Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetisk potential för ljusterapi vid knäartros

9 februari 2024 uppdaterad av: Karim Mukhida, Nova Scotia Health Authority

Undersökning av ljusterapi vid behandling av smärta orsakad av knäartros: en enkelriktad crossover-prövning

Att hantera ledvärk är ett av huvudmålen för behandling av artros (OA) och andra muskel- och skelettbesvär. Att lindra kronisk smärta farmakologiskt har flera potentiella nackdelar inklusive minskad effekt, toxicitet, negativa biverkningar och patientoro. Icke-farmakologiska metoder (t.ex. viktminskning) har också visat sig vara effektiva för att kontrollera ledvärk och kan ge kompletterande fördelar. Utvecklingen av effektiva, alternativa behandlingar för artritsmärta som ger analgesi utan negativa biverkningar skulle vara fördelaktigt.

Nyligen har prekliniska och kliniska studier visat att grönt omgivande ljus med lysdioder (LED) producerade djupgående smärtlindring i djurmodeller och patienter med kronisk smärta. Både migränpatienter och fibromyalgipatienter har båda rapporterat signifikant minskning av smärta efter 10 veckors exponering för grön LED.

Utredarna syftar till att bedöma den analgetiska potentialen av grönt ljusterapi för personer som lever med knäartros. Deltagarna kommer att bli ombedda att föra en smärtdagbok i 4 veckor före lätt intervention. Alla deltagare kommer först att använda en vit LED (20 lux) i 1-2 timmar per dag i ett mörkt rum hemma i 10 veckor. Efter en 2-veckors tvättperiod utan ljusanvändning kommer deltagarna att använda en grön lysdiod (20 lux) i 1-2 timmar per dag i ett mörkt rum hemma i 10 veckor. Efter avslutad intervention kommer utredaren att bedöma förändringar i rapporterad smärta och livskvalitet. Utredarna antar att deltagarna kommer att få förbättringar i smärtintensitet och livskvalitet efter behandling med gröna lysdioder.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Artros (OA) är en progressiv ledsjukdom som drabbar 13 % av kanadensarna. Att hantera ledvärk är ett av huvudmålen för behandling av artrose och andra muskel- och skelettbesvär. Att lindra kronisk smärta farmakologiskt har flera potentiella nackdelar inklusive minskad effekt, toxicitet, negativa biverkningar och patientoro. Nuvarande behandlingar består huvudsakligen av orala icke-steroida antiinflammatoriska medel som är förknippade med betydande biverkningar såsom högre risk för gastrointestinala (GI)sår och övre GI-blödningar. Opioider används också men utgör återigen risken som är förknippad med sedering, förstoppning och för vissa individer substanssjukdomar och beroende. Icke-farmakologiska behandlingar för OA-smärta kan vara fördelaktiga.

Nyligen har prekliniska och kliniska studier visat att grönt omgivande ljus med hjälp av lysdioder (LED) gav djupgående analgesi hos patienter med kronisk smärta. Migränpatienter som exponerats för denna grönt ljusterapi (GLT) i 1-2 timmar per dag i 10 veckor rapporterade en signifikant minskning av både huvudvärksdagar och huvudvärkintensitet. På liknande sätt rapporterade fibromyalgipatienter som behandlades med samma tillstånd en signifikant minskning av den genomsnittliga smärtintensiteten. Båda patientgrupperna rapporterade också förbättringar i livskvalitet efter behandling mätt med EQ-5D-5L-undersökningen och, viktigare, inga biverkningar rapporterades. Vita lysdioder användes som kontroll i båda försöken och gav ingen analgetisk fördel.

I prekliniska gnagarmodeller verkar aktivering av det endogena opioidsystemet bidra till de analgetiska effekterna av grönt ljusterapi. Det är okänt om grönt ljusbehandling också kan vara fördelaktigt för artrossmärta.

Denna studie är en envägs crossover klinisk design för att avgöra om exponering för grönt ljus terapi kommer att förbättra smärta hos patienter med knäartros.

Initialt kommer patienter att få vit LED-exponering (intensitet: 4 lux, 1-2 timmar/dag), sedan kommer de att övergå till grön LED-exponering (våglängd 525nm, intensitet: 4 lux, 1-2 timmar/dag). Patienterna kommer inte att få veta vilken som är behandlingen och vilken som är kontrollen.

Fyrtio patienter som besöker Chronic Pain Management Clinic med knä-OA (enligt definitionen av American College of Rheumatologys riktlinjer) kommer att rekryteras till studien. Deltagarna kommer att behöva delta i 4 besök under den 26 veckor långa studien. I denna studie kommer två ljusbehandlingar att testas (vit LED vs grön LED). Efter det första klinikbesöket kommer vi att be deltagarna att samla in baslinjesmärtainformation under 4 veckor utan några lätta ingrepp (NRS-PI Pain Scale registreras i en smärtdagbok). Under veckorna 5-15 deltagare kommer att exponeras för vita lysdioder under 1-2 timmar per dag i ett mörkt rum hemma, patienter kommer sedan att genomgå en 2 veckors tvättperiod utan användning av lysdioder. Gröna lysdioder kommer att tillhandahållas för hemmabruk under 1-2 timmar per dag (i ett mörkt rum) under de sista 10 veckorna. Besök på kliniken kommer att följa efter avslutad behandling av både vitt ljus och grönt ljus. Deltagarna kommer att behöva fylla i NRS-PI Pain Scale varje dag och frågeformulär vid varje besök. Frågeformulären inkluderar kortformen Brief Pain Inventory Short Form, Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) och EuropQol EQ-5D-5L.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
        • NS Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Artros i knäet enligt American College of Rheumatology kriterier: Knäsmärta med 3 av följande: ålder >50 år, stelhet mindre än 30 min, crepitus, benömhet, benförstoring, ingen palpabel värme

  • Måttlig till svår smärta, definierad av en genomsnittlig 7-dagars smärtpoäng på mer än 4,0 på en 11-punkts numerisk betygsskala för smärtintensitet (NRS-PI).
  • Alla samtidiga mediciner som tas av någon anledning är stabila i 14 dagar
  • Förmåga att följa protokoll med hänvisning till kognitiva och situationella faktorer (t.ex. stabil bostad, möjlighet att närvara vid besök)
  • Förmåga att läsa och skriva engelska
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • För närvarande inskriven i annan klinisk prövning som involverar en farmaceutisk behandling
  • Artroskopisk kirurgi planerad inom 8 månader efter studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Vit LED
Deltagarna kommer att uppmanas att använda vita lysdioder i 1-2 timmar/dag i ett mörkt rum i sitt hem.
Deltagarna kommer att exponeras för vita LED-ljus (4 lux) i ett mörkt rum i 1-2 timmar per dag i 10 veckor.
Deltagarna kommer att exponeras för gröna LED-lampor (4 lux) i ett mörkt rum i 1-2 timmar per dag i 10 veckor.
Experimentell: Grön LED
Deltagarna kommer att uppmanas att använda gröna lysdioder i 1-2 timmar/dag i ett mörkt rum i sitt hem.
Deltagarna kommer att exponeras för vita LED-ljus (4 lux) i ett mörkt rum i 1-2 timmar per dag i 10 veckor.
Deltagarna kommer att exponeras för gröna LED-lampor (4 lux) i ett mörkt rum i 1-2 timmar per dag i 10 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagbok för smärta
Tidsram: 24 veckor
Förändring i medelvärde för daglig smärtdagbok från baslinje (genomsnittlig smärtpoäng under 7 dagar före behandling) till efterbehandling
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario och McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 24 veckor
Förändring i WOMAC-poäng från baslinje till efterbehandling
24 veckor
Globalt intryck av förändring och tillfredsställelse
Tidsram: 24 veckor
Med hjälp av Global impression of change and satisfaction survey kommer förändringar i livskvalitet att bedömas efter behandling
24 veckor
Kort formulär för smärtinventering
Tidsram: 24 veckor
Förändringar i rapporterad smärta kommer att bedömas genom att jämföra baslinjesvar och svar efter behandling
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karim Mukhida, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2022

Första postat (Faktisk)

1 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 154679

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteo Artrit Knä

Kliniska prövningar på Vitt LED-ljus

3
Prenumerera