- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05398666
Analgetisches Potenzial der Lichttherapie bei Kniearthrose
Untersuchung der Lichttherapie bei der Behandlung von Schmerzen, die durch Osteoarthritis des Knies verursacht werden: Eine Einweg-Crossover-Studie
Die Behandlung von Gelenkschmerzen ist eines der Hauptziele bei der Behandlung von Osteoarthritis (OA) und anderen Erkrankungen des Bewegungsapparates. Die pharmakologische Linderung chronischer Schmerzen hat mehrere potentielle Nachteile, einschließlich abnehmender Wirksamkeit, Toxizität, nachteiliger Nebenwirkungen und Patientenangst. Nicht-pharmakologische Ansätze (z. Gewichtsverlust) haben sich auch bei der Kontrolle von Gelenkschmerzen als wirksam erwiesen und können zusätzliche Vorteile bieten. Die Entwicklung von wirksamen alternativen Behandlungen für Arthritisschmerzen, die Analgesie ohne nachteilige Nebenwirkungen bereitstellen, wäre vorteilhaft.
Kürzlich haben vorklinische und klinische Studien gezeigt, dass grünes Umgebungslicht unter Verwendung von Leuchtdioden (LEDs) in Tiermodellen und Patienten mit chronischen Schmerzen eine starke Analgesie bewirkt. Sowohl Migränepatienten als auch Fibromyalgiepatienten haben nach 10-wöchiger Bestrahlung mit grüner LED über signifikante Schmerzlinderungen berichtet.
Ziel der Forscher ist es, das analgetische Potenzial der Grünlichttherapie für Menschen mit Kniearthrose zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, vor der leichten Intervention 4 Wochen lang ein Schmerztagebuch zu führen. Alle Teilnehmer werden zunächst 10 Wochen lang eine weiße LED (20 Lux) für 1-2 Stunden pro Tag in einem dunklen Raum zu Hause verwenden. Nach einer 2-wöchigen Auswaschphase ohne Lichtnutzung verwenden die Teilnehmer 10 Wochen lang eine grüne LED (20 Lux) für 1-2 Stunden pro Tag in einem dunklen Raum zu Hause. Nach Abschluss des Eingriffs bewertet der Prüfarzt die Veränderungen der berichteten Schmerzen und der Lebensqualität. Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer nach der Behandlung mit grünen LEDs eine Verbesserung der Schmerzintensität und Lebensqualität erfahren werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis (OA) ist eine fortschreitende Gelenkerkrankung, die 13 % der Kanadier betrifft. Die Behandlung von Gelenkschmerzen ist eines der Hauptziele bei der Behandlung von OA und anderen Erkrankungen des Bewegungsapparates. Die pharmakologische Linderung chronischer Schmerzen hat mehrere potentielle Nachteile, einschließlich abnehmender Wirksamkeit, Toxizität, nachteiliger Nebenwirkungen und Patientenangst. Gegenwärtige Behandlungen bestehen hauptsächlich aus oralen nichtsteroidalen Entzündungshemmern, die mit erheblichen Nebenwirkungen wie einem höheren Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt verbunden sind. Opioide werden ebenfalls verwendet, bergen aber wiederum das Risiko, dass sie mit Sedierung, Verstopfung und bei einigen Personen mit Substanzstörungen und Sucht verbunden sind. Nicht-pharmakologische Behandlungen von OA-Schmerzen können von Vorteil sein.
Kürzlich haben präklinische und klinische Studien gezeigt, dass grünes Umgebungslicht unter Verwendung von Leuchtdioden (LEDs) bei Patienten mit chronischen Schmerzen eine starke Analgesie bewirkt. Migränepatienten, die dieser Grünlichttherapie (GLT) für 1-2 Stunden pro Tag für 10 Wochen ausgesetzt waren, berichteten von einer signifikanten Verringerung sowohl der Kopfschmerztage als auch der Kopfschmerzintensität. In ähnlicher Weise berichteten Fibromyalgie-Patienten, die mit denselben Erkrankungen behandelt wurden, von einer signifikanten Verringerung der durchschnittlichen Schmerzintensität. Beide Patientengruppen berichteten auch über Verbesserungen der Lebensqualität nach der Behandlung, gemessen anhand der EQ-5D-5L-Umfrage, und, was noch wichtiger ist, es wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet. Weiße LEDs wurden in beiden Studien als Kontrolle verwendet und lieferten keinen analgetischen Nutzen.
In vorklinischen Nagetiermodellen scheint die Aktivierung des endogenen Opioidsystems zu den analgetischen Wirkungen der Grünlichttherapie beizutragen. Es ist nicht bekannt, ob die Grünlichttherapie auch bei Osteoarthritis-Schmerzen von Vorteil sein kann.
Diese Studie ist ein klinisches Einweg-Crossover-Design, um zu bestimmen, ob die Exposition gegenüber einer Therapie mit grünem Licht die Schmerzen bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis verbessert.
Zunächst erhalten die Patienten eine weiße LED-Belichtung (Intensität: 4 Lux, 1–2 Std./Tag), dann werden sie auf eine grüne LED-Belichtung umgestellt (Wellenlänge 525 nm, Intensität: 4 Lux, 1–2 Std./Tag). Den Patienten wird nicht gesagt, welches die Behandlung und welches die Kontrolle ist.
Vierzig Patienten, die die Chronic Pain Management Clinic mit Knie-OA (wie in den Richtlinien des American College of Rheumatology definiert) besuchen, werden für die Studie rekrutiert. Die Teilnehmer müssen während der 26-wöchigen Studie an 4 Besuchen teilnehmen. In dieser Studie werden zwei Lichtbehandlungen getestet (weiße LED vs. grüne LED). Nach dem ersten Besuch in der Klinik bitten wir die Teilnehmer, 4 Wochen lang ohne Lichteingriff grundlegende Schmerzinformationen zu sammeln (NRS-PI-Schmerzskala, die in einem Schmerztagebuch aufgezeichnet wird). Während der Wochen 5-15 werden die Teilnehmer zu Hause in einem dunklen Raum 1-2 Stunden pro Tag weißen LEDs ausgesetzt, die Patienten durchlaufen dann eine 2-wöchige Auswaschphase ohne LED-Einsatz. Für die letzten 10 Wochen werden grüne LEDs für 1-2 Stunden pro Tag (in einem dunklen Raum) für den Heimgebrauch bereitgestellt. Besuche in der Klinik erfolgen nach Abschluss der Weißlicht- und Grünlichtbehandlungen. Die Teilnehmer müssen jeden Tag die NRS-PI-Schmerzskala und bei jedem Besuch Fragebögen ausfüllen. Zu den Fragebögen gehören das Brief Pain Inventory Short Form, der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) und der EuropQol EQ-5D-5L.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H1V7
- NS Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Osteoarthritis des Knies gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology: Knieschmerzen mit 3 der folgenden: Alter > 50 Jahre, Steifheit weniger als 30 Minuten, Crepitation, knöcherne Empfindlichkeit, knöcherne Vergrößerung, keine fühlbare Wärme
- Mäßiger bis starker Schmerz, definiert durch einen durchschnittlichen 7-Tage-Schmerzwert von mehr als 4,0 auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala für die Schmerzintensität (NRS-PI).
- Alle gleichzeitig eingenommenen Medikamente aus irgendeinem Grund für 14 Tage stabil
- Fähigkeit, dem Protokoll in Bezug auf kognitive und situative Faktoren zu folgen (z. stabile Unterbringung, Besuchsmöglichkeit)
- Englisch lesen und schreiben können
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Derzeit in einer anderen klinischen Studie mit einer pharmazeutischen Behandlung eingeschrieben
- Arthroskopische Operation, die innerhalb von 8 Monaten nach Studienbeginn geplant ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Weiße LED
Die Teilnehmer werden gebeten, weiße LEDs für 1-2 Stunden/Tag in einem dunklen Raum bei sich zu Hause zu verwenden.
|
Die Teilnehmer werden 10 Wochen lang 1-2 Stunden pro Tag weißem LED-Licht (4 Lux) in einem dunklen Raum ausgesetzt.
Die Teilnehmer werden 10 Wochen lang 1-2 Stunden pro Tag grünem LED-Licht (4 Lux) in einem dunklen Raum ausgesetzt.
|
Experimental: Grüne LED
Die Teilnehmer werden gebeten, grüne LEDs für 1-2 Stunden/Tag in einem dunklen Raum in ihrem Haus zu verwenden.
|
Die Teilnehmer werden 10 Wochen lang 1-2 Stunden pro Tag weißem LED-Licht (4 Lux) in einem dunklen Raum ausgesetzt.
Die Teilnehmer werden 10 Wochen lang 1-2 Stunden pro Tag grünem LED-Licht (4 Lux) in einem dunklen Raum ausgesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerztagebuch
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Veränderung des mittleren täglichen Schmerztagebuch-Scores vom Ausgangswert (durchschnittlicher Schmerzscore über 7 Tage vor der Behandlung) bis nach der Behandlung
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Western Ontario und McMaster University Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Änderung des WOMAC-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
|
24 Wochen
|
Globaler Eindruck von Veränderung und Zufriedenheit
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Mithilfe der Umfrage „Globaler Eindruck von Veränderung und Zufriedenheit“ werden Veränderungen der Lebensqualität nach der Behandlung bewertet
|
24 Wochen
|
Kurzes Schmerzinventar Kurzform
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Änderungen der berichteten Schmerzen werden durch Vergleich der Ausgangs- und Nachbehandlungsreaktionen bewertet
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karim Mukhida, MD, PhD, Nova Scotia Health Authority
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 154679
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Osteoarthritis Knie
-
University Hospital, GhentAbgeschlossen
-
Stryker Trauma GmbHAbgeschlossenPosttraumatische Arthrose anderer Gelenke, Oberarm | Primäre generalisierte (Osteo)ArthritisVereinigte Staaten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenArthrose der Hand | Erosive Osteo-ArthritisFrankreich
-
National Center for Complementary and Integrative...Abgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenNeurogene Myositis Ossificans | Neurogene Para-Osteo-ArthritisFrankreich
-
Chang Gung Memorial HospitalNoch keine RekrutierungArthritis-Knie | Arthritis HüfteTaiwan
-
Centocor, Inc.AbgeschlossenRheumatoide Arthritis, Jugendliche
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenJuvenile idiopathische Arthritis | Arthritis, septisch | Arthritis, nicht näher bezeichnetFrankreich
-
Saint Alphonsus Regional Medical CenterAbgeschlossenArthritis-Knie | Arthritis der HüfteVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Weißes LED-Licht
-
Erica OsbornBeendetChronisch obstruktive Lungenerkrankung | Depressive Symptome | MukoviszidoseVereinigte Staaten
-
Medical College of WisconsinBeendetLebersche hereditäre Optikusneuropathie (LHON)Vereinigte Staaten
-
Universidade Estadual de LondrinaAbgeschlossenPhototherapieBrasilien
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, nicht rekrutierendSchädel-Hirn-Trauma | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
RxSight, Inc.Abgeschlossen
-
RxSight, Inc.RekrutierungKatarakt | AphakieVereinigte Staaten
-
University of Nove de JulhoUnbekanntTemporomandibuläre StörungBrasilien
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreAbgeschlossen
-
Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Noch keine RekrutierungMultiple Sklerose | Schubförmig remittierende Multiple Sklerose
-
Calhoun Vision, Inc.AbgeschlossenKataraktVereinigte Staaten