- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05398666
Valohoidon analgeettinen potentiaali polven nivelrikossa
Valoterapian tutkiminen polven nivelrikon aiheuttaman kivun hoidossa: yksisuuntainen crossover-tutkimus
Nivelkivun hallinta on yksi päätavoitteista nivelrikon (OA) ja muiden tuki- ja liikuntaelinten sairauksien hoidossa. Kroonisen kivun lievityksellä farmakologisesti on useita mahdollisia haittoja, mukaan lukien tehon heikkeneminen, toksisuus, haitalliset sivuvaikutukset ja potilaan ahdistus. Ei-farmakologiset lähestymistavat (esim. painonpudotus) on myös havaittu olevan tehokkaita nivelkipujen hallinnassa ja voivat tarjota lisähyötyjä. Olisi edullista kehittää tehokkaita vaihtoehtoisia hoitoja niveltulehduskivulle, jotka antavat analgesiaa ilman haitallisia sivuvaikutuksia.
Äskettäin prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että vihreä ympäristön valo käyttämällä valodiodeja (LED) tuotti syvää analgesiaa eläinmalleissa ja kroonista kipua sairastavilla potilailla. Sekä migreenipotilaat että fibromyalgiapotilaat ovat molemmat raportoineet kivun merkittävästä vähenemisestä 10 viikon altistuksen jälkeen vihreälle LED-valolle.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan vihreän valon hoidon analgeettista potentiaalia polven nivelrikkoa sairastaville. Osallistujia pyydetään pitämään kipupäiväkirjaa 4 viikkoa ennen kevyttä interventiota. Kaikki osallistujat käyttävät ensin valkoista LEDiä (20 luksia) 1-2 tuntia päivässä pimeässä huoneessa 10 viikon ajan. Kahden viikon pesujakson jälkeen ilman valon käyttöä osallistujat käyttävät vihreää LEDiä (20 luksia) 1-2 tuntia päivässä pimeässä huoneessa 10 viikon ajan. Intervention päätyttyä tutkija arvioi muutokset raportoidussa kivussa ja elämänlaadussa. Tutkijat olettavat, että osallistujien kivun voimakkuus ja elämänlaatu paranevat vihreillä LED-valoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) on etenevä nivelsairaus, jota sairastaa 13 % kanadalaisista. Nivelkivun hallinta on yksi OA:n ja muiden tuki- ja liikuntaelinsairauksien hoidon päätavoitteista. Kroonisen kivun lievityksellä farmakologisesti on useita mahdollisia haittoja, mukaan lukien tehon heikkeneminen, toksisuus, haitalliset sivuvaikutukset ja potilaan ahdistus. Nykyiset hoidot koostuvat pääasiassa suun kautta otetuista ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä, joihin liittyy merkittäviä sivuvaikutuksia, kuten suurempi riski saada maha-suolikanavan (GI) haavaumia ja ylemmän GI-verenvuotoja. Myös opioideja käytetään, mutta ne sisältävät taas riskin, joka liittyy sedaatioon, ummetukseen ja joillekin henkilöille päihdehäiriöihin ja riippuvuuteen. OA-kivun ei-lääkehoidot voivat olla hyödyllisiä.
Äskettäin prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että vihreä ympäristön valo käyttämällä valodiodeja (LED) tuotti syvän kivunlievityksen kroonista kipua sairastavilla potilailla. Migreenipotilaat, jotka olivat altistuneet tälle vihreän valon terapialle (GLT) 1-2 tuntia päivässä 10 viikon ajan, ilmoittivat vähentyneen merkittävästi sekä päänsärkypäivien että päänsäryn voimakkuuden. Samoin fibromyalgiapotilaat, joita hoidettiin samoilla sairauksilla, raportoivat merkittävästä keskimääräisen kivun voimakkuuden vähenemisestä. Molemmat potilasryhmät raportoivat myös elämänlaadun paranemisesta hoidon jälkeen EQ-5D-5L-tutkimuksella mitattuna, ja mikä tärkeintä, haittatapahtumia ei raportoitu. Valkoisia LED-valoja käytettiin kontrollina molemmissa kokeissa, eivätkä ne tuottaneet mitään kipua lievittävää hyötyä.
Prekliinisissä jyrsijämalleissa endogeenisen opioidijärjestelmän aktivaatio näyttää myötävaikuttavan vihreän valon hoidon kipua lievittäviin vaikutuksiin. Ei tiedetä, voiko vihreä valohoito olla hyödyllistä myös nivelrikon kivulle.
Tämä tutkimus on yksisuuntainen risteävä kliininen suunnittelu sen määrittämiseksi, parantaako altistuminen vihreälle valolle kipua potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Aluksi potilaat saavat valkoista LED-valotusta (intensiteetti: 4 luksia, 1-2 h/vrk), sitten heidät siirretään vihreään LED-valotukseen (aallonpituus 525 nm, intensiteetti: 4 luksia, 1-2 tuntia/vrk). Potilaille ei kerrota, kumpi on hoito ja kumpi kontrolli.
Neljäkymmentä potilasta, jotka osallistuvat kroonisen kivun hallintaklinikalle, joilla on polven OA (määritelty American College of Rheumatologyn ohjeissa), rekrytoidaan tutkimukseen. Osallistujien tulee osallistua 4 vierailuun 26 viikon tutkimuksen aikana. Tässä tutkimuksessa testataan kahta valokäsittelyä (valkoinen LED vs. vihreä LED). Ensimmäisen klinikkakäynnin jälkeen pyydämme osallistujia keräämään lähtötilanteen kiputietoja 4 viikon ajan ilman kevyttä interventiota (kipupäiväkirjaan kirjattu NRS-PI-kipuasteikko). Viikkojen aikana 5-15 osallistujaa altistetaan valkoisille LEDeille 1-2 tuntia päivässä pimeässä kotona, minkä jälkeen potilaat käyvät läpi 2 viikon pesujakson ilman LED-käyttöä. Vihreät LEDit toimitetaan kotikäyttöön 1-2 tuntia päivässä (pimeässä huoneessa) viimeisen 10 viikon ajan. Klinikalla käynnit seuraavat sekä valkoisen että vihreän valon hoidon päättymistä. Osallistujien tulee täyttää NRS-PI Pain Scale joka päivä ja kyselylomakkeet jokaisella käynnillä. Kyselylomakkeet sisältävät lyhyen kipukartoituksen lyhyen lomakkeen, Länsi-Ontarion ja McMaster Universitiesin niveltulehdusindeksin (WOMAC) ja EuropQol EQ-5D-5L:n.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
- NS Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polven nivelrikko American College of Rheumatology -kriteerien mukaan: Polvikipu, jossa on kolme seuraavista: ikä > 50 vuotta, jäykkyys alle 30 minuuttia, ryppy, luuston arkuus, luuston suureneminen, ei koskettavaa lämpöä
- Keskivaikea tai vaikea kipu, joka määritellään 7 päivän keskimääräisenä kipupisteenä, joka on suurempi kuin 4,0 11-pisteisellä numeerisella kivun intensiteetin asteikolla (NRS-PI).
- Kaikki samanaikaisesti otetut lääkkeet mistä tahansa syystä stabiileja 14 päivän ajan
- Kyky noudattaa protokollaa kognitiivisten ja tilannetekijöiden suhteen (esim. vakaa asunto, mahdollisuus osallistua vierailuihin)
- Kyky lukea ja kirjoittaa englantia
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä mukana muussa kliinisessä tutkimuksessa, joka sisältää lääkehoitoa
- Artroskooppinen leikkaus suunniteltu 8 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Valkoinen LED
Osallistujia pyydetään käyttämään valkoisia LED-valoja 1-2 tuntia/päivä kodin pimeässä huoneessa.
|
Osallistujat altistetaan valkoisille LED-valoille (4 luksia) pimeässä huoneessa 1-2 tuntia päivässä 10 viikon ajan.
Osallistujat altistetaan vihreille LED-valoille (4 luksia) pimeässä huoneessa 1-2 tuntia päivässä 10 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Vihreä LED
Osallistujia pyydetään käyttämään vihreitä LED-valoja 1-2 tuntia päivässä kodin pimeässä huoneessa.
|
Osallistujat altistetaan valkoisille LED-valoille (4 luksia) pimeässä huoneessa 1-2 tuntia päivässä 10 viikon ajan.
Osallistujat altistetaan vihreille LED-valoille (4 luksia) pimeässä huoneessa 1-2 tuntia päivässä 10 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteiden päiväkirja
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä kipupäiväkirjassa lähtötasosta (keskimääräinen kipupistemäärä 7 päivää ennen hoitoa) hoidon jälkeen
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Western Ontario ja McMaster Universityn niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos WOMAC-pisteissä lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan
|
24 viikkoa
|
|
Globaali vaikutelma muutoksesta ja tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Globaalin muutoksen vaikutelman ja tyytyväisyystutkimuksen avulla arvioidaan elämänlaadun muutoksia hoidon jälkeen
|
24 viikkoa
|
|
Lyhyt kipukartoituslomake
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutokset raportoidussa kivussa arvioidaan vertaamalla lähtötilanteen ja hoidon jälkeisiä vasteita
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karim Mukhida, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 154679
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .