- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05398666
무릎 골관절염에서 광선 요법의 진통 가능성
무릎 골관절염으로 인한 통증 치료에서 광선 요법의 조사: 단방향 교차 시험
관절 통증 관리는 골관절염(OA) 및 기타 근골격계 질환 치료의 주요 목표 중 하나입니다. 약리학적으로 만성 통증을 완화하는 것은 효능 감소, 독성, 부작용 및 환자 불안을 포함하여 몇 가지 잠재적인 단점이 있습니다. 비약물적 접근(예. 체중 감량) 또한 관절 통증 조절에 효과적인 것으로 밝혀졌으며 추가적인 이점을 제공할 수 있습니다. 불리한 부작용 없이 무통증을 제공하는 관절염 통증에 대한 효과적이고 대안적인 치료법의 개발이 유리할 것이다.
최근, 전임상 및 임상 연구에서 발광 다이오드(LED)를 사용하는 녹색 주변광이 동물 모델과 만성 통증 환자에서 심오한 진통 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 편두통 환자와 섬유근육통 환자 모두 10주 동안 녹색 LED에 노출된 후 상당한 통증 감소가 보고되었습니다.
연구자들은 무릎 골관절염을 앓고 있는 사람들을 위한 녹색 광선 요법의 진통 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 가벼운 중재를 받기 전 4주 동안 통증 일기를 작성해야 합니다. 모든 참가자는 10주 동안 집의 어두운 방에서 하루 1~2시간 동안 흰색 LED(20lux)를 먼저 사용하게 됩니다. 빛을 사용하지 않고 2주간의 워시아웃 기간을 거친 후 참가자는 10주 동안 집의 어두운 방에서 하루 1~2시간 동안 녹색 LED(20lux)를 사용하게 됩니다. 개입 완료 후 조사자는 보고된 통증 및 삶의 질의 변화를 평가할 것입니다. 연구자들은 참가자들이 녹색 LED로 치료한 후 통증 강도와 삶의 질이 향상될 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA)은 캐나다인의 13%에 영향을 미치는 진행성 관절 질환입니다. 관절 통증 관리는 OA 및 기타 근골격계 질환 치료의 주요 목표 중 하나입니다. 약리학적으로 만성 통증을 완화하는 것은 효능 감소, 독성, 부작용 및 환자 불안을 포함하여 몇 가지 잠재적인 단점이 있습니다. 현재 치료법은 주로 위장관(GI) 궤양 및 상부 위장관 출혈의 높은 위험과 같은 심각한 부작용과 관련된 경구용 비스테로이드성 항염증제로 구성됩니다. 오피오이드도 사용되지만 진정제, 변비 및 일부 개인에게는 물질 장애 및 중독과 관련된 위험이 다시 나타납니다. OA 통증에 대한 비약물적 치료가 도움이 될 수 있습니다.
최근 전임상 및 임상 연구에서 발광 다이오드(LED)를 사용하는 녹색 주변 조명이 만성 통증 환자에게 심오한 진통 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다. 10주 동안 하루 1-2시간 동안 이 녹색 광선 요법(GLT)에 노출된 편두통 환자는 두통 일수와 두통 강도가 모두 현저하게 감소했다고 보고했습니다. 유사하게, 동일한 조건으로 치료받은 섬유근육통 환자는 평균 통증 강도의 상당한 감소를 보고했습니다. 두 환자 그룹 모두 EQ-5D-5L 설문조사에서 측정한 바와 같이 치료 후 삶의 질이 개선되었다고 보고했으며, 중요한 것은 부작용이 보고되지 않았다는 것입니다. 백색 LED는 두 시험 모두에서 대조군으로 사용되었으며 어떠한 진통 효과도 제공하지 않았습니다.
전임상 설치류 모델에서 내인성 오피오이드 시스템의 활성화가 녹색 광선 요법의 진통 효과에 기여하는 것으로 보입니다. 녹색 광선 요법이 골관절염 통증에도 도움이 될 수 있는지는 알려지지 않았습니다.
이 연구는 녹색 광선 요법에 대한 노출이 무릎 골관절염 환자의 통증을 개선하는지 여부를 결정하기 위한 단방향 교차 임상 설계입니다.
처음에 환자는 백색 LED 노출(강도: 4lux, 1-2시간/일)을 받은 다음 녹색 LED 노출(파장 525nm, 강도: 4lux, 1-2시간/일)로 교차됩니다. 환자는 어느 것이 치료이고 어느 것이 대조군인지 말하지 않을 것입니다.
무릎 OA(American College of Rheumatology 지침에 정의된 대로)로 만성 통증 관리 클리닉에 참석하는 40명의 환자가 연구에 모집될 것입니다. 참가자는 26주 연구 기간 동안 4번의 방문에 참석해야 합니다. 이 연구에서는 두 가지 조명 처리를 테스트할 것입니다(흰색 LED 대 녹색 LED). 첫 번째 클리닉 방문 후 참가자에게 가벼운 개입 없이 4주 동안 기본 통증 정보를 수집하도록 요청합니다(통증 일기에 기록된 NRS-PI 통증 척도). 5-15주 동안 참가자는 집의 어두운 방에서 하루 1-2시간 동안 백색 LED에 노출되고 환자는 LED를 사용하지 않고 2주간의 세척 기간을 겪게 됩니다. 마지막 10주 동안 가정용으로 하루 1~2시간(어두운 방에서) 녹색 LED가 제공됩니다. 클리닉 방문은 백색광 및 녹색광 치료가 모두 완료된 후 이루어집니다. 참가자는 매일 NRS-PI 통증 척도를 작성하고 방문할 때마다 설문지를 작성해야 합니다. 설문지에는 간략한 통증 인벤토리 약식, The Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC), EuropQol EQ-5D-5L이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H1V7
- NS Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
-미국류마티스학회 기준에 따른 무릎의 골관절염: 다음 중 3가지를 동반한 무릎 통증: 연령 >50세, 30분 미만의 경직, 염발음, 뼈 압통, 뼈 비대, 만져질 수 있는 따뜻함 없음
- 통증 강도에 대한 11점 수치 등급 척도(NRS-PI)에서 4.0보다 큰 평균 7일 통증 점수로 정의되는 중등도에서 중증의 통증.
- 어떤 이유로든 14일 동안 안정적으로 복용하는 모든 병용 약물
- 인지 및 상황 요인을 참조하여 프로토콜을 따르는 능력(예: 안정적인 주택, 방문 참석 능력)
- 영어를 읽고 쓰는 능력
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
제외 기준:
- 현재 약물 치료와 관련된 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 연구 시작 8개월 이내에 예정된 관절경 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 백색 LED
참가자는 집의 어두운 방에서 하루 1-2시간 동안 흰색 LED를 사용하도록 요청받습니다.
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참가자는 10주 동안 하루 1-2시간 동안 암실에서 백색 LED 조명(4lux)에 노출됩니다.
참가자는 10주 동안 매일 1-2시간 동안 암실에서 녹색 LED 조명(4lux)에 노출됩니다.
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실험적: 녹색 LED
참가자는 집의 어두운 방에서 하루에 1-2시간 동안 녹색 LED를 사용하도록 요청받습니다.
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참가자는 10주 동안 하루 1-2시간 동안 암실에서 백색 LED 조명(4lux)에 노출됩니다.
참가자는 10주 동안 매일 1-2시간 동안 암실에서 녹색 LED 조명(4lux)에 노출됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수 일기
기간: 24주
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기준선(치료 전 7일 동안의 평균 통증 점수)에서 치료 후까지 평균 일일 통증 일지 점수의 변화
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)
기간: 24주
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기준선에서 치료 후까지 WOMAC 점수의 변화
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24주
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변화와 만족에 대한 전반적인 인상
기간: 24주
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전반적인 변화에 대한 인상 및 만족도 설문조사를 사용하여 치료 후 삶의 질 변화를 평가합니다.
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24주
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간략한 통증 인벤토리 약식
기간: 24주
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보고된 통증의 변화는 기준선과 치료 후 반응을 비교하여 평가됩니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karim Mukhida, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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