- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05398666
Analgetisk potential för ljusterapi vid knäartros
Undersökning av ljusterapi vid behandling av smärta orsakad av knäartros: en enkelriktad crossover-prövning
Att hantera ledvärk är ett av huvudmålen för behandling av artros (OA) och andra muskel- och skelettbesvär. Att lindra kronisk smärta farmakologiskt har flera potentiella nackdelar inklusive minskad effekt, toxicitet, negativa biverkningar och patientoro. Icke-farmakologiska metoder (t.ex. viktminskning) har också visat sig vara effektiva för att kontrollera ledvärk och kan ge kompletterande fördelar. Utvecklingen av effektiva, alternativa behandlingar för artritsmärta som ger analgesi utan negativa biverkningar skulle vara fördelaktigt.
Nyligen har prekliniska och kliniska studier visat att grönt omgivande ljus med lysdioder (LED) producerade djupgående smärtlindring i djurmodeller och patienter med kronisk smärta. Både migränpatienter och fibromyalgipatienter har båda rapporterat signifikant minskning av smärta efter 10 veckors exponering för grön LED.
Utredarna syftar till att bedöma den analgetiska potentialen av grönt ljusterapi för personer som lever med knäartros. Deltagarna kommer att bli ombedda att föra en smärtdagbok i 4 veckor före lätt intervention. Alla deltagare kommer först att använda en vit LED (20 lux) i 1-2 timmar per dag i ett mörkt rum hemma i 10 veckor. Efter en 2-veckors tvättperiod utan ljusanvändning kommer deltagarna att använda en grön lysdiod (20 lux) i 1-2 timmar per dag i ett mörkt rum hemma i 10 veckor. Efter avslutad intervention kommer utredaren att bedöma förändringar i rapporterad smärta och livskvalitet. Utredarna antar att deltagarna kommer att få förbättringar i smärtintensitet och livskvalitet efter behandling med gröna lysdioder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artros (OA) är en progressiv ledsjukdom som drabbar 13 % av kanadensarna. Att hantera ledvärk är ett av huvudmålen för behandling av artrose och andra muskel- och skelettbesvär. Att lindra kronisk smärta farmakologiskt har flera potentiella nackdelar inklusive minskad effekt, toxicitet, negativa biverkningar och patientoro. Nuvarande behandlingar består huvudsakligen av orala icke-steroida antiinflammatoriska medel som är förknippade med betydande biverkningar såsom högre risk för gastrointestinala (GI)sår och övre GI-blödningar. Opioider används också men utgör återigen risken som är förknippad med sedering, förstoppning och för vissa individer substanssjukdomar och beroende. Icke-farmakologiska behandlingar för OA-smärta kan vara fördelaktiga.
Nyligen har prekliniska och kliniska studier visat att grönt omgivande ljus med hjälp av lysdioder (LED) gav djupgående analgesi hos patienter med kronisk smärta. Migränpatienter som exponerats för denna grönt ljusterapi (GLT) i 1-2 timmar per dag i 10 veckor rapporterade en signifikant minskning av både huvudvärksdagar och huvudvärkintensitet. På liknande sätt rapporterade fibromyalgipatienter som behandlades med samma tillstånd en signifikant minskning av den genomsnittliga smärtintensiteten. Båda patientgrupperna rapporterade också förbättringar i livskvalitet efter behandling mätt med EQ-5D-5L-undersökningen och, viktigare, inga biverkningar rapporterades. Vita lysdioder användes som kontroll i båda försöken och gav ingen analgetisk fördel.
I prekliniska gnagarmodeller verkar aktivering av det endogena opioidsystemet bidra till de analgetiska effekterna av grönt ljusterapi. Det är okänt om grönt ljusbehandling också kan vara fördelaktigt för artrossmärta.
Denna studie är en envägs crossover klinisk design för att avgöra om exponering för grönt ljus terapi kommer att förbättra smärta hos patienter med knäartros.
Initialt kommer patienter att få vit LED-exponering (intensitet: 4 lux, 1-2 timmar/dag), sedan kommer de att övergå till grön LED-exponering (våglängd 525nm, intensitet: 4 lux, 1-2 timmar/dag). Patienterna kommer inte att få veta vilken som är behandlingen och vilken som är kontrollen.
Fyrtio patienter som besöker Chronic Pain Management Clinic med knä-OA (enligt definitionen av American College of Rheumatologys riktlinjer) kommer att rekryteras till studien. Deltagarna kommer att behöva delta i 4 besök under den 26 veckor långa studien. I denna studie kommer två ljusbehandlingar att testas (vit LED vs grön LED). Efter det första klinikbesöket kommer vi att be deltagarna att samla in baslinjesmärtainformation under 4 veckor utan några lätta ingrepp (NRS-PI Pain Scale registreras i en smärtdagbok). Under veckorna 5-15 deltagare kommer att exponeras för vita lysdioder under 1-2 timmar per dag i ett mörkt rum hemma, patienter kommer sedan att genomgå en 2 veckors tvättperiod utan användning av lysdioder. Gröna lysdioder kommer att tillhandahållas för hemmabruk under 1-2 timmar per dag (i ett mörkt rum) under de sista 10 veckorna. Besök på kliniken kommer att följa efter avslutad behandling av både vitt ljus och grönt ljus. Deltagarna kommer att behöva fylla i NRS-PI Pain Scale varje dag och frågeformulär vid varje besök. Frågeformulären inkluderar kortformen Brief Pain Inventory Short Form, Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) och EuropQol EQ-5D-5L.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
- NS Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Artros i knäet enligt American College of Rheumatology kriterier: Knäsmärta med 3 av följande: ålder >50 år, stelhet mindre än 30 min, crepitus, benömhet, benförstoring, ingen palpabel värme
- Måttlig till svår smärta, definierad av en genomsnittlig 7-dagars smärtpoäng på mer än 4,0 på en 11-punkts numerisk betygsskala för smärtintensitet (NRS-PI).
- Alla samtidiga mediciner som tas av någon anledning är stabila i 14 dagar
- Förmåga att följa protokoll med hänvisning till kognitiva och situationella faktorer (t.ex. stabil bostad, möjlighet att närvara vid besök)
- Förmåga att läsa och skriva engelska
- Vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- För närvarande inskriven i annan klinisk prövning som involverar en farmaceutisk behandling
- Artroskopisk kirurgi planerad inom 8 månader efter studiestart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Vit LED
Deltagarna kommer att uppmanas att använda vita lysdioder i 1-2 timmar/dag i ett mörkt rum i sitt hem.
|
Deltagarna kommer att exponeras för vita LED-ljus (4 lux) i ett mörkt rum i 1-2 timmar per dag i 10 veckor.
Deltagarna kommer att exponeras för gröna LED-lampor (4 lux) i ett mörkt rum i 1-2 timmar per dag i 10 veckor.
|
Experimentell: Grön LED
Deltagarna kommer att uppmanas att använda gröna lysdioder i 1-2 timmar/dag i ett mörkt rum i sitt hem.
|
Deltagarna kommer att exponeras för vita LED-ljus (4 lux) i ett mörkt rum i 1-2 timmar per dag i 10 veckor.
Deltagarna kommer att exponeras för gröna LED-lampor (4 lux) i ett mörkt rum i 1-2 timmar per dag i 10 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dagbok för smärta
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i medelvärde för daglig smärtdagbok från baslinje (genomsnittlig smärtpoäng under 7 dagar före behandling) till efterbehandling
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Western Ontario och McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 24 veckor
|
Förändring i WOMAC-poäng från baslinje till efterbehandling
|
24 veckor
|
Globalt intryck av förändring och tillfredsställelse
Tidsram: 24 veckor
|
Med hjälp av Global impression of change and satisfaction survey kommer förändringar i livskvalitet att bedömas efter behandling
|
24 veckor
|
Kort formulär för smärtinventering
Tidsram: 24 veckor
|
Förändringar i rapporterad smärta kommer att bedömas genom att jämföra baslinjesvar och svar efter behandling
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karim Mukhida, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 154679
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Osteo Artrit Knä
-
Smith & Nephew, Inc.AvslutadJourney II BCS Total Knee SystemFörenta staterna, Belgien, Nya Zeeland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAvslutadJourney II XR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAvslutadJourney II CR Total Knee SystemFörenta staterna
-
Central DuPage HospitalAvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastikFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalRekryteringJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
-
Universidad Nacional de CórdobaAvslutadJumper's Knee | Patellar tendinitArgentina
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncRekryteringOsteo-artritStorbritannien
-
University of VirginiaAvslutadArtros | Tibial Femoral Knee ArtrosFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometAvslutadOsteo Artrit AxlarFörenta staterna
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, inte rekryterandeJumper's Knee | Patellar tendinopatiDanmark
Kliniska prövningar på Vitt LED-ljus
-
University of Nove de JulhoRekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Träningsträning | Högintensiv intervallträning | Hyperglykemi på grund av typ 2-diabetes mellitusBrasilien
-
Boston VA Research Institute, Inc.VA Boston Healthcare System; Vielight Inc.RekryteringKognitiv dysfunktion | Traumatisk hjärnskada | Stängd huvudskadaFörenta staterna
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences och andra samarbetspartnersRekryteringFysiologiskt välbefinnandeFörenta staterna
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoUniversity of Messina; Salvatore Giovanni Vitale M.D.RekryteringVaginos, bakteriellBrasilien
-
Medical College of WisconsinAvslutadLebers ärftliga optiska neuropati (LHON)Förenta staterna
-
Erica OsbornAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom | Depressiva symtom | Cystisk fibrosFörenta staterna
-
Universidade Estadual de LondrinaAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterandeTraumatisk hjärnskada | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of Nove de JulhoOkändTemporomandibulär sjukdomBrasilien
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAvslutadÅldrande | Rynkor