Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valohoidon analgeettinen potentiaali polven nivelrikossa

keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Nova Scotia Health Authority

Valoterapian tutkiminen polven nivelrikon aiheuttaman kivun hoidossa: yksisuuntainen crossover-tutkimus

Nivelkivun hallinta on yksi päätavoitteista nivelrikon (OA) ja muiden tuki- ja liikuntaelinten sairauksien hoidossa. Kroonisen kivun lievityksellä farmakologisesti on useita mahdollisia haittoja, mukaan lukien tehon heikkeneminen, toksisuus, haitalliset sivuvaikutukset ja potilaan ahdistus. Ei-farmakologiset lähestymistavat (esim. painonpudotus) on myös havaittu olevan tehokkaita nivelkipujen hallinnassa ja voivat tarjota lisähyötyjä. Olisi edullista kehittää tehokkaita vaihtoehtoisia hoitoja niveltulehduskivulle, jotka antavat analgesiaa ilman haitallisia sivuvaikutuksia.

Äskettäin prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että vihreä ympäristön valo käyttämällä valodiodeja (LED) tuotti syvää analgesiaa eläinmalleissa ja kroonista kipua sairastavilla potilailla. Sekä migreenipotilaat että fibromyalgiapotilaat ovat molemmat raportoineet kivun merkittävästä vähenemisestä 10 viikon altistuksen jälkeen vihreälle LED-valolle.

Tutkijat pyrkivät arvioimaan vihreän valon hoidon analgeettista potentiaalia polven nivelrikkoa sairastaville. Osallistujia pyydetään pitämään kipupäiväkirjaa 4 viikkoa ennen kevyttä interventiota. Kaikki osallistujat käyttävät ensin valkoista LEDiä (20 luksia) 1-2 tuntia päivässä pimeässä huoneessa 10 viikon ajan. Kahden viikon pesujakson jälkeen ilman valon käyttöä osallistujat käyttävät vihreää LEDiä (20 luksia) 1-2 tuntia päivässä pimeässä huoneessa 10 viikon ajan. Intervention päätyttyä tutkija arvioi muutokset raportoidussa kivussa ja elämänlaadussa. Tutkijat olettavat, että osallistujien kivun voimakkuus ja elämänlaatu paranevat vihreillä LED-valoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko (OA) on etenevä nivelsairaus, jota sairastaa 13 % kanadalaisista. Nivelkivun hallinta on yksi OA:n ja muiden tuki- ja liikuntaelinsairauksien hoidon päätavoitteista. Kroonisen kivun lievityksellä farmakologisesti on useita mahdollisia haittoja, mukaan lukien tehon heikkeneminen, toksisuus, haitalliset sivuvaikutukset ja potilaan ahdistus. Nykyiset hoidot koostuvat pääasiassa suun kautta otetuista ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä, joihin liittyy merkittäviä sivuvaikutuksia, kuten suurempi riski saada maha-suolikanavan (GI) haavaumia ja ylemmän GI-verenvuotoja. Myös opioideja käytetään, mutta ne sisältävät taas riskin, joka liittyy sedaatioon, ummetukseen ja joillekin henkilöille päihdehäiriöihin ja riippuvuuteen. OA-kivun ei-lääkehoidot voivat olla hyödyllisiä.

Äskettäin prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että vihreä ympäristön valo käyttämällä valodiodeja (LED) tuotti syvän kivunlievityksen kroonista kipua sairastavilla potilailla. Migreenipotilaat, jotka olivat altistuneet tälle vihreän valon terapialle (GLT) 1-2 tuntia päivässä 10 viikon ajan, ilmoittivat vähentyneen merkittävästi sekä päänsärkypäivien että päänsäryn voimakkuuden. Samoin fibromyalgiapotilaat, joita hoidettiin samoilla sairauksilla, raportoivat merkittävästä keskimääräisen kivun voimakkuuden vähenemisestä. Molemmat potilasryhmät raportoivat myös elämänlaadun paranemisesta hoidon jälkeen EQ-5D-5L-tutkimuksella mitattuna, ja mikä tärkeintä, haittatapahtumia ei raportoitu. Valkoisia LED-valoja käytettiin kontrollina molemmissa kokeissa, eivätkä ne tuottaneet mitään kipua lievittävää hyötyä.

Prekliinisissä jyrsijämalleissa endogeenisen opioidijärjestelmän aktivaatio näyttää myötävaikuttavan vihreän valon hoidon kipua lievittäviin vaikutuksiin. Ei tiedetä, voiko vihreä valohoito olla hyödyllistä myös nivelrikon kivulle.

Tämä tutkimus on yksisuuntainen risteävä kliininen suunnittelu sen määrittämiseksi, parantaako altistuminen vihreälle valolle kipua potilailla, joilla on polven nivelrikko.

Aluksi potilaat saavat valkoista LED-valotusta (intensiteetti: 4 luksia, 1-2 h/vrk), sitten heidät siirretään vihreään LED-valotukseen (aallonpituus 525 nm, intensiteetti: 4 luksia, 1-2 tuntia/vrk). Potilaille ei kerrota, kumpi on hoito ja kumpi kontrolli.

Neljäkymmentä potilasta, jotka osallistuvat kroonisen kivun hallintaklinikalle, joilla on polven OA (määritelty American College of Rheumatologyn ohjeissa), rekrytoidaan tutkimukseen. Osallistujien tulee osallistua 4 vierailuun 26 viikon tutkimuksen aikana. Tässä tutkimuksessa testataan kahta valokäsittelyä (valkoinen LED vs. vihreä LED). Ensimmäisen klinikkakäynnin jälkeen pyydämme osallistujia keräämään lähtötilanteen kiputietoja 4 viikon ajan ilman kevyttä interventiota (kipupäiväkirjaan kirjattu NRS-PI-kipuasteikko). Viikkojen aikana 5-15 osallistujaa altistetaan valkoisille LEDeille 1-2 tuntia päivässä pimeässä kotona, minkä jälkeen potilaat käyvät läpi 2 viikon pesujakson ilman LED-käyttöä. Vihreät LEDit toimitetaan kotikäyttöön 1-2 tuntia päivässä (pimeässä huoneessa) viimeisen 10 viikon ajan. Klinikalla käynnit seuraavat sekä valkoisen että vihreän valon hoidon päättymistä. Osallistujien tulee täyttää NRS-PI Pain Scale joka päivä ja kyselylomakkeet jokaisella käynnillä. Kyselylomakkeet sisältävät lyhyen kipukartoituksen lyhyen lomakkeen, Länsi-Ontarion ja McMaster Universitiesin niveltulehdusindeksin (WOMAC) ja EuropQol EQ-5D-5L:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
        • NS Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Polven nivelrikko American College of Rheumatology -kriteerien mukaan: Polvikipu, jossa on kolme seuraavista: ikä > 50 vuotta, jäykkyys alle 30 minuuttia, ryppy, luuston arkuus, luuston suureneminen, ei koskettavaa lämpöä

  • Keskivaikea tai vaikea kipu, joka määritellään 7 päivän keskimääräisenä kipupisteenä, joka on suurempi kuin 4,0 11-pisteisellä numeerisella kivun intensiteetin asteikolla (NRS-PI).
  • Kaikki samanaikaisesti otetut lääkkeet mistä tahansa syystä stabiileja 14 päivän ajan
  • Kyky noudattaa protokollaa kognitiivisten ja tilannetekijöiden suhteen (esim. vakaa asunto, mahdollisuus osallistua vierailuihin)
  • Kyky lukea ja kirjoittaa englantia
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä mukana muussa kliinisessä tutkimuksessa, joka sisältää lääkehoitoa
  • Artroskooppinen leikkaus suunniteltu 8 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Valkoinen LED
Osallistujia pyydetään käyttämään valkoisia LED-valoja 1-2 tuntia/päivä kodin pimeässä huoneessa.
Osallistujat altistetaan valkoisille LED-valoille (4 luksia) pimeässä huoneessa 1-2 tuntia päivässä 10 viikon ajan.
Osallistujat altistetaan vihreille LED-valoille (4 luksia) pimeässä huoneessa 1-2 tuntia päivässä 10 viikon ajan.
Kokeellinen: Vihreä LED
Osallistujia pyydetään käyttämään vihreitä LED-valoja 1-2 tuntia päivässä kodin pimeässä huoneessa.
Osallistujat altistetaan valkoisille LED-valoille (4 luksia) pimeässä huoneessa 1-2 tuntia päivässä 10 viikon ajan.
Osallistujat altistetaan vihreille LED-valoille (4 luksia) pimeässä huoneessa 1-2 tuntia päivässä 10 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteiden päiväkirja
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä kipupäiväkirjassa lähtötasosta (keskimääräinen kipupistemäärä 7 päivää ennen hoitoa) hoidon jälkeen
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Western Ontario ja McMaster Universityn niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos WOMAC-pisteissä lähtötasosta hoidon jälkeiseen aikaan
24 viikkoa
Globaali vaikutelma muutoksesta ja tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Globaalin muutoksen vaikutelman ja tyytyväisyystutkimuksen avulla arvioidaan elämänlaadun muutoksia hoidon jälkeen
24 viikkoa
Lyhyt kipukartoituslomake
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutokset raportoidussa kivussa arvioidaan vertaamalla lähtötilanteen ja hoidon jälkeisiä vasteita
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karim Mukhida, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 154679

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa