- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05398666
Potencial analgésico de la fototerapia en la artrosis de rodilla
Investigación de la terapia de luz en el tratamiento del dolor causado por la osteoartritis de la rodilla: un ensayo cruzado unidireccional
El control del dolor articular es uno de los principales objetivos del tratamiento de la osteoartritis (OA) y otros trastornos musculoesqueléticos. El alivio farmacológico del dolor crónico tiene varios inconvenientes potenciales, que incluyen la disminución de la eficacia, la toxicidad, los efectos secundarios adversos y la ansiedad del paciente. Enfoques no farmacológicos (p. pérdida de peso) también se ha encontrado que son efectivos para controlar el dolor articular y pueden proporcionar beneficios complementarios. Sería ventajoso el desarrollo de tratamientos alternativos eficaces para el dolor de la artritis que proporcionaran analgesia sin efectos secundarios adversos.
Recientemente, estudios preclínicos y clínicos han demostrado que la luz ambiental verde que utiliza diodos emisores de luz (LED) produce una analgesia profunda en modelos animales y pacientes con dolor crónico. Tanto los pacientes con migraña como con fibromialgia han informado reducciones significativas en el dolor después de 10 semanas de exposición al LED verde.
Los investigadores tienen como objetivo evaluar el potencial analgésico de la terapia de luz verde para las personas que viven con osteoartritis de rodilla. Se pedirá a los participantes que lleven un diario del dolor durante 4 semanas antes de la intervención ligera. Todos los participantes utilizarán primero un LED blanco (20 lux) durante 1-2 horas al día en una habitación oscura en casa durante 10 semanas. Después de un período de lavado de 2 semanas sin uso de luz, los participantes usarán un LED verde (20 lux) durante 1 a 2 horas por día en una habitación oscura en casa durante 10 semanas. Después de completar la intervención, el investigador evaluará los cambios en el dolor informado y la calidad de vida. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes tendrán mejoras en la intensidad del dolor y la calidad de vida después del tratamiento con LED verdes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es una enfermedad articular progresiva que afecta al 13% de los canadienses. El control del dolor articular es uno de los principales objetivos del tratamiento de la OA y otros trastornos musculoesqueléticos. El alivio farmacológico del dolor crónico tiene varios inconvenientes potenciales, que incluyen la disminución de la eficacia, la toxicidad, los efectos secundarios adversos y la ansiedad del paciente. Los tratamientos actuales consisten principalmente en antiinflamatorios no esteroideos orales que se asocian con efectos secundarios significativos, como un mayor riesgo de úlceras gastrointestinales (GI) y hemorragias gastrointestinales superiores. Los opiáceos también se usan, pero nuevamente presentan el riesgo asociado con la sedación, el estreñimiento y, para algunas personas, los trastornos de sustancias y la adicción. Los tratamientos no farmacológicos para el dolor por OA pueden ser beneficiosos.
Recientemente, estudios preclínicos y clínicos han demostrado que la luz ambiental verde que utiliza diodos emisores de luz (LED) produce una analgesia profunda en pacientes con dolor crónico. Los migrañosos expuestos a esta terapia de luz verde (GLT) durante 1-2 horas por día durante 10 semanas informaron una reducción significativa tanto en los días de dolor de cabeza como en la intensidad del dolor de cabeza. De manera similar, los pacientes con fibromialgia tratados con las mismas condiciones informaron una reducción significativa en la intensidad promedio del dolor. Ambos grupos de pacientes también informaron mejoras en la calidad de vida después del tratamiento según lo medido por la encuesta EQ-5D-5L y, lo que es más importante, no se informaron eventos adversos. Los LED blancos se usaron como control en ambos ensayos y no proporcionaron ningún beneficio analgésico.
En modelos preclínicos de roedores, la activación del sistema opioide endógeno parece estar contribuyendo a los efectos analgésicos de la terapia con luz verde. Se desconoce si la terapia con luz verde también puede ser beneficiosa para el dolor de la osteoartritis.
Este estudio es un diseño clínico cruzado unidireccional para determinar si la exposición a la terapia de luz verde mejorará el dolor en pacientes con osteoartritis de rodilla.
Inicialmente, los pacientes recibirán una exposición de LED blanca (intensidad: 4 lux, 1-2 h/día), luego pasarán a la exposición de LED verde (longitud de onda de 525 nm, intensidad: 4 lux, 1-2 h/día). A los pacientes no se les dirá cuál es el tratamiento y cuál es el control.
Cuarenta pacientes que asisten a la Clínica de Manejo del Dolor Crónico con artrosis de rodilla (según lo definido por las pautas del Colegio Americano de Reumatología) serán reclutados para el estudio. Se requerirá que los participantes asistan a 4 visitas durante el estudio de 26 semanas. En este estudio se probarán dos tratamientos de luz (LED blanco frente a LED verde). Después de la primera visita a la clínica, les pediremos a los participantes que recopilen información inicial sobre el dolor durante 4 semanas sin ninguna intervención ligera (escala de dolor NRS-PI registrada en un diario de dolor). Durante las semanas 5 a 15, los participantes estarán expuestos a LED blancos durante 1 a 2 horas por día en una habitación oscura en el hogar, luego los pacientes se someterán a un período de lavado de 2 semanas sin uso de LED. Se proporcionarán LED verdes para uso doméstico durante 1 o 2 horas al día (en una habitación oscura) durante las últimas 10 semanas. Las visitas a la clínica seguirán a la finalización de los tratamientos con luz blanca y luz verde. Los participantes deberán completar la Escala de dolor NRS-PI todos los días y los cuestionarios en cada visita. Los cuestionarios incluyen el formulario breve del Inventario Breve del Dolor, el Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) y el EuropQol EQ-5D-5L.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H1V7
- NS Health
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-Osteoartritis de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology: dolor de rodilla con 3 de los siguientes: edad > 50 años, rigidez de menos de 30 min, crepitación, sensibilidad ósea, agrandamiento óseo, sin calor palpable
- Dolor de moderado a intenso, definido por una puntuación media de dolor de 7 días superior a 4,0 en una escala de calificación numérica de 11 puntos para la intensidad del dolor (NRS-PI).
- Todos los medicamentos concurrentes tomados por cualquier motivo estables durante 14 días
- Capacidad para seguir el protocolo con referencia a factores cognitivos y situacionales (p. vivienda estable, posibilidad de asistir a visitas)
- Habilidad para leer y escribir en inglés.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico que implica un tratamiento farmacéutico
- Cirugía artroscópica programada dentro de los 8 meses posteriores al inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: LED blanco
Se pedirá a los participantes que utilicen luces LED blancas durante 1 o 2 horas al día en una habitación oscura de su casa.
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Los participantes estarán expuestos a luces LED blancas (4 lux) en una habitación oscura durante 1 o 2 horas al día durante 10 semanas.
Los participantes estarán expuestos a luces LED verdes (4 lux) en una habitación oscura durante 1 o 2 horas al día durante 10 semanas.
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Experimental: LED verde
Se pedirá a los participantes que utilicen LED verdes durante 1 o 2 horas al día en una habitación oscura de su hogar.
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Los participantes estarán expuestos a luces LED blancas (4 lux) en una habitación oscura durante 1 o 2 horas al día durante 10 semanas.
Los participantes estarán expuestos a luces LED verdes (4 lux) en una habitación oscura durante 1 o 2 horas al día durante 10 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diario de puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la puntuación diaria media del diario del dolor desde el inicio (puntuación media del dolor durante 7 días antes del tratamiento) hasta después del tratamiento
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de artritis de la Universidad de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en la puntuación WOMAC desde el inicio hasta el postratamiento
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24 semanas
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Impresión global de cambio y satisfacción.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Mediante la encuesta de impresión global de cambio y satisfacción, se evaluarán los cambios en la calidad de vida después del tratamiento.
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24 semanas
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Inventario Breve del Dolor Forma Corta
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los cambios en el dolor informado se evaluarán comparando las respuestas iniciales y posteriores al tratamiento.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karim Mukhida, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 154679
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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