
40 pasienter som går på Chronic Pain Management Clinic med kne OA (som definert av American College of Rheumatology guidelines) vil bli rekruttert til studien. Deltakerne vil bli pålagt å delta på 4 besøk i løpet av den 26 uker lange studien. I denne studien vil to lysbehandlinger bli testet (hvit LED vs grønn LED). Etter det første klinikkbesøket vil vi be deltakerne samle inn smerteinformasjon i 4 uker uten lett intervensjon (NRS-PI Pain Scale registrert i en smertedagbok). I løpet av ukene 5-15 vil deltakerne bli eksponert for hvite lysdioder i 1-2 timer per dag i et mørkt rom hjemme, pasienter vil deretter gjennomgå en 2 ukers utvaskingsperiode uten bruk av lysdioder. Grønne lysdioder vil bli gitt for hjemmebruk i 1-2 timer per dag (i et mørkt rom) de siste 10 ukene. Besøk på klinikken vil følge fullføringen av behandlingen med både hvitt lys og grønt lys. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut NRS-PI Pain Scale hver dag og spørreskjemaer ved hvert besøk. Spørreskjemaene inkluderer kortskjemaet for kort smerteinventar, Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) og EuropQol EQ-5D-5L.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H1V7
- NS Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Slitasjegikt i kneet i henhold til American College of Rheumatology kriterier: Knesmerter med 3 av følgende: alder >50 år, stivhet mindre enn 30 min, krepitus, ømhet i bein, forstørrelse av bein, ingen følbar varme
- Moderat til alvorlig smerte, som definert av en gjennomsnittlig 7-dagers smertescore på over 4,0 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (NRS-PI).
- Alle samtidige medisiner tatt av en eller annen grunn er stabile i 14 dager
- Evne til å følge protokoll med referanse til kognitive og situasjonelle faktorer (f. stabil bolig, mulighet til å delta på besøk)
- Evne til å lese og skrive engelsk
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- For tiden registrert i andre kliniske studier som involverer en farmasøytisk behandling
- Artroskopisk kirurgi planlagt innen 8 måneder etter studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Hvit LED
Deltakerne vil bli bedt om å bruke hvite lysdioder i 1-2 timer/dag i et mørkt rom i hjemmet.
|
Deltakerne vil bli eksponert for hvitt LED-lys (4 lux) i et mørkt rom i 1-2 timer per dag i 10 uker.
Deltakerne vil bli eksponert for grønne LED-lys (4 lux) i et mørkt rom i 1-2 timer per dag i 10 uker.
|
Eksperimentell: Grønn LED
Deltakerne vil bli bedt om å bruke grønne lysdioder i 1-2 timer/dag i et mørkt rom i hjemmet sitt.
|
Deltakerne vil bli eksponert for hvitt LED-lys (4 lux) i et mørkt rom i 1-2 timer per dag i 10 uker.
Deltakerne vil bli eksponert for grønne LED-lys (4 lux) i et mørkt rom i 1-2 timer per dag i 10 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescoredagbok
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i gjennomsnittlig daglig smertedagbokscore fra baseline (gjennomsnittlig smertescore over 7 dager før behandling) til etterbehandling
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Western Ontario og McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i WOMAC-score fra baseline til etterbehandling
|
24 uker
|
Globalt inntrykk av endring og tilfredshet
Tidsramme: 24 uker
|
Ved hjelp av Global impression of change and satisfaction survey vil endringer i livskvalitet bli vurdert etter behandling
|
24 uker
|
Kort skjema for smerteoversikt
Tidsramme: 24 uker
|
Endringer i rapporterte smerter vil bli vurdert ved å sammenligne baseline og respons etter behandling
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karim Mukhida, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 154679
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Osteo Artritt Kne
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Har ikke rekruttert ennå
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringOsteo Artritt KneFrankrike
-
Seoul National University Bundang HospitalMinistry of Health, Republic of KoreaRekrutteringOsteo Artritt KneKorea, Republikken
-
University Hospital, GhentRekrutteringOsteo Artritt KneBelgia
Kliniske studier på Hvit LED-lys
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbeidspartnereRekrutteringFysiologisk velværeForente stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoUniversity of Messina; Salvatore Giovanni Vitale M.D.RekrutteringVaginose, bakteriellBrasil
-
Erica OsbornAvsluttetKronisk obstruktiv lungesykdom | Depressive symptomer | Cystisk fibroseForente stater
-
Medical College of WisconsinAvsluttetLebers arvelige optiske nevropati (LHON)Forente stater
-
Universidade Estadual de LondrinaFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Jawaharlal Nehru Medical CollegeFullført
-
University of Nove de JulhoUkjentTemporomandibulær lidelseBrasil
-
University of BergenGlamoxFullførtSove | Søvnmangel | Skiftarbeidsrelatert søvnforstyrrelseNorge
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreFullførtAldring | Rynker